Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu i opioidów u osób starszych (RISE-OK)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Zajęcie się zaburzeniami używania opioidów u osób starszych poprzez innowację w podstawowej opiece zdrowotnej: leczenie bólu i opioidów u osób starszych

Zasięg i głębokość trwającego kryzysu opioidowego są dobrze znane, aw Stanach Zjednoczonych i innych krajach prowadzi się wiele interwencji mających na celu złagodzenie jego niszczycielskiego wpływu na jednostki i społeczeństwo. Aby sprostać konkretnym wyzwaniom związanym z leczeniem bólu i opioidów (POM) u osób starszych i wrażliwych, badacze opracują i wdrożą wieloaspektowy, skoncentrowany na osobie i skalowalny program zarządzania zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w Oklahomie. Badacze spodziewają się, że rygorystycznie zaprojektowany i oparty na dowodach program stworzy i rozpowszechni innowacyjne rozwiązania w zakresie leczenia bólu i opioidów w populacjach wysokiego ryzyka, starszych i wrażliwych, żyjących z przewlekłym bólem. Proponowana inicjatywa pomoże praktykom podstawowej opieki zdrowotnej zoptymalizować podejście do leczenia bólu u osób starszych poprzez zintegrowane i transdyscyplinarne zastosowanie innowacji w multimodalnym leczeniu bólu, farmakoterapii opartej na mechanizmie bólu, opiece zorientowanej na cel pacjenta, nauce wdrażania, opartej na dowodach metodologia poprawy jakości i projektowanie zaangażowane przez społeczność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe projektu to:

  1. Opierając się na istniejących wytycznych i narzędziach, które badacze opracowali i wdrożyli w celu zarządzania bólem i opioidami (POM), udoskonalają i dostosowują procesy opieki, strategie wsparcia wdrażania i udostępniają zasoby wspomagające podejmowanie decyzji do konkretnych potrzeb osób starszych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej , przy zastosowaniu systematycznego podejścia, w tym:

    1. Przeprowadź szybki, iteracyjny proces, w ramach którego różnorodny panel ekspertów pracowników służby zdrowia dostosowuje i ulepsza istniejące podejścia i narzędzia POM dla starszych dorosłych pacjentów (POMOA);
    2. Wdrożenie późniejszego procesu formatywnego, w ramach którego rada doradcza społeczności pacjentów i opiekunów zapewnia, że ​​dostosowane podejście i zasoby POM są akceptowalne, użyteczne, kontekstowe i stanowią wartość dodaną dla osób starszych i ich opiekunów; I
    3. Zbierz dostosowane zasoby, aby stworzyć zestaw narzędzi POMOA, z którego przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej mogą wybierać zestawy zasobów w oparciu o ich specyficzne potrzeby, kierowane przez akademickich specjalistów i facylitatorów praktyk.
  2. W ciągu 2 lat pomóż co najmniej 36 przychodniom podstawowej opieki zdrowotnej w Oklahomie wdrożyć skoncentrowane na osobie, zorientowane na cel i powiązane ze społecznością podejście do leczenia bólu, dostosowane do osób starszych. Podejście do wdrożenia będzie obejmować:

    1. Korzystając z testów porównawczych i informacji zwrotnych na temat wyników, szczegółowych informacji akademickich, ułatwień w praktyce i wsparcia technologicznego, pomóż praktykom zintegrować dostosowane podejście i zasoby POMOA do ich przepływów pracy, koncentrując się na poprawie funkcjonowania pacjenta, własnej skuteczności i optymalizacji leczenia bólu; I
    2. Poprzez ciągłą obserwację i analizę identyfikuj czynniki ułatwiające i bariery we wdrażaniu programu, aby przyspieszyć konwergencję w zakresie skutecznych i powtarzalnych metod.
  3. Przeprowadzić wielowymiarową i kompleksową ewaluację wpływu programu RISE-OK, obejmującą pomiar następujących efektów:

    1. Wyniki skoncentrowane na pacjencie: jakość życia i funkcjonowania pacjenta związana ze zdrowiem (PROMIS-29), własna skuteczność leczenia bólu przy użyciu zmodyfikowanej skali samoskuteczności zapalenia stawów (ASES), interferencja bólu (ból-przyjemność-ogólna aktywność) oraz osiąganie celów funkcjonalnych (skalowanie realizacji celów);
    2. Wyniki jakości opieki: Stosowanie przez pacjentów leków opioidowych (ekwiwalenty miligramów morfiny) i terapii alternatywnych u osób starszych, zmiana wzorców przepisywania i zróżnicowanie farmakologicznych i niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych;
    3. Wyniki procesu opieki: Wpływ programu na wyniki procesu opieki na poziomie praktyki (wykorzystanie rejestru przewlekłej terapii opioidowej; systematyczne wizyty w przewlekłej terapii opioidowej; pomiar wpływu bólu/zakłóceń, zarządzanie bólem i rozmowy na temat ryzyka/korzyści; przepisywanie naloksonu; zmniejszanie praktyk; pacjent/ edukacja opiekunów; wspólne podejmowanie decyzji; skierowania/powiązania z usługami społecznymi; wykorzystanie terapii wspomaganej lekami); I
    4. Wyniki jakościowe: Postrzeganie przez pracowników służby zdrowia, kierownictwo systemu opieki zdrowotnej, pacjentów i opiekunów użyteczności, skuteczności i możliwości uogólnienia programu RISE-OK, zbadane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, ankiet wyjściowych i dogłębnych obserwacji procesu wdrażania programu.
  4. Rozpowszechnianie innowacyjnych podejść i produktów opracowanych w ramach projektu RISE-OK na kilka sposobów:

    1. Rozpowszechnianie w społeczności (społeczne i zawodowe organizacje zdrowotne);
    2. Rozpowszechnianie akademickie (prezentacje, warsztaty, artykuły, Agencja Badań w Opiece Zdrowotnej i specjaliści ds. Komunikacji Jakości); Rozpowszechnianie w Internecie i sieciach społecznościowych (np. wymiana badań w praktyce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1035

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla praktyki: Świadczenie usług podstawowej opieki zdrowotnej dla osób starszych. Mieć siedzibę w Oklahomie. Bądź chętny do wypełnienia ankiety dotyczącej charakterystyki i elementów składowych podstawowej opieki zdrowotnej przed i po praktyce. Korzystaj z elektronicznej dokumentacji medycznej.
  • Dla praktykujących klinicystów: Być lekarzem medycyny, lekarzem medycyny, lekarzem medycyny estetycznej lub APRN posiadającym licencję na wykonywanie zawodu w Oklahomie. Bądź gotów wypełnić ankietę członkowską przed i po praktyce. Bądź chętny do współpracy z zewnętrznym personelem wsparcia OPHIC w celu wykorzystania miar wydajności.
  • Dla personelu praktyki: Być zatrudnionym przez praktykę. Bądź gotów wypełnić ankietę członkowską przed i po praktyce. Bądź chętny do współpracy z zewnętrznym personelem pomocniczym OPHIC w celu wykorzystania pomiarów wydajności w celu optymalizacji metod leczenia bólu u osób starszych.
  • Dla pacjentów praktykujących: być pacjentami z przewlekłym bólem w wieku 60 lat lub starszymi lub młodszymi, ale wrażliwymi z powodu niepełnosprawności, znacznego ograniczenia funkcjonalnego lub deprywacji społecznej. Bądź chętny do wypełniania ankiet PROMIS-29, uczestniczenia w działaniach projektu RISE-OK i przekazywania opinii na temat programu RISE-OK.

Kryteria wyłączenia:

  • Praktyki: Nie zapewnia podstawowej opieki zdrowotnej. Zapewnia tylko pilną opiekę i nie zapewnia ciągłości opieki ani długoterminowej opieki uzupełniającej. Nie korzysta z elektronicznej książeczki zdrowia.
  • Klinicyści: Nie zapewniaj podstawowej opieki zdrowotnej z kontynuacją i opieką przewlekłą. Planowanie odejścia z praktyki w ciągu najbliższych 12 miesięcy, w tym jeśli klinicysta planuje przejść na emeryturę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Personel praktyki: Poniżej 18 roku życia.
  • Pacjenci: nie starsi dorośli pacjenci z przewlekłym bólem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej
Badania upowszechniające i wdrożeniowe
W badaniu wykorzystany zostanie projekt badań i wdrożeń, który stara się zrównoważyć rygor naukowy, dobre praktyki badawcze, preferencje dotyczące wdrażania podstawowej opieki zdrowotnej i liczne ograniczenia związane z kontekstem badania. Kontrolowane przez listę oczekujących, rozłożone w czasie badanie wdrożeniowe zostanie przeprowadzone z trzema grupami po 15 praktyk wprowadzanych do interwencji w odstępach 3-miesięcznych, przy czym każda linia bazowa pokrywa się z pośrednimi pomiarami jakości opieki i wyników procesu w równoległych grupach co 3 miesiące, po czym następuje ostateczne gromadzenie danych na koniec interwencji w miesiącach 16 i 17, w tym pomiary bazowe oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady. Grupy i ich kolejność nie będą randomizowane, ale charakterystyka praktyki zostanie wykorzystana do rozmieszczenia ich w trzech grupach na podstawie lokalizacji, typu, wielkości i kombinacji pacjentów, aby zmaksymalizować równowagę praktyk między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i funkcjonowanie związane ze zdrowiem: Podsumowanie zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 17 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Ankieta systemu informacji pomiarowej (PROMIS-29) Podsumowanie wyniku zdrowia fizycznego
Poziom podstawowy do 17 miesięcy
Jakość życia i funkcjonowanie związane ze zdrowiem: Podsumowanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 17 miesięcy
Zmiana w wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów Ankieta dotycząca systemu informacyjnego (PROMIS-29) Podsumowanie wyniku w zakresie zdrowia psychicznego
Poziom podstawowy do 17 miesięcy
Równoważnik miligramów morfiny (MME)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 17 miesięcy
Zmiana średniego ekwiwalentu morfiny i miligramów opioidów (MME) na poziomie praktyki
Poziom podstawowy do 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES). Skala samoskuteczności zapalenia stawów zawiera 20 pozycji w 3 podskalach: poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem (PSE), 5 pozycji; poczucie własnej skuteczności w zakresie sprawności fizycznej (FSE), 9 pozycji; i poczucie własnej skuteczności w sterowaniu innymi systemami (OSE), 6 pozycji. Pozycje są oceniane w skali ocen od 1 (bardzo niepewne) do 10 (bardzo pewne). Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie lub poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES). Skala samoskuteczności zapalenia stawów zawiera 20 pozycji w 3 podskalach: poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem (PSE), 5 pozycji; poczucie własnej skuteczności w zakresie sprawności fizycznej (FSE), 9 pozycji; i poczucie własnej skuteczności w sterowaniu innymi systemami (OSE), 6 pozycji. Pozycje są oceniane w skali ocen od 1 (bardzo niepewne) do 10 (bardzo pewne). Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie lub poczucie własnej skuteczności.
17 miesięcy
Zakłócenia funkcji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
3-itemowy wynik bólu-przyjemności-ogólnej aktywności (PEG).
Linia bazowa
Zakłócenia funkcji bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
3-itemowy wynik bólu-przyjemności-ogólnej aktywności (PEG).
Miesiąc 5
Zakłócenia funkcji bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
3-itemowy wynik bólu-przyjemności-ogólnej aktywności (PEG).
Miesiąc 8
Zakłócenia funkcji bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
3-itemowy wynik bólu-przyjemności-ogólnej aktywności (PEG).
Miesiąc 12
Zakłócenia funkcji bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 17
3-itemowy wynik bólu-przyjemności-ogólnej aktywności (PEG).
Miesiąc 17
Osiągnięcie celu związanego z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podsumowanie 3-punktowego skalowania osiągania celów związanych z bólem. Pacjenci ocenią osiągnięcie celu związanego z bólem za pomocą 3-stopniowej skali odpowiedzi (nieco mniej niż oczekiwano (-1), oczekiwane osiągnięcie celu (0) i nieco lepsze niż oczekiwano (+1).
Linia bazowa
Osiągnięcie celu związanego z bólem
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Podsumowanie 3-punktowego skalowania osiągania celów związanych z bólem. Pacjenci ocenią osiągnięcie celu związanego z bólem za pomocą 3-stopniowej skali odpowiedzi (nieco mniej niż oczekiwano (-1), oczekiwane osiągnięcie celu (0) i nieco lepsze niż oczekiwano (+1).
Miesiąc 17
Ryzyko polipragmazji
Ramy czasowe: Linia bazowa
% pacjentów przyjmujących również leki psychotropowe, uspokajająco-nasenne, zwiotczające mięśnie lub kannabionoidy
Linia bazowa
Ryzyko polipragmazji
Ramy czasowe: Miesiąc 5
% pacjentów przyjmujących również leki psychotropowe, uspokajająco-nasenne, zwiotczające mięśnie lub kannabionoidy
Miesiąc 5
Ryzyko polipragmazji
Ramy czasowe: Miesiąc 8
% pacjentów przyjmujących również leki psychotropowe, uspokajająco-nasenne, zwiotczające mięśnie lub kannabionoidy
Miesiąc 8
Ryzyko polipragmazji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
% pacjentów przyjmujących również leki psychotropowe, uspokajająco-nasenne, zwiotczające mięśnie lub kannabionoidy
Miesiąc 12
Ryzyko polipragmazji
Ramy czasowe: Miesiąc 17
% pacjentów przyjmujących również leki psychotropowe, uspokajająco-nasenne, zwiotczające mięśnie lub kannabionoidy
Miesiąc 17
Zróżnicowanie terapii bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba (i rodzaj) rodzajów leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego
Linia bazowa
Zróżnicowanie terapii bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Liczba (i rodzaj) rodzajów leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego
Miesiąc 5
Zróżnicowanie terapii bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Liczba (i rodzaj) rodzajów leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego
Miesiąc 8
Zróżnicowanie terapii bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba (i rodzaj) rodzajów leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego
Miesiąc 12
Zróżnicowanie terapii bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Liczba (i rodzaj) rodzajów leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego
Miesiąc 17
Statystyki przewlekłej terapii opioidami: kwalifikujący się pacjenci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów w wieku 60+ lat przyjmujących przewlekle opioidy
Linia bazowa
Statystyki przewlekłej terapii opioidami: kwalifikujący się pacjenci
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Liczba pacjentów w wieku 60+ lat przyjmujących przewlekle opioidy
Miesiąc 17
Statystyki przewlekłej terapii opioidami: Wizyta poświęcona leczeniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
% pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy, którzy uczestniczyli w wizycie dotyczącej leczenia bólu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
Linia bazowa
Statystyki przewlekłej terapii opioidami: Wizyta poświęcona leczeniu bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 17
% pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy, którzy uczestniczyli w wizycie dotyczącej leczenia bólu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających 17. miesiąc badania.
Miesiąc 17
Statystyki przewlekłej terapii opioidowej: Diagnoza przewlekłego bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
% pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy z rozpoznaniem bólu przewlekłego
Linia bazowa
Statystyki przewlekłej terapii opioidowej: Diagnoza przewlekłego bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 17
% pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy z rozpoznaniem bólu przewlekłego
Miesiąc 17
Statystyki przewlekłej terapii opioidami: pacjenci wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
% pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy z MME>50 i benzo
Linia bazowa
Statystyki przewlekłej terapii opioidami: pacjenci wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Miesiąc 17
% pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy z MME>50 i benzo
Miesiąc 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Badania upowszechniające i wdrożeniowe

3
Subskrybuj