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Modèle de risque pour la douleur de rebond sévère après une chirurgie orthopédique des membres inférieurs impliquant des blocs du nerf sciatique à un seul coup

31 octobre 2022 mis à jour par: Cynthia Yarnold, University of British Columbia

Développement et validation interne d'un modèle de prédiction du risque multivariable pour la douleur de rebond sévère après une chirurgie orthopédique des membres inférieurs impliquant des blocs du nerf sciatique poplité à un seul coup : une étude de cohorte rétrospective monocentrique

La douleur de rebond est un phénomène bien connu après que les effets d'un bloc nerveux se sont dissipés. Une douleur rebond intense peut survenir après une chirurgie ambulatoire, les patients devant souvent revenir à l'hôpital ou utiliser d'autres ressources de soins de santé.

Les personnes plus jeunes, les femmes ou qui ressentent plus de douleur avant la chirurgie courent un risque plus élevé de ressentir une douleur de rebond. Les chirurgies osseuses et les chirurgies des membres supérieurs augmentent également les risques d'avoir une douleur de rebond après la chirurgie. Les patients qui ont un garrot utilisé pendant la chirurgie de la jambe ont souvent une douleur plus intense après la chirurgie que les patients qui subissent une intervention chirurgicale sans utiliser de garrot.

Les choses qui peuvent réduire les risques d'avoir une douleur de rebond sont l'utilisation de cathéters pour blocs nerveux, certains additifs dans les blocs nerveux et l'utilisation de plusieurs types d'analgésiques avant que le bloc ne se dissipe. L'utilisation de cathéters pour bloc nerveux peut être coûteuse, donc une approche ciblée consistant à donner ces cathéters aux patients qui ont les plus grandes chances d'avoir une douleur de rebond peut être la meilleure façon d'allouer des ressources et d'aider les patients.

Le but de cette étude est de créer et de tester un modèle de risque de douleur de rebond sévère après une chirurgie du membre inférieur où les patients subissent un bloc du nerf sciatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur de rebond est un phénomène bien connu après la résolution des blocs nerveux périphériques. La douleur de rebond sévère est répandue après une chirurgie ambulatoire, avec une augmentation potentielle de l'utilisation et des coûts des soins de santé. Les facteurs de risque de douleur de rebond sévère peuvent inclure un âge plus jeune, le sexe féminin, un score de douleur préopératoire élevé, des chirurgies osseuses et des chirurgies des membres supérieurs. L'utilisation d'un garrot pour les procédures des membres inférieurs est également associée à une douleur postopératoire plus grave que sans. Les facteurs de protection peuvent inclure un cathéter périneural continu, des compléments d'anesthésie régionale et une prise en charge multimodale de la douleur orale avant la résolution du bloc nerveux périphérique. Cependant, la mise en place de cathéters de bloc nerveux périphérique continu utilise des ressources de soins de santé supplémentaires ; par conséquent, une approche ciblée où des cathéters périneuraux continus sont proposés aux patients présentant le risque le plus élevé de douleur de rebond sévère pourrait potentiellement offrir le plus grand avantage.

L'objectif de l'étude est de dériver et de valider un modèle de prédiction multivariable pour la douleur de rebond sévère après une chirurgie du membre inférieur impliquant un blocage poplité, afin d'aider à la stratification des risques et à la prise de décision partagée.

Le critère d'évaluation principal du modèle est la douleur rebond sévère, définie par la transition d'une douleur bien contrôlée (échelle d'évaluation numérique [NRS] 3 ou moins ou rapport du patient indiquant un contrôle satisfaisant de la douleur) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant que le bloc fonctionne pour douleur intense (score de douleur NRS de 7 ou plus) dans les 48 h suivant l'exécution du bloc. Cette définition est modifiée par rapport à celle de Barry et al., 2020 car cliniquement, les investigateurs ont noté certains patients ayant des blocages sensoriels durant plus de 24 heures avec l'utilisation d'adjuvants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant reçu un bloc du nerf sciatique poplité en une seule injection à l'hôpital St. Paul au cours de la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie des membres inférieurs et ayant reçu un bloc du nerf sciatique poplité en une seule fois en préopératoire à l'hôpital Saint-Paul du 4 janvier 2016 au 1er novembre 2019

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant ressenti une douleur non maîtrisée (définie comme un NRS supérieur à 3 et/ou une note infirmière documentant une douleur non maîtrisée ou intense et/ou un statut de douleur non documenté) dans l'unité de soins post-anesthésiques (post-opératoire)
  • Patients ayant reçu un cathéter pour nerf sciatique poplité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie orthopédique des membres inférieurs ayant reçu des blocs du nerf sciatique poplité
Tous les patients subissant une chirurgie du membre inférieur qui ont reçu des blocs du nerf sciatique poplité (avec ou sans autres blocs nerveux périphériques) à l'Hôpital Saint-Paul du 4 janvier 2016 au 1er novembre 2019
Autre: Ceci n'est pas une étude interventionnelle
Cette étude utilise les données de la base de données des blocs nerveux périphériques de l'hôpital St. Paul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: Pas un résultat dépendant du temps (données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
L'aire sous la courbe ROC fournit un affichage graphique de la sensibilité et de la spécificité et est utilisée pour évaluer la capacité discriminative du modèle de prédiction des risques.
Pas un résultat dépendant du temps (données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
Pente d'étalonnage
Délai: Pas un résultat dépendant du temps (test de validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
Évaluer la mesure dans laquelle les prédictions numériques sont trop élevées ou trop faibles par rapport aux résultats.
Pas un résultat dépendant du temps (test de validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Brier échelonné
Délai: Pas un résultat dépendant du temps (test d'évaluation/validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
Une fonction de score appropriée qui mesure la précision des prédictions probabilistes.
Pas un résultat dépendant du temps (test d'évaluation/validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
Nagelkerke R2
Délai: Pas un résultat dépendant du temps (test d'évaluation/validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
Une version ajustée du carré R de Cox & Snell qui ajuste l'échelle de la statistique pour couvrir toute la plage de 0 à 1.
Pas un résultat dépendant du temps (test d'évaluation/validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
Tracés d'étalonnage décile
Délai: Pas un résultat dépendant du temps (test d'évaluation/validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
Des diagrammes d'étalonnage des déciles seront générés pour les modèles de prédiction finaux afin d'évaluer davantage l'étalonnage, avec des courbes d'étalonnage lissées au Loess créées pour chaque ensemble de données imputées.
Pas un résultat dépendant du temps (test d'évaluation/validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
Analyse de la courbe de décision
Délai: Pas un résultat dépendant du temps (test d'évaluation/validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)
L'analyse de la courbe de décision est une méthode d'évaluation des modèles de prédiction et des tests de diagnostic. Elle sera effectuée sur les modèles de prédiction finaux.
Pas un résultat dépendant du temps (test d'évaluation/validation du modèle basé sur les données rétrospectives sur la douleur des participants jusqu'à 48 heures après l'administration d'un bloc nerveux)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-01349

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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