Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti a opioidů u starších dospělých (RISE-OK)

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Řešení poruchy užívání opioidů u seniorů prostřednictvím inovace primární péče: Léčba bolesti a opioidů u starších dospělých

Rozsah a hloubka probíhající opioidové krize jsou dobře známy a ve Spojených státech a dalších zemích probíhá mnoho intervencí s cílem zmírnit její ničivý dopad na jednotlivce i společnost. Pro řešení specifických problémů léčby bolesti a opioidů (POM) u starších a zranitelných dospělých výzkumníci navrhnou a zavedou mnohostranný, na člověka zaměřený a škálovatelný program řízení poruchy užívání opioidů (OUD) v praxi primární péče v Oklahomě. Vyšetřovatelé očekávají, že pečlivě navržený a na důkazech založený program vytvoří a rozšíří inovativní řešení pro léčbu bolesti a opioidů u vysoce rizikové, starší a zranitelné populace žijící s chronickou bolestí. Navrhovaná iniciativa pomůže praktikám primární péče optimalizovat přístupy k léčbě bolesti u starších dospělých prostřednictvím integrované a transdisciplinární aplikace inovací v multimodální léčbě bolesti, farmakoterapii založené na mechanismu bolesti, péči orientované na pacienta, implementační vědě, založenou na důkazech metodika zlepšování kvality a komunitní design.

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétní cíle projektu jsou:

  1. Na základě stávajících pokynů a nástrojů, které ve spolupráci výzkumníků vyvinuli a implementovali pro léčbu bolesti a opioidů (POM), zdokonalte a přizpůsobte procesy péče, strategie podpory implementace a sdílené zdroje podpory rozhodování podle specifických potřeb starších dospělých v prostředí primární péče. pomocí systematického přístupu, včetně:

    1. Proveďte rychlý, opakující se proces, jehož prostřednictvím různorodá zdravotnická odborná skupina přizpůsobuje a zlepšuje stávající přístupy a nástroje POM pro starší dospělé pacienty (POMOA);
    2. Zavést následný formativní proces, jehož prostřednictvím poradní výbor komunity pacientů a pečovatelů zajistí, že přizpůsobený přístup a zdroje POM jsou přijatelné, použitelné, kontextově citlivé a mají přidanou hodnotu pro starší dospělé a jejich pečovatele; a
    3. Sestavte zdroje přizpůsobené na míru a vytvořte sadu nástrojů POMOA, ze které si praktiky primární péče mohou vybrat sady zdrojů na základě svých specifických potřeb, vedené akademickými detailisty a facilitátory praxe.
  2. Během 2 let pomozte minimálně 36 lékařům primární péče v Oklahomě zavést přístup k léčbě bolesti zaměřený na člověka, cílený a propojený s komunitou, přizpůsobený starším dospělým. Implementační přístup bude zahrnovat následující:

    1. Pomocí benchmarkingu a zpětné vazby výkonu, akademických podrobností, usnadnění praxe a technologické podpory pomáhají praktikám integrovat přizpůsobený přístup POMOA a zdroje do jejich pracovních postupů se zaměřením na zlepšení fungování pacienta, vlastní účinnost a optimalizaci zvládání bolesti; a
    2. Prostřednictvím průběžného pozorování a analýzy identifikujte facilitátory a překážky implementace programu, abyste urychlili konvergenci účinných a opakovatelných metod.
  3. Proveďte vícerozměrné a komplexní hodnocení dopadu programu RISE-OK, včetně měření následujících výsledků:

    1. Výsledky zaměřené na pacienta: Kvalita života a fungování související se zdravím pacienta (PROMIS-29), sebeúčinnost při zvládání bolesti pomocí modifikované stupnice sebeúčinnosti při artritidě (ASES), interference bolesti (obecná aktivita bolesti a požitku) a funkční dosažení cíle (Goal Attainment Scaling);
    2. Výsledky kvality péče: Pacientské užívání opioidních léků (ekvivalenty morfinu v miligramech) a alternativních terapií u starších dospělých, změna vzorců předepisování a diverzifikace farmakologických a nefarmakologických terapií bolesti;
    3. Výsledky procesu péče: Dopad programu na výsledky procesu péče na úrovni praxe (používání registru chronické terapie opioidy; systematické návštěvy chronické terapie opioidy; měření dopadu/interference bolesti, zvládání bolesti a rozhovory o riziku/přínosu; předepisování naloxonu; postupy snižování; pacient/ vzdělávání pečovatelů, sdílené rozhodování, odkazy na doporučení/komunitní služby, využití medikamentózní terapie); a
    4. Kvalitativní výsledky: Vnímání užitečnosti, účinnosti a zobecnitelnosti programu RISE-OK ze strany zdravotnických pracovníků, vedení zdravotnického systému, pacientů a pečovatelů, prozkoumávané prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, výstupních průzkumů a hloubkových pozorování procesu implementace programu.
  4. Šířit inovativní přístupy a produkty vyvinuté v rámci projektu RISE-OK několika způsoby:

    1. Šíření na úrovni komunity (komunitní a profesní zdravotnické organizace);
    2. Akademická diseminace (prezentace, workshopy, referáty, Agentura pro zdravotnický výzkum a odborníci na komunikaci kvality); Šíření prostřednictvím webu a sociálních sítí (např. výměna mezi výzkumem a praxí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1035

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro praxi: Poskytujte služby primární péče starším dospělým. Být umístěn v Oklahomě. Buďte ochotni dokončit před a po praxi charakteristiku a stavební kameny průzkumu primární péče. Použijte elektronickou zdravotní knížku.
  • Pro praktické lékaře: Buďte MD, DO, PA nebo APRN s licencí k praxi v Oklahomě. Buďte ochotni vyplnit před a po tréninku členský průzkum. Buďte ochotni spolupracovat s externím podpůrným personálem OPHIC, abyste mohli používat měřítka výkonu.
  • Pro zaměstnance praxe: Buďte zaměstnáni praxí. Buďte ochotni vyplnit před a po tréninku členský průzkum. Buďte ochotni spolupracovat s externím podpůrným personálem OPHIC na využití výkonnostních měřítek k optimalizaci přístupů k léčbě bolesti u starších dospělých.
  • Pro praktické pacienty: Být pacienty s chronickou bolestí ve věku 60 let nebo staršími, nebo mohou být mladší, ale zranitelní v důsledku postižení, významného funkčního omezení nebo sociální deprivace. Buďte ochotni vyplnit průzkumy PROMIS-29, zúčastnit se aktivit projektu RISE-OK a poskytnout zpětnou vazbu k programu RISE-OK.

Kritéria vyloučení:

  • Praktiky: Neposkytuje primární péči. Poskytuje pouze neodkladnou péči a nezajišťuje kontinuitu péče ani dlouhodobou následnou péči. Nepoužívá elektronickou zdravotní knížku.
  • Kliničtí lékaři: Neposkytujte primární péči s kontinuitou a následnou chronickou péčí. Plánování opustit praxi během příštích 12 měsíců, včetně toho, pokud lékař plánuje odejít do důchodu během příštích 12 měsíců.
  • Zaměstnanci praxe: Mladší 18 let.
  • Pacienti: Ne starší dospělí pacienti s chronickou bolestí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Praktiky primární péče
Výzkum šíření a implementace
Studie bude využívat výzkumný a implementační design, který se pokouší vyvážit vědeckou přísnost, osvědčené postupy výzkumu, preference implementace primární péče a četná omezení související s kontextem studie. Bude provedena postupná implementační studie řízená pořadníkem se třemi skupinami 15 postupů zavedených do intervence ve 3měsíčních intervalech, přičemž každá základní linie se bude překrývat s průběžnými měřeními kvality péče a výsledků procesu v souběžných skupinách každé 3 měsíce, po nichž bude následovat konečný sběr dat na konci intervence v 16. a 17. měsíci, včetně základních měření a polostrukturovaných rozhovorů. Skupiny a jejich sekvence nebudou randomizovány, ale budou použity charakteristiky praxe k jejich rozdělení mezi tři skupiny na základě umístění, typu, velikosti a kombinace pacientů, aby se maximalizovala rovnováha praktik mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a fungování související se zdravím: Souhrnné skóre fyzického zdraví
Časové okno: Výchozí stav do 17 měsíců
Změna v průzkumu informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Souhrnné skóre fyzického zdraví
Výchozí stav do 17 měsíců
Kvalita života a fungování související se zdravím: Souhrnné skóre duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav do 17 měsíců
Změna v průzkumu informačního systému o měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Souhrnné skóre duševního zdraví
Výchozí stav do 17 měsíců
Miligramový ekvivalent morfia (MME)
Časové okno: Výchozí stav do 17 měsíců
Změna průměrného miligramového ekvivalentu opioidu morfinu (MME) na úrovni praxe
Výchozí stav do 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy
Časové okno: Základní linie
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) skóre. Škála Arthritis Self-Efficacy Scale má 20 položek ve 3 subškálách: self-efficacy pro zvládání bolesti (PSE), 5 položek; self-efficacy pro fyzické funkce (FSE), 9 položek; a self-efficacy pro ovládání jiných systémů (OSE), 6 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 1 (velmi nejisté) do 10 (velmi jisté). Vyšší skóre značí větší sebedůvěru nebo vlastní účinnost.
Základní linie
Self-Efficacy
Časové okno: 17 měsíců
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) skóre. Škála Arthritis Self-Efficacy Scale má 20 položek ve 3 subškálách: self-efficacy pro zvládání bolesti (PSE), 5 položek; self-efficacy pro fyzické funkce (FSE), 9 položek; a self-efficacy pro ovládání jiných systémů (OSE), 6 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 1 (velmi nejisté) do 10 (velmi jisté). Vyšší skóre značí větší sebedůvěru nebo vlastní účinnost.
17 měsíců
Rušení funkce bolesti
Časové okno: Základní linie
3-položkové skóre Pain-Enjoyment-General Activity (PEG).
Základní linie
Rušení funkce bolesti
Časové okno: 5. měsíc
3-položkové skóre Pain-Enjoyment-General Activity (PEG).
5. měsíc
Rušení funkce bolesti
Časové okno: Měsíc 8
3-položkové skóre Pain-Enjoyment-General Activity (PEG).
Měsíc 8
Rušení funkce bolesti
Časové okno: 12. měsíc
3-položkové skóre Pain-Enjoyment-General Activity (PEG).
12. měsíc
Rušení funkce bolesti
Časové okno: 17. měsíc
3-položkové skóre Pain-Enjoyment-General Activity (PEG).
17. měsíc
Dosažení cíle souvisejícího s bolestí
Časové okno: Základní linie
Shrnutí 3bodového škálování dosažení cíle souvisejícího s bolestí. Pacienti budou hodnotit své dosažení cíle souvisejícího s bolestí pomocí 3-kategoriální škály odpovědí (o něco méně, než se očekávalo (-1), očekávané dosažení cíle (0) a o něco lepší, než se očekávalo (+1).
Základní linie
Dosažení cíle souvisejícího s bolestí
Časové okno: 17. měsíc
Shrnutí 3bodového škálování dosažení cíle souvisejícího s bolestí. Pacienti budou hodnotit své dosažení cíle souvisejícího s bolestí pomocí 3-kategoriální škály odpovědí (o něco méně, než se očekávalo (-1), očekávané dosažení cíle (0) a o něco lepší, než se očekávalo (+1).
17. měsíc
Riziko polyfarmacie
Časové okno: Základní linie
% pacientů také užívajících psychofarmaka, sedativa-hypnotika, myorelaxancia nebo kanabionoidy
Základní linie
Riziko polyfarmacie
Časové okno: 5. měsíc
% pacientů také užívajících psychofarmaka, sedativa-hypnotika, myorelaxancia nebo kanabionoidy
5. měsíc
Riziko polyfarmacie
Časové okno: Měsíc 8
% pacientů také užívajících psychofarmaka, sedativa-hypnotika, myorelaxancia nebo kanabionoidy
Měsíc 8
Riziko polyfarmacie
Časové okno: 12. měsíc
% pacientů také užívajících psychofarmaka, sedativa-hypnotika, myorelaxancia nebo kanabionoidy
12. měsíc
Riziko polyfarmacie
Časové okno: 17. měsíc
% pacientů také užívajících psychofarmaka, sedativa-hypnotika, myorelaxancia nebo kanabionoidy
17. měsíc
Diverzifikace terapie bolesti
Časové okno: Základní linie
Počet (a Typ) typů farmakologické a nefarmakologické léčby
Základní linie
Diverzifikace terapie bolesti
Časové okno: 5. měsíc
Počet (a Typ) typů farmakologické a nefarmakologické léčby
5. měsíc
Diverzifikace terapie bolesti
Časové okno: Měsíc 8
Počet (a Typ) typů farmakologické a nefarmakologické léčby
Měsíc 8
Diverzifikace terapie bolesti
Časové okno: 12. měsíc
Počet (a Typ) typů farmakologické a nefarmakologické léčby
12. měsíc
Diverzifikace terapie bolesti
Časové okno: 17. měsíc
Počet (a Typ) typů farmakologické a nefarmakologické léčby
17. měsíc
Statistika chronické léčby opioidy: způsobilí pacienti
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů ve věku 60+ let na chronických opioidech
Základní linie
Statistika chronické léčby opioidy: způsobilí pacienti
Časové okno: 17. měsíc
Počet pacientů ve věku 60+ let na chronických opioidech
17. měsíc
Statistika chronické opioidní terapie: Navštivte řešení zvládání bolesti
Časové okno: Základní linie
% pacientů s chronickými opioidy, kteří byli pozorováni při návštěvě zaměřené na léčbu bolesti během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
Základní linie
Statistika chronické opioidní terapie: Navštivte řešení zvládání bolesti
Časové okno: 17. měsíc
% pacientů s chronickými opioidy, kteří byli pozorováni při návštěvě zaměřené na léčbu bolesti během 6 měsíců před 17. měsícem studie.
17. měsíc
Statistika chronické opioidní terapie: Diagnóza chronické bolesti
Časové okno: Základní linie
% pacientů s chronickými opioidy s diagnózou chronické bolesti
Základní linie
Statistika chronické opioidní terapie: Diagnóza chronické bolesti
Časové okno: 17. měsíc
% pacientů s chronickými opioidy s diagnózou chronické bolesti
17. měsíc
Statistika chronické léčby opioidy: vysoce rizikoví pacienti
Časové okno: Základní linie
% pacientů s chronickými opioidy s MME>50 a benzo
Základní linie
Statistika chronické léčby opioidy: vysoce rizikoví pacienti
Časové okno: 17. měsíc
% pacientů s chronickými opioidy s MME>50 a benzo
17. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Výzkum šíření a implementace

3
Předplatit