Модель риска сильной рикошетной боли после ортопедических операций на нижних конечностях с однократной блокадой седалищного нерва
Разработка и внутренняя валидация многофакторной модели прогнозирования риска сильной рикошетной боли после ортопедической хирургии нижних конечностей, включающей однократную блокаду подколенного седалищного нерва: ретроспективное когортное исследование в одном центре
Рикошетная боль — хорошо известное явление после того, как действие блокады нерва проходит. Сильная рикошетная боль может возникать после амбулаторной операции, когда пациентам часто приходится возвращаться в больницу или использовать другие ресурсы здравоохранения.
Люди, которые моложе, женщины или испытывают более сильную боль до операции, подвергаются более высокому риску рикошетной боли. Операции на костях и верхних конечностях также увеличивают вероятность повторной боли после операции. Пациенты, которым наложили жгут во время операции на ноге, часто испытывают более сильную боль после операции по сравнению с пациентами, которым сделали операцию без использования жгута.
Вещи, которые могут уменьшить шансы получить рикошетную боль, - это использование катетеров для блокады нерва, определенные добавки в блокаде нерва и использование нескольких типов обезболивающих до того, как блокада пройдет. Использование катетеров для блокады нервов может быть дорогостоящим, поэтому целенаправленный подход к предоставлению этих катетеров пациентам, у которых есть самые высокие шансы получить рикошетную боль, может быть лучшим способом распределения ресурсов и помощи пациентам.
Целью данного исследования является создание и тестирование модели риска сильной рикошетной боли после операций на нижних конечностях, когда пациентам проводят блокаду седалищного нерва.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующая боль является хорошо известным явлением после разрешения блокады периферических нервов. Сильная рикошетная боль преобладает после амбулаторной хирургии, что может привести к увеличению использования медицинских услуг и стоимости. Факторы риска сильной рикошетной боли могут включать более молодой возраст, женский пол, высокую предоперационную оценку боли, операции на костях и операции на верхних конечностях. Использование жгута при операциях на нижних конечностях также связано с усилением послеоперационной боли по сравнению с его отсутствием. Защитные факторы могут включать непрерывный периневральный катетер, регионарную анестезию и мультимодальное обезболивание полости рта до устранения блокады периферических нервов. Однако установка катетеров для непрерывной блокады периферических нервов требует дополнительных ресурсов здравоохранения; следовательно, целенаправленный подход, при котором непрерывные периневральные катетеры предлагаются пациентам с самым высоким риском сильной рикошетной боли, потенциально может принести наибольшую пользу.
Целью исследования является разработка и проверка модели многовариантного прогнозирования сильной рикошетной боли после операции на нижних конечностях, включающей подколенную блокаду, для помощи в стратификации риска и совместном принятии решений.
Первичной конечной точкой модели является сильная рикошетная боль, определяемая переходом от хорошо контролируемой боли (числовая оценочная шкала [NRS] 3 или меньше или отчет пациента об удовлетворительном контроле боли) в послеанестезиологическом отделении (PACU), в то время как блок работает до сильная боль (оценка боли по шкале NRS 7 или выше) в течение 48 часов после выполнения блокады. Это определение изменено по сравнению с определением Barry et al., 2020, поскольку клинически исследователи отметили, что у некоторых пациентов сенсорные блоки продолжались более 24 часов при использовании вспомогательных средств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на нижних конечностях и получившие предоперационную однократную блокаду подколенного седалищного нерва в больнице Святого Павла с 4 января 2016 г. по 1 ноября 2019 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых была неконтролируемая боль (определяемая как NRS выше 3 и/или медицинская документация о неконтролируемой или сильной боли и/или незадокументированный статус боли) в отделении постанестезиологического ухода (после операции)
- Пациенты, которым был установлен катетер подколенного седалищного нерва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты после ортопедической хирургии нижних конечностей, перенесшие блокаду подколенного седалищного нерва
Все пациенты, перенесшие операции на нижних конечностях, которым была проведена блокада подколенного седалищного нерва (с блокадой других периферических нервов или без нее) в больнице Святого Павла с 4 января 2016 г. по 1 ноября 2019 г.
|
В этом исследовании используются данные из базы данных блокады периферических нервов больницы Святого Павла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC)
Временное ограничение: Исход, не зависящий от времени (ретроспективные данные о боли у участников до 48 часов после проведения блокады нерва)
|
Площадь под кривой ROC обеспечивает графическое отображение чувствительности и специфичности и используется для оценки различительной способности модели прогнозирования риска.
|
Исход, не зависящий от времени (ретроспективные данные о боли у участников до 48 часов после проведения блокады нерва)
|
|
Калибровочный наклон
Временное ограничение: Исход, не зависящий от времени (проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
Чтобы оценить степень, в которой численные прогнозы слишком высоки или слишком низки по сравнению с результатами.
|
Исход, не зависящий от времени (проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштабированный показатель Брайера
Временное ограничение: Исход, не зависящий от времени (оценочный/проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
Надлежащая функция оценки, которая измеряет точность вероятностных прогнозов.
|
Исход, не зависящий от времени (оценочный/проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
|
Нагелькерке R2
Временное ограничение: Исход, не зависящий от времени (оценочный/проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
Скорректированная версия R-квадрата Кокса и Снелла, которая корректирует шкалу статистики, чтобы охватить весь диапазон от 0 до 1.
|
Исход, не зависящий от времени (оценочный/проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
|
Децильные калибровочные графики
Временное ограничение: Исход, не зависящий от времени (оценочный/проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
Графики калибровки децилей будут созданы для окончательных моделей прогнозирования для дальнейшей оценки калибровки со сглаженными по Лёссу калибровочными кривыми, созданными для каждого условного набора данных.
|
Исход, не зависящий от времени (оценочный/проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
|
Анализ кривой решений
Временное ограничение: Исход, не зависящий от времени (оценочный/проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
Анализ кривой принятия решения — это метод оценки моделей прогнозирования и диагностических тестов.
Он будет выполняться на окончательных моделях прогнозирования.
|
Исход, не зависящий от времени (оценочный/проверочный тест модели, основанный на ретроспективных данных участников о боли в течение 48 часов после проведения блокады нерва)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-01349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .