Riskmodell för svår rebound-smärta efter ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter som involverar block av ischiasnerv i ett skott
Utveckling och intern validering av en multivariabel riskförutsägelsemodell för svår reboundsmärta efter ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter som involverar popliteala ischiasnervblockeringar i ett skott: A Single Center Retrospective Cohort Study
Rebound-smärta är ett välkänt fenomen efter att effekterna av ett nervblock försvinner. Allvarlig rebound-smärta kan uppstå efter poliklinisk operation, med patienter som ofta behöver komma tillbaka till sjukhuset eller använda andra hälsovårdsresurser.
Personer som är yngre, kvinnor eller har mer smärta före operation löper högre risk att få rebound-smärta. Benoperationer och operationer i övre extremiteterna ökar också chansen att få rebound-smärta efter operationen. Patienter som har en stämpel som används under en benoperation har ofta värre smärta efter operationen jämfört med patienter som opereras utan att använda en stämpel.
Saker som kan minska risken för att få rebound-smärta är användningen av nervblockskatetrar, vissa tillsatser i nervblockader och användning av flera typer av smärtstillande medel innan blocket försvinner. Att använda nervblockeringskatetrar kan vara dyrt, så ett målinriktat tillvägagångssätt att ge dessa katetrar till patienter som har störst chans att få rebound-smärta kan vara det bästa sättet att allokera resurser och hjälpa patienter.
Syftet med denna studie är att skapa och testa en riskmodell för svår rebound-smärta efter operation i nedre extremiteter där patienter får ett ischiasnervblock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rebound-smärta är ett välkänt fenomen efter upplösningen av perifera nervblockader. Svår reboundsmärta är utbredd efter ambulatorisk kirurgi, med potentiellt resulterande ökad sjukvårdsanvändning och kostnad. Riskfaktorer för svår rebound-smärta kan inkludera yngre ålder, kvinnligt kön, hög preoperativ smärtpoäng, benoperationer och operationer i övre extremiteterna. Användning av tourniquet för nedre extremitetsprocedurer är också förknippad med värre postoperativ smärta jämfört med utan. Skyddsfaktorer kan inkludera kontinuerlig perineural kateter, regionala anestesitillägg och multimodal oral smärtbehandling före upplösning av perifer nervblockad. Placering av kontinuerliga katetrar för perifera nervblockering utnyttjar dock ytterligare hälsovårdsresurser; Därför kan ett riktat tillvägagångssätt där kontinuerliga perineurala katetrar erbjuds till patienter med den högsta risken för svår rebound-smärta potentiellt erbjuda den största fördelen.
Syftet med studien är att härleda och validera en multivariabel prediktionsmodell för svår rebound-smärta efter operation i nedre extremiteterna som involverar popliteal blockad, för att hjälpa till med riskstratifiering och delat beslutsfattande.
Den primära modellens slutpunkt är svår rebound-smärta, definierad av övergång från välkontrollerad smärta (numerisk värderingsskala [NRS] 3 eller mindre eller patientrapport om tillfredsställande smärtkontroll) på postanesthetic care unit (PACU) medan blocket arbetar till svår smärta (NRS-smärtpoäng 7 eller högre) inom 48 timmar efter blockering. Denna definition är modifierad från den av Barry et al., 2020, eftersom utredarna kliniskt har noterat att vissa patienter har sensoriska blockeringar som varar mer än 24 timmar med hjälp av tillägg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som opererades i de nedre extremiteterna och fick ett engångsblock i popliteal ischiasnerv preoperativt på St. Paul's Hospital från 4 januari 2016 till 1 november 2019
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade okontrollerad smärta (definierad som NRS större än 3 och/eller sjuksköterskedokumentation av okontrollerad eller svår smärta och/eller odokumenterad smärtstatus) på postanestesiavdelningen (postoperativt)
- Patienter som fick en popliteal ischiasnervkateter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortopedisk kirurgipatienter i nedre extremiteterna som fick ischiasnervblockering
Alla patienter som genomgår en operation i nedre extremiteterna som fick blockeringar av ischiasnerven i popliteal (med eller utan andra perifera nervblockader) på St. Paul's Hospital från 4 januari 2016 till 1 november 2019
|
Denna studie använder data från St. Paul's Hospitals perifera nervblocksdatabas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve
Tidsram: Inte ett tidsberoende utfall (retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
Området under ROC-kurvan ger en grafisk visning av känslighet och specificitet och används för att utvärdera riskprediktionsmodellens diskriminerande förmåga.
|
Inte ett tidsberoende utfall (retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
|
Kalibreringslutning
Tidsram: Inte ett tidsberoende utfall (modellvalideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
Att utvärdera i vilken grad numeriska förutsägelser är för höga eller för låga jämfört med utfall.
|
Inte ett tidsberoende utfall (modellvalideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalat Brier-poäng
Tidsram: Inte ett tidsberoende resultat (modellutvärdering/valideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
En korrekt poängfunktion som mäter noggrannheten i probabilistiska förutsägelser.
|
Inte ett tidsberoende resultat (modellutvärdering/valideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
|
Nagelkerke R2
Tidsram: Inte ett tidsberoende resultat (modellutvärdering/valideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
En justerad version av Cox & Snell R-square som justerar skalan på statistiken för att täcka hela området från 0 till 1.
|
Inte ett tidsberoende resultat (modellutvärdering/valideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
|
Decilkalibreringsdiagram
Tidsram: Inte ett tidsberoende resultat (modellutvärdering/valideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
Decilkalibreringsplots kommer att genereras för de slutliga förutsägelsemodellerna för att ytterligare bedöma kalibrering, med Löss-utjämnade kalibreringskurvor skapade för varje imputerad datamängd.
|
Inte ett tidsberoende resultat (modellutvärdering/valideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
|
Beslutskurvaanalys
Tidsram: Inte ett tidsberoende resultat (modellutvärdering/valideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
Decision Curve Analysis är en metod för att utvärdera prediktionsmodeller och diagnostiska tester.
Det kommer att utföras på de slutliga prediktionsmodellerna.
|
Inte ett tidsberoende resultat (modellutvärdering/valideringstest baserat på retrospektiva smärtdata från deltagare upp till 48 timmar efter att ett nervblock administrerats)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-01349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .