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Gestione del dolore e degli oppioidi negli anziani (RISE-OK)

4 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Affrontare il disturbo da uso di oppioidi negli anziani attraverso l'innovazione delle cure primarie: gestione del dolore e degli oppioidi negli anziani

La portata e la profondità dell'attuale crisi degli oppioidi sono ben note e molti interventi sono in corso negli Stati Uniti e in altri paesi per alleviare il suo impatto devastante sugli individui e sulla società. Per affrontare le sfide specifiche della gestione del dolore e degli oppioidi (POM) negli adulti più anziani e vulnerabili, i ricercatori progetteranno e implementeranno un programma di gestione del disturbo da uso di oppioidi (OUD) multiforme, centrato sulla persona e scalabile nelle pratiche di assistenza primaria dell'Oklahoma. I ricercatori si aspettano che il programma rigorosamente progettato e basato sull'evidenza stabilisca e diffonda soluzioni innovative per la gestione del dolore e degli oppioidi nelle popolazioni ad alto rischio, anziane e vulnerabili che vivono con dolore cronico. L'iniziativa proposta aiuterà le pratiche di assistenza primaria a ottimizzare gli approcci di gestione del dolore negli anziani attraverso un'applicazione integrata e transdisciplinare delle innovazioni nella gestione del dolore multimodale, nella farmacoterapia basata sui meccanismi del dolore, nella cura orientata agli obiettivi del paziente, nella scienza dell'implementazione, nella metodologia di miglioramento della qualità e design con coinvolgimento della comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici del progetto sono:

  1. Basandosi sulle linee guida e sugli strumenti esistenti che la collaborazione dei ricercatori ha sviluppato e implementato per la gestione del dolore e degli oppioidi (POM), perfezionare e adattare i processi di assistenza, le strategie di supporto all'implementazione e le risorse condivise di supporto decisionale alle esigenze specifiche degli anziani nelle strutture di assistenza primaria , utilizzando un approccio sistematico, che comprende:

    1. Condurre un processo rapido e iterativo, attraverso il quale un gruppo di esperti di professionisti sanitari diversi adatta e migliora gli approcci e gli strumenti POM esistenti per i pazienti adulti più anziani (POMOA);
    2. Attuare un successivo processo formativo, attraverso il quale un comitato consultivo della comunità di pazienti e caregiver assicuri che l'approccio e le risorse POM su misura siano accettabili, utilizzabili, sensibili al contesto e di valore aggiunto per gli anziani e i loro caregiver; E
    3. Assembla risorse su misura per creare un Toolkit POMOA da cui le pratiche di assistenza primaria possono selezionare serie di risorse in base alle loro esigenze specifiche, guidate da dettaglianti accademici e facilitatori della pratica.
  2. Per un periodo di 2 anni, aiutare un minimo di 36 pratiche di assistenza primaria dell'Oklahoma a implementare un approccio alla gestione del dolore incentrato sulla persona, orientato agli obiettivi e legato alla comunità, su misura per gli anziani. L'approccio di implementazione includerà quanto segue:

    1. Utilizzando il benchmarking e il feedback sulle prestazioni, i dettagli accademici, la facilitazione pratica e il supporto tecnologico, le pratiche aiutano a integrare l'approccio e le risorse POMOA su misura nei loro flussi di lavoro, concentrandosi sul miglioramento del funzionamento del paziente, sull'autoefficacia e sull'ottimizzazione della gestione del dolore; E
    2. Attraverso l'osservazione e l'analisi continue, identificare i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione del programma per accelerare la convergenza su metodi efficaci e replicabili.
  3. Condurre una valutazione multidimensionale e completa dell'impatto del programma RISE-OK, compresa la misurazione dei seguenti risultati:

    1. Risultati incentrati sul paziente: qualità di vita e funzionamento correlati alla salute del paziente (PROMIS-29), autoefficacia per la gestione del dolore utilizzando una scala modificata di autoefficacia per l'artrite (ASES), interferenza del dolore (dolore-godimento-attività generale) e raggiungimento degli obiettivi funzionali (Goal Attainment Scaling);
    2. Risultati della qualità dell'assistenza: utilizzo da parte del paziente di farmaci oppioidi (equivalenti in milligrammi di morfina) e terapie alternative negli anziani, cambiamento nei modelli di prescrizione e diversificazione delle terapie del dolore farmacologiche e non farmacologiche;
    3. Risultati del processo assistenziale: impatto del programma sugli esiti del processo assistenziale a livello di pratica (uso del registro della terapia cronica con oppioidi; visite sistematiche di terapia cronica con oppioidi; misurazione dell'impatto/interferenza del dolore, gestione del dolore e conversazioni rischio/beneficio; prescrizione di naloxone; educazione del caregiver; processo decisionale condiviso; collegamenti con servizi di riferimento/servizi di comunità; utilizzo della terapia assistita da farmaci); E
    4. Risultati qualitativi: la percezione dell'utilità, dell'efficacia e della generalizzabilità del programma RISE-OK da parte di operatori sanitari, leadership del sistema sanitario, pazienti e operatori sanitari, esplorata tramite interviste semi-strutturate, sondaggi di uscita e osservazioni approfondite del processo di implementazione del programma.
  4. Diffondere approcci e prodotti innovativi sviluppati dal progetto RISE-OK in diversi modi:

    1. Diffusione su base comunitaria (organizzazioni sanitarie basate sulla comunità e professionali);
    2. Divulgazione accademica (presentazioni, workshop, relazioni, professionisti della comunicazione dell'Agenzia per la Ricerca Sanitaria e della Qualità); Divulgazione basata sul Web e sui social network (ad es. Scambio dalla ricerca alla pratica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1035

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la pratica: fornire servizi di assistenza primaria agli anziani. Trovarsi in Oklahoma. Essere disposti a completare una caratteristica pre e post-pratica e gli elementi costitutivi del sondaggio sulle cure primarie. Utilizzare un fascicolo sanitario elettronico.
  • Per i medici di pratica: essere un MD, DO, PA o APRN con licenza per esercitare in Oklahoma. Sii disposto a completare un sondaggio tra i membri pre e post pratica. Sii disposto a lavorare con il personale di supporto esterno OPHIC per utilizzare le misure di performance.
  • Per il personale dello studio: essere assunto dallo studio. Sii disposto a completare un sondaggio tra i membri pre e post pratica. Essere disposti a lavorare con il personale di supporto esterno dell'OPHIC per utilizzare le misure delle prestazioni per ottimizzare gli approcci di gestione del dolore negli anziani.
  • Per i pazienti in pratica: essere pazienti con dolore cronico di età pari o superiore a 60 anni, oppure possono essere più giovani, ma vulnerabili a causa di disabilità, limitazioni funzionali significative o privazione sociale. Essere disposti a completare i sondaggi PROMIS-29, partecipare alle attività del progetto RISE-OK e fornire feedback sul programma RISE-OK.

Criteri di esclusione:

