Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model ryzyka dla ciężkiego bólu z odbicia po zabiegu ortopedycznym kończyn dolnych obejmującym jednorazową blokadę nerwu kulszowego

31 października 2022 zaktualizowane przez: Cynthia Yarnold, University of British Columbia

Opracowanie i wewnętrzna walidacja wieloczynnikowego modelu przewidywania ryzyka dla ciężkiego bólu z odbicia po operacji ortopedycznej kończyn dolnych z udziałem pojedynczych blokad nerwu kulszowego podkolanowego: jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Ból z odbicia jest dobrze znanym zjawiskiem występującym po ustąpieniu skutków blokady nerwu. Ciężki ból z odbicia może wystąpić po zabiegu ambulatoryjnym, a pacjenci często muszą wrócić do szpitala lub skorzystać z innych zasobów opieki zdrowotnej.

Osoby młodsze, kobiety lub odczuwające większy ból przed operacją są bardziej narażone na ból z odbicia. Operacje kości i kończyn górnych również zwiększają szanse na ból z odbicia po operacji. Pacjenci, którzy mają opaskę uciskową używaną podczas operacji nogi, często odczuwają gorszy ból po operacji w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli operację bez użycia opaski uciskowej.

Rzeczy, które mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia bólu z odbicia, to stosowanie cewników do blokad nerwowych, niektórych dodatków do blokad nerwowych i stosowanie wielu rodzajów środków przeciwbólowych, zanim blokada ustąpi. Stosowanie cewników blokujących nerwy może być kosztowne, więc ukierunkowane podejście polegające na podawaniu tych cewników pacjentom, którzy mają największe szanse na uzyskanie bólu z odbicia, może być najlepszym sposobem na przydzielenie zasobów i pomoc pacjentom.

Celem tego badania jest stworzenie i przetestowanie modelu ryzyka dla silnego bólu z odbicia po operacji kończyny dolnej, w której pacjenci otrzymują blokadę nerwu kulszowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból z odbicia jest dobrze znanym zjawiskiem po ustąpieniu blokad nerwów obwodowych. Ciężki ból z odbicia jest powszechny po zabiegach ambulatoryjnych, co może potencjalnie skutkować zwiększonym wykorzystaniem i kosztami opieki zdrowotnej. Czynnikami ryzyka wystąpienia silnego bólu z odbicia mogą być młodszy wiek, płeć żeńska, wysoka ocena bólu przedoperacyjnego, operacje kości i kończyn górnych. Użycie opaski uciskowej do zabiegów na kończynach dolnych wiąże się również z gorszym bólem pooperacyjnym niż bez opaski. Czynniki ochronne mogą obejmować ciągły cewnik okołonerwowy, środki wspomagające znieczulenie miejscowe i multimodalne leczenie bólu w jamie ustnej przed ustąpieniem blokady nerwów obwodowych. Jednak umieszczenie ciągłych cewników blokujących nerwy obwodowe wymaga dodatkowych zasobów opieki zdrowotnej; w związku z tym ukierunkowane podejście, w ramach którego ciągłe cewniki okołonerwowe są oferowane pacjentom z najwyższym ryzykiem wystąpienia silnego bólu z odbicia, może potencjalnie przynieść największe korzyści.

Celem badania jest uzyskanie i walidacja wielowymiarowego modelu prognozowania silnego bólu z odbicia po operacji kończyny dolnej obejmującej blokadę podkolanową, aby pomóc w stratyfikacji ryzyka i wspólnym podejmowaniu decyzji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym modelu jest silny ból z odbicia, definiowany jako przejście od dobrze kontrolowanego bólu (numeryczna skala oceny [NRS] 3 lub mniej lub raport pacjenta o zadowalającej kontroli bólu) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) podczas działania blokady do silny ból (7 lub więcej punktów w skali NRS) w ciągu 48 godzin od wykonania blokady. Ta definicja została zmodyfikowana w stosunku do definicji Barry'ego i wsp., 2020, ponieważ klinicznie badacze zauważyli, że niektórzy pacjenci mieli blokady czucia trwające dłużej niż 24 godziny po zastosowaniu środków pomocniczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali jednorazową blokadę nerwu kulszowego podkolanowego w szpitalu św. Pawła w okresie objętym badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację kończyny dolnej i otrzymali jednorazową blokadę nerwu kulszowego podkolanowego przed operacją w szpitalu św. Pawła od 4 stycznia 2016 r. do 1 listopada 2019 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym bólem (zdefiniowanym jako NRS większy niż 3 i/lub dokumentacją pielęgniarską dotyczącą niekontrolowanego lub silnego bólu i/lub nieudokumentowanego stanu bólu) na oddziale opieki po znieczuleniu (pooperacyjnym)
  • Pacjenci, którzy otrzymali cewnik nerwu kulszowego podkolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po operacjach ortopedycznych kończyn dolnych, którzy otrzymali blokadę nerwu kulszowego podkolanowego
Wszyscy pacjenci poddawani operacjom kończyn dolnych, którzy otrzymali blokadę nerwu kulszowego podkolanowego (z lub bez innych blokad nerwów obwodowych) w Szpitalu św. Pawła od 4 stycznia 2016 r. do 1 listopada 2019 r.
Inny: To nie jest badanie interwencyjne
W tym badaniu wykorzystano dane z bazy danych blokad nerwów obwodowych szpitala św. Pawła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: Wynik nie zależy od czasu (retrospektywne dane dotyczące bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Obszar pod krzywą ROC zapewnia graficzną prezentację czułości i specyficzności i służy do oceny zdolności dyskryminacyjnej modelu przewidywania ryzyka.
Wynik nie zależy od czasu (retrospektywne dane dotyczące bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Nachylenie kalibracji
Ramy czasowe: Wynik nie jest zależny od czasu (test walidacyjny modelu oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Aby ocenić stopień, w jakim prognozy numeryczne są zbyt wysokie lub zbyt niskie w porównaniu z wynikami.
Wynik nie jest zależny od czasu (test walidacyjny modelu oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowana ocena Briera
Ramy czasowe: Wynik nie jest zależny od czasu (ocena modelu/test walidacyjny oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Właściwa funkcja punktacji, która mierzy dokładność przewidywań probabilistycznych.
Wynik nie jest zależny od czasu (ocena modelu/test walidacyjny oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Nagelkerke R2
Ramy czasowe: Wynik nie jest zależny od czasu (ocena modelu/test walidacyjny oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Skorygowana wersja R-kwadratu Coxa i Snella, która dostosowuje skalę statystyki w celu pokrycia pełnego zakresu od 0 do 1.
Wynik nie jest zależny od czasu (ocena modelu/test walidacyjny oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Wykresy kalibracji decylowej
Ramy czasowe: Wynik nie jest zależny od czasu (ocena modelu/test walidacyjny oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Wykresy kalibracji decylowej zostaną wygenerowane dla ostatecznych modeli predykcyjnych w celu dalszej oceny kalibracji, z wygładzonymi przez less krzywymi kalibracyjnymi utworzonymi dla każdego imputowanego zestawu danych.
Wynik nie jest zależny od czasu (ocena modelu/test walidacyjny oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Analiza krzywej decyzyjnej
Ramy czasowe: Wynik nie jest zależny od czasu (ocena modelu/test walidacyjny oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)
Analiza krzywej decyzyjnej to metoda oceny modeli predykcyjnych i testów diagnostycznych. Zostanie ona przeprowadzona na ostatecznych modelach predykcyjnych.
Wynik nie jest zależny od czasu (ocena modelu/test walidacyjny oparty na retrospektywnych danych dotyczących bólu uczestników do 48 godzin po podaniu blokady nerwu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-01349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na To nie jest badanie interwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj