Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom- és opioidkezelés idősebb felnőtteknél (RISE-OK)

2024. március 4. frissítette: University of Oklahoma

Az idősek opioidhasználati zavarának kezelése az alapellátás innovációjával: Fájdalom és opioidkezelés idősebb felnőtteknél

A folyamatban lévő opioidválság mértéke és mélysége jól ismert, és számos beavatkozás van folyamatban az Egyesült Államokban és más országokban az egyénekre és a társadalomra gyakorolt ​​pusztító hatásának enyhítésére. Az idős és sérülékeny felnőttek fájdalom- és opioidkezelésének (POM) specifikus kihívásainak kezelése érdekében a kutatók egy sokoldalú, személyközpontú és méretezhető opioidhasználati rendellenesség (OUD) kezelési programot terveznek és hajtanak végre az oklahomai alapellátási gyakorlatokban. A kutatók arra számítanak, hogy a szigorúan megtervezett és bizonyítékokon alapuló program innovatív megoldásokat fog létrehozni és terjeszteni a fájdalom- és opioidkezelésre a magas kockázatú, idősebb és sérülékeny, krónikus fájdalommal küzdő populációk körében. A javasolt kezdeményezés a multimodális fájdalomkezelés, a fájdalommechanizmuson alapuló gyógyszeres terápia, a beteg-célorientált ellátás, a végrehajtástudomány és a bizonyítékokon alapuló innovációk integrált és transzdiszciplináris alkalmazásán keresztül segíti az alapellátási gyakorlatokat az idősek fájdalomkezelési megközelítéseinek optimalizálásában. minőségfejlesztési módszertan és a közösség által elkötelezett tervezés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt konkrét céljai a következők:

  1. Azokra a meglévő iránymutatásokra és eszközökre építve, amelyeket a nyomozók együttműködése fejlesztett ki és vezetett be a fájdalom- és opioidkezelés (POM), az ellátási folyamatok finomítása és testreszabása, a megvalósítást támogató stratégiák és a megosztott döntéstámogató erőforrások az idősek speciális szükségleteihez az alapellátásban. , szisztematikus megközelítést alkalmazva, beleértve:

    1. Gyors, iteratív folyamat lebonyolítása, amelyen keresztül egy sokszínű egészségügyi szakértői testület adaptálja és fejleszti a meglévő POM-megközelítéseket és eszközöket az idősebb felnőtt betegek számára (POMOA);
    2. Végezzen el egy későbbi formáló folyamatot, amelyen keresztül a betegek és gondozók közösségének tanácsadó testülete biztosítja, hogy a személyre szabott POM-megközelítés és erőforrások elfogadhatóak, használhatók, kontextusérzékenyek és hozzáadott értéket képviseljenek az idősebb felnőttek és gondozóik számára; és
    3. Gyűjtsön össze testre szabott erőforrásokat egy POMOA Toolkit létrehozásához, amelyből az alapellátási praxisok speciális igényeik alapján választhatnak erőforráskészleteket, tudományos részletezők és gyakorlatvezetők irányításával.
  2. Egy 2 éves időszak alatt legalább 36 oklahomai alapellátási gyakorlatot segítsen megvalósítani egy személyközpontú, célorientált és közösséghez kötött fájdalomkezelési megközelítést, amelyet az idősebb felnőttekre szabtak. A végrehajtási megközelítés a következőket tartalmazza:

    1. A benchmarking és a teljesítmény-visszacsatolás, az akadémiai részletezés, a gyakorlatok elősegítése és a technológiai támogatás segítségével a gyakorlatok segítik a testre szabott POMOA-megközelítés és erőforrások munkafolyamataiba való integrálását, a betegek működésének, az önhatékonyság javítására és a fájdalomkezelés optimalizálására összpontosítva; és
    2. Folyamatos megfigyelés és elemzés révén azonosítsa a program végrehajtását elősegítő tényezőket és akadályokat, hogy felgyorsítsa a hatékony és megismételhető módszerek konvergenciáját.
  3. Végezzen többdimenziós és átfogó értékelést a RISE-OK program hatásáról, beleértve a következő eredmények mérését:

    1. Betegközpontú eredmények: a betegek egészségével kapcsolatos életminőség és működés (PROMIS-29), önhatékonyság a fájdalom kezelésében egy módosított Arthritis Self-Efficacy skála (ASES) segítségével, fájdalom-interferencia (Fájdalom-élvezet-Általános tevékenység), és funkcionális célelérés (Goal Attainment Scaling);
    2. Az ellátás minőségi eredményei: Az opioid gyógyszerek (morfin milligramm-ekvivalensek) és alternatív terápiák betegek általi alkalmazása idősebb felnőtteknél, a felírási minták megváltozása, valamint a gyógyszeres és nem gyógyszeres fájdalomterápiák diverzifikálása;
    3. Az ellátási folyamat eredményei: A program hatása a gyakorlati szintű gondozási folyamat eredményeire (krónikus opioid terápia regiszter használata; szisztematikus krónikus opioid terápiás látogatások; fájdalom hatás/interferencia mérés, fájdalomkezelés és kockázat/haszon beszélgetések; naloxon felírása; szűkítő gyakorlatok; beteg/ gondozói oktatás, közös döntéshozatal, beutaló/közösségi szolgáltatási kapcsolatok, gyógyszeres kezeléssel segített terápia alkalmazása); és
    4. Kvalitatív eredmények: Az egészségügyi szakemberek, az egészségügyi rendszer vezetése, a betegek és a gondozók felfogása a RISE-OK program hasznosságáról, hatékonyságáról és általánosíthatóságáról, félig strukturált interjúk, exit felmérések és mélyreható programvégrehajtási folyamat megfigyelések révén.
  4. A RISE-OK projekt által kifejlesztett innovatív megközelítések és termékek terjesztése többféle módon:

    1. Közösségi alapú terjesztés (közösségi alapú és szakmai egészségügyi szervezetek);
    2. Tudományos disszemináció (előadások, workshopok, előadások, Egészségügyi Kutatási Ügynökség és Minőségi kommunikációs szakemberek); Web-alapú és közösségi hálózatokon alapuló terjesztés (pl. kutatás-gyakorlati csere).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1035

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyakorlat számára: Alapellátási szolgáltatások nyújtása idősebb felnőttek számára. Oklahomában található. Legyen hajlandó elvégezni a gyakorlat előtti és utáni felmérést, amely az alapellátás jellemzőiről és építőköveiről szól. Használjon elektronikus egészségügyi nyilvántartást.
  • Gyakorló klinikusok számára: Legyen MD, DO, PA vagy APRN, aki rendelkezik engedéllyel az oklahomai gyakorlatra. Legyen hajlandó kitölteni egy gyakorlat előtti és utáni tagi felmérést. Legyen hajlandó együttműködni az OPHIC külső támogató személyzetével a teljesítménymérők használatában.
  • Gyakorló személyzet számára: Legyen alkalmazott a praxisban. Legyen hajlandó kitölteni egy gyakorlat előtti és utáni tagi felmérést. Legyen hajlandó együttműködni az OPHIC külső támogató személyzetével, hogy teljesítményméréseket alkalmazzanak az idős felnőttek fájdalomkezelési megközelítéseinek optimalizálása érdekében.
  • Gyakorló betegeknek: Legyen 60 éves vagy idősebb krónikus fájdalomban szenvedő beteg, vagy lehet fiatalabb, de fogyatékosság, jelentős funkcionális korlátozottság vagy szociális depriváció miatt sebezhető. Legyen hajlandó PROMIS-29 felméréseket kitölteni, részt venni a RISE-OK projekt tevékenységeiben, és visszajelzést adni a RISE-OK programról.

Kizárási kritériumok:

  • Gyakorlatok: Nem nyújt alapellátást. Csak sürgős ellátást nyújt, és nem biztosítja az ellátás folyamatosságát vagy a hosszú távú utógondozást. Nem használ elektronikus egészségügyi nyilvántartást.
  • Klinikusok: Ne biztosítsanak alapellátást folytonossági és krónikus gondozási nyomon követéssel. Tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül elhagyja a gyakorlatot, beleértve azt is, ha a klinikus a következő 12 hónapon belül nyugdíjba vonul.
  • Gyakorló személyzet: 18 év alattiak.
  • Betegek: Nem idősebb felnőtt krónikus fájdalommal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alapellátási gyakorlatok
Disszemináció és megvalósítási kutatás
A tanulmány olyan kutatási és megvalósítási tervet fog alkalmazni, amely megpróbálja egyensúlyba hozni a tudományos szigort, a kutatási jó gyakorlatokat, az alapellátás megvalósítási preferenciáit és számos, a vizsgálati kontextushoz kapcsolódó korlátozást. Egy várólista-ellenőrzött, lépcsőzetes végrehajtási tanulmányt készítenek három, 15 gyakorlatból álló csoporttal, amelyeket a beavatkozáshoz 3 hónapos időközönként vezetnek be, mindegyik alapvonal átfedésben van az ellátás minőségének és a folyamatok eredményeinek időközi mérésével párhuzamos csoportokban 3 havonta, majd egy végső adatgyűjtés a beavatkozás végén a 16. és 17. hónapban, beleértve az alapszintű méréseket és a félig strukturált interjúkat. A csoportok és azok sorrendje nem lesz véletlenszerű, hanem a gyakorlat jellemzői alapján osztják el őket a három csoport között hely, típus, méret és betegösszetétel alapján, hogy maximalizálják a gyakorlatok egyensúlyát a csoportok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és működés: Fizikai egészség összefoglaló pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hónapig
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer felmérésében (PROMIS-29) Fizikai egészség összefoglaló pontszám
Kiindulási állapot 17 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és működés: Mentális egészség összefoglaló pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hónapig
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer felmérésében (PROMIS-29) Mentális egészség összefoglaló pontszám
Kiindulási állapot 17 hónapig
Morfin milligramm-ekvivalens (MME)
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hónapig
Az átlagos opioid morfium-milligramm-ekvivalens (MME) változása a gyakorlat szintjén
Kiindulási állapot 17 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) pontszám. Az Arthritis Self-Efficacy Scale 20 elemet tartalmaz 3 alskálában: önhatékonyság a fájdalom kezelésére (PSE), 5 tétel; a fizikai funkciók önhatékonysága (FSE), 9 tétel; és önhatékonyság más rendszerek vezérlésére (OSE), 6 tétel. A tételek értékelése 1-től (nagyon bizonytalan) 10-ig (nagyon bizonyos) terjedő skálán történik. A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat vagy önhatékonyságot jeleznek.
Alapvonal
Önhatékonyság
Időkeret: 17 hónap
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) pontszám. Az Arthritis Self-Efficacy Scale 20 elemet tartalmaz 3 alskálában: önhatékonyság a fájdalom kezelésére (PSE), 5 tétel; a fizikai funkciók önhatékonysága (FSE), 9 tétel; és önhatékonyság más rendszerek vezérlésére (OSE), 6 tétel. A tételek értékelése 1-től (nagyon bizonytalan) 10-ig (nagyon bizonyos) terjedő skálán történik. A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat vagy önhatékonyságot jeleznek.
17 hónap
Fájdalom-funkció interferencia
Időkeret: Alapvonal
3 tételes fájdalom-élvezet-általános tevékenység (PEG) pontszám
Alapvonal
Fájdalom-funkció interferencia
Időkeret: 5. hónap
3 tételes fájdalom-élvezet-általános tevékenység (PEG) pontszám
5. hónap
Fájdalom-funkció interferencia
Időkeret: 8. hónap
3 tételes fájdalom-élvezet-általános tevékenység (PEG) pontszám
8. hónap
Fájdalom-funkció interferencia
Időkeret: 12. hónap
3 tételes fájdalom-élvezet-általános tevékenység (PEG) pontszám
12. hónap
Fájdalom-funkció interferencia
Időkeret: 17. hónap
3 tételes fájdalom-élvezet-általános tevékenység (PEG) pontszám
17. hónap
Fájdalommal kapcsolatos cél elérése
Időkeret: Alapvonal
A 3 pontos fájdalommal kapcsolatos célelérési skálázás összefoglalása. A betegek a fájdalommal kapcsolatos célelérésüket egy 3 kategóriás válaszskálán értékelik (valamivel kevesebb a vártnál (-1), a várt cél elérése (0), és valamivel jobb a vártnál (+1).
Alapvonal
Fájdalommal kapcsolatos cél elérése
Időkeret: 17. hónap
A 3 pontos fájdalommal kapcsolatos célelérési skálázás összefoglalása. A betegek a fájdalommal kapcsolatos célelérésüket egy 3 kategóriás válaszskálán értékelik (valamivel kevesebb a vártnál (-1), a várt cél elérése (0), és valamivel jobb a vártnál (+1).
17. hónap
Polipharmacy kockázat
Időkeret: Alapvonal
A pszichotróp, nyugtató-altató, izomrelaxáns vagy kannabionoidokat is szedő betegek százaléka
Alapvonal
Polipharmacy kockázat
Időkeret: 5. hónap
A pszichotróp, nyugtató-altató, izomrelaxáns vagy kannabionoidokat is szedő betegek százaléka
5. hónap
Polipharmacy kockázat
Időkeret: 8. hónap
A pszichotróp, nyugtató-altató, izomrelaxáns vagy kannabionoidokat is szedő betegek százaléka
8. hónap
Polipharmacy kockázat
Időkeret: 12. hónap
A pszichotróp, nyugtató-altató, izomrelaxáns vagy kannabionoidokat is szedő betegek százaléka
12. hónap
Polipharmacy kockázat
Időkeret: 17. hónap
A pszichotróp, nyugtató-altató, izomrelaxáns vagy kannabionoidokat is szedő betegek százaléka
17. hónap
A fájdalomterápia diverzifikációja
Időkeret: Alapvonal
A farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési típusok száma (és típusa).
Alapvonal
A fájdalomterápia diverzifikációja
Időkeret: 5. hónap
A farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési típusok száma (és típusa).
5. hónap
A fájdalomterápia diverzifikációja
Időkeret: 8. hónap
A farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési típusok száma (és típusa).
8. hónap
A fájdalomterápia diverzifikációja
Időkeret: 12. hónap
A farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési típusok száma (és típusa).
12. hónap
A fájdalomterápia diverzifikációja
Időkeret: 17. hónap
A farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési típusok száma (és típusa).
17. hónap
Krónikus opioidterápiás statisztikák: jogosult betegek
Időkeret: Alapvonal
A 60 év feletti, krónikus opioidokat szedő betegek száma
Alapvonal
Krónikus opioidterápiás statisztikák: jogosult betegek
Időkeret: 17. hónap
A 60 év feletti, krónikus opioidokat szedő betegek száma
17. hónap
Krónikus opioidterápia statisztikái: Látogasson el a fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: Alapvonal
A krónikus opioidokat szedő betegek %-a, akiket a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban egy fájdalomcsillapítással foglalkozó vizit alkalmával láttak.
Alapvonal
Krónikus opioidterápia statisztikái: Látogasson el a fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 17. hónap
A krónikus opioidokat szedő betegek %-a, akiket a vizsgálat 17. hónapját megelőző 6 hónapban a fájdalomcsillapítással foglalkozó viziten láttak.
17. hónap
Krónikus opioidterápia statisztikái: krónikus fájdalom diagnózisa
Időkeret: Alapvonal
A krónikus fájdalommal diagnosztizált, krónikus opioidokat szedő betegek %-a
Alapvonal
Krónikus opioidterápia statisztikái: krónikus fájdalom diagnózisa
Időkeret: 17. hónap
A krónikus fájdalommal diagnosztizált, krónikus opioidokat szedő betegek %-a
17. hónap
Krónikus opioidterápiás statisztikák: magas kockázatú betegek
Időkeret: Alapvonal
A krónikus opioidokat szedő betegek %-a, MME>50 és benzo
Alapvonal
Krónikus opioidterápiás statisztikák: magas kockázatú betegek
Időkeret: 17. hónap
A krónikus opioidokat szedő betegek %-a, MME>50 és benzo
17. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel