Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og opioidbehandling hos eldre voksne (RISE-OK)

4. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Adressering av opioidbruksforstyrrelser hos eldre gjennom innovasjon i primærhelsetjenesten: Smerte og opioidbehandling hos eldre voksne

Omfanget og dybden av den pågående opioidkrisen er velkjent, og mange intervensjoner er på gang i USA og andre land for å lindre dens ødeleggende innvirkning på enkeltpersoner og samfunnet. For å møte spesifikke utfordringer med smerte- og opioidbehandling (POM) hos eldre og sårbare voksne, vil etterforskerne utforme og implementere et flerfasettert, personsentrert og skalerbart program for behandling av opioidbruksforstyrrelser (OUD) i primærhelsetjenesten i Oklahoma. Etterforskerne forventer at det strengt utformede og evidensbaserte programmet vil etablere og spre innovative løsninger for smerte- og opioidbehandling i høyrisiko-, eldre og sårbare populasjoner som lever med kronisk smerte. Det foreslåtte initiativet vil hjelpe primærhelsetjenesten med å optimere smertebehandlingstilnærminger hos eldre voksne gjennom en integrert og tverrfaglig anvendelse av innovasjoner innen multimodal smertebehandling, smertemekanismebasert farmakoterapi, pasientmålorientert behandling, implementeringsvitenskap, evidensbasert kvalitetsforbedringsmetodikk, og samfunnsengasjert design.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektets spesifikke mål er:

  1. Bygge på eksisterende retningslinjer og verktøy som etterforskernes samarbeid har utviklet og implementert for smerte- og opioidbehandling (POM), avgrense og skreddersy behandlingsprosesser, implementeringsstøttestrategier og delte beslutningsstøtteressurser til de spesifikke behovene til eldre voksne i primærhelsetjenesten. , ved å bruke en systematisk tilnærming, inkludert:

    1. Gjennomfør en rask, iterativ prosess, der et mangfoldig helsepersonellekspertpanel tilpasser og forbedrer eksisterende POM-tilnærminger og verktøy til eldre voksne pasienter (POMOA);
    2. Implementere en påfølgende formativ prosess, der et rådgivende utvalg for pasienter og omsorgspersoner sikrer at den skreddersydde POM-tilnærmingen og ressursene er akseptable, brukbare, kontekstsensitive og verdiskapende for eldre voksne og deres omsorgspersoner; og
    3. Sett sammen skreddersydde ressurser for å lage et POMOA-verktøysett der primærhelsetjenesten kan velge sett med ressurser basert på deres spesifikke behov, veiledet av akademiske detaljister og praksistilretteleggere.
  2. I løpet av en 2-års periode, hjelpe minst 36 primærpleiepraksiser i Oklahoma med å implementere en personsentrert, målorientert og fellesskapskoblet tilnærming til smertebehandling, skreddersydd for eldre voksne. Implementeringstilnærmingen vil omfatte følgende:

    1. Ved å bruke benchmarking og ytelsesfeedback, akademisk detaljering, praksistilrettelegging og teknologistøtte, hjelper praksiser med å integrere den skreddersydde POMOA-tilnærmingen og ressursene i arbeidsflytene deres, med fokus på å forbedre pasientens funksjon, selveffektivitet og optimalisering av smertebehandling; og
    2. Gjennom kontinuerlig observasjon og analyse, identifisere tilretteleggere og barrierer for programimplementering for å akselerere konvergensen om effektive og replikerbare metoder.
  3. Gjennomfør en flerdimensjonal og omfattende evaluering av virkningen av RISE-OK-programmet, inkludert måling av følgende resultater:

    1. Pasientsentrerte resultater: Pasientens helserelatert livskvalitet og funksjon (PROMIS-29), egeneffektivitet for smertebehandling ved bruk av en modifisert selveffektivitetsskala for leddgikt (ASES), smerteinterferens (smerte-glede-generell aktivitet), og funksjonell måloppnåelse (måloppnåelseskalering);
    2. Utfall av omsorgskvalitet: Pasientbruk av opioidmedisiner (morfinmilligramekvivalenter) og alternative terapier hos eldre voksne, endring i forskrivningsmønstre og diversifisering av farmakologiske og ikke-farmakologiske smertebehandlinger;
    3. Utfall av omsorgsprosesser: Effekten av programmet på utfall av omsorgsprosesser på praksisnivå (registerbruk av kronisk opioidterapi; systematiske besøk til kronisk opioidterapi; måling av smertepåvirkning/interferens, smertebehandling og risiko/nytte-samtaler; naloksonresept; nedtrappingspraksis; pasient/ omsorgspersonutdanning, delt beslutningstaking, henvisninger/samfunnstjenester, bruk av medisinassistert terapi); og
    4. Kvalitative resultater: Helsepersonell, ledere i helsesystemet, pasienter og omsorgspersoners oppfatninger av nytten, effektiviteten og generaliserbarheten til RISE-OK-programmet, utforsket via semistrukturerte intervjuer, utgangsundersøkelser og dybdeobservasjoner av programimplementeringsprosessen.
  4. Spre innovative tilnærminger og produkter utviklet av RISE-OK-prosjektet på flere måter:

    1. Fellesskapsbasert formidling (samfunnsbaserte og profesjonelle helseorganisasjoner);
    2. Akademisk formidling (presentasjoner, workshops, artikler, Agency for Healthcare Research and Qualitys kommunikasjonsfagfolk); Nettbasert og sosialt nettverksbasert formidling (f.eks. Forskning-til-praksis-utveksling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1035

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For praksisen: Levere primærhelsetjenester til eldre voksne. Vær lokalisert i Oklahoma. Vær villig til å fullføre en pre- og post-praksis karakteristikk og byggesteiner i primærhelseundersøkelsen. Bruk elektronisk helsejournal.
  • For praksisklinikere: Vær en MD, DO, PA eller APRN lisensiert til å praktisere i Oklahoma. Vær villig til å fylle ut en medlemsundersøkelse før og etter praksis. Vær villig til å samarbeide med OPHICs eksterne støttepersonell for å bruke ytelsesmålene.
  • For praksisansatte: Vær ansatt i praksisen. Vær villig til å fylle ut en medlemsundersøkelse før og etter praksis. Vær villig til å samarbeide med OPHIC eksternt støttepersonell for å bruke ytelsesmål for å optimalisere smertebehandlingsmetoder hos eldre voksne.
  • For praksispasienter: Være kroniske smertepasienter i alderen 60 år eller eldre, eller kan være yngre, men sårbare på grunn av funksjonshemming, betydelig funksjonsbegrensning eller sosial deprivasjon. Vær villig til å fullføre PROMIS-29-undersøkelser, delta i RISE-OK-prosjektets aktiviteter og gi tilbakemelding på RISE-OK-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Praksis: Gir ikke primærhelsetjenesten. Gir kun akutthjelp og gir ikke kontinuitet i omsorgen eller langvarig oppfølging. Bruker ikke elektronisk helsejournal.
  • Klinikere: Gi ikke primærhelsetjenesten med kontinuitet og kronisk omsorgsoppfølging. Planlegger å forlate praksis innen de neste 12 månedene, inkludert hvis klinikeren planlegger å gå av med pensjon innen de neste 12 månedene.
  • Praksisansatte: Under 18 år.
  • Pasienter: Ikke eldre voksne kroniske smertepasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Primærpleiepraksis
Formidling og implementeringsforskning
Studien vil bruke et forsknings- og implementeringsdesign som prøver å balansere vitenskapelig strenghet, forskning på god praksis, preferanser for primærhelseimplementering og en rekke begrensninger knyttet til studiekonteksten. En ventelistekontrollert, forskjøvet implementeringsstudie vil bli utført med tre grupper på 15 praksiser introdusert for intervensjonen i 3-måneders intervaller, hver baseline overlapper med midlertidige målinger av omsorgskvalitet og prosessresultater i samtidige grupper hver 3. måned, etterfulgt av en endelig datainnsamling ved slutten av intervensjonen i månedene 16 og 17, inkludert baselinemål pluss semistrukturerte intervjuer. Gruppene og deres rekkefølge vil ikke bli randomisert, men praksiskarakteristikker vil bli brukt til å fordele dem mellom de tre gruppene basert på plassering, type, størrelse og pasientblanding for å maksimere balansen mellom praksisene blant gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet og funksjon: Sammendrag av fysisk helse
Tidsramme: Baseline til 17 måneder
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse (PROMIS-29) Sammendragscore for fysisk helse
Baseline til 17 måneder
Helserelatert livskvalitet og funksjon: Psykisk helsesammendrag
Tidsramme: Baseline til 17 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystemundersøkelse (PROMIS-29) Psykisk helsesammendrag
Baseline til 17 måneder
Morfin milligramekvivalent (MME)
Tidsramme: Baseline til 17 måneder
Endring i gjennomsnittlig opioidmorfinmilligramekvivalent (MME) på praksisnivå
Baseline til 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje
Leddgikt Self-Efficacy Scale (ASES) Score. Arthritis Self-Efficacy Scale har 20 elementer i 3 underskalaer: egeneffektivitet for å håndtere smerte (PSE), 5 elementer; selveffektivitet for fysisk funksjon (FSE), 9 elementer; og selveffektivitet for å kontrollere andre systemer (OSE), 6 stk. Elementer er vurdert på en vurderingsskala fra 1 (svært usikker) til 10 (svært sikker). Høyere skårer indikerer større selvtillit eller selveffektivitet.
Grunnlinje
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 17 måneder
Leddgikt Self-Efficacy Scale (ASES) Score. Arthritis Self-Efficacy Scale har 20 elementer i 3 underskalaer: egeneffektivitet for å håndtere smerte (PSE), 5 elementer; selveffektivitet for fysisk funksjon (FSE), 9 elementer; og selveffektivitet for å kontrollere andre systemer (OSE), 6 stk. Elementer er vurdert på en vurderingsskala fra 1 (svært usikker) til 10 (svært sikker). Høyere skårer indikerer større selvtillit eller selveffektivitet.
17 måneder
Smertefunksjonsinterferens
Tidsramme: Grunnlinje
3-elements smerte-glede-generell aktivitet (PEG) poengsum
Grunnlinje
Smertefunksjonsinterferens
Tidsramme: Måned 5
3-elements smerte-glede-generell aktivitet (PEG) poengsum
Måned 5
Smertefunksjonsinterferens
Tidsramme: Måned 8
3-elements smerte-glede-generell aktivitet (PEG) poengsum
Måned 8
Smertefunksjonsinterferens
Tidsramme: Måned 12
3-elements smerte-glede-generell aktivitet (PEG) poengsum
Måned 12
Smertefunksjonsinterferens
Tidsramme: Måned 17
3-elements smerte-glede-generell aktivitet (PEG) poengsum
Måned 17
Smerterelatert måloppnåelse
Tidsramme: Grunnlinje
Sammendrag av 3-punkts smerterelatert skalering av måloppnåelse. Pasienter vil vurdere sin smerterelaterte måloppnåelse ved å bruke en 3-kategoris responsskala (noe mindre enn forventet (-1), forventet måloppnåelse (0) og noe bedre enn forventet (+1).
Grunnlinje
Smerterelatert måloppnåelse
Tidsramme: Måned 17
Sammendrag av 3-punkts smerterelatert skalering av måloppnåelse. Pasienter vil vurdere sin smerterelaterte måloppnåelse ved å bruke en 3-kategoris responsskala (noe mindre enn forventet (-1), forventet måloppnåelse (0) og noe bedre enn forventet (+1).
Måned 17
Polyfarmasirisiko
Tidsramme: Grunnlinje
% av pasientene også på psykotrope midler, sedativa-hypnotika, muskelavslappende midler eller cannabionoider
Grunnlinje
Polyfarmasirisiko
Tidsramme: Måned 5
% av pasientene også på psykotrope midler, sedativa-hypnotika, muskelavslappende midler eller cannabionoider
Måned 5
Polyfarmasirisiko
Tidsramme: Måned 8
% av pasientene også på psykotrope midler, sedativa-hypnotika, muskelavslappende midler eller cannabionoider
Måned 8
Polyfarmasirisiko
Tidsramme: Måned 12
% av pasientene også på psykotrope midler, sedativa-hypnotika, muskelavslappende midler eller cannabionoider
Måned 12
Polyfarmasirisiko
Tidsramme: Måned 17
% av pasientene også på psykotrope midler, sedativa-hypnotika, muskelavslappende midler eller cannabionoider
Måned 17
Diversifisering av smerteterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Antall (og type) farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingstyper
Grunnlinje
Diversifisering av smerteterapi
Tidsramme: Måned 5
Antall (og type) farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingstyper
Måned 5
Diversifisering av smerteterapi
Tidsramme: Måned 8
Antall (og type) farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingstyper
Måned 8
Diversifisering av smerteterapi
Tidsramme: Måned 12
Antall (og type) farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingstyper
Måned 12
Diversifisering av smerteterapi
Tidsramme: Måned 17
Antall (og type) farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingstyper
Måned 17
Kronisk opioidterapistatistikk: kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter 60+ år på kroniske opioider
Grunnlinje
Kronisk opioidterapistatistikk: kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Måned 17
Antall pasienter 60+ år på kroniske opioider
Måned 17
Kronisk opioidterapistatistikk: Besøk som adresserer smertebehandling
Tidsramme: Grunnlinje
% av pasientene på kroniske opioider som ble sett ved et besøk som tok for seg smertebehandling i de 6 månedene før baseline.
Grunnlinje
Kronisk opioidterapistatistikk: Besøk som adresserer smertebehandling
Tidsramme: Måned 17
% av pasientene på kroniske opioider som ble sett ved et besøk som tok for seg smertebehandling i de 6 månedene før måned 17 av studien.
Måned 17
Kronisk opioidterapistatistikk: Kronisk smertediagnose
Tidsramme: Grunnlinje
% av pasienter på kroniske opioider med kronisk smertediagnose
Grunnlinje
Kronisk opioidterapistatistikk: Kronisk smertediagnose
Tidsramme: Måned 17
% av pasienter på kroniske opioider med kronisk smertediagnose
Måned 17
Kronisk opioidterapistatistikk: Høyrisikopasienter
Tidsramme: Grunnlinje
% av pasientene på kroniske opioider med MME>50 og benzo
Grunnlinje
Kronisk opioidterapistatistikk: Høyrisikopasienter
Tidsramme: Måned 17
% av pasientene på kroniske opioider med MME>50 og benzo
Måned 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Formidling og implementeringsforskning

3
Abonnere