  • Pratiche: non fornisce cure primarie. Fornisce solo cure urgenti e non fornisce continuità di cure o cure di follow-up a lungo termine. Non utilizza il Fascicolo Sanitario Elettronico.
  • Medici: non forniscono cure primarie con continuità e follow-up per le cure croniche. Pianificazione di lasciare la pratica entro i prossimi 12 mesi, anche se il medico prevede di andare in pensione entro i prossimi 12 mesi.
  • Personale di pratica: sotto i 18 anni di età.
  • Pazienti: pazienti con dolore cronico non anziani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pratiche di assistenza primaria
Divulgazione e Ricerca sull'Implementazione
Lo studio impiegherà un progetto di ricerca e implementazione che tenti di bilanciare rigore scientifico, buone pratiche di ricerca, preferenze di implementazione delle cure primarie e numerose limitazioni legate al contesto di studio. Verrà condotto uno studio di implementazione scaglionato controllato da una lista di attesa con tre gruppi di 15 pratiche introdotte all'intervento a intervalli di 3 mesi, ciascuna linea di base sovrapposta a misurazioni intermedie della qualità dell'assistenza e dei risultati del processo in gruppi simultanei ogni 3 mesi, seguito da un raccolta dati finale alla fine dell'intervento nei mesi 16 e 17, comprese le misure di base più interviste semi-strutturate. I gruppi e la loro sequenza non saranno randomizzati, ma verranno utilizzate le caratteristiche della pratica per distribuirli tra i tre gruppi in base a posizione, tipo, dimensione e mix di pazienti per massimizzare l'equilibrio delle pratiche tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e funzionamento relativi alla salute: punteggio di riepilogo della salute fisica
Lasso di tempo: Basale a 17 mesi
Variazione dei risultati riferiti dai pazienti Misurazione Indagine sul sistema informativo (PROMIS-29) Punteggio riepilogativo sulla salute fisica
Basale a 17 mesi
Qualità della vita e funzionamento correlati alla salute: punteggio di riepilogo della salute mentale
Lasso di tempo: Basale a 17 mesi
Variazione della misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Indagine sul sistema informativo (PROMIS-29) Punteggio riepilogativo sulla salute mentale
Basale a 17 mesi
Morfina Milligrammo Equivalente (MME)
Lasso di tempo: Basale a 17 mesi
Variazione della media di oppioidi morfina milligrammi equivalenti (MME) a ​​livello di pratica
Basale a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio della scala di autoefficacia dell'artrite (ASES). La scala di autoefficacia dell'artrite ha 20 elementi in 3 sottoscale: autoefficacia per la gestione del dolore (PSE), 5 elementi; autoefficacia per la funzione fisica (FSE), 9 item; e autoefficacia per il controllo di altri sistemi (OSE), 6 item. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione da 1 (molto incerto) a 10 (molto certo). Punteggi più alti indicano maggiore fiducia o autoefficacia.
Linea di base
Autoefficacia
Lasso di tempo: 17 mesi
Punteggio della scala di autoefficacia dell'artrite (ASES). La scala di autoefficacia dell'artrite ha 20 elementi in 3 sottoscale: autoefficacia per la gestione del dolore (PSE), 5 elementi; autoefficacia per la funzione fisica (FSE), 9 item; e autoefficacia per il controllo di altri sistemi (OSE), 6 item. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione da 1 (molto incerto) a 10 (molto certo). Punteggi più alti indicano maggiore fiducia o autoefficacia.
17 mesi
Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
Linea di base
Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Mese 5
Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
Mese 5
Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Mese 8
Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
Mese 8
Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
Mese 12
Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Mese 17
Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
Mese 17
Raggiungimento degli obiettivi legati al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Riepilogo del ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi correlato al dolore in 3 punti. I pazienti valuteranno il loro raggiungimento dell'obiettivo correlato al dolore utilizzando una scala di risposta a 3 categorie (un po' meno del previsto (-1), il raggiungimento dell'obiettivo previsto (0) e un po' migliore del previsto (+1).
Linea di base
Raggiungimento degli obiettivi legati al dolore
Lasso di tempo: Mese 17
Riepilogo del ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi correlato al dolore in 3 punti. I pazienti valuteranno il loro raggiungimento dell'obiettivo correlato al dolore utilizzando una scala di risposta a 3 categorie (un po' meno del previsto (-1), il raggiungimento dell'obiettivo previsto (0) e un po' migliore del previsto (+1).
Mese 17
Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Linea di base
% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
Linea di base
Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Mese 5
% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
Mese 5
Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Mese 8
% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
Mese 8
Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Mese 12
% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
Mese 12
Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Mese 17
% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
Mese 17
Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
Linea di base
Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Mese 5
Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
Mese 5
Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Mese 8
Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
Mese 8
Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
Mese 12
Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Mese 17
Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
Mese 17
Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: pazienti idonei
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti di età superiore ai 60 anni che assumono oppioidi cronici
Linea di base
Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: pazienti idonei
Lasso di tempo: Mese 17
Numero di pazienti di età superiore ai 60 anni che assumono oppioidi cronici
Mese 17
Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: visita per affrontare la gestione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti in terapia cronica con oppioidi che sono stati visitati durante una visita per la gestione del dolore nei 6 mesi precedenti il ​​basale.
Linea di base
Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: visita per affrontare la gestione del dolore
Lasso di tempo: Mese 17
% di pazienti con oppioidi cronici che sono stati visti durante una visita per la gestione del dolore nei 6 mesi precedenti al mese 17 dello studio.
Mese 17
Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: diagnosi del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti in terapia cronica con oppioidi con diagnosi di dolore cronico
Linea di base
Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: diagnosi del dolore cronico
Lasso di tempo: Mese 17
% di pazienti in terapia cronica con oppioidi con diagnosi di dolore cronico
Mese 17
Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti in terapia cronica con oppioidi con MME>50 e benzo
Linea di base
Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Mese 17
% di pazienti in terapia cronica con oppioidi con MME>50 e benzo
Mese 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Divulgazione e Ricerca sull'Implementazione

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