Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskimalli vakavalle rebound-kivulle alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, johon liittyy kerta-iskuja iskiashermotukoksia

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cynthia Yarnold, University of British Columbia

Monimuuttujaisen riskinennustusmallin kehittäminen ja sisäinen validointi vakavalle rebound-kivulle alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, johon liittyy kerta-iskuisia lonkkahermotukoksia: yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus

Rebound-kipu on hyvin tunnettu ilmiö hermotukoksen vaikutusten lakkaamisen jälkeen. Vaikea rebound-kipu voi ilmetä avohoidon jälkeen, jolloin potilaiden on usein palattava sairaalaan tai käytettävä muita terveydenhuollon resursseja.

Ihmisillä, jotka ovat nuorempia, naisia ​​tai joilla on enemmän kipua ennen leikkausta, on suurempi riski saada rebound-kipua. Luuleikkaukset ja yläraajan leikkaukset lisäävät myös mahdollisuuksia saada rebound-kipua leikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on jalkaleikkauksen aikana käytettävä kiristysside, on usein pahempi kipu leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat leikkauksen ilman kiristyssidettä.

Asioita, jotka voivat vähentää mahdollisuuksia saada rebound-kipua, ovat hermosalpakatetrien käyttö, tietyt lisäaineet hermolohkoissa ja useiden tyyppisten kipulääkeaineiden käyttö ennen kuin tukos loppuu. Hermosalpakatetrien käyttö voi olla kallista, joten kohdennettu lähestymistapa antaa näitä katetria potilaille, joilla on suurimmat mahdollisuudet saada rebound-kipua, voi olla paras tapa kohdentaa resursseja ja auttaa potilaita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ja testata riskimalli vakavalle rebound-kivulle alaraajaleikkauksen jälkeen, jossa potilailla on iskiashermotukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rebound-kipu on hyvin tunnistettu ilmiö ääreishermolohkojen häviämisen jälkeen. Vaikea rebound-kipu on yleistä ambulatorisen leikkauksen jälkeen, mikä saattaa lisätä terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia. Vaikean rebound-kivun riskitekijöitä voivat olla nuorempi ikä, naissukupuoli, korkeat ennen leikkausta kipupisteet, luuleikkaukset ja yläraajojen leikkaukset. Kiristyssideen käyttö alaraajojen toimenpiteissä liittyy myös pahempaan leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna ilman. Suojaavia tekijöitä voivat olla jatkuva perineuraalinen katetri, aluepuudutuksen lisäaineet ja multimodaalinen suun kivun hallinta ennen ääreishermon salpauksen poistamista. Jatkuvien ääreishermon lohkokatetrien sijoittaminen käyttää kuitenkin ylimääräisiä terveydenhuollon resursseja; siten kohdennettu lähestymistapa, jossa jatkuvia perineuraalisia katetreja tarjotaan potilaille, joilla on suurin vakavan rebound-kivun riski, voisi mahdollisesti tarjota suurimman hyödyn.

Tutkimuksen tavoitteena on johtaa ja validoida monimuuttuja ennustemalli vakavalle rebound-kivulle alaraajaleikkauksen jälkeen, johon liittyy polvitaipeen salpaus, auttamaan riskien jakautumisessa ja yhteisessä päätöksenteossa.

Ensisijainen mallin päätepiste on vakava rebound-kipu, joka määritellään siirtymällä hyvin hallitusta kivusta (numeerinen arviointiasteikko [NRS] 3 tai vähemmän tai potilaan raportti tyydyttävästä kivunhallinnasta) postanestesian hoitoyksikössä (PACU) salkun aikana voimakasta kipua (NRS-kipupisteet 7 tai enemmän) 48 tunnin sisällä eston suorittamisesta. Tätä määritelmää on muutettu Barryn ym., 2020 määritelmästä, koska kliinisesti tutkijat ovat havainneet, että joillakin potilailla on yli 24 tuntia kestäviä sensorisia tukoksia lisälääkkeiden käytön yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saivat yhden pistoksen polvitaipeen iskiashermotukoksen St. Paulin sairaalassa tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin alaraajaleikkaus ja jotka saivat ennen leikkausta yhden pistoksen lonkkahermotukoksen St. Paulin sairaalassa 4. tammikuuta 2016 - 1. marraskuuta 2019

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli hallitsematonta kipua (määritelty NRS:ksi yli 3 ja/tai hoitotietojen dokumentaatio hallitsemattomasta tai voimakkaasta kivusta ja/tai dokumentoimattomasta kivusta) anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (leikkauksen jälkeen)
  • Potilaat, jotka saivat polvitaipeen iskiashermokatetrin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaraajojen ortopedisen leikkauksen potilaat, jotka saivat lantion iskiashermotukoksia
Kaikki potilaat, joille tehdään alaraajaleikkaus ja jotka saivat lantion iskiashermokatkoksia (mukaan lukien tai ilman muita ääreishermotukoksia) St. Paulin sairaalassa 4.1.2016–1.11.2019
Muut: Tämä ei ole interventiotutkimus
Tämä tutkimus hyödyntää St. Paulin sairaalan perifeeristen hermolohkojen tietokannan tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ei ajasta riippuvainen tulos (retrospektiivinen osallistujan kiputiedot jopa 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen)
Alue ROC-käyrän alla tarjoaa graafisen näytön herkkyydestä ja spesifisyydestä, ja sitä käytetään arvioimaan riskien ennustemallin erottelukykyä.
Ei ajasta riippuvainen tulos (retrospektiivinen osallistujan kiputiedot jopa 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen)
Kalibrointikaltevuus
Aikaikkuna: Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)
Arvioida, missä määrin numeeriset ennusteet ovat liian korkeita tai liian matalia tuloksiin verrattuna.
Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skaalattu Brier-pisteet
Aikaikkuna: Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin arviointi/validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)
Oikea pisteytysfunktio, joka mittaa todennäköisyysennusteiden tarkkuutta.
Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin arviointi/validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)
Nagelkerke R2
Aikaikkuna: Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin arviointi/validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)
Cox & Snell R-neliön muokattu versio, joka säätää tilaston asteikon kattamaan koko alueen 0-1.
Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin arviointi/validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)
Desile-kalibrointikuvaajat
Aikaikkuna: Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin arviointi/validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)
Lopullisia ennustemalleja varten luodaan desiilikalibrointikäyrät kalibroinnin arvioimiseksi edelleen, ja jokaiselle laskennalliselle tietojoukolle luodaan lössillä tasoitetut kalibrointikäyrät.
Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin arviointi/validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)
Päätöskäyrän analyysi
Aikaikkuna: Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin arviointi/validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)
Päätöskäyräanalyysi on menetelmä ennustemallien ja diagnostisten testien arvioimiseksi. Se suoritetaan lopullisilla ennustemalleilla.
Ei ajasta riippuvainen tulos (mallin arviointi/validointitesti, joka perustuu retrospektiivisiin osallistujien kiputietoihin jopa 48 tuntia hermosalpauksen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-01349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa