高齢者における疼痛とオピオイドの管理 (RISE-OK)
2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma
プライマリケアのイノベーションによる高齢者のオピオイド使用障害への対処：高齢者の疼痛とオピオイド管理
進行中のオピオイド危機の範囲と深さはよく知られており、個人や社会への壊滅的な影響を軽減するために、米国やその他の国で多くの介入が進行中です。
高齢者や脆弱な成人の痛みとオピオイド管理 (POM) の特定の課題に対処するために、研究者は、オクラホマ州のプライマリ ケア プラクティスにおいて、多面的で人中心のスケーラブルなオピオイド使用障害 (OUD) 管理プログラムを設計および実装します。
研究者は、厳密に設計されたエビデンスに基づくプログラムが、慢性疼痛とともに生きるリスクの高い、高齢で脆弱な集団における疼痛およびオピオイド管理のための革新的なソリューションを確立し、普及させることを期待しています。
提案されたイニシアチブは、マルチモーダル疼痛管理、疼痛メカニズムに基づく薬物療法、患者の目標指向のケア、実装科学、エビデンスに基づく革新の統合的かつ学際的な適用を通じて、プライマリケアの実践が高齢者の疼痛管理アプローチを最適化するのに役立ちます。品質改善方法論、およびコミュニティが関与する設計。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
研究者の共同作業が開発し、痛みとオピオイドの管理 (POM) のために実装した既存のガイドラインとツールに基づいて、ケア プロセス、実装支援戦略を改良および調整し、プライマリ ケア環境の高齢者の特定のニーズに合わせて意思決定支援リソースを共有します。 、以下を含む体系的なアプローチを使用します。
- 多様な医療専門家の専門家パネルが既存の POM アプローチとツールを高齢者患者 (POMOA) に適応させ、強化する、迅速で反復的なプロセスを実施します。
- その後の形成プロセスを実施します。これにより、患者と介護者のコミュニティ諮問委員会は、調整された POM アプローチとリソースが、高齢者とその介護者にとって受け入れられ、使用可能で、状況に敏感で、付加価値のあるものであることを確認します。と
- カスタマイズされたリソースを集めて、プライマリ ケアの実践者が特定のニーズに基づいて一連のリソースを選択できる POMOA ツールキットを作成します。
2 年間で、少なくとも 36 のオクラホマのプライマリ ケア プラクティスが、高齢者向けに調整された、人中心、目標指向、およびコミュニティにリンクされた疼痛管理へのアプローチを実装するのを支援します。 実装アプローチには、次のものが含まれます。
- ベンチマーキングとパフォーマンス フィードバック、アカデミックな詳細、実践の円滑化、技術サポートを使用して、患者の機能の改善、自己効力感、および疼痛管理の最適化に重点を置いて、実践者が調整された POMOA アプローチとリソースをワークフローに統合するのを支援します。と
- 継続的な観察と分析を通じて、プログラムの実施に対するファシリテーターと障壁を特定し、効果的で再現可能な方法への収束を加速します。
次の結果の測定を含む、RISE-OK プログラムの影響の多面的かつ包括的な評価を実施します。
- 患者中心のアウトカム: 患者の健康に関連した生活の質と機能 (PROMIS-29)、修正関節炎自己効力感尺度 (ASES) を使用した疼痛管理の自己効力感、疼痛干渉 (疼痛 - 楽しみ - 一般活動)、および機能目標達成 (目標達成スケーリング);
- ケアの質の結果: 高齢者におけるオピオイド薬 (モルヒネ ミリグラム相当) と代替療法の患者の利用、処方パターンの変化、薬理学的および非薬理学的疼痛治療の多様化。
- ケアプロセスの成果: 実践レベルのケアプロセスの成果に対するプログラムの影響 (慢性オピオイド療法レジストリの使用; 体系的な慢性オピオイド療法の訪問; 痛みの影響/干渉の測定, 痛みの管理とリスク/利点の会話; ナロキソンの処方; 漸減の実践; 患者/介護者の教育、意思決定の共有、紹介/コミュニティ サービスの連携、投薬支援療法の利用)、と
- 定性的成果: 半構造化インタビュー、出口調査、および詳細なプログラム実施プロセスの観察を通じて調査された、RISE-OK プログラムの有用性、有効性、および一般化可能性に関する医療専門家、医療システムのリーダー、患者、および介護者の認識。
RISE-OK プロジェクトによって開発された革新的なアプローチと製品をいくつかの方法で広めます。
- 地域に根ざした普及（地域に根ざした専門的な保健機関）;
- 学術的普及（プレゼンテーション、ワークショップ、論文、医療研究品質局のコミュニケーション専門家）; Web ベースおよびソーシャル ネットワーキング ベースの普及 (例: 研究から実践への交換)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1035
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy VanWagoner, PhD
- 電話番号：(405) 271-3480
- メール：Timothy-VanWagoner@ouhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juell Homco, PhD, MPH
- 電話番号：(918) 660-3808
- メール：juell-homco@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
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コンタクト：
- Timothy VanWagoner, PhD
- 電話番号：405-271-3480
- メール：timothy-vanwagoner@ouhsc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 実践のために: 高齢者にプライマリケアサービスを提供します。 オクラホマ州に所在していること。 プライマリケア調査の実践前および実践後の特性と構成要素を喜んで完了します。 電子健康記録を使用します。
- 開業医の場合: オクラホマ州で開業するために認可された MD、DO、PA、または APRN であること。 練習前後の会員調査に進んで回答してください。 OPHIC の外部サポート担当者と協力して、パフォーマンス測定値を使用してください。
- 実習スタッフの場合: 実習で雇用されます。 練習前後の会員調査に進んで回答してください。 高齢者の疼痛管理アプローチを最適化するためにパフォーマンス測定を使用するために、OPHIC 外部サポート担当者と協力することを厭わない。
- 実践患者の場合: 60 歳以上の慢性疼痛患者、またはそれより若い可能性がありますが、障害、重大な機能制限、または社会的剥奪のために脆弱です。 PROMIS-29 調査に進んで回答し、RISE-OK プロジェクトの活動に参加し、RISE-OK プログラムに関するフィードバックを提供してください。
除外基準:
- 実践: プライマリケアを提供しません。 緊急のケアのみを提供し、継続的なケアや長期のフォローアップ ケアは提供しません。 電子カルテは使用しません。
- 臨床医: プライマリ ケアに継続性と慢性ケアのフォローアップを提供しないでください。 臨床医が次の 12 か月以内に退職する予定がある場合を含め、次の 12 か月以内に診療所を離れる予定がある。
- 練習スタッフ：18歳未満。
- 患者: 高齢者の慢性疼痛患者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プライマリケアの実践
普及・実装研究
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この研究では、科学的厳密さ、研究の優れた実践、プライマリケアの実施の好み、および研究の文脈に関連する多くの制限のバランスをとろうとする研究および実施設計を採用します。
順番待ちリスト制御の時間差実施研究は、3 か月間隔で介入に導入された 15 の実践からなる 3 つのグループで実施されます。ベースライン測定と半構造化インタビューを含む、16か月と17か月の介入終了時の最終データ収集。
グループとその順序は無作為化されませんが、グループ間の診療のバランスを最大化するために、診療の特徴を使用して、場所、種類、サイズ、および患者の組み合わせに基づいて 3 つのグループにそれらを分配します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質と機能: 身体的健康の概要スコア
時間枠：ベースラインから 17 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム調査 (PROMIS-29) 身体的健康要約スコアの変化
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ベースラインから 17 か月
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健康関連の生活の質と機能: メンタルヘルス サマリー スコア
時間枠：ベースラインから 17 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム調査 (PROMIS-29) メンタルヘルス サマリー スコアの変化
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ベースラインから 17 か月
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モルヒネミリグラム当量 (MME)
時間枠：ベースラインから 17 か月
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実践レベルでの平均オピオイドモルヒネミリグラム当量（MME）の変化
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ベースラインから 17 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠：ベースライン
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関節炎自己効力感尺度 (ASES) スコア。
関節炎自己効力感尺度には、3 つのサブスケールに 20 項目があります。痛みを管理するための自己効力感 (PSE)、5 項目。身体機能の自己効力感（FSE）、9項目。および他のシステムを制御するための自己効力感 (OSE)、6 項目。
項目は、1 (非常に不確実) から 10 (非常に確実) の評価スケールで評価されます。
スコアが高いほど、自信や自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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自己効力感
時間枠：17ヶ月
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関節炎自己効力感尺度 (ASES) スコア。
関節炎自己効力感尺度には、3 つのサブスケールに 20 項目があります。痛みを管理するための自己効力感 (PSE)、5 項目。身体機能の自己効力感（FSE）、9項目。および他のシステムを制御するための自己効力感 (OSE)、6 項目。
項目は、1 (非常に不確実) から 10 (非常に確実) の評価スケールで評価されます。
スコアが高いほど、自信や自己効力感が高いことを示します。
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17ヶ月
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痛み機能干渉
時間枠：ベースライン
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3 項目の痛み、喜び、一般的な活動 (PEG) スコア
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ベースライン
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痛み機能干渉
時間枠：月 5
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3 項目の痛み、喜び、一般的な活動 (PEG) スコア
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月 5
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痛み機能干渉
時間枠：月8
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3 項目の痛み、喜び、一般的な活動 (PEG) スコア
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月8
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痛み機能干渉
時間枠：12月
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3 項目の痛み、喜び、一般的な活動 (PEG) スコア
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12月
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痛み機能干渉
時間枠：17月
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3 項目の痛み、喜び、一般的な活動 (PEG) スコア
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17月
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痛みに関連する目標達成
時間枠：ベースライン
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3 点の痛みに関連する目標達成のスケーリングの概要。
患者は、3 カテゴリーの反応尺度 (予想よりやや低い (-1)、予想される目標達成 (0)、予想よりやや良い (+1)) を使用して、疼痛関連の目標達成を評価します。
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ベースライン
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痛みに関連する目標達成
時間枠：17月
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3 点の痛みに関連する目標達成のスケーリングの概要。
患者は、3 カテゴリーの反応尺度 (予想よりやや低い (-1)、予想される目標達成 (0)、予想よりやや良い (+1)) を使用して、疼痛関連の目標達成を評価します。
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17月
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ポリファーマシーのリスク
時間枠：ベースライン
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向精神薬、鎮静催眠薬、筋弛緩薬、またはカンナビオノイドも服用している患者の割合
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ベースライン
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ポリファーマシーのリスク
時間枠：月 5
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向精神薬、鎮静催眠薬、筋弛緩薬、またはカンナビオノイドも服用している患者の割合
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月 5
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ポリファーマシーのリスク
時間枠：月8
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向精神薬、鎮静催眠薬、筋弛緩薬、またはカンナビオノイドも服用している患者の割合
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月8
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ポリファーマシーのリスク
時間枠：12月
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向精神薬、鎮静催眠薬、筋弛緩薬、またはカンナビオノイドも服用している患者の割合
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12月
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ポリファーマシーのリスク
時間枠：17月
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向精神薬、鎮静催眠薬、筋弛緩薬、またはカンナビオノイドも服用している患者の割合
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17月
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疼痛治療の多様化
時間枠：ベースライン
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薬理学的および非薬理学的治療タイプの数（およびタイプ）
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ベースライン
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疼痛治療の多様化
時間枠：月 5
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薬理学的および非薬理学的治療タイプの数（およびタイプ）
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月 5
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疼痛治療の多様化
時間枠：月8
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薬理学的および非薬理学的治療タイプの数（およびタイプ）
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月8
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疼痛治療の多様化
時間枠：12月
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薬理学的および非薬理学的治療タイプの数（およびタイプ）
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12月
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疼痛治療の多様化
時間枠：17月
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薬理学的および非薬理学的治療タイプの数（およびタイプ）
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17月
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慢性オピオイド療法の統計: 適格患者
時間枠：ベースライン
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慢性オピオイドを使用している 60 歳以上の患者数
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ベースライン
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慢性オピオイド療法の統計: 適格患者
時間枠：17月
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慢性オピオイドを使用している 60 歳以上の患者数
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17月
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慢性オピオイド療法の統計: 訪問対応 疼痛管理
時間枠：ベースライン
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ベースラインの6か月前に疼痛管理に対処する訪問で見られた慢性オピオイド患者の%。
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ベースライン
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慢性オピオイド療法の統計: 訪問対応 疼痛管理
時間枠：17月
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研究の 17 か月前の 6 か月間に疼痛管理に対処する訪問で見られた、慢性オピオイドを使用している患者の割合。
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17月
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慢性オピオイド療法の統計: 慢性疼痛の診断
時間枠：ベースライン
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慢性疼痛と診断された慢性オピオイド患者の割合
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ベースライン
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慢性オピオイド療法の統計: 慢性疼痛の診断
時間枠：17月
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慢性疼痛と診断された慢性オピオイド患者の割合
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17月
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慢性オピオイド療法の統計: ハイリスク患者
時間枠：ベースライン
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MME>50 の慢性オピオイドおよびベンゾを使用している患者の割合
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ベースライン
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慢性オピオイド療法の統計: ハイリスク患者
時間枠：17月
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MME>50 の慢性オピオイドおよびベンゾを使用している患者の割合
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17月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Crawford, MD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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