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Manejo del dolor y opioides en adultos mayores (RISE-OK)

4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Abordar el trastorno por uso de opiáceos en los ancianos a través de la innovación en la atención primaria: manejo del dolor y los opiáceos en adultos mayores

El alcance y la profundidad de la actual crisis de opioides son bien conocidos y se están realizando muchas intervenciones en los Estados Unidos y otros países para aliviar su impacto devastador en las personas y la sociedad. Para abordar los desafíos específicos del manejo del dolor y los opioides (POM) en adultos mayores y vulnerables, los investigadores diseñarán e implementarán un programa de manejo del trastorno por uso de opioides (OUD) multifacético, escalable y centrado en la persona en las prácticas de atención primaria de Oklahoma. Los investigadores esperan que el programa rigurosamente diseñado y basado en evidencia establezca y difunda soluciones innovadoras para el manejo del dolor y los opioides en poblaciones de alto riesgo, mayores y vulnerables que viven con dolor crónico. La iniciativa propuesta ayudará a las prácticas de atención primaria a optimizar los enfoques de manejo del dolor en adultos mayores a través de una aplicación integrada y transdisciplinaria de innovaciones en el manejo multimodal del dolor, farmacoterapia basada en el mecanismo del dolor, atención orientada a los objetivos del paciente, ciencia de implementación, metodología de mejora de la calidad y diseño participativo de la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del proyecto son:

  1. Sobre la base de las pautas y herramientas existentes que la colaboración de investigadores ha desarrollado e implementado para el control del dolor y los opioides (POM), refinar y adaptar los procesos de atención, las estrategias de apoyo a la implementación y los recursos compartidos de apoyo a las decisiones para las necesidades específicas de los adultos mayores en entornos de atención primaria. , utilizando un enfoque sistemático, que incluye:

    1. Llevar a cabo un proceso iterativo rápido, a través del cual un panel diverso de expertos profesionales de la salud adapta y mejora los enfoques y herramientas POM existentes para pacientes adultos mayores (POMOA);
    2. Implementar un proceso formativo posterior, a través del cual un consejo asesor de la comunidad de pacientes y cuidadores se asegure de que el enfoque y los recursos de POM personalizados sean aceptables, utilizables, sensibles al contexto y de valor agregado para los adultos mayores y sus cuidadores; y
    3. Reúna recursos personalizados para crear un kit de herramientas POMOA desde el cual las prácticas de atención primaria puedan seleccionar conjuntos de recursos en función de sus necesidades específicas, guiados por detallistas académicos y facilitadores de práctica.
  2. Durante un período de 2 años, ayude a un mínimo de 36 prácticas de atención primaria de Oklahoma a implementar un enfoque centrado en la persona, orientado a objetivos y vinculado a la comunidad para el manejo del dolor, adaptado a adultos mayores. El enfoque de implementación incluirá lo siguiente:

    1. Mediante el uso de evaluaciones comparativas y comentarios sobre el desempeño, detalles académicos, facilitación de prácticas y soporte tecnológico, ayude a las prácticas a integrar el enfoque y los recursos POMOA personalizados en sus flujos de trabajo, centrándose en mejorar el funcionamiento del paciente, la autoeficacia y la optimización del manejo del dolor; y
    2. A través de la observación y el análisis continuos, identifique los facilitadores y las barreras para la implementación del programa para acelerar la convergencia en métodos efectivos y replicables.
  3. Llevar a cabo una evaluación integral y multidimensional del impacto del programa RISE-OK, incluida la medición de los siguientes resultados:

    1. Resultados centrados en el paciente: calidad de vida y funcionamiento relacionados con la salud del paciente (PROMIS-29), autoeficacia para el manejo del dolor utilizando una escala modificada de autoeficacia para la artritis (ASES), interferencia del dolor (dolor-disfrute-actividad general) y consecución de objetivos funcionales (Escala de consecución de objetivos);
    2. Resultados de la calidad de la atención: utilización por parte de los pacientes de medicamentos opioides (equivalentes en miligramos de morfina) y terapias alternativas en adultos mayores, cambio en los patrones de prescripción y diversificación de terapias farmacológicas y no farmacológicas para el dolor;
    3. Resultados del proceso de atención: Impacto del programa en los resultados del proceso de atención a nivel de práctica (uso de registro de terapia crónica con opioides; visitas sistemáticas de terapia crónica con opioides; medición del impacto/interferencia del dolor, manejo del dolor y conversaciones sobre riesgo/beneficio; prescripción de naloxona; prácticas de reducción; paciente/ educación del cuidador, toma de decisiones compartida, referencias/vínculos de servicios comunitarios, utilización de terapia asistida por medicamentos); y
    4. Resultados cualitativos: percepciones de profesionales de la salud, líderes del sistema de salud, pacientes y cuidadores sobre la utilidad, efectividad y generalización del programa RISE-OK, exploradas a través de entrevistas semiestructuradas, encuestas de salida y observaciones detalladas del proceso de implementación del programa.
  4. Difundir enfoques y productos innovadores desarrollados por el proyecto RISE-OK de varias maneras:

    1. Difusión basada en la comunidad (organizaciones de salud comunitarias y profesionales);
    2. Difusión académica (presentaciones, talleres, ponencias, profesionales de la comunicación de la Agencia de Investigación y Calidad Sanitaria); Difusión basada en la web y en las redes sociales (p. ej., Intercambio de investigación a la práctica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1035

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juell Homco, PhD, MPH
  • Número de teléfono: (918) 660-3808
  • Correo electrónico: juell-homco@ouhsc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la práctica: Brindar servicios de atención primaria a adultos mayores. Estar ubicado en Oklahoma. Estar dispuesto a completar una característica previa y posterior a la práctica y los componentes básicos de la encuesta de atención primaria. Utilice un registro de salud electrónico.
  • Para médicos de práctica: Ser MD, DO, PA o APRN con licencia para ejercer en Oklahoma. Esté dispuesto a completar una encuesta de miembros antes y después de la práctica. Estar dispuesto a trabajar con el personal de apoyo externo de OPHIC para utilizar las medidas de desempeño.
  • Para el personal de la práctica: Ser empleado de la práctica. Esté dispuesto a completar una encuesta de miembros antes y después de la práctica. Estar dispuesto a trabajar con el personal de apoyo externo de OPHIC para usar medidas de desempeño para optimizar los enfoques de manejo del dolor en adultos mayores.
  • Para pacientes de práctica: ser pacientes con dolor crónico de 60 años o más, o pueden ser más jóvenes, pero vulnerables debido a una discapacidad, limitación funcional significativa o privación social. Estar dispuesto a completar las encuestas PROMIS-29, participar en las actividades del proyecto RISE-OK y brindar comentarios sobre el programa RISE-OK.

Criterio de exclusión:

  • Prácticas: No brinda atención primaria. Brinda solo atención de urgencia y no brinda continuidad de la atención ni atención de seguimiento a largo plazo. No utiliza un registro de salud electrónico.
  • Médicos: No brindan atención primaria con continuidad y seguimiento de atención crónica. Planea dejar la práctica dentro de los próximos 12 meses, incluso si el médico planea retirarse dentro de los próximos 12 meses.
  • Personal de Práctica: Menores de 18 años.
  • Pacientes: No adultos mayores con dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prácticas de Atención Primaria
Difusión e Implementación Investigación
El estudio empleará un diseño de investigación e implementación que intente equilibrar el rigor científico, las buenas prácticas de investigación, las preferencias de implementación de la atención primaria y numerosas limitaciones relacionadas con el contexto del estudio. Se llevará a cabo un estudio de implementación escalonado, controlado en lista de espera, con tres grupos de 15 prácticas introducidas a la intervención en intervalos de 3 meses, cada línea de base se superpondrá con mediciones provisionales de la calidad de la atención y los resultados del proceso en grupos simultáneos cada 3 meses, seguido de un recopilación final de datos al final de la intervención en los meses 16 y 17, incluidas medidas de referencia más entrevistas semiestructuradas. Los grupos y su secuencia no serán aleatorios, pero se usarán las características de la práctica para distribuirlos entre los tres grupos según la ubicación, el tipo, el tamaño y la combinación de pacientes para maximizar el equilibrio de las prácticas entre los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud y funcionamiento: puntaje resumido de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 meses
Cambio en la encuesta del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) Puntuación resumida de salud física
Línea de base a 17 meses
Calidad de vida relacionada con la salud y funcionamiento: puntaje resumido de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 meses
Cambio en la encuesta del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) Puntaje resumido de salud mental
Línea de base a 17 meses
Equivalente en miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 meses
Cambio en el equivalente medio de miligramos de morfina (MME) de opioides a nivel de práctica
Línea de base a 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de la escala de autoeficacia de la artritis (ASES). La Arthritis Self-Efficacy Scale tiene 20 ítems en 3 subescalas: autoeficacia para el manejo del dolor (PSE), 5 ítems; autoeficacia para la función física (FSE), 9 ítems; y autoeficacia para el control de otros sistemas (OSE), 6 ítems. Los elementos se califican en una escala de calificación de 1 (muy incierto) a 10 (muy seguro). Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza o autoeficacia.
Base
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 17 meses
Puntuación de la escala de autoeficacia de la artritis (ASES). La Arthritis Self-Efficacy Scale tiene 20 ítems en 3 subescalas: autoeficacia para el manejo del dolor (PSE), 5 ítems; autoeficacia para la función física (FSE), 9 ítems; y autoeficacia para el control de otros sistemas (OSE), 6 ítems. Los elementos se califican en una escala de calificación de 1 (muy incierto) a 10 (muy seguro). Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza o autoeficacia.
17 meses
Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
Base
Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Mes 5
Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
Mes 5
Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Mes 8
Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
Mes 8
Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
Mes 12
Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Mes 17
Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
Mes 17
Logro de objetivos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Base
Resumen de la escala de logro de objetivos relacionados con el dolor de 3 puntos. Los pacientes calificarán su logro de la meta relacionada con el dolor utilizando una escala de respuesta de 3 categorías (algo menos de lo esperado (-1), logro de la meta esperada (0) y algo mejor de lo esperado (+1).
Base
Logro de objetivos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Mes 17
Resumen de la escala de logro de objetivos relacionados con el dolor de 3 puntos. Los pacientes calificarán su logro de la meta relacionada con el dolor utilizando una escala de respuesta de 3 categorías (algo menos de lo esperado (-1), logro de la meta esperada (0) y algo mejor de lo esperado (+1).
Mes 17
Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Base
% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
Base
Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Mes 5
% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
Mes 5
Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Mes 8
% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
Mes 8
Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Mes 12
% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
Mes 12
Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Mes 17
% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
Mes 17
Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Base
Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
Base
Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 5
Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
Mes 5
Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 8
Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
Mes 8
Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
Mes 12
Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 17
Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
Mes 17
Estadísticas de terapia crónica con opioides: pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes mayores de 60 años con opioides crónicos
Base
Estadísticas de terapia crónica con opioides: pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Mes 17
Número de pacientes mayores de 60 años con opioides crónicos
Mes 17
Estadísticas de la terapia con opioides crónicos: Visita para abordar el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Base
% de pacientes con opiáceos crónicos que fueron atendidos en una visita para el tratamiento del dolor en los 6 meses anteriores al valor inicial.
Base
Estadísticas de la terapia con opioides crónicos: Visita para abordar el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Mes 17
% de pacientes con opiáceos crónicos que fueron atendidos en una visita para el control del dolor en los 6 meses anteriores al Mes 17 del estudio.
Mes 17
Estadísticas de terapia crónica con opioides: diagnóstico de dolor crónico
Periodo de tiempo: Base
% de pacientes en tratamiento crónico con opioides con diagnóstico de dolor crónico
Base
Estadísticas de terapia crónica con opioides: diagnóstico de dolor crónico
Periodo de tiempo: Mes 17
% de pacientes en tratamiento crónico con opioides con diagnóstico de dolor crónico
Mes 17
Estadísticas de terapia crónica con opioides: pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Base
% de pacientes con opioides crónicos con MME>50 y benzo
Base
Estadísticas de terapia crónica con opioides: pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Mes 17
% de pacientes con opioides crónicos con MME>50 y benzo
Mes 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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