- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05037682
Gestione del dolore e degli oppioidi negli anziani (RISE-OK)
Affrontare il disturbo da uso di oppioidi negli anziani attraverso l'innovazione delle cure primarie: gestione del dolore e degli oppioidi negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici del progetto sono:
Basandosi sulle linee guida e sugli strumenti esistenti che la collaborazione dei ricercatori ha sviluppato e implementato per la gestione del dolore e degli oppioidi (POM), perfezionare e adattare i processi di assistenza, le strategie di supporto all'implementazione e le risorse condivise di supporto decisionale alle esigenze specifiche degli anziani nelle strutture di assistