Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли и опиоидов у пожилых людей (RISE-OK)

4 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Борьба с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, у пожилых людей с помощью инноваций в области первичной медико-санитарной помощи: лечение боли и опиоидов у пожилых людей

Масштабы и глубина продолжающегося опиоидного кризиса хорошо известны, и в Соединенных Штатах и ​​других странах проводится множество мероприятий, направленных на смягчение его разрушительного воздействия на отдельных лиц и общество. Для решения конкретных проблем, связанных с обезболиванием и лечением опиоидов (POM) у пожилых и уязвимых взрослых, исследователи разработают и внедрят многогранную, ориентированную на человека и масштабируемую программу лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Оклахомы. Исследователи ожидают, что тщательно разработанная и основанная на фактических данных программа позволит разработать и распространить инновационные решения для лечения боли и лечения опиоидами среди групп высокого риска, пожилых и уязвимых групп населения, живущих с хронической болью. Предлагаемая инициатива поможет практикам первичной медико-санитарной помощи оптимизировать подходы к лечению боли у пожилых людей за счет комплексного и междисциплинарного применения инноваций в мультимодальном лечении боли, фармакотерапии на основе механизмов боли, методология улучшения качества и разработка с привлечением сообщества.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели проекта:

  1. Основываясь на существующих руководящих принципах и инструментах, разработанных и внедренных совместными усилиями исследователей для управления болью и опиоидами (POM), уточнить и адаптировать процессы ухода, стратегии поддержки реализации и общие ресурсы поддержки принятия решений для конкретных потребностей пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. , используя системный подход, в том числе:

    1. Провести быстрый итеративный процесс, посредством которого группа экспертов из различных медицинских работников адаптирует и совершенствует существующие подходы и инструменты POM для пожилых взрослых пациентов (POMOA);
    2. Внедрить последующий формирующий процесс, посредством которого консультативный совет сообщества пациентов и лиц, осуществляющих уход, гарантирует, что индивидуальный подход и ресурсы POM являются приемлемыми, пригодными для использования, контекстно-зависимыми и полезными для пожилых людей и тех, кто за ними ухаживает; и
    3. Соберите специализированные ресурсы для создания инструментария POMOA, из которого практики первичной медико-санитарной помощи могут выбирать наборы ресурсов в соответствии со своими конкретными потребностями, руководствуясь научными данными и фасилитаторами практики.
  2. В течение 2 лет помочь как минимум 36 учреждениям первичной медико-санитарной помощи в Оклахоме внедрить ориентированный на человека, целеустремленный и связанный с сообществом подход к обезболиванию, адаптированный к пожилым людям. Подход к реализации будет включать следующее:

    1. Используя сравнительный анализ и отзывы о производительности, академическую детализацию, упрощение практики и технологическую поддержку, помогите практикам интегрировать индивидуальный подход и ресурсы POMOA в свои рабочие процессы, сосредоточив внимание на улучшении функционирования пациента, самоэффективности и оптимизации лечения боли; и
    2. Путем постоянного наблюдения и анализа определите факторы и препятствия для реализации программы, чтобы ускорить сближение эффективных и воспроизводимых методов.
  3. Проведите многомерную и всестороннюю оценку воздействия программы RISE-OK, включая измерение следующих результатов:

    1. Ориентированные на пациента результаты: качество жизни и функционирование пациента, связанное со здоровьем (ПРОМИС-29), самоэффективность в лечении боли с использованием модифицированной шкалы самоэффективности при артрите (ASES), интерференция боли (боль-наслаждение-общая активность) и достижение функциональной цели (Goal Atainment Scaling);
    2. Результаты качества ухода: использование пациентами опиоидных препаратов (эквивалент морфина в миллиграммах) и альтернативных методов лечения у пожилых людей, изменение схемы назначения и диверсификация фармакологических и немедикаментозных методов лечения боли;
    3. Результаты процесса лечения: Влияние программы на результаты процесса ухода на уровне практики (использование реестра пациентов с хронической опиоидной терапией; систематические визиты для лечения хронических опиоидов; измерение воздействия боли/интерференции, обезболивание и беседы о риске/пользе; назначение налоксона; практика постепенного снижения дозы; обучение лиц, осуществляющих уход, совместное принятие решений, направление к специалистам/связь с общественными службами, применение медикаментозной терапии); и
    4. Качественные результаты: Восприятие медицинским работником, руководством системы здравоохранения, пациентом и лицами, осуществляющими уход, полезности, эффективности и обобщаемости программы RISE-OK, изученное с помощью полуструктурированных интервью, выходных опросов и углубленных наблюдений за процессом реализации программы.
  4. Распространяйте инновационные подходы и продукты, разработанные проектом RISE-OK, несколькими способами:

    1. Распространение среди населения (общественные и профессиональные организации здравоохранения);
    2. Академическое распространение (презентации, семинары, документы, специалисты по связям с общественностью Агентства медицинских исследований и качества); Распространение информации через Интернет и социальные сети (например, обмен данными между исследованиями и практикой).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1035

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothy VanWagoner, PhD
  • Номер телефона: (405) 271-3480
  • Электронная почта: Timothy-VanWagoner@ouhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juell Homco, PhD, MPH
  • Номер телефона: (918) 660-3808
  • Электронная почта: juell-homco@ouhsc.edu

Места учебы

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для практики: Оказание первичной медико-санитарной помощи пожилым людям. Быть расположенным в Оклахоме. Будьте готовы заполнить характеристику до и после практики и основные блоки обследования первичной медико-санитарной помощи. Используйте электронную медицинскую карту.
  • Для практикующих клиницистов: иметь степень доктора медицины, доктора медицинских наук, помощника врача или APRN, имеющую лицензию на практику в Оклахоме. Будьте готовы заполнить анкету участника до и после тренировки. Будьте готовы работать с внешним вспомогательным персоналом OPHIC, чтобы использовать показатели эффективности.
  • Для персонала практики: Быть нанятым практикой. Будьте готовы заполнить анкету участника до и после тренировки. Будьте готовы работать с внешним вспомогательным персоналом OPHIC, чтобы использовать показатели эффективности для оптимизации подходов к лечению боли у пожилых людей.
  • Для практических пациентов: быть пациентами с хроническими болями в возрасте 60 лет и старше или моложе, но уязвимыми из-за инвалидности, значительного функционального ограничения или социальной депривации. Будьте готовы пройти опросы PROMIS-29, принять участие в мероприятиях проекта RISE-OK и оставить отзыв о программе RISE-OK.

Критерий исключения:

  • Практика: Не оказывает первичную помощь. Предоставляет только неотложную помощь и не обеспечивает непрерывность лечения или долгосрочное последующее наблюдение. Не использует электронную медицинскую карту.
  • Клиницисты: не оказывать первичную помощь с преемственностью и последующим наблюдением за хроническими заболеваниями. Планирование ухода из практики в течение следующих 12 месяцев, в том числе если врач планирует выйти на пенсию в течение следующих 12 месяцев.
  • Персонал практики: до 18 лет.
  • Пациенты: Не пожилые взрослые пациенты с хронической болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Практика первичной медико-санитарной помощи
Исследование распространения и внедрения
В исследовании будет использован план исследования и реализации, который пытается сбалансировать научную строгость, передовой опыт исследований, предпочтения в реализации первичной медико-санитарной помощи и многочисленные ограничения, связанные с контекстом исследования. Будет проведено поэтапное исследование внедрения, контролируемое листом ожидания, с участием трех групп из 15 практик, которые будут ознакомлены с вмешательством с интервалом в 3 месяца, при этом каждый исходный уровень будет перекрываться с промежуточными измерениями качества медицинской помощи и результатов процесса в параллельных группах каждые 3 месяца, после чего будет проведено исследование. сбор окончательных данных в конце вмешательства через 16 и 17 месяцев, включая исходные показатели плюс полуструктурированные интервью. Группы и их последовательность не будут рандомизированы, но характеристики практики будут использоваться для распределения их между тремя группами в зависимости от местоположения, типа, размера и состава пациентов, чтобы максимизировать баланс практик между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и функционирование, связанное со здоровьем: Сводная оценка физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 месяцев
Обследование информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) Сводная оценка физического здоровья
Исходный уровень до 17 месяцев
Качество жизни и функционирование, связанное со здоровьем: итоговая оценка психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 месяцев
Обследование информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) Сводная оценка психического здоровья
Исходный уровень до 17 месяцев
Эквивалент морфина в миллиграммах (MME)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 месяцев
Изменение среднего опиоидного эквивалента морфина в миллиграммах (MME) на уровне практики
Исходный уровень до 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоэффективности артрита (ASES). Шкала самоэффективности при артрите состоит из 20 пунктов в 3 подшкалах: самоэффективность в борьбе с болью (PSE) — 5 пунктов; самоэффективность для физической функции (FSE), 9 пунктов; и самоэффективность для управления другими системами (OSE), 6 пунктов. Элементы оцениваются по шкале от 1 (очень неуверенно) до 10 (очень точно). Более высокие баллы указывают на большую уверенность или самоэффективность.
Базовый уровень
Самоэффективность
Временное ограничение: 17 месяцев
Шкала самоэффективности артрита (ASES). Шкала самоэффективности при артрите состоит из 20 пунктов в 3 подшкалах: самоэффективность в борьбе с болью (PSE) — 5 пунктов; самоэффективность для физической функции (FSE), 9 пунктов; и самоэффективность для управления другими системами (OSE), 6 пунктов. Элементы оцениваются по шкале от 1 (очень неуверенно) до 10 (очень точно). Более высокие баллы указывают на большую уверенность или самоэффективность.
17 месяцев
Интерференция болевой функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка боли-удовольствия-общей активности (PEG) по 3 пунктам
Базовый уровень
Интерференция болевой функции
Временное ограничение: Месяц 5
Оценка боли-удовольствия-общей активности (PEG) по 3 пунктам
Месяц 5
Интерференция болевой функции
Временное ограничение: 8 месяц
Оценка боли-удовольствия-общей активности (PEG) по 3 пунктам
8 месяц
Интерференция болевой функции
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка боли-удовольствия-общей активности (PEG) по 3 пунктам
Месяц 12
Интерференция болевой функции
Временное ограничение: Месяц 17
Оценка боли-удовольствия-общей активности (PEG) по 3 пунктам
Месяц 17
Достижение цели, связанной с болью
Временное ограничение: Базовый уровень
Резюме 3-балльной шкалы достижения цели, связанной с болью. Пациенты будут оценивать свое достижение цели, связанной с болью, используя шкалу ответов с 3 категориями (несколько меньше, чем ожидалось (-1), ожидаемое достижение цели (0) и несколько лучше, чем ожидалось (+1).
Базовый уровень
Достижение цели, связанной с болью
Временное ограничение: Месяц 17
Резюме 3-балльной шкалы достижения цели, связанной с болью. Пациенты будут оценивать свое достижение цели, связанной с болью, используя шкалу ответов с 3 категориями (несколько меньше, чем ожидалось (-1), ожидаемое достижение цели (0) и несколько лучше, чем ожидалось (+1).
Месяц 17
Риск полипрагмазии
Временное ограничение: Базовый уровень
% пациентов, также принимающих психотропные средства, седативно-снотворные средства, миорелаксанты или каннабиноиды
Базовый уровень
Риск полипрагмазии
Временное ограничение: Месяц 5
% пациентов, также принимающих психотропные средства, седативно-снотворные средства, миорелаксанты или каннабиноиды
Месяц 5
Риск полипрагмазии
Временное ограничение: 8 месяц
% пациентов, также принимающих психотропные средства, седативно-снотворные средства, миорелаксанты или каннабиноиды
8 месяц
Риск полипрагмазии
Временное ограничение: Месяц 12
% пациентов, также принимающих психотропные средства, седативно-снотворные средства, миорелаксанты или каннабиноиды
Месяц 12
Риск полипрагмазии
Временное ограничение: Месяц 17
% пациентов, также принимающих психотропные средства, седативно-снотворные средства, миорелаксанты или каннабиноиды
Месяц 17
Диверсификация терапии боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество (и тип) фармакологических и немедикаментозных видов лечения
Базовый уровень
Диверсификация терапии боли
Временное ограничение: Месяц 5
Количество (и тип) фармакологических и немедикаментозных видов лечения
Месяц 5
Диверсификация терапии боли
Временное ограничение: 8 месяц
Количество (и тип) фармакологических и немедикаментозных видов лечения
8 месяц
Диверсификация терапии боли
Временное ограничение: Месяц 12
Количество (и тип) фармакологических и немедикаментозных видов лечения
Месяц 12
Диверсификация терапии боли
Временное ограничение: Месяц 17
Количество (и тип) фармакологических и немедикаментозных видов лечения
Месяц 17
Статистика хронической опиоидной терапии: подходящие пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов старше 60 лет, постоянно принимающих опиоиды
Базовый уровень
Статистика хронической опиоидной терапии: подходящие пациенты
Временное ограничение: Месяц 17
Количество пациентов старше 60 лет, постоянно принимающих опиоиды
Месяц 17
Статистика хронической опиоидной терапии: посетите сайт, посвященный лечению боли
Временное ограничение: Базовый уровень
% пациентов, принимающих хронические опиоиды, которые были замечены во время визита по поводу лечения боли за 6 месяцев до исходного уровня.
Базовый уровень
Статистика хронической опиоидной терапии: посетите сайт, посвященный лечению боли
Временное ограничение: Месяц 17
% пациентов, принимающих хронические опиоиды, которые были замечены во время визита по поводу обезболивания за 6 месяцев до 17-го месяца исследования.
Месяц 17
Статистика хронической опиоидной терапии: диагностика хронической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
% пациентов, принимающих хронические опиоиды, с диагнозом хронической боли
Базовый уровень
Статистика хронической опиоидной терапии: диагностика хронической боли
Временное ограничение: Месяц 17
% пациентов, принимающих хронические опиоиды, с диагнозом хронической боли
Месяц 17
Статистика хронической опиоидной терапии: пациенты с высоким риском
Временное ограничение: Базовый уровень
% пациентов, принимающих хронические опиоиды с MME>50 и бензо
Базовый уровень
Статистика хронической опиоидной терапии: пациенты с высоким риском
Временное ограничение: Месяц 17
% пациентов, принимающих хронические опиоиды с MME>50 и бензо
Месяц 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться