Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicomodel voor ernstige reboundpijn na orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen waarbij enkelvoudige heupzenuwblokkades betrokken zijn

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Cynthia Yarnold, University of British Columbia

Ontwikkeling en interne validatie van een multivariabel risicovoorspellingsmodel voor ernstige reboundpijn na orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen met enkelvoudige blokkades van de heupzenuw in de knieholte: een retrospectief cohortonderzoek in één centrum

Reboundpijn is een bekend fenomeen nadat de effecten van een zenuwblokkade zijn uitgewerkt. Ernstige reboundpijn kan optreden na een poliklinische operatie, waarbij patiënten vaak terug naar het ziekenhuis moeten komen of andere zorgmiddelen moeten gebruiken.

Mensen die jonger zijn, vrouw zijn of meer pijn hebben vóór de operatie, lopen een groter risico op reboundpijn. Botoperaties en operaties aan de bovenste ledematen vergroten ook de kans op reboundpijn na een operatie. Patiënten bij wie een tourniquet wordt gebruikt tijdens een beenoperatie hebben vaak meer pijn na de operatie dan patiënten die worden geopereerd zonder het gebruik van een tourniquet.

Dingen die de kans op het krijgen van reboundpijn kunnen verminderen, zijn het gebruik van zenuwblokkadekatheters, bepaalde additieven in zenuwblokkades en het gebruik van meerdere soorten pijnstillers voordat de blokkade verdwijnt. Het gebruik van katheters voor zenuwblokkades kan duur zijn, dus een gerichte benadering om deze katheters aan patiënten te geven die de grootste kans hebben op het krijgen van reboundpijn, kan de beste manier zijn om middelen toe te wijzen en patiënten te helpen.

Het doel van deze studie is het creëren en testen van een risicomodel voor ernstige reboundpijn na een operatie aan de onderste ledematen waarbij patiënten een heupzenuwblok krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reboundpijn is een algemeen erkend fenomeen na het oplossen van perifere zenuwblokkades. Ernstige reboundpijn komt veel voor na ambulante chirurgie, met als mogelijk gevolg een hoger gebruik van de gezondheidszorg en hogere kosten. Risicofactoren voor ernstige reboundpijn kunnen zijn: jongere leeftijd, vrouwelijk geslacht, hoge preoperatieve pijnscore, botoperaties en operaties aan de bovenste ledematen. Het gebruik van een tourniquet voor procedures aan de onderste ledematen wordt ook in verband gebracht met ergere postoperatieve pijn in vergelijking met zonder. Beschermende factoren kunnen zijn: continue perineurale katheter, regionale anesthesie-adjuncten en multimodale orale pijnbehandeling voorafgaand aan het oplossen van perifere zenuwblokkade. Plaatsing van continue perifere zenuwblokkadekatheters maakt echter gebruik van aanvullende gezondheidszorgmiddelen; vandaar dat een gerichte aanpak waarbij continue perineurale katheters worden aangeboden aan patiënten met het hoogste risico op ernstige reboundpijn, mogelijk het grootste voordeel kan bieden.

Het doel van de studie is het afleiden en valideren van een multivariabel voorspellingsmodel voor ernstige reboundpijn na een operatie aan de onderste ledematen met popliteale blokkade, om te helpen bij risicostratificatie en gedeelde besluitvorming.

Het primaire eindpunt van het model is ernstige reboundpijn, gedefinieerd door de overgang van goed onder controle gehouden pijn (numerieke beoordelingsschaal [NRS] 3 of minder of patiëntrapport van bevredigende pijnbeheersing) in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) terwijl het blok werkt aan ernstige pijn (NRS-pijnscore 7 of hoger) binnen 48 uur na blokuitvoering. Deze definitie is gewijzigd ten opzichte van die van Barry et al., 2020, aangezien de onderzoekers klinisch hebben opgemerkt dat sommige patiënten sensorische blokkades hebben die langer dan 24 uur aanhouden bij gebruik van toevoegingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in de onderzoeksperiode een eenmalig popliteale heupzenuwblokkade kregen in het St. Paul's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die van 4 januari 2016 tot 1 november 2019 een operatie aan de onderste ledematen ondergingen en preoperatief een eenmalig popliteale heupzenuwblokkade kregen in het St. Paul's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde pijn (gedefinieerd als NRS groter dan 3 en/of verpleegkundige aantekeningen van ongecontroleerde of ernstige pijn en/of ongedocumenteerde pijnstatus) in de post-anesthesiezorgafdeling (postoperatief)
  • Patiënten die een popliteale heupzenuwkatheter hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orthopedische operatiepatiënten aan de onderste ledematen die popliteale heupzenuwblokkades kregen
Alle patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die van 4 januari 2016 tot 1 november 2019 popliteale heupzenuwblokkades kregen (met of zonder andere perifere zenuwblokkades) in het St. Paul's Hospital
Ander: Dit is geen interventieonderzoek
Deze studie maakt gebruik van gegevens uit de St. Paul's Hospital Peripheral Nerve Block Database.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve
Tijdsspanne: Geen tijdsafhankelijke uitkomst (retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
Het gebied onder de ROC-curve biedt een grafische weergave van gevoeligheid en specificiteit en wordt gebruikt om het onderscheidend vermogen van het risicovoorspellingsmodel te evalueren.
Geen tijdsafhankelijke uitkomst (retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
Kalibratie Helling
Tijdsspanne: Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelvalidatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
Om de mate te evalueren waarin numerieke voorspellingen te hoog of te laag zijn in vergelijking met de uitkomsten.
Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelvalidatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschaalde Brier-score
Tijdsspanne: Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelevaluatie/validatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
Een goede scorefunctie die de nauwkeurigheid van probabilistische voorspellingen meet.
Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelevaluatie/validatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
Nagelkerke R2
Tijdsspanne: Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelevaluatie/validatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
Een aangepaste versie van de Cox & Snell R-vierkant die de schaal van de statistiek aanpast om het volledige bereik van 0 tot 1 te dekken.
Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelevaluatie/validatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
Decile kalibratieplots
Tijdsspanne: Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelevaluatie/validatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
Decile Calibration Plots zullen worden gegenereerd voor de uiteindelijke voorspellingsmodellen om de kalibratie verder te beoordelen, met Löss-afgevlakte kalibratiecurven gemaakt voor elke geïmputeerde dataset.
Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelevaluatie/validatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
Beslissingscurve-analyse
Tijdsspanne: Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelevaluatie/validatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)
De Decision Curve Analysis is een methode om voorspellingsmodellen en diagnostische tests te evalueren. Het zal worden uitgevoerd op de uiteindelijke voorspellingsmodellen.
Geen tijdsafhankelijke uitkomst (modelevaluatie/validatietest gebaseerd op retrospectieve pijngegevens van deelnemers tot 48 uur nadat een zenuwblokkade was toegediend)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-01349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren