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Schmerz- und Opioidmanagement bei älteren Erwachsenen (RISE-OK)

4. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei älteren Menschen durch Innovationen in der Primärversorgung: Schmerz- und Opioidmanagement bei älteren Erwachsenen

Das Ausmaß und die Tiefe der anhaltenden Opioidkrise sind bekannt, und in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern werden viele Maßnahmen ergriffen, um ihre verheerenden Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft zu lindern. Um die spezifischen Herausforderungen des Schmerz- und Opioidmanagements (POM) bei älteren und gefährdeten Erwachsenen anzugehen, werden die Forscher ein facettenreiches, personenzentriertes und skalierbares Programm zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) in den Praxen der Grundversorgung in Oklahoma entwerfen und implementieren. Die Forscher erwarten, dass das streng konzipierte und evidenzbasierte Programm innovative Lösungen für das Schmerz- und Opioidmanagement in hochriskanten, älteren und anfälligen Bevölkerungsgruppen, die mit chronischen Schmerzen leben, etablieren und verbreiten wird. Die vorgeschlagene Initiative wird Hausarztpraxen dabei helfen, Schmerzbehandlungsansätze bei älteren Erwachsenen durch eine integrierte und transdisziplinäre Anwendung von Innovationen in der multimodalen Schmerzbehandlung, auf Schmerzmechanismen basierender Pharmakotherapie, patientenzielorientierter Versorgung, wissenschaftlicher Umsetzung und evidenzbasierter Anwendung zu optimieren Methodik zur Qualitätsverbesserung und gemeinschaftsorientiertes Design.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele des Projekts sind:

  1. Aufbauend auf bestehenden Richtlinien und Instrumenten, die die Forschergemeinschaft für das Schmerz- und Opioidmanagement (POM) entwickelt und implementiert hat, verfeinern und passen Sie Pflegeprozesse, Umsetzungsunterstützungsstrategien und gemeinsame Ressourcen zur Entscheidungsunterstützung an die spezifischen Bedürfnisse älterer Erwachsener in der Primärversorgung an , mit einem systematischen Ansatz, einschließlich:

    1. Führen Sie einen schnellen, iterativen Prozess durch, durch den ein vielfältiges Expertengremium aus Gesundheitsfachkräften bestehende POM-Ansätze und -Tools für ältere erwachsene Patienten (POMOA) anpasst und verbessert;
    2. Implementieren Sie einen anschließenden Formationsprozess, durch den ein Beratungsgremium der Patienten- und Betreuergemeinschaft sicherstellt, dass der maßgeschneiderte POM-Ansatz und die Ressourcen für ältere Erwachsene und ihre Betreuer akzeptabel, verwendbar, kontextsensitiv und wertschöpfend sind; Und
    3. Stellen Sie maßgeschneiderte Ressourcen zusammen, um ein POMOA-Toolkit zu erstellen, aus dem Praxen der Grundversorgung basierend auf ihren spezifischen Bedürfnissen eine Reihe von Ressourcen auswählen können, die von akademischen Detailern und Praxisvermittlern geleitet werden.
  2. Helfen Sie über einen Zeitraum von 2 Jahren mindestens 36 Hausarztpraxen in Oklahoma bei der Umsetzung eines personenzentrierten, zielorientierten und gemeinschaftsbezogenen Ansatzes zur Schmerzbehandlung, der auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist. Der Implementierungsansatz umfasst Folgendes:

    1. Mithilfe von Benchmarking und Leistungsfeedback, akademischer Detaillierung, Praxiserleichterung und technologischer Unterstützung können Praxen dabei unterstützt werden, den maßgeschneiderten POMOA-Ansatz und die Ressourcen in ihre Arbeitsabläufe zu integrieren, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Patientenfunktion, der Selbstwirksamkeit und der Optimierung der Schmerzbehandlung liegt; Und
    2. Identifizieren Sie durch kontinuierliche Beobachtung und Analyse Förderer und Hindernisse für die Programmimplementierung, um die Konvergenz effektiver und reproduzierbarer Methoden zu beschleunigen.
  3. Führen Sie eine mehrdimensionale und umfassende Bewertung der Auswirkungen des RISE-OK-Programms durch, einschließlich der Messung der folgenden Ergebnisse:

    1. Patientenzentrierte Ergebnisse: Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit des Patienten (PROMIS-29), Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung unter Verwendung einer modifizierten Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES), Schmerzinterferenz (Schmerz-Genuss-allgemeine Aktivität) und funktionale Zielerreichung (Goal Attainment Scaling);
    2. Behandlungsqualität Ergebnisse: Verwendung von Opioid-Medikamenten (Morphin-Milligramm-Äquivalente) und alternative Therapien bei älteren Erwachsenen durch Patienten, Änderung der Verschreibungsmuster und Diversifizierung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Schmerztherapien;
    3. Ergebnisse des Pflegeprozesses: Auswirkung des Programms auf die Ergebnisse des Pflegeprozesses auf Praxisebene (Verwendung des Registers für chronische Opioidtherapien; systematische Besuche bei chronischen Opioidtherapien; Schmerzauswirkungs-/Interferenzmessung, Schmerzmanagement und Risiko-/Nutzen-Gespräche; Naloxon-Verschreibung; Ausschleichen von Praktiken; Patient/ Ausbildung von Pflegekräften, gemeinsame Entscheidungsfindung, Überweisungen/Verbindungen zu gemeinnützigen Diensten, Einsatz von medikamentengestützter Therapie); Und
    4. Qualitative Ergebnisse: Wahrnehmung des Nutzens, der Wirksamkeit und der Generalisierbarkeit des RISE-OK-Programms durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Führungskräfte des Gesundheitssystems, Patienten und Pflegekräfte, die durch halbstrukturierte Interviews, Abschlussbefragungen und eingehende Beobachtungen des Programmimplementierungsprozesses untersucht wurden.
  4. Verbreitung innovativer Ansätze und Produkte, die vom RISE-OK-Projekt entwickelt wurden, auf verschiedene Weise:

    1. Gemeindebasierte Verbreitung (gemeindebasierte und professionelle Gesundheitsorganisationen);
    2. Akademische Verbreitung (Präsentationen, Workshops, Papiere, Kommunikationsexperten der Agentur für Gesundheitsforschung und Qualität); Webbasierte und soziale Netzwerk-basierte Verbreitung (z. B. Research-to-Practice Exchange).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1035

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Praxis: Bereitstellung von Primärversorgungsdiensten für ältere Erwachsene. Seien Sie in Oklahoma ansässig. Seien Sie bereit, vor und nach der Praxis Merkmale und Bausteine ​​der Primärversorgungsumfrage auszufüllen. Verwenden Sie eine elektronische Patientenakte.
  • Für Praxiskliniker: Sie müssen ein MD, DO, PA oder APRN sein, der zum Praktizieren in Oklahoma zugelassen ist. Seien Sie bereit, vor und nach dem Training an einer Mitgliederbefragung teilzunehmen. Seien Sie bereit, mit dem externen OPHIC-Supportpersonal zusammenzuarbeiten, um die Leistungskennzahlen zu verwenden.
  • Für Praxismitarbeiter: In der Praxis angestellt sein. Seien Sie bereit, vor und nach dem Training an einer Mitgliederbefragung teilzunehmen. Seien Sie bereit, mit dem externen OPHIC-Supportpersonal zusammenzuarbeiten, um Leistungsmessungen zur Optimierung der Schmerzbehandlungsansätze bei älteren Erwachsenen einzusetzen.
  • Für Praxispatienten: Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 60 oder älter oder jünger, aber gefährdet aufgrund von Behinderung, erheblicher funktioneller Einschränkung oder sozialer Benachteiligung. Bereit sein, PROMIS-29-Umfragen auszufüllen, an RISE-OK-Projektaktivitäten teilzunehmen und Feedback zum RISE-OK-Programm zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Praxen: Bietet keine Grundversorgung. Bietet nur dringende Pflege und keine kontinuierliche Pflege oder langfristige Nachsorge. Verwendet keine elektronische Patientenakte.
  • Kliniker: Bieten Sie keine Primärversorgung mit Kontinuität und chronischer Nachsorge an. Planen, die Praxis innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen, einschließlich, wenn der Kliniker plant, innerhalb der nächsten 12 Monate in den Ruhestand zu gehen.
  • Praxispersonal: Unter 18 Jahren.
  • Patienten: Nicht ältere erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Praxen der Grundversorgung
Verbreitungs- und Implementierungsforschung
Die Studie wird ein Forschungs- und Implementierungsdesign verwenden, das versucht, wissenschaftliche Strenge, bewährte Forschungspraktiken, Präferenzen bei der Implementierung der Primärversorgung und zahlreiche Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Studienkontext in Einklang zu bringen. Eine wartelistengesteuerte, gestaffelte Implementierungsstudie wird mit drei Gruppen von 15 Praxen durchgeführt, die in 3-Monats-Intervallen in die Intervention eingeführt werden, wobei sich jede Baseline mit Zwischenmessungen der Pflegequalität und der Prozessergebnisse in gleichzeitigen Gruppen alle 3 Monate überschneidet, gefolgt von a abschließende Datenerhebung am Ende der Intervention in den Monaten 16 und 17, einschließlich Baseline-Maßnahmen plus halbstrukturierte Interviews. Die Gruppen und ihre Reihenfolge werden nicht randomisiert, aber anhand von Praxismerkmalen werden sie auf die drei Gruppen verteilt, basierend auf Ort, Art, Größe und Patientenmischung, um das Gleichgewicht der Praxen zwischen den Gruppen zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit: Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 17 Monate
Änderung des Patientenberichteten Ergebnismessungs-Informationssystem-Umfrage (PROMIS-29) Physical Health Summary Score
Baseline bis 17 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit: Zusammenfassung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 17 Monate
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Survey (PROMIS-29) Mental Health Summary Score
Baseline bis 17 Monate
Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME)
Zeitfenster: Baseline bis 17 Monate
Veränderung des mittleren Opioid-Morphin-Milligramm-Äquivalents (MMEs) auf Praxisebene
Baseline bis 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Score der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES). Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala hat 20 Punkte in 3 Unterskalen: Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung (PSE), 5 Punkte; Selbstwirksamkeit für körperliche Funktion (FSE), 9 Items; und Selbstwirksamkeit zur Steuerung anderer Systeme (OSE), 6 Items. Die Items werden auf einer Bewertungsskala von 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet. Höhere Werte weisen auf größeres Selbstvertrauen oder Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 17 Monate
Score der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES). Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala hat 20 Punkte in 3 Unterskalen: Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung (PSE), 5 Punkte; Selbstwirksamkeit für körperliche Funktion (FSE), 9 Items; und Selbstwirksamkeit zur Steuerung anderer Systeme (OSE), 6 Items. Die Items werden auf einer Bewertungsskala von 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet. Höhere Werte weisen auf größeres Selbstvertrauen oder Selbstwirksamkeit hin.
17 Monate
Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Grundlinie
3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
Grundlinie
Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Monat 5
3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
Monat 5
Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Monat 8
3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
Monat 8
Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Monat 12
3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
Monat 12
Schmerz-Funktions-Interferenz
Zeitfenster: Monat 17
3-Item-Punktzahl Schmerz-Genuss-Allgemeine Aktivität (PEG).
Monat 17
Schmerzbezogene Zielerreichung
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenfassung der schmerzbezogenen 3-Punkte-Zielerreichungsskalierung. Die Patienten bewerten ihre schmerzbezogene Zielerreichung anhand einer dreistufigen Antwortskala (etwas weniger als erwartet (-1), erwartete Zielerreichung (0) und etwas besser als erwartet (+1).
Grundlinie
Schmerzbezogene Zielerreichung
Zeitfenster: Monat 17
Zusammenfassung der schmerzbezogenen 3-Punkte-Zielerreichungsskalierung. Die Patienten bewerten ihre schmerzbezogene Zielerreichung anhand einer dreistufigen Antwortskala (etwas weniger als erwartet (-1), erwartete Zielerreichung (0) und etwas besser als erwartet (+1).
Monat 17
Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
Grundlinie
Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Monat 5
% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
Monat 5
Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Monat 8
% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
Monat 8
Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Monat 12
% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
Monat 12
Polypharmazie-Risiko
Zeitfenster: Monat 17
% der Patienten nehmen auch Psychopharmaka, Sedativa-Hypnotika, Muskelrelaxanzien oder Cannabionoide ein
Monat 17
Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
Grundlinie
Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Monat 5
Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
Monat 5
Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Monat 8
Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
Monat 8
Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
Monat 12
Diversifizierung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Monat 17
Anzahl (und Art) der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsarten
Monat 17
Statistiken zur chronischen Opioidtherapie: Geeignete Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten im Alter von über 60 Jahren unter chronischer Opioidtherapie
Grundlinie
Statistiken zur chronischen Opioidtherapie: Geeignete Patienten
Zeitfenster: Monat 17
Anzahl der Patienten im Alter von über 60 Jahren unter chronischer Opioidtherapie
Monat 17
Statistik der chronischen Opioidtherapie: Besuch zur Behandlung von Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie, die in den 6 Monaten vor Baseline bei einem Besuch zur Schmerzbehandlung gesehen wurden.
Grundlinie
Statistik der chronischen Opioidtherapie: Besuch zur Behandlung von Schmerzen
Zeitfenster: Monat 17
% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie, die in den 6 Monaten vor Monat 17 der Studie bei einem Besuch zur Schmerzbehandlung gesehen wurden.
Monat 17
Chronische Opioidtherapie-Statistik: Chronische Schmerzdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie mit chronischer Schmerzdiagnose
Grundlinie
Chronische Opioidtherapie-Statistik: Chronische Schmerzdiagnose
Zeitfenster: Monat 17
% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie mit chronischer Schmerzdiagnose
Monat 17
Statistik der chronischen Opioidtherapie: Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie mit MME>50 und Benzo
Grundlinie
Statistik der chronischen Opioidtherapie: Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Monat 17
% der Patienten unter chronischer Opioidtherapie mit MME>50 und Benzo
Monat 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Verbreitungs- und Implementierungsforschung

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