Modello di rischio per grave dolore da rimbalzo dopo chirurgia ortopedica degli arti inferiori che coinvolge blocchi del nervo sciatico a colpo singolo
Sviluppo e convalida interna di un modello di previsione del rischio multivariabile per il dolore da rimbalzo grave dopo chirurgia ortopedica degli arti inferiori che coinvolge blocchi del nervo sciatico popliteo a colpo singolo: uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo
Il dolore da rimbalzo è un fenomeno ben noto dopo che gli effetti di un blocco nervoso svaniscono. Dopo un intervento chirurgico ambulatoriale può verificarsi un grave dolore da rimbalzo, con i pazienti che spesso devono tornare in ospedale o utilizzare altre risorse sanitarie.
Le persone più giovani, donne o che hanno più dolore prima dell'intervento chirurgico sono a maggior rischio di avere dolore da rimbalzo. Anche gli interventi chirurgici alle ossa e agli arti superiori aumentano le possibilità di avere dolore da rimbalzo dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che hanno un laccio emostatico utilizzato durante l'intervento chirurgico alle gambe spesso hanno un dolore peggiore dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico senza l'uso di un laccio emostatico.
Le cose che possono ridurre le possibilità di ottenere dolore da rimbalzo sono l'uso di cateteri per blocchi nervosi, alcuni additivi nei blocchi nervosi e l'uso di più tipi di antidolorifici prima che il blocco svanisca. L'uso di cateteri per blocchi nervosi può essere costoso, quindi un approccio mirato per dare questi cateteri ai pazienti che hanno le maggiori possibilità di soffrire di dolore da rimbalzo può essere il modo migliore per allocare risorse e aiutare i pazienti.
Lo scopo di questo studio è creare e testare un modello di rischio per il dolore da rimbalzo grave dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori in cui i pazienti ricevono un blocco del nervo sciatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore di rimbalzo è un fenomeno ben noto dopo la risoluzione dei blocchi nervosi periferici. Il dolore da rimbalzo grave è prevalente dopo la chirurgia ambulatoriale, con potenziale conseguente aumento dell'utilizzo e dei costi dell'assistenza sanitaria. I fattori di rischio per il dolore da rimbalzo grave possono includere età più giovane, sesso femminile, elevato punteggio del dolore preoperatorio, interventi chirurgici alle ossa e agli arti superiori. L'uso del laccio emostatico per le procedure degli arti inferiori è anche associato a un dolore postoperatorio peggiore rispetto a senza. I fattori protettivi possono includere catetere perineurale continuo, aggiunte di anestesia regionale e gestione multimodale del dolore orale prima della risoluzione del blocco dei nervi periferici. Tuttavia, il posizionamento di cateteri continui per il blocco dei nervi periferici utilizza risorse sanitarie aggiuntive; quindi, un approccio mirato in cui vengono offerti cateteri perineurali continui ai pazienti a più alto rischio di grave dolore da rimbalzo potrebbe potenzialmente offrire il massimo vantaggio.
Lo scopo dello studio è derivare e convalidare un modello di previsione multivariabile per il dolore di rimbalzo grave dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori che coinvolge il blocco popliteo, per aiutare con la stratificazione del rischio e il processo decisionale condiviso.
L'endpoint primario del modello è il dolore di rimbalzo severo, definito dalla transizione dal dolore ben controllato (scala di valutazione numerica [NRS] 3 o meno o relazione del paziente di controllo del dolore soddisfacente) nell'unità di cura post-anestesia (PACU) mentre il blocco sta lavorando per dolore severo (punteggio del dolore NRS 7 o superiore) entro 48 ore dall'esecuzione del blocco. Questa definizione è modificata da quella di Barry et al., 2020 poiché clinicamente, i ricercatori hanno notato che alcuni pazienti hanno blocchi sensoriali che durano più di 24 ore con l'uso di aggiunte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori e che hanno ricevuto un blocco del nervo sciatico popliteo in un'unica iniezione preoperatoria presso il St. Paul's Hospital dal 4 gennaio 2016 al 1 novembre 2019
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto dolore non controllato (definito come NRS maggiore di 3 e/o documentazione infermieristica di dolore non controllato o grave e/o stato di dolore non documentato) nell'unità di cura post-anestesia (post-operatoria)
- Pazienti che hanno ricevuto un catetere del nervo sciatico popliteo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia ortopedica degli arti inferiori Pazienti che hanno ricevuto blocchi del nervo sciatico popliteo
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori che hanno ricevuto blocchi del nervo sciatico popliteo (con o senza altri blocchi del nervo periferico) presso il St. Paul's Hospital dal 4 gennaio 2016 al 1 novembre 2019
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Questo studio utilizza i dati del database dei blocchi nervosi periferici dell'ospedale St. Paul.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: Esito non dipendente dal tempo (dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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L'area sotto la curva ROC fornisce una visualizzazione grafica della sensibilità e della specificità e viene utilizzata per valutare la capacità discriminativa del modello di previsione del rischio.
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Esito non dipendente dal tempo (dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Pendenza di calibrazione
Lasso di tempo: Esito non dipendente dal tempo (test di convalida del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Per valutare il grado in cui le previsioni numeriche sono troppo alte o troppo basse rispetto ai risultati.
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Esito non dipendente dal tempo (test di convalida del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di rovo in scala
Lasso di tempo: Esito non dipendente dal tempo (test di valutazione/validazione del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Una funzione di punteggio appropriata che misura l'accuratezza delle previsioni probabilistiche.
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Esito non dipendente dal tempo (test di valutazione/validazione del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Nagelkerke R2
Lasso di tempo: Esito non dipendente dal tempo (test di valutazione/validazione del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Una versione corretta del quadrato R di Cox & Snell che regola la scala della statistica per coprire l'intero intervallo da 0 a 1.
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Esito non dipendente dal tempo (test di valutazione/validazione del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Grafici di calibrazione decile
Lasso di tempo: Esito non dipendente dal tempo (test di valutazione/validazione del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Verranno generati grafici di calibrazione di decile per i modelli di previsione finali per valutare ulteriormente la calibrazione, con curve di calibrazione levigate da Loess create per ciascun set di dati imputato.
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Esito non dipendente dal tempo (test di valutazione/validazione del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Analisi della curva decisionale
Lasso di tempo: Esito non dipendente dal tempo (test di valutazione/validazione del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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La Decision Curve Analysis è un metodo per valutare modelli di previsione e test diagnostici.
Verrà eseguito sui modelli di previsione finali.
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Esito non dipendente dal tempo (test di valutazione/validazione del modello basato su dati retrospettivi sul dolore dei partecipanti fino a 48 ore dopo la somministrazione di un blocco nervoso)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-01349
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