Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikomodell for alvorlig tilbakeslagssmerte etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter som involverer enkeltskudd isjiasnerveblokker

31. oktober 2022 oppdatert av: Cynthia Yarnold, University of British Columbia

Utvikling og intern validering av en multivariabel risikoprediksjonsmodell for alvorlig tilbakeslagssmerte etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter som involverer popliteale isjiasnerveblokker med enkelt skudd: en retrospektiv kohortstudie med enkeltsenter

Rebound smerte er et godt anerkjent fenomen etter at effekten av en nerveblokk forsvinner. Alvorlige rebound-smerter kan oppstå etter poliklinisk kirurgi, med pasienter som ofte trenger å komme tilbake til sykehuset eller bruke andre helseressurser.

Personer som er yngre, kvinner eller har mer smerte før operasjonen har høyere risiko for å få tilbakeslagssmerter. Beinoperasjoner og operasjoner i øvre lemmer øker også sjansene for å få tilbakeslagssmerter etter operasjonen. Pasienter som har en turniquet brukt under beinoperasjon har ofte verre smerter etter operasjonen sammenlignet med pasienter som blir operert uten bruk av tourniquet.

Ting som kan redusere sjansene for å få tilbakeslagssmerter er bruk av nerveblokk-katetre, visse tilsetningsstoffer i nerveblokker og bruk av flere typer smertestillende midler før blokken går av. Å bruke nerveblokk-katetre kan være dyrt, så en målrettet tilnærming for å gi disse katetrene til pasienter som har størst sjanse for å få tilbakeslagssmerter kan være den beste måten å allokere ressurser og hjelpe pasienter.

Målet med denne studien er å lage og teste en risikomodell for alvorlige rebound-smerter etter operasjoner i underekstremitetene der pasienter får en isjiasnerveblokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rebound smerte er et godt anerkjent fenomen etter oppløsning av perifere nerveblokker. Alvorlige rebound-smerter er utbredt etter ambulerende kirurgi, med potensiell resulterende økt bruk av helsetjenester og kostnader. Risikofaktorer for alvorlige rebound-smerter kan inkludere yngre alder, kvinnelig kjønn, høy preoperativ smertescore, beinoperasjoner og operasjoner i øvre lemmer. Bruk av tourniquet for prosedyrer i underekstremiteter er også assosiert med verre postoperativ smerte sammenlignet med uten. Beskyttende faktorer kan inkludere kontinuerlig perineuralt kateter, regional anestesitilskudd og multimodal oral smertebehandling før oppløsning av perifer nerveblokade. Plassering av kontinuerlige perifere nerveblokk-katetre bruker imidlertid ytterligere helsevesen; derfor kan en målrettet tilnærming der kontinuerlige perineurale katetre tilbys til pasienter med høyest risiko for alvorlig tilbakeslagssmerter potensielt gi den største fordelen.

Målet med studien er å utlede og validere en multivariabel prediksjonsmodell for alvorlig tilbakeslagssmerter etter kirurgi i underekstremiteter som involverer popliteal blokade, for å hjelpe til med risikostratifisering og delt beslutningstaking.

Det primære endepunktet for modellen er alvorlig rebound-smerte, definert ved overgang fra godt kontrollert smerte (numerisk vurderingsskala [NRS] 3 eller mindre eller pasientrapport om tilfredsstillende smertekontroll) i postanestesiavdelingen (PACU) mens blokken arbeider til alvorlig smerte (NRS smertescore 7 eller høyere) innen 48 timer etter blokkering. Denne definisjonen er modifisert fra definisjonen til Barry et al., 2020, ettersom etterforskerne klinisk har registrert at noen pasienter har sensoriske blokkeringer som varer i mer enn 24 timer med bruk av hjelpemidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som fikk en enkelt-skudd popliteal isjiasnerveblokk ved St. Paul's Hospital i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk operasjoner i underekstremiteter og mottok en enkelt-skudd popliteal isjiasnerveblokk preoperativt ved St. Paul's Hospital fra 4. januar 2016 til 1. november 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde ukontrollerte smerter (definert som NRS større enn 3 og/eller sykepleierdokumentasjon på ukontrollerte eller sterke smerter og/eller udokumentert smertestatus) i postanestesiavdelingen (postoperativt)
  • Pasienter som fikk et popliteal isjiasnervekateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter som mottok popliteal isjiasnerveblokkering
Alle pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep i underekstremiteter som mottok popliteal isjiasnerveblokkering (med eller uten andre perifere nerveblokker) ved St. Paul's Hospital fra 4. januar 2016 til 1. november 2019
Annen: Dette er ikke en intervensjonsstudie
Denne studien bruker data fra St. Paul's Hospital Perifere Nerve Block Database.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Tidsramme: Ikke et tidsavhengig utfall (retrospektive smertedata for deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
Området under ROC-kurven gir en grafisk visning av sensitivitet og spesifisitet og brukes til å evaluere den diskriminerende evnen til risikoprediksjonsmodellen.
Ikke et tidsavhengig utfall (retrospektive smertedata for deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
Kalibreringshelling
Tidsramme: Ikke et tidsavhengig utfall (modellvalideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
For å evaluere i hvilken grad numeriske spådommer er for høye eller for lave sammenlignet med utfall.
Ikke et tidsavhengig utfall (modellvalideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalert Brier Score
Tidsramme: Ikke et tidsavhengig utfall (modellevaluering/valideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
En riktig poengsumfunksjon som måler nøyaktigheten av sannsynlighetsprediksjoner.
Ikke et tidsavhengig utfall (modellevaluering/valideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
Nagelkerke R2
Tidsramme: Ikke et tidsavhengig utfall (modellevaluering/valideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
En justert versjon av Cox & Snell R-square som justerer skalaen til statistikken for å dekke hele området fra 0 til 1.
Ikke et tidsavhengig utfall (modellevaluering/valideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
Desilkalibreringsplott
Tidsramme: Ikke et tidsavhengig utfall (modellevaluering/valideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
Desilkalibreringsplott vil bli generert for de endelige prediksjonsmodellene for å vurdere kalibrering ytterligere, med Løss-utjevnede kalibreringskurver opprettet for hvert imputert datasett.
Ikke et tidsavhengig utfall (modellevaluering/valideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
Beslutningskurveanalyse
Tidsramme: Ikke et tidsavhengig utfall (modellevaluering/valideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)
Beslutningskurveanalysen er en metode for å evaluere prediksjonsmodeller og diagnostiske tester. Det vil bli utført på de endelige prediksjonsmodellene.
Ikke et tidsavhengig utfall (modellevaluering/valideringstest basert på retrospektive smertedata fra deltakere opptil 48 timer etter at en nerveblokk ble administrert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-01349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere