Kockázati modell az alsó végtagi ortopédiai műtét utáni súlyos visszapattanó fájdalomhoz, amely egylövéses ülőidegblokkokat is magában foglal
Többváltozós kockázat-előrejelzési modell kidolgozása és belső validálása az alsó végtagi ortopédiai műtétek utáni súlyos visszapattanó fájdalmakra, amelyek egylövésű popliteális ülőideg-blokkokat foglalnak magukban: egyközpontos retrospektív kohorsz vizsgálat
A visszapattanó fájdalom jól felismerhető jelenség, miután az idegblokk hatásai elmúlnak. Súlyos visszapattanó fájdalom fordulhat elő ambuláns műtét után, és a betegeknek gyakran vissza kell térniük a kórházba, vagy más egészségügyi forrásokat kell igénybe venniük.
Azoknál, akik fiatalabbak, nők, vagy akiknek nagyobb fájdalmuk van a műtét előtt, nagyobb a kockázata a visszapattanó fájdalomnak. A csontműtétek és a felső végtagi műtétek szintén növelik a műtét utáni visszapattanó fájdalom esélyét. Azok a betegek, akiknél a lábműtét során használt érszorítót használnak, gyakran rosszabb fájdalmat éreznek a műtét után, mint azoknál a betegeknél, akiknél érszorítót nem használnak.
Ami csökkentheti a visszapattanó fájdalom kialakulásának esélyét, az az idegblokkoló katéterek, az idegblokkok bizonyos adalékai, valamint a többféle fájdalomcsillapító használata, mielőtt a blokk elmúlik. Az idegblokkoló katéterek használata költséges lehet, ezért lehet a legjobb módja az erőforrások elosztásának és a betegek megsegítésének az a célzott megközelítés, hogy ezeket a katétereket olyan betegeknek adják, akiknek a legnagyobb esélyük van visszapattanó fájdalomra.
A tanulmány célja egy kockázati modell létrehozása és tesztelése az alsó végtagi műtétek utáni súlyos visszapattanó fájdalomra, ahol a betegek ülőideg-blokkot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszapattanó fájdalom jól felismerhető jelenség a perifériás idegblokkok megszűnése után. Súlyos visszapattanó fájdalom gyakori az ambuláns műtétek után, ami potenciálisan az egészségügyi ellátás igénybevételének és költségének növekedésével jár. A súlyos visszapattanó fájdalom kockázati tényezői közé tartozik a fiatalabb életkor, a női nem, a magas preoperatív fájdalompontszám, a csontműtétek és a felső végtagi műtétek. A érszorító használata alsó végtagi eljárásoknál is rosszabb posztoperatív fájdalommal jár, mint a műtét nélkül. A védőfaktorok közé tartozhat a folyamatos perineurális katéter, a regionális érzéstelenítés kiegészítése, valamint a multimodális orális fájdalomcsillapítás a perifériás idegblokád megszüntetése előtt. A folyamatos perifériás idegblokk katéterek elhelyezése azonban további egészségügyi erőforrásokat igényel; ennélfogva egy célzott megközelítés, amelyben folyamatos perineurális katétereket kínálnak azoknak a betegeknek, akiknél a legnagyobb a súlyos visszapattanó fájdalom kockázata, potenciálisan a legnagyobb előnyt nyújthatja.
A tanulmány célja egy többváltozós előrejelzési modell levezetése és validálása az alsó végtagi, popliteális blokáddal járó súlyos rebound fájdalomra, amely elősegíti a kockázati rétegződést és a közös döntéshozatalt.
A modell elsődleges végpontja a súlyos visszapattanó fájdalom, amelyet a jól kontrollált fájdalomtól való átmenet határozza meg (numerikus besorolási skála [NRS] 3 vagy kevesebb, vagy a páciens jelentése a kielégítő fájdalomcsillapításról) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU), miközben a blokk működik súlyos fájdalom (7-es vagy nagyobb NRS fájdalompontszám) a blokkteljesítményt követő 48 órán belül. Ez a definíció módosult Barry és munkatársai 2020-as definíciójához képest, mivel klinikailag a kutatók megfigyeltek néhány pácienst, akiknél több mint 24 órán át tartó szenzoros blokkokat szenvedtek kiegészítő szerek alkalmazása mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik alsó végtagi műtéten estek át, és műtét előtt egyszeri poplitealis ülőideg-blokkot kaptak a St. Paul's Kórházban 2016. január 4. és 2019. november 1. között
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nem kontrollált fájdalma volt (3-nál nagyobb NRS-ként és/vagy az ápolási jegyzetek dokumentálása a nem kontrollált vagy súlyos fájdalomról és/vagy a nem dokumentált fájdalom állapotáról) az anesztézia utáni gondozási osztályon (műtét után)
- Betegek, akik poplitealis ülőideg katétert kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alsó végtagi ortopédiai sebészeti betegek, akik popliteális ülőidegblokkot kaptak
Minden olyan alsó végtagi műtéten átesett beteg, aki poplitealis ülőideg-blokkot (más perifériás idegblokkokkal vagy anélkül) kapott a St. Paul's Kórházban 2016. január 4. és 2019. november 1. között
|
Ez a tanulmány a St. Paul's Hospital Peripheral Nerve Block Database adatait használja fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület
Időkeret: Nem időfüggő kimenetel (retrospektív résztvevő fájdalomadatok akár 48 órával az idegblokk beadása után)
|
A ROC-görbe alatti terület grafikusan megjeleníti az érzékenységet és a specificitást, és a kockázat-előrejelzési modell megkülönböztető képességének értékelésére szolgál.
|
Nem időfüggő kimenetel (retrospektív résztvevő fájdalomadatok akár 48 órával az idegblokk beadása után)
|
|
Kalibrálási lejtő
Időkeret: Nem időfüggő kimenetel (a modell validálási tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
Annak értékelésére, hogy a numerikus előrejelzések milyen mértékben túl magasak vagy túl alacsonyak az eredményekhez képest.
|
Nem időfüggő kimenetel (a modell validálási tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Scaled Brier Score
Időkeret: Nem időfüggő eredmény (a modell értékelése/validációs tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
Megfelelő pontszámfüggvény, amely méri a valószínűségi előrejelzések pontosságát.
|
Nem időfüggő eredmény (a modell értékelése/validációs tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
|
Nagelkerke R2
Időkeret: Nem időfüggő eredmény (a modell értékelése/validációs tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
A Cox & Snell R-négyzet módosított változata, amely úgy állítja be a statisztika skáláját, hogy a teljes 0-tól 1-ig terjedő tartományt lefedje.
|
Nem időfüggő eredmény (a modell értékelése/validációs tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
|
Decile kalibrációs diagramok
Időkeret: Nem időfüggő eredmény (a modell értékelése/validációs tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
A végső előrejelzési modellekhez decile-kalibrációs diagramok készülnek a kalibráció további értékeléséhez, minden imputált adatkészlethez létrehozva a lösz-simított kalibrációs görbéket.
|
Nem időfüggő eredmény (a modell értékelése/validációs tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
|
Döntési görbe elemzése
Időkeret: Nem időfüggő eredmény (a modell értékelése/validációs tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
A döntési görbe elemzése egy módszer az előrejelzési modellek és diagnosztikai tesztek értékelésére.
A végső előrejelzési modelleken hajtják végre.
|
Nem időfüggő eredmény (a modell értékelése/validációs tesztje a résztvevők retrospektív fájdalomadatai alapján legfeljebb 48 órával az idegblokk beadása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-01349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .