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Tratamento da Dor e Opioides em Idosos (RISE-OK)

4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Abordando o transtorno do uso de opioides em idosos por meio da inovação na atenção primária: controle da dor e opioides em adultos mais velhos

A extensão e a profundidade da atual crise de opioides são bem conhecidas e muitas intervenções estão em andamento nos Estados Unidos e em outros países para aliviar seu impacto devastador nos indivíduos e na sociedade. Para abordar desafios específicos de dor e gerenciamento de opioides (POM) em adultos mais velhos e vulneráveis, os investigadores irão projetar e implementar um programa de gerenciamento de transtorno de uso de opioides (OUD) multifacetado, centrado na pessoa e escalável nas práticas de cuidados primários de Oklahoma. Os investigadores esperam que o programa rigorosamente projetado e baseado em evidências estabeleça e divulgue soluções inovadoras para o tratamento da dor e opioides em populações de alto risco, mais velhas e vulneráveis ​​que vivem com dor crônica. A iniciativa proposta ajudará as práticas de cuidados primários a otimizar as abordagens de gerenciamento da dor em adultos mais velhos por meio de uma aplicação integrada e transdisciplinar de inovações em gerenciamento multimodal da dor, farmacoterapia baseada em mecanismos de dor, atendimento orientado ao objetivo do paciente, ciência da implementação, metodologia de melhoria de qualidade e design engajado na comunidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do projeto são:

  1. Com base nas diretrizes e ferramentas existentes que a colaboração dos investigadores desenvolveu e implementou para dor e gerenciamento de opioides (POM), refine e adapte os processos de atendimento, estratégias de suporte à implementação e recursos compartilhados de suporte à decisão para as necessidades específicas de idosos em ambientes de atenção primária , usando uma abordagem sistemática, incluindo:

    1. Conduza um processo rápido e iterativo, através do qual um painel diversificado de profissionais de saúde se adapta e aprimora as abordagens e ferramentas POM existentes para pacientes adultos mais velhos (POMOA);
    2. Implementar um processo formativo subsequente, por meio do qual um conselho consultivo da comunidade de pacientes e cuidadores garante que a abordagem e os recursos personalizados do POM sejam aceitáveis, utilizáveis, sensíveis ao contexto e de valor agregado para idosos e seus cuidadores; e
    3. Reúna recursos personalizados para criar um kit de ferramentas POMOA a partir do qual as práticas de cuidados primários possam selecionar conjuntos de recursos com base em suas necessidades específicas, guiadas por detalhadores acadêmicos e facilitadores práticos.
  2. Durante um período de 2 anos, ajude um mínimo de 36 práticas de cuidados primários de Oklahoma a implementar uma abordagem centrada na pessoa, orientada para objetivos e vinculada à comunidade para o gerenciamento da dor, adaptada para adultos mais velhos. A abordagem de implementação incluirá o seguinte:

    1. Usando benchmarking e feedback de desempenho, detalhamento acadêmico, facilitação da prática e suporte tecnológico, as práticas de ajuda integram a abordagem e os recursos personalizados do POMOA em seus fluxos de trabalho, com foco na melhoria do funcionamento do paciente, na autoeficácia e na otimização do controle da dor; e
    2. Por meio de observação e análise contínuas, identifique facilitadores e barreiras à implementação do programa para acelerar a convergência em métodos eficazes e replicáveis.
  3. Realizar uma avaliação multidimensional e abrangente do impacto do programa RISE-OK, incluindo a medição dos seguintes resultados:

    1. Resultados centrados no paciente: qualidade de vida e funcionamento relacionados à saúde do paciente (PROMIS-29), autoeficácia para o controle da dor usando uma escala modificada de autoeficácia da artrite (ASES), interferência da dor (dor-prazer-atividade geral) e atingimento de metas funcionais (Goal Attainment Scaling);
    2. Resultados de Qualidade de Cuidados: Utilização de medicamentos opioides (equivalentes a morfina em miligramas) e terapias alternativas em adultos mais velhos, mudança nos padrões de prescrição e diversificação de terapias farmacológicas e não farmacológicas para a dor;
    3. Resultados do processo de atendimento: Impacto do programa nos resultados do processo de atendimento em nível de prática (uso crônico de registro de terapia com opioides; consultas sistemáticas de terapia com opioides crônicos; medição do impacto/interferência da dor, gerenciamento da dor e conversas sobre risco/benefício; prescrição de naloxona; práticas de redução gradual; paciente/ educação do cuidador, tomada de decisão compartilhada, encaminhamentos/vinculações de serviços comunitários, utilização de terapia assistida por medicamentos); e
    4. Resultados qualitativos: Percepções de profissionais de saúde, liderança do sistema de saúde, pacientes e cuidadores sobre a utilidade, eficácia e generalização do programa RISE-OK, exploradas por meio de entrevistas semiestruturadas, pesquisas de saída e observações aprofundadas do processo de implementação do programa.
  4. Divulgar abordagens e produtos inovadores desenvolvidos pelo projeto RISE-OK de várias formas:

    1. Disseminação baseada na comunidade (organizações comunitárias e profissionais de saúde);
    2. Divulgação acadêmica (apresentações, workshops, papers, Agency for Healthcare Research e profissionais de comunicação da Quality); Disseminação baseada na Web e em redes sociais (por exemplo, intercâmbio de pesquisa para prática).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1035

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a Prática: Prestar serviços de cuidados primários a adultos mais velhos. Estar localizado em Oklahoma. Esteja disposto a preencher uma característica pré e pós-prática e os blocos de construção da pesquisa de cuidados primários. Use um registro eletrônico de saúde.
  • Para médicos de prática: Seja um MD, DO, PA ou APRN licenciado para praticar em Oklahoma. Esteja disposto a preencher uma pesquisa de membro antes e depois da prática. Esteja disposto a trabalhar com o pessoal de suporte externo OPHIC para usar as medidas de desempenho.
  • Para funcionários da prática: Ser empregado pela prática. Esteja disposto a preencher uma pesquisa de membro antes e depois da prática. Esteja disposto a trabalhar com o pessoal de suporte externo do OPHIC para usar medidas de desempenho para otimizar as abordagens de gerenciamento da dor em adultos mais velhos.
  • Para pacientes de prática: ser pacientes com dor crônica com 60 anos ou mais, ou podem ser mais jovens, mas vulneráveis ​​devido a incapacidade, limitação funcional significativa ou privação social. Esteja disposto a concluir as pesquisas PROMIS-29, participar das atividades do Projeto RISE-OK e fornecer feedback sobre o programa RISE-OK.

Critério de exclusão:

  • Práticas: Não presta cuidados primários. Fornece apenas cuidados urgentes e não fornece continuidade de cuidados ou cuidados de acompanhamento a longo prazo. Não utiliza prontuário eletrônico.
  • Clínicos: Não forneça cuidados primários com continuidade e acompanhamento de cuidados crônicos. Planeja deixar a prática nos próximos 12 meses, inclusive se o clínico planeja se aposentar nos próximos 12 meses.
  • Equipe de Prática: Menores de 18 anos.
  • Pacientes: Não são pacientes com dor crônica em adultos mais velhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Práticas de atenção primária
Pesquisa de Divulgação e Implementação
O estudo empregará um projeto de pesquisa e implementação que tenta equilibrar rigor científico, boas práticas de pesquisa, preferências de implementação de cuidados primários e inúmeras limitações relacionadas ao contexto do estudo. Um estudo de implementação escalonado, controlado por lista de espera, será conduzido com três grupos de 15 práticas introduzidas na intervenção em intervalos de 3 meses, cada linha de base se sobrepondo a medições provisórias de qualidade do atendimento e resultados do processo em grupos simultâneos a cada 3 meses, seguido por um coleta de dados final no final da intervenção nos meses 16 e 17, incluindo medidas de linha de base mais entrevistas semi-estruturadas. Os grupos e sua sequência não serão randomizados, mas as características da prática serão usadas para distribuí-los entre os três grupos com base na localização, tipo, tamanho e combinação de pacientes para maximizar o equilíbrio das práticas entre os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida e funcionamento relacionados à saúde: pontuação resumida da saúde física
Prazo: Linha de base até 17 meses
Mudança na Pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) Pontuação do Resumo de Saúde Física
Linha de base até 17 meses
Qualidade de vida e funcionamento relacionados à saúde: pontuação resumida de saúde mental
Prazo: Linha de base até 17 meses
Mudança na pesquisa do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) Pontuação resumida de saúde mental
Linha de base até 17 meses
Equivalente de miligrama de morfina (MME)
Prazo: Linha de base até 17 meses
Alteração no equivalente médio de miligramas de morfina (MMEs) de opioide no nível de prática
Linha de base até 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base
Pontuação da Escala de Autoeficácia para Artrite (ASES). A Arthritis Self-Efficacy Scale tem 20 itens em 3 subescalas: auto-eficácia para controlar a dor (PSE), 5 itens; autoeficácia para a função física (FSE), 9 itens; e autoeficácia para controlar outros sistemas (OSE), 6 itens. Os itens são classificados em uma escala de classificação de 1 (muito incerto) a 10 (muito certo). Pontuações mais altas indicam maior confiança ou autoeficácia.
Linha de base
Auto-eficácia
Prazo: 17 meses
Pontuação da Escala de Autoeficácia para Artrite (ASES). A Arthritis Self-Efficacy Scale tem 20 itens em 3 subescalas: auto-eficácia para controlar a dor (PSE), 5 itens; autoeficácia para a função física (FSE), 9 itens; e autoeficácia para controlar outros sistemas (OSE), 6 itens. Os itens são classificados em uma escala de classificação de 1 (muito incerto) a 10 (muito certo). Pontuações mais altas indicam maior confiança ou autoeficácia.
17 meses
Interferência na função da dor
Prazo: Linha de base
Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
Linha de base
Interferência na função da dor
Prazo: Mês 5
Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
Mês 5
Interferência na função da dor
Prazo: Mês 8
Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
Mês 8
Interferência na função da dor
Prazo: Mês 12
Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
Mês 12
Interferência na função da dor
Prazo: Mês 17
Pontuação de dor-prazer-atividade geral (PEG) de 3 itens
Mês 17
Alcance de metas relacionadas à dor
Prazo: Linha de base
Resumo da Escala de Alcance de Objetivos Relacionados à Dor de 3 pontos. Os pacientes avaliarão sua realização de meta relacionada à dor usando uma escala de resposta de 3 categorias (um pouco menos que o esperado (-1), meta esperada (0) e um pouco melhor que o esperado (+1).
Linha de base
Alcance de metas relacionadas à dor
Prazo: Mês 17
Resumo da Escala de Alcance de Objetivos Relacionados à Dor de 3 pontos. Os pacientes avaliarão sua realização de meta relacionada à dor usando uma escala de resposta de 3 categorias (um pouco menos que o esperado (-1), meta esperada (0) e um pouco melhor que o esperado (+1).
Mês 17
Risco de Polifarmácia
Prazo: Linha de base
% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
Linha de base
Risco de Polifarmácia
Prazo: Mês 5
% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
Mês 5
Risco de Polifarmácia
Prazo: Mês 8
% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
Mês 8
Risco de Polifarmácia
Prazo: Mês 12
% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
Mês 12
Risco de Polifarmácia
Prazo: Mês 17
% de pacientes também em uso de psicotrópicos, sedativos-hipnóticos, relaxantes musculares ou canabinoides
Mês 17
Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Linha de base
Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
Linha de base
Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Mês 5
Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
Mês 5
Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Mês 8
Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
Mês 8
Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Mês 12
Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
Mês 12
Diversificação da Terapia da Dor
Prazo: Mês 17
Número (e tipo) de tipos de tratamento farmacológico e não farmacológico
Mês 17
Estatísticas de terapia crônica com opioides: pacientes elegíveis
Prazo: Linha de base
Número de pacientes com mais de 60 anos de idade em uso crônico de opioides
Linha de base
Estatísticas de terapia crônica com opioides: pacientes elegíveis
Prazo: Mês 17
Número de pacientes com mais de 60 anos de idade em uso crônico de opioides
Mês 17
Estatísticas crônicas de terapia com opioides: visita abordando o controle da dor
Prazo: Linha de base
% de pacientes em uso crônico de opioides que foram atendidos em uma consulta abordando o controle da dor nos 6 meses anteriores à linha de base.
Linha de base
Estatísticas crônicas de terapia com opioides: visita abordando o controle da dor
Prazo: Mês 17
% de pacientes em uso crônico de opioides que foram atendidos em uma consulta abordando o controle da dor nos 6 meses anteriores ao Mês 17 do estudo.
Mês 17
Estatísticas de terapia crônica com opioides: diagnóstico de dor crônica
Prazo: Linha de base
% de pacientes em uso crônico de opioides com diagnóstico de dor crônica
Linha de base
Estatísticas de terapia crônica com opioides: diagnóstico de dor crônica
Prazo: Mês 17
% de pacientes em uso crônico de opioides com diagnóstico de dor crônica
Mês 17
Estatísticas de terapia crônica com opioides: pacientes de alto risco
Prazo: Linha de base
% de pacientes em uso crônico de opioides com EMM>50 e benzo
Linha de base
Estatísticas de terapia crônica com opioides: pacientes de alto risco
Prazo: Mês 17
% de pacientes em uso crônico de opioides com EMM>50 e benzo
Mês 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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