- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05037682
Manejo del dolor y opioides en adultos mayores (RISE-OK)
Abordar el trastorno por uso de opiáceos en los ancianos a través de la innovación en la atención primaria: manejo del dolor y los opiáceos en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del proyecto son:
Sobre la base de las pautas y herramientas existentes que la colaboración de investigadores ha desarrollado e implementado para el control del dolor y los opioides (POM), refinar y adaptar los procesos de atención, las estrategias de apoyo a la implementación y los recursos compartidos de apoyo a las decisiones para las necesidades específicas de los adultos mayores en entornos de atención primaria. , utilizando un enfoque sistemático, que incluye:
- Llevar a cabo un proceso iterativo rápido, a través del cual un panel diverso de expertos profesionales de la salud adapta y mejora los enfoques y herramientas POM existentes para pacientes adultos mayores (POMOA);
- Implementar un proceso formativo posterior, a través del cual un consejo asesor de la comunidad de pacientes y cuidadores se asegure de que el enfoque y los recursos de POM personalizados sean aceptables, utilizables, sensibles al contexto y de valor agregado para los adultos mayores y sus cuidadores; y
- Reúna recursos personalizados para crear un kit de herramientas POMOA desde el cual las prácticas de atención primaria puedan seleccionar conjuntos de recursos en función de sus necesidades específicas, guiados por detallistas académicos y facilitadores de práctica.
Durante un período de 2 años, ayude a un mínimo de 36 prácticas de atención primaria de Oklahoma a implementar un enfoque centrado en la persona, orientado a objetivos y vinculado a la comunidad para el manejo del dolor, adaptado a adultos mayores. El enfoque de implementación incluirá lo siguiente:
- Mediante el uso de evaluaciones comparativas y comentarios sobre el desempeño, detalles académicos, facilitación de prácticas y soporte tecnológico, ayude a las prácticas a integrar el enfoque y los recursos POMOA personalizados en sus flujos de trabajo, centrándose en mejorar el funcionamiento del paciente, la autoeficacia y la optimización del manejo del dolor; y
- A través de la observación y el análisis continuos, identifique los facilitadores y las barreras para la implementación del programa para acelerar la convergencia en métodos efectivos y replicables.
Llevar a cabo una evaluación integral y multidimensional del impacto del programa RISE-OK, incluida la medición de los siguientes resultados:
- Resultados centrados en el paciente: calidad de vida y funcionamiento relacionados con la salud del paciente (PROMIS-29), autoeficacia para el manejo del dolor utilizando una escala modificada de autoeficacia para la artritis (ASES), interferencia del dolor (dolor-disfrute-actividad general) y consecución de objetivos funcionales (Escala de consecución de objetivos);
- Resultados de la calidad de la atención: utilización por parte de los pacientes de medicamentos opioides (equivalentes en miligramos de morfina) y terapias alternativas en adultos mayores, cambio en los patrones de prescripción y diversificación de terapias farmacológicas y no farmacológicas para el dolor;
- Resultados del proceso de atención: Impacto del programa en los resultados del proceso de atención a nivel de práctica (uso de registro de terapia crónica con opioides; visitas sistemáticas de terapia crónica con opioides; medición del impacto/interferencia del dolor, manejo del dolor y conversaciones sobre riesgo/beneficio; prescripción de naloxona; prácticas de reducción; paciente/ educación del cuidador, toma de decisiones compartida, referencias/vínculos de servicios comunitarios, utilización de terapia asistida por medicamentos); y
- Resultados cualitativos: percepciones de profesionales de la salud, líderes del sistema de salud, pacientes y cuidadores sobre la utilidad, efectividad y generalización del programa RISE-OK, exploradas a través de entrevistas semiestructuradas, encuestas de salida y observaciones detalladas del proceso de implementación del programa.
Difundir enfoques y productos innovadores desarrollados por el proyecto RISE-OK de varias maneras:
- Difusión basada en la comunidad (organizaciones de salud comunitarias y profesionales);
- Difusión académica (presentaciones, talleres, ponencias, profesionales de la comunicación de la Agencia de Investigación y Calidad Sanitaria); Difusión basada en la web y en las redes sociales (p. ej., Intercambio de investigación a la práctica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy VanWagoner, PhD
- Número de teléfono: (405) 271-3480
- Correo electrónico: Timothy-VanWagoner@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juell Homco, PhD, MPH
- Número de teléfono: (918) 660-3808
- Correo electrónico: juell-homco@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
Contacto:
- Timothy VanWagoner, PhD
- Número de teléfono: 405-271-3480
- Correo electrónico: timothy-vanwagoner@ouhsc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la práctica: Brindar servicios de atención primaria a adultos mayores. Estar ubicado en Oklahoma. Estar dispuesto a completar una característica previa y posterior a la práctica y los componentes básicos de la encuesta de atención primaria. Utilice un registro de salud electrónico.
- Para médicos de práctica: Ser MD, DO, PA o APRN con licencia para ejercer en Oklahoma. Esté dispuesto a completar una encuesta de miembros antes y después de la práctica. Estar dispuesto a trabajar con el personal de apoyo externo de OPHIC para utilizar las medidas de desempeño.
- Para el personal de la práctica: Ser empleado de la práctica. Esté dispuesto a completar una encuesta de miembros antes y después de la práctica. Estar dispuesto a trabajar con el personal de apoyo externo de OPHIC para usar medidas de desempeño para optimizar los enfoques de manejo del dolor en adultos mayores.
- Para pacientes de práctica: ser pacientes con dolor crónico de 60 años o más, o pueden ser más jóvenes, pero vulnerables debido a una discapacidad, limitación funcional significativa o privación social. Estar dispuesto a completar las encuestas PROMIS-29, participar en las actividades del proyecto RISE-OK y brindar comentarios sobre el programa RISE-OK.
Criterio de exclusión:
- Prácticas: No brinda atención primaria. Brinda solo atención de urgencia y no brinda continuidad de la atención ni atención de seguimiento a largo plazo. No utiliza un registro de salud electrónico.
- Médicos: No brindan atención primaria con continuidad y seguimiento de atención crónica. Planea dejar la práctica dentro de los próximos 12 meses, incluso si el médico planea retirarse dentro de los próximos 12 meses.
- Personal de Práctica: Menores de 18 años.
- Pacientes: No adultos mayores con dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prácticas de Atención Primaria
Difusión e Implementación Investigación
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El estudio empleará un diseño de investigación e implementación que intente equilibrar el rigor científico, las buenas prácticas de investigación, las preferencias de implementación de la atención primaria y numerosas limitaciones relacionadas con el contexto del estudio.
Se llevará a cabo un estudio de implementación escalonado, controlado en lista de espera, con tres grupos de 15 prácticas introducidas a la intervención en intervalos de 3 meses, cada línea de base se superpondrá con mediciones provisionales de la calidad de la atención y los resultados del proceso en grupos simultáneos cada 3 meses, seguido de un recopilación final de datos al final de la intervención en los meses 16 y 17, incluidas medidas de referencia más entrevistas semiestructuradas.
Los grupos y su secuencia no serán aleatorios, pero se usarán las características de la práctica para distribuirlos entre los tres grupos según la ubicación, el tipo, el tamaño y la combinación de pacientes para maximizar el equilibrio de las prácticas entre los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud y funcionamiento: puntaje resumido de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 meses
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Cambio en la encuesta del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) Puntuación resumida de salud física
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Línea de base a 17 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud y funcionamiento: puntaje resumido de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 meses
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Cambio en la encuesta del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) Puntaje resumido de salud mental
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Línea de base a 17 meses
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Equivalente en miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 meses
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Cambio en el equivalente medio de miligramos de morfina (MME) de opioides a nivel de práctica
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Línea de base a 17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de la escala de autoeficacia de la artritis (ASES).
La Arthritis Self-Efficacy Scale tiene 20 ítems en 3 subescalas: autoeficacia para el manejo del dolor (PSE), 5 ítems; autoeficacia para la función física (FSE), 9 ítems; y autoeficacia para el control de otros sistemas (OSE), 6 ítems.
Los elementos se califican en una escala de calificación de 1 (muy incierto) a 10 (muy seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza o autoeficacia.
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Base
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 17 meses
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Puntuación de la escala de autoeficacia de la artritis (ASES).
La Arthritis Self-Efficacy Scale tiene 20 ítems en 3 subescalas: autoeficacia para el manejo del dolor (PSE), 5 ítems; autoeficacia para la función física (FSE), 9 ítems; y autoeficacia para el control de otros sistemas (OSE), 6 ítems.
Los elementos se califican en una escala de calificación de 1 (muy incierto) a 10 (muy seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza o autoeficacia.
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17 meses
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Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
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Base
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Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Mes 5
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Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
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Mes 5
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Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Mes 8
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Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
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Mes 8
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Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
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Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
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Mes 12
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Interferencia de la función del dolor
Periodo de tiempo: Mes 17
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Puntuación de dolor-disfrute-actividad general (PEG) de 3 ítems
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Mes 17
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Logro de objetivos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Base
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Resumen de la escala de logro de objetivos relacionados con el dolor de 3 puntos.
Los pacientes calificarán su logro de la meta relacionada con el dolor utilizando una escala de respuesta de 3 categorías (algo menos de lo esperado (-1), logro de la meta esperada (0) y algo mejor de lo esperado (+1).
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Base
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Logro de objetivos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Mes 17
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Resumen de la escala de logro de objetivos relacionados con el dolor de 3 puntos.
Los pacientes calificarán su logro de la meta relacionada con el dolor utilizando una escala de respuesta de 3 categorías (algo menos de lo esperado (-1), logro de la meta esperada (0) y algo mejor de lo esperado (+1).
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Mes 17
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Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
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Base
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Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Mes 5
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% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
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Mes 5
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Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Mes 8
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% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
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Mes 8
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Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Mes 12
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% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
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Mes 12
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Riesgo de polifarmacia
Periodo de tiempo: Mes 17
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% de pacientes que también toman psicotrópicos, sedantes-hipnóticos, relajantes musculares o cannabionoides
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Mes 17
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Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
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Base
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Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 5
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Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
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Mes 5
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Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 8
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Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
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Mes 8
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Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
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Mes 12
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Diversificación de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Mes 17
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Número (y tipo) de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
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Mes 17
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Estadísticas de terapia crónica con opioides: pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Base
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Número de pacientes mayores de 60 años con opioides crónicos
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Base
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Estadísticas de terapia crónica con opioides: pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Mes 17
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Número de pacientes mayores de 60 años con opioides crónicos
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Mes 17
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Estadísticas de la terapia con opioides crónicos: Visita para abordar el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes con opiáceos crónicos que fueron atendidos en una visita para el tratamiento del dolor en los 6 meses anteriores al valor inicial.
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Base
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Estadísticas de la terapia con opioides crónicos: Visita para abordar el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Mes 17
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% de pacientes con opiáceos crónicos que fueron atendidos en una visita para el control del dolor en los 6 meses anteriores al Mes 17 del estudio.
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Mes 17
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Estadísticas de terapia crónica con opioides: diagnóstico de dolor crónico
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes en tratamiento crónico con opioides con diagnóstico de dolor crónico
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Base
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Estadísticas de terapia crónica con opioides: diagnóstico de dolor crónico
Periodo de tiempo: Mes 17
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% de pacientes en tratamiento crónico con opioides con diagnóstico de dolor crónico
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Mes 17
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Estadísticas de terapia crónica con opioides: pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes con opioides crónicos con MME>50 y benzo
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Base
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Estadísticas de terapia crónica con opioides: pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Mes 17
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% de pacientes con opioides crónicos con MME>50 y benzo
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Mes 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
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