- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05037682
Tratamento da Dor e Opioides em Idosos (RISE-OK)
Abordando o transtorno do uso de opioides em idosos por meio da inovação na atenção primária: controle da dor e opioides em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do projeto são:
Com base nas diretrizes e ferramentas existentes que a colaboração dos investigadores desenvolveu e implementou para dor e gerenciamento de opioides (POM), refine e adapte os processos de atendimento, estratégias de suporte à implementação e recursos compartilhados de suporte à decisão para as necessidades específicas de idosos em ambientes de atenção primária , usando uma abordagem sistemática, incluindo:
- Conduza um processo rápido e iterativo, através do qual um painel diversificado de profissionais de saúde se adapta e aprimora as abordagens e ferramentas POM existentes para pacientes adultos mais velhos (POMOA);
- Implementar um processo formativo subsequente, por meio do qual um conselho consultivo da comunidade de pacientes e cuidadores garante que a abordagem e os recursos personalizados do POM sejam aceitáveis, utilizáveis, sensíveis ao contexto e de valor agregado para idosos e seus cuidadores; e
- Reúna recursos personalizados para criar um kit de ferramentas POMOA a partir do qual as práticas de cuidados primários possam selecionar conjuntos de recursos com base em suas necessidades específicas, guiadas por detalhadores acadêmicos e facilitadores práticos.
Durante um período de 2 anos, ajude um mínimo de 36 práticas de cuidados primários de Oklahoma a implementar uma abordagem centrada na pessoa, orientada para objetivos e vinculada à comunidade para o gerenciamento da dor, adaptada para adultos mais velhos. A abordagem de implementação incluirá o seguinte:
- Usando benchmarking e feedback de desempenho, detalhamento acadêmico, facilitação da prática e suporte tecnológico, as práticas de ajuda integram a abordagem e os recursos personalizados do POMOA em seus fluxos de trabalho, com foco na melhoria do funcionamento do paciente, na autoeficácia e na otimização do controle da dor; e
- Por meio de observação e análise contínuas, identifique facilitadores e barreiras à implementação do programa para acelerar a convergência em métodos eficazes e replicáveis.
Realizar uma avaliação multidimensional e abrangente do impacto do programa RISE-OK, incluindo a medição dos seguintes resultados:
- Resultados centrados no paciente: qualidade de vida e funcionamento relacionados à saúde do paciente (PROMIS-29), autoeficácia para o controle da dor usando uma escala modificada de autoeficácia da artrite (ASES), interferência da dor (dor-prazer-atividade geral) e atingimento de metas funcionais (Goal Attainment Scaling);
- Resultados de Qualidade de Cuidados: Utilização de medicamentos opioides (equivalentes a morfina em miligramas) e terapias alternativas em adultos mais velhos, mudança nos padrões de prescrição e diversificação de terapias farmacológicas e não farmacológicas para a dor;
- Resultados do processo de atendimento: Impacto do programa nos resultados do processo de atendimento em nível de prática (uso crônico de registro de terapia com opioides; consultas sistemáticas de terapia com opioides crônicos; medição do impacto/interferência da dor, gerenciamento da dor e conversas sobre risco/benefício; prescrição de naloxona; práticas de redução gradual; paciente/ educação do cuidador, tomada de decisão compartilhada, encaminhamentos/vinculações de serviços comunitários, utilização de terapia assistida por medicamentos); e
- Resultados qualitativos: Percepções de profissionais de saúde, liderança do sistema de saúde, pacientes e cuidadores sobre a utilidade, eficácia e generalização do programa RISE-OK, exploradas por meio de entrevistas semiestruturadas, pesquisas de saída e observações aprofundadas do processo de implementação do programa.
Divulgar abordagens e produtos inovadores desenvolvidos pelo projeto RISE-OK de várias formas:
- Disseminação baseada na comunidade (organizações comunitárias e profissionais de saúde);
- Divulgação acadêmica (apresentações, workshops, papers, Agency for Healthcare Research e profissionais de comunicação da Quality); Disseminação baseada na Web e em redes sociais (por exemplo, intercâmbio de pesquisa para prática).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy VanWagoner, PhD
- Número de telefone: (405) 271-3480
- E-mail: Timothy-VanWagoner@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Juell Homco, PhD, MPH
- Número de telefone: (918) 660-3808
- E-mail: juell-homco@ouhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
Contato:
- Timothy VanWagoner, PhD
- Número de telefone: 405-271-3480
- E-mail: timothy-vanwagoner@ouhsc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Prática: Prestar serviços de cuidados primários a adultos mais velhos. Estar localizado em Oklahoma. Esteja disposto a preencher uma característica pré e pós-prática e os blocos de construção da pesquisa de cuidados primários. Use um registro eletrônico de saúde.
- Para médicos de prática: Seja um MD, DO, PA ou APRN licenciado para praticar em Oklahoma. Esteja disposto a preencher uma pesquisa de membro antes e depois da prática. Esteja disposto a trabalhar com o pessoal de suporte externo OPHIC para usar as medidas de desempenho.
- Para funcionários da prática: Ser empregado pela prática. Esteja disposto a preencher uma pesquisa de membro antes e depois da prática. Esteja disposto a trabalhar com o pessoal de suporte externo do OPHIC para usar medidas de desempenho para otimizar as abordagens de gerenciamento da dor em adultos mais velhos.
- Para pacientes de prática: ser pacientes com dor crônica com 60 anos ou mais, ou podem ser mais jovens, mas vulneráveis devido a incapacidade, limitação funcional significativa ou privação social. Esteja disposto a concluir as pesquisas PROMIS-29, participar das atividades do Projeto RISE-OK e fornecer feedback sobre o programa RISE-OK.
Critério de exclusão:
- Práticas: Não presta cuidados primários. Fornece apenas cuidados urgentes e não fornece continuidade de cuidados ou cuidados de acompanhamento a longo prazo. Não utiliza prontuário eletrônico.
- Clínicos: Não forneça cuidados primários com continuidade e acompanhamento de cuidados crônicos. Planeja deixar a prática nos próximos 12 meses, inclusive se o clínico planeja se aposentar nos próximos 12 meses.
- Equipe de Prática: Menores de 18 anos.
- Pacientes: Não são pacientes com dor crônica em adultos mais velhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Práticas de atenção primária
Pesquisa de Divulgação e Implementação
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O estudo empregará um projeto de pesquisa e implementação que tenta equilibrar rigor científico, boas práticas de pesquisa, preferências de implementação de cuidados primários e inúmeras limitações relacionadas ao contexto do estudo.
Um estudo de implementação escalonado, controlado por lista de espera, será conduzido com três grupos de 15 práticas introduzidas na intervenção em intervalos de 3 meses, cada linha de base se sobrepondo a medições provisórias de qualidade do atendimento e resultados do processo em grupos simultâneos a cada 3 meses, seguido por um coleta de dados final no final da intervenção nos meses 16 e 17, incluindo medidas de linha de base mais entrevistas semi-estruturadas.
Os grupos e sua sequência não serão randomizados, mas as características da prática serão usadas para distribuí-los entre os três grupos com base na localização, tipo, tamanho e combinação de pacientes para maximizar o equilíbrio das práticas entre os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida e funcionamento relacionados à saúde: pontuação resumida da saúde física
Prazo: Linha de base até 17 meses
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Mudança na Pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) Pontuação do Resumo de Saúde Física
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Linha de base até 17 meses
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Qualidade de vida e funcionamento relacionados à saúde: pontuação resumida de saúde mental
Prazo: Linha de base até 17 meses
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Mudança na pesquisa do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) Pontuação resumida de saúde mental
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Linha de base até 17 meses
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Equivalente de miligrama de morfina (MME)
Prazo: Linha de base até 17 meses
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Alteração no equivalente médio de miligramas de morfina (MMEs) de opioide no nível de prática
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Linha de base até 17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base
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Pontuação da Escala de Autoeficácia para Artrite (ASES).
A Arthritis Self-Efficacy Scale tem 20 itens em 3 subescalas: auto-eficácia para controlar a dor (PSE), 5 itens; autoeficácia para a função física (FSE), 9 itens; e autoeficácia para controlar outros sistemas (OSE), 6 itens.
Os itens são classificados em uma escala de classificação de 1 (muito incerto) a 10 (muito certo).
Pontuações mais altas indicam maior confiança ou autoeficácia.
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Linha de base
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Auto-eficácia
Prazo: 17 meses
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Pontuação da Escala de Autoeficácia para Artrite (ASES).
A Arthritis Self-Efficacy Scale tem 20 itens em 3 subescalas: auto-eficácia para controlar a dor (PSE), 5 itens; autoeficácia para a função física (FSE), 9 itens; e autoeficácia para controlar outros sistemas (OSE), 6 itens.
Os itens são classificados em uma escala de classificação de 1 (muito incerto) a 10 (muito certo).
Pontuações mais altas indicam maior confiança ou autoeficácia.
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17 meses
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Interferência na função da dor
Prazo: Linha de base
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Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
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Linha de base
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Interferência na função da dor
Prazo: Mês 5
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Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
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Mês 5
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Interferência na função da dor
Prazo: Mês 8
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Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
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Mês 8
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Interferência na função da dor
Prazo: Mês 12
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Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
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Mês 12
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Interferência na função da dor
Prazo: Mês 17
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Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
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Mês 17
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Alcance de metas relacionadas à dor
Prazo: Linha de base
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Resumo da Escala de Alcance de Objetivos Relacionados à Dor de 3 pontos.
Os pacientes avaliarão sua realização de meta relacionada à dor usando uma escala de resposta de 3 categorias (um pouco menos que o esperado (-1), meta esperada (0) e um pouco melhor que o esperado (+1).
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Linha de base
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Alcance de metas relacionadas à dor
Prazo: Mês 17
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Resumo da Escala de Alcance de Objetivos Relacionados à Dor de 3 pontos.
Os pacientes avaliarão sua realização de meta relacionada à dor usando uma escala de resposta de 3 categorias (um pouco menos que o esperado (-1), meta esperada (0) e um pouco melhor que o esperado (+1).
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Mês 17
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Risco de Polifarmácia
Prazo: Linha de base
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% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
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Linha de base
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Risco de Polifarmácia
Prazo: Mês 5
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% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
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Mês 5
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Risco de Polifarmácia
Prazo: Mês 8
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% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
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Mês 8
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Risco de Polifarmácia
Prazo: Mês 12
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% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
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Mês 12
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Risco de Polifarmácia
Prazo: Mês 17
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% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
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Mês 17
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Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Linha de base
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Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
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Linha de base
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Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Mês 5
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Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
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Mês 5
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Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Mês 8
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Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
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Mês 8
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Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Mês 12
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Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
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Mês 12
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Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Mês 17
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Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
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Mês 17
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Estatísticas de terapia crônica com opioides: pacientes elegíveis
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes com mais de 60 anos de idade em uso crônico de opioides
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Linha de base
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Estatísticas de terapia crônica com opioides: pacientes elegíveis
Prazo: Mês 17
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Número de pacientes com mais de 60 anos de idade em uso crônico de opioides
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Mês 17
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Estatísticas crônicas de terapia com opioides: visita abordando o controle da dor
Prazo: Linha de base
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% de pacientes em uso crônico de opioides que foram atendidos em uma consulta abordando o controle da dor nos 6 meses anteriores à linha de base.
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Linha de base
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Estatísticas crônicas de terapia com opioides: visita abordando o controle da dor
Prazo: Mês 17
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% de pacientes em uso crônico de opioides que foram atendidos em uma consulta abordando o controle da dor nos 6 meses anteriores ao Mês 17 do estudo.
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Mês 17
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Estatísticas de terapia crônica com opioides: diagnóstico de dor crônica
Prazo: Linha de base
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% de pacientes em uso crônico de opioides com diagnóstico de dor crônica
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Linha de base
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Estatísticas de terapia crônica com opioides: diagnóstico de dor crônica
Prazo: Mês 17
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% de pacientes em uso crônico de opioides com diagnóstico de dor crônica
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Mês 17
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Estatísticas de terapia crônica com opioides: pacientes de alto risco
Prazo: Linha de base
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% de pacientes em uso crônico de opioides com EMM>50 e benzo
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Linha de base
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Estatísticas de terapia crônica com opioides: pacientes de alto risco
Prazo: Mês 17
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% de pacientes em uso crônico de opioides com EMM>50 e benzo
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Mês 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Liebschutz JM, Xuan Z, Shanahan CW, LaRochelle M, Keosaian J, Beers D, Guara G, O'Connor K, Alford DP, Parker V, Weiss RD, Samet JH, Crosson J, Cushman PA, Lasser KE. Improving Adherence to Long-term Opioid Therapy Guidelines to Reduce Opioid Misuse in Primary Care: A Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1265-1272. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2468.
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