- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05037682
Schmerz- und Opioidmanagement bei älteren Erwachsenen (RISE-OK)
Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei älteren Menschen durch Innovationen in der Primärversorgung: Schmerz- und Opioidmanagement bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Ziele des Projekts sind:
Aufbauend auf bestehenden Richtlinien und Instrumenten, die die Forschergemeinschaft für das Schmerz- und Opioidmanagement (POM) entwickelt und implementiert hat, verfeinern und passen Sie Pflegeprozesse, Umsetzungsunterstützungsstrategien und gemeinsame Ressourcen zur Entscheidungsunterstützung an die spezifischen Bedürfnisse älterer Erwachsener in der Primärversorgung an , mit einem systematischen Ansatz, einschließlich:
- Führen Sie einen schnellen, iterativen Prozess durch, durch den ein vielfältiges Expertengremium aus Gesundheitsfachkräften bestehende POM-Ansätze und -Tools für ältere erwachsene Patienten (POMOA) anpasst und verbessert;
- Implementieren Sie einen anschließenden Formationsprozess, durch den ein Beratungsgremium der Patienten- und Betreuergemeinschaft sicherstellt, dass der maßgeschneiderte POM-Ansatz und die Ressourcen für ältere Erwachsene und ihre Betreuer akzeptabel, verwendbar, kontextsensitiv und wertschöpfend sind; Und
- Stellen Sie maßgeschneiderte Ressourcen zusammen, um ein POMOA-Toolkit zu erstellen, aus dem Praxen der Grundversorgung basierend auf ihren spezifischen Bedürfnissen eine Reihe von Ressourcen auswählen können, die von akademischen Detailern und Praxisvermittlern geleitet werden.
Helfen Sie über einen Zeitraum von 2 Jahren mindestens 36 Hausarztpraxen in Oklahoma bei der Umsetzung eines personenzentrierten, zielorientierten und gemeinschaftsbezogenen Ansatzes zur Schmerzbehandlung, der auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist. Der Implementierungsansatz umfasst Folgendes:
- Mithilfe von Benchmarking und Leistungsfeedback, akademischer Detaillierung, Praxiserleichterung und technologischer Unterstützung können Praxen dabei unterstützt werden, den maßgeschneiderten POMOA-Ansatz und die Ressourcen in ihre Arbeitsabläufe zu integrieren, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Patientenfunktion, der Selbstwirksamkeit und der Optimierung der Schmerzbehandlung liegt; Und
- Identifizieren Sie durch kontinuierliche Beobachtung und Analyse Förderer und Hindernisse für die Programmimplementierung, um die Konvergenz effektiver und reproduzierbarer Methoden zu beschleunigen.
Führen Sie eine mehrdimensionale und umfassende Bewertung der Auswirkungen des RISE-OK-Programms durch, einschließlich der Messung der folgenden Ergebnisse:
- Patientenzentrierte Ergebnisse: Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit des Patienten (PROMIS-29), Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung unter Verwendung einer modifizierten Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES), Schmerzinterferenz (Schmerz-Genuss-allgemeine Aktivität) und funktionale Zielerreichung (Goal Attainment Scaling);
- Behandlungsqualität Ergebnisse: Verwendung von Opioid-Medikamenten (Morphin-Milligramm-Äquivalente) und alternative Therapien bei älteren Erwachsenen durch Patienten, Änderung der Verschreibungsmuster und Diversifizierung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Schmerztherapien;
- Ergebnisse des Pflegeprozesses: Auswirkung des Programms auf die Ergebnisse des Pflegeprozesses auf Praxisebene (Verwendung des Registers für chronische Opioidtherapien; systematische Besuche bei chronischen Opioidtherapien; Schmerzauswirkungs-/Interferenzmessung, Schmerzmanagement und Risiko-/Nutzen-Gespräche; Naloxon-Verschreibung; Ausschleichen von Praktiken; Patient/ Ausbildung von Pflegekräften, gemeinsame Entscheidungsfindung, Überweisungen/Verbindungen zu gemeinnützigen Diensten, Einsatz von medikamentengestützter Therapie); Und
- Qualitative Ergebnisse: Wahrnehmung des Nutzens, der Wirksamkeit und der Generalisierbarkeit des RISE-OK-Programms durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Führungskräfte des Gesundheitssystems, Patienten und Pflegekräfte, die durch halbstrukturierte Interviews, Abschlussbefragungen und eingehende Beobachtungen des Programmimplementierungsprozesses untersucht wurden.
Verbreitung innovativer Ansätze und Produkte, die vom RISE-OK-Projekt entwickelt wurden, auf verschiedene Weise:
- Gemeindebasierte Verbreitung (gemeindebasierte und professionelle Gesundheitsorganisationen);
- Akademische Verbreitung (Präsentationen, Workshops, Papiere, Kommunikationsexperten der Agentur für Gesundheitsforschung und Qualität); Webbasierte und soziale Netzwerk-basierte Verbreitung (z. B. Research-to-Practice Exchange).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timothy VanWagoner, PhD
- Telefonnummer: (405) 271-3480
- E-Mail: Timothy-VanWagoner@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juell Homco, PhD, MPH
- Telefonnummer: (918) 660-3808
- E-Mail: juell-homco@ouhsc.edu
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
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Kontakt:
- Timothy VanWagoner, PhD
- Telefonnummer: 405-271-3480
- E-Mail: timothy-vanwagoner@ouhsc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Praxis: Bereitstellung von Primärversorgungsdiensten für ältere Erwachsene. Seien Sie in Oklahoma ansässig. Seien Sie bereit, vor und nach der Praxis Merkmale und Bausteine der Primärversorgungsumfrage auszufüllen. Verwenden Sie eine elektronische Patientenakte.
- Für Praxiskliniker: Sie müssen ein MD, DO, PA oder APRN sein, der zum Praktizieren in Oklahoma zugelassen ist. Seien Sie bereit, vor und nach dem Training an einer Mitgliederbefragung teilzunehmen. Seien Sie bereit, mit dem externen OPHIC-Supportpersonal zusammenzuarbeiten, um die Leistungskennzahlen zu verwenden.
- Für Praxismitarbeiter: In der Praxis angestellt sein. Seien Sie bereit, vor und nach dem Training an einer Mitgliederbefragung teilzunehmen. Seien Sie bereit, mit dem externen OPHIC-Supportpersonal zusammenzuarbeiten, um Leistungsmessungen zur Optimierung der Schmerzbehandlungsansätze bei älteren Erwachsenen einzusetzen.
- Für Praxispatienten: Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 60 oder älter oder jünger, aber gefährdet aufgrund von Behinderung, erheblicher funktioneller Einschränkung oder sozialer Benachteiligung. Bereit sein, PROMIS-29-Umfragen auszufüllen, an RISE-OK-Projektaktivitäten teilzunehmen und Feedback zum RISE-OK-Programm zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Praxen: Bietet keine Grundversorgung. Bietet nur dringende Pflege und keine kontinuierliche Pflege oder langfristige Nachsorge. Verwendet keine elektronische Patientenakte.
- Kliniker: Bieten Sie keine Primärversorgung mit Kontinuität und chronischer Nachsorge an. Planen, die Praxis innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen, einschließlich, wenn der Kliniker plant, innerhalb der nächsten 12 Monate in den Ruhestand zu gehen.
- Praxispersonal: Unter 18 Jahren.
- Patienten: Nicht ältere erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Praxen der Grundversorgung
Verbreitungs- und Implementierungsforschung
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Die Studie wird ein Forschungs- und Implementierungsdesign verwenden, das versucht, wissenschaftliche Strenge, bewährte Forschungspraktiken, Präferenzen bei der Implementierung der Primärversorgung und zahlreiche Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Studienkontext in Einklang zu bringen.
Eine wartelistengesteuerte, gestaffelte Implementierungsstudie wird mit drei Gruppen von 15 Praxen durchgeführt, die in 3-Monats-Intervallen in die Intervention eingeführt werden, wobei sich jede Baseline mit Zwischenmessungen der Pflegequalität und der Prozessergebnisse in gleichzeitigen Gruppen alle 3 Monate überschneidet, gefolgt von a abschließende Datenerhebung am Ende der Intervention in den Monaten 16 und 17, einschließlich Baseline-Maßnahmen plus halbstrukturierte Interviews.
Die Gruppen und ihre Reihenfolge werden nicht randomisiert, aber anhand von Praxismerkmalen werden sie auf die drei Gruppen verteilt, basierend auf Ort, Art, Größe und Patientenmischung, um das Gleichgewicht der Praxen zwischen den Gruppen zu maximieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit: Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 17 Monate
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Änderung des Patientenberichteten Ergebnismessungs-Informationssystem-Umfrage (PROMIS-29) Physical Health Summary Score
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Baseline bis 17 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit: Zusammenfassung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 17 Monate
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Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Survey (PROMIS-29) Mental Health Summary Score
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Baseline bis 17 Monate
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Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME)
Zeitfenster: Baseline bis 17 Monate
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Veränderung des mittleren Opioid-Morphin-Milligramm-Äquivalents (MMEs) auf Praxisebene
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Baseline bis 17 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Score der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES).
Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala hat 20 Punkte in 3 Unterskalen: Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung (PSE), 5 Punkte; Selbstwirksamkeit für körperliche Funktion (FSE), 9 Items; und Selbstwirksamkeit zur Steuerung anderer Systeme (OSE), 6 Items.
Die Items werden auf einer Bewertungsskala von 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet.
Höhere Werte weisen auf größeres Selbstvertrauen oder Selbstwirksamkeit hin.
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 17 Monate
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Score der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES).
Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala hat 20 Punkte in 3 Unterskalen: Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung (PSE), 5 Punkte; Selbstwirksamkeit für körperliche Funktion (FSE), 9 Items; und Selbstwirksamkeit zur Steuerung anderer Systeme (OSE), 6 Items.
Die Items werden auf einer Bewertungsskala von 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet.
Höhere Werte weisen auf größeres Selbstvertrauen oder Selbstwirksamkeit hin.
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17 Monate
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Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Grundlinie
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3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
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Grundlinie
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Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Monat 5
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3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
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Monat 5
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Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Monat 8
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3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
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Monat 8
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Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Monat 12
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3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
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Monat 12
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Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Monat 17
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3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
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Monat 17
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Schmerzbezogene Zielerreichung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusammenfassung der schmerzbezogenen 3-Punkte-Zielerreichungsskalierung.
Die Patienten bewerten ihre schmerzbezogene Zielerreichung anhand einer dreistufigen Antwortskala (etwas weniger als erwartet (-1), erwartete Zielerreichung (0) und etwas besser als erwartet (+1).
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Grundlinie
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Schmerzbezogene Zielerreichung
Zeitfenster: Monat 17
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Zusammenfassung der schmerzbezogenen 3-Punkte-Zielerreichungsskalierung.
Die Patienten bewerten ihre schmerzbezogene Zielerreichung anhand einer dreistufigen Antwortskala (etwas weniger als erwartet (-1), erwartete Zielerreichung (0) und etwas besser als erwartet (+1).
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Monat 17
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Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
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Grundlinie
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Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Monat 5
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% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
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Monat 5
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Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Monat 8
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% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
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Monat 8
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Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Monat 12
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% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
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Monat 12
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Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Monat 17
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% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
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Monat 17
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Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
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Grundlinie
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Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Monat 5
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Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
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Monat 5
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Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Monat 8
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Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
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Monat 8
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Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Monat 12
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Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
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Monat 12
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Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Monat 17
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Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
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Monat 17
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Statistiken zur chronischen Opioidtherapie: Geeignete Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Patienten im Alter von über 60 Jahren unter chronischer Opioidtherapie
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Grundlinie
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Statistiken zur chronischen Opioidtherapie: Geeignete Patienten
Zeitfenster: Monat 17
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Anzahl der Patienten im Alter von über 60 Jahren unter chronischer Opioidtherapie
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Monat 17
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Statistik der chronischen Opioidtherapie: Besuch zur Behandlung von Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie, die in den 6 Monaten vor Baseline bei einem Besuch zur Schmerzbehandlung gesehen wurden.
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Grundlinie
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Statistik der chronischen Opioidtherapie: Besuch zur Behandlung von Schmerzen
Zeitfenster: Monat 17
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% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie, die in den 6 Monaten vor Monat 17 der Studie bei einem Besuch zur Schmerzbehandlung gesehen wurden.
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Monat 17
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Chronische Opioidtherapie-Statistik: Chronische Schmerzdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie mit chronischer Schmerzdiagnose
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Grundlinie
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Chronische Opioidtherapie-Statistik: Chronische Schmerzdiagnose
Zeitfenster: Monat 17
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% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie mit chronischer Schmerzdiagnose
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Monat 17
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Statistik der chronischen Opioidtherapie: Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Grundlinie
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% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie mit MME>50 und Benzo
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Grundlinie
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Statistik der chronischen Opioidtherapie: Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Monat 17
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% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie mit MME>50 und Benzo
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Monat 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
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