Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikomodel for svær rebound-smerte efter ortopædkirurgi i underekstremiteterne, der involverer enkelt-skud iskiasnerveblokke

31. oktober 2022 opdateret af: Cynthia Yarnold, University of British Columbia

Udvikling og intern validering af en multivariabel risikoforudsigelsesmodel for svære reboundsmerte efter ortopædkirurgi i underekstremiteterne, der involverer enkeltskuds popliteale iskiasnerveblokke: et enkelt center retrospektivt kohortestudie

Rebound smerte er et velkendt fænomen, efter at virkningerne af en nerveblok er forsvundet. Alvorlige rebound-smerter kan opstå efter ambulant operation, hvor patienter ofte har brug for at komme tilbage til hospitalet eller bruge andre sundhedsressourcer.

Folk, der er yngre, kvinder eller har mere smerte før operationen, har større risiko for at få rebound-smerter. Knogleoperationer og operationer i øvre lemmer øger også chancerne for at få rebound-smerter efter operationen. Patienter, der får en mundkurv brugt under en benoperation, har ofte værre smerter efter operationen sammenlignet med patienter, der bliver opereret uden brug af en mundkurv.

Ting, der kan reducere chancerne for at få rebound-smerter, er brugen af ​​nerveblokkatetre, visse tilsætningsstoffer i nerveblokader og brug af flere typer smertestillende medicin, før blokken forsvinder. Det kan være dyrt at bruge nerveblokkatetre, så en målrettet tilgang til at give disse katetre til patienter, der har de største chancer for at få rebound-smerter, kan være den bedste måde at allokere ressourcer og hjælpe patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at skabe og teste en risikomodel for alvorlige rebound-smerter efter operation i underekstremiteterne, hvor patienter får en iskiasnerveblokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rebound smerte er et velkendt fænomen efter opløsning af perifere nerveblokke. Alvorlige rebound-smerter er udbredt efter ambulatorisk kirurgi, med potentielt resulterende øget sundhedsudnyttelse og omkostninger. Risikofaktorer for alvorlige rebound-smerter kan omfatte yngre alder, kvindeligt køn, høj præoperativ smertescore, knogleoperationer og operationer i øvre lemmer. Brug af tourniquet til underekstremitetsprocedurer er også forbundet med værre postoperative smerter sammenlignet med uden. Beskyttende faktorer kan omfatte kontinuerligt perineuralt kateter, regionale anæstesitilskud og multimodal oral smertebehandling før opløsning af perifer nerveblokade. Placering af kontinuerte perifere nerveblokkatetre udnytter imidlertid yderligere sundhedsressourcer; Derfor kan en målrettet tilgang, hvor kontinuerlige perineurale katetre tilbydes til patienter med den højeste risiko for alvorlige rebound-smerter, potentielt give den største fordel.

Formålet med undersøgelsen er at udlede og validere en multivariabel forudsigelsesmodel for svære rebound-smerter efter operation i underekstremiteterne, der involverer popliteal blokade, for at hjælpe med risikostratificering og fælles beslutningstagning.

Det primære modelendepunkt er svære rebound-smerter, defineret ved overgang fra velkontrollerede smerter (numerisk vurderingsskala [NRS] 3 eller mindre eller patientrapport om tilfredsstillende smertekontrol) i post-anesthetic care unit (PACU), mens blokken arbejder til svær smerte (NRS smertescore 7 eller højere) inden for 48 timer efter blokering. Denne definition er modificeret fra den af ​​Barry et al., 2020, da efterforskerne klinisk har bemærket, at nogle patienter har sensoriske blokeringer, der varer mere end 24 timer med brug af hjælpestoffer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der fik en enkelt skud popliteal iskiasnerveblokering på St. Paul's Hospital i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev opereret i underekstremiteterne og modtog en enkelt skud popliteal iskiasnerveblokering præoperativt på St. Paul's Hospital fra 4. januar 2016 til 1. november 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde ukontrollerede smerter (defineret som NRS større end 3 og/eller sygeplejedokumentation af ukontrollerede eller stærke smerter og/eller udokumenteret smertestatus) i post-anæstesiafdelingen (postoperativt)
  • Patienter, der modtog et popliteal iskiasnervekateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortopædkirurgiske patienter i underekstremiteterne, der modtog popliteale iskiasnerveblokeringer
Alle patienter, der blev opereret i underekstremiteterne, og som modtog popliteale iskiasnerveblokke (med eller uden andre perifere nerveblokke) på St. Paul's Hospital fra 4. januar 2016 til 1. november 2019
Andet: Dette er ikke et interventionsstudie
Denne undersøgelse anvender data fra St. Paul's Hospital Perifere Nerve Block Database.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Tidsramme: Ikke et tidsafhængigt resultat (retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter en nerveblokering blev administreret)
Arealet under ROC-kurven giver en grafisk visning af følsomhed og specificitet og bruges til at evaluere risikoforudsigelsesmodellens diskriminerende evne.
Ikke et tidsafhængigt resultat (retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter en nerveblokering blev administreret)
Kalibreringshældning
Tidsramme: Ikke et tidsafhængigt resultat (modelvalideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblokering blev administreret)
At evaluere i hvilken grad numeriske forudsigelser er for høje eller for lave sammenlignet med resultater.
Ikke et tidsafhængigt resultat (modelvalideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblokering blev administreret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skaleret Brier Score
Tidsramme: Ikke et tidsafhængigt resultat (modelevaluering/valideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblok blev administreret)
En korrekt scorefunktion, der måler nøjagtigheden af ​​probabilistiske forudsigelser.
Ikke et tidsafhængigt resultat (modelevaluering/valideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblok blev administreret)
Nagelkerke R2
Tidsramme: Ikke et tidsafhængigt resultat (modelevaluering/valideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblok blev administreret)
En justeret version af Cox & Snell R-square, der justerer skalaen af ​​statistikken til at dække hele området fra 0 til 1.
Ikke et tidsafhængigt resultat (modelevaluering/valideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblok blev administreret)
Decilkalibreringsplot
Tidsramme: Ikke et tidsafhængigt resultat (modelevaluering/valideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblok blev administreret)
Decilkalibreringsplot vil blive genereret til de endelige forudsigelsesmodeller for yderligere at vurdere kalibrering, med Løss-udjævnede kalibreringskurver oprettet for hvert imputeret datasæt.
Ikke et tidsafhængigt resultat (modelevaluering/valideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblok blev administreret)
Beslutningskurveanalyse
Tidsramme: Ikke et tidsafhængigt resultat (modelevaluering/valideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblok blev administreret)
Beslutningskurveanalysen er en metode til at evaluere forudsigelsesmodeller og diagnostiske tests. Det vil blive udført på de endelige forudsigelsesmodeller.
Ikke et tidsafhængigt resultat (modelevaluering/valideringstest baseret på retrospektive deltagers smertedata op til 48 timer efter, at en nerveblok blev administreret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-01349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner