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Risikomodell für schwere Rebound-Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten mit Einzelschuss-Ischichiasnervenblockaden

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Cynthia Yarnold, University of British Columbia

Entwicklung und interne Validierung eines multivariablen Risikovorhersagemodells für schwere Rebound-Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten mit Single-Shot-Blockaden des Ischiasnervs im Poplitealbereich: Eine retrospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum

Rebound-Schmerzen sind ein bekanntes Phänomen, nachdem die Wirkung einer Nervenblockade nachgelassen hat. Nach einer ambulanten Operation kann es zu starken Rebound-Schmerzen kommen, wobei die Patienten oft wieder ins Krankenhaus müssen oder andere medizinische Versorgungsressourcen in Anspruch nehmen müssen.

Menschen, die jünger oder weiblich sind oder vor der Operation stärkere Schmerzen haben, haben ein höheres Risiko für Rebound-Schmerzen. Knochenoperationen und Operationen an den oberen Gliedmaßen erhöhen auch die Wahrscheinlichkeit, dass nach der Operation Rebound-Schmerzen auftreten. Patienten, bei denen während einer Beinoperation ein Tourniquet verwendet wird, haben nach der Operation häufig stärkere Schmerzen als Patienten, bei denen kein Tourniquet verwendet wird.

Dinge, die das Risiko eines Rebound-Schmerzes verringern können, sind die Verwendung von Nervenblockadekathetern, bestimmte Zusatzstoffe bei Nervenblockaden und die Verwendung mehrerer Arten von Schmerzmitteln, bevor die Blockade nachlässt. Die Verwendung von Nervenblockadekathetern kann teuer sein. Daher ist ein gezielter Ansatz, diese Katheter den Patienten zu geben, bei denen die Wahrscheinlichkeit am größten ist, dass sie Rebound-Schmerzen bekommen, die beste Möglichkeit, Ressourcen bereitzustellen und den Patienten zu helfen.

Ziel dieser Studie ist es, ein Risikomodell für starke Rebound-Schmerzen nach Operationen an den unteren Extremitäten zu erstellen und zu testen, bei denen Patienten eine Ischiasnervenblockade erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rebound-Schmerzen sind ein bekanntes Phänomen nach der Auflösung peripherer Nervenblockaden. Nach einer ambulanten Operation kommt es häufig zu starken Rebound-Schmerzen, was möglicherweise zu einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und höheren Kosten führt. Zu den Risikofaktoren für starke Rebound-Schmerzen können jüngeres Alter, weibliches Geschlecht, ein hoher präoperativer Schmerzwert, Knochenoperationen und Operationen an den oberen Gliedmaßen gehören. Die Verwendung eines Tourniquets bei Eingriffen an den unteren Extremitäten ist auch mit stärkeren postoperativen Schmerzen verbunden als ohne. Zu den Schutzfaktoren können ein kontinuierlicher Perineuralkatheter, Regionalanästhesiezusätze und eine multimodale orale Schmerzbehandlung vor der Auflösung der peripheren Nervenblockade gehören. Die Platzierung kontinuierlicher Katheter zur peripheren Nervenblockade beansprucht jedoch zusätzliche Ressourcen für die Gesundheitsversorgung; Daher könnte ein gezielter Ansatz, bei dem Patienten mit dem höchsten Risiko für starke Rebound-Schmerzen kontinuierliche Perineuralkatheter angeboten werden, möglicherweise den größten Nutzen bringen.

Ziel der Studie ist die Ableitung und Validierung eines multivariablen Vorhersagemodells für starke Rebound-Schmerzen nach Operationen an den unteren Extremitäten mit Kniekehlenblockade, um die Risikostratifizierung und gemeinsame Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Der primäre Endpunkt des Modells ist starker Rebound-Schmerz, definiert durch den Übergang von gut kontrolliertem Schmerz (numerische Bewertungsskala [NRS] 3 oder weniger oder Patientenbericht über zufriedenstellende Schmerzkontrolle) in der Postanästhesiestation (PACU), während die Blockade wirkt Starke Schmerzen (NRS-Schmerzwert 7 oder höher) innerhalb von 48 Stunden nach der Blockade. Diese Definition ist gegenüber der von Barry et al., 2020, abgeändert, da die Forscher klinisch festgestellt haben, dass einige Patienten durch die Verwendung von Hilfsmitteln sensorische Blockaden hatten, die länger als 24 Stunden anhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Studienzeitraum im St. Paul's Hospital eine einmalige Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Zeitraum vom 4. Januar 2016 bis zum 1. November 2019 einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterzogen und präoperativ im St. Paul's Hospital eine Single-Shot-Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten Schmerzen (definiert als NRS größer als 3 und/oder Pflegenotizdokumentation über unkontrollierte oder starke Schmerzen und/oder undokumentierten Schmerzstatus) auf der Postanästhesiestation (postoperativ)
  • Patienten, die einen poplitealen Ischiasnerv-Katheter erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit orthopädischer Chirurgie der unteren Extremitäten, die eine Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich erlitten haben
Alle Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen und vom 4. Januar 2016 bis zum 1. November 2019 im St. Paul's Hospital eine popliteale Ischiasnervblockade (mit oder ohne andere periphere Nervenblockaden) erhalten haben
Sonstiges: Dies ist keine interventionelle Studie
Diese Studie nutzt Daten aus der St. Paul's Hospital Peripheral Nerve Block Database.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic).
Zeitfenster: Kein zeitabhängiges Ergebnis (retrospektive Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Die Fläche unter der ROC-Kurve bietet eine grafische Darstellung der Sensitivität und Spezifität und wird zur Bewertung der Unterscheidungsfähigkeit des Risikovorhersagemodells verwendet.
Kein zeitabhängiges Ergebnis (retrospektive Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Kalibrierungssteigung
Zeitfenster: Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellvalidierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Um zu bewerten, inwieweit numerische Vorhersagen im Vergleich zu den Ergebnissen zu hoch oder zu niedrig sind.
Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellvalidierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalierter Brier-Score
Zeitfenster: Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellbewertung/Validierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Eine richtige Score-Funktion, die die Genauigkeit probabilistischer Vorhersagen misst.
Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellbewertung/Validierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Nagelkerke R2
Zeitfenster: Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellbewertung/Validierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Eine angepasste Version des Cox & Snell R-Quadrats, die die Skala der Statistik anpasst, um den gesamten Bereich von 0 bis 1 abzudecken.
Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellbewertung/Validierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Dezilkalibrierungsdiagramme
Zeitfenster: Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellbewertung/Validierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Für die endgültigen Vorhersagemodelle werden Dezilkalibrierungsdiagramme erstellt, um die Kalibrierung weiter zu bewerten, wobei für jeden unterstellten Datensatz lössgeglättete Kalibrierungskurven erstellt werden.
Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellbewertung/Validierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Entscheidungskurvenanalyse
Zeitfenster: Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellbewertung/Validierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)
Die Entscheidungskurvenanalyse ist eine Methode zur Bewertung von Vorhersagemodellen und Diagnosetests. Es wird an den endgültigen Vorhersagemodellen durchgeführt.
Kein zeitabhängiges Ergebnis (Modellbewertung/Validierungstest basierend auf retrospektiven Schmerzdaten der Teilnehmer bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung einer Nervenblockade)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-01349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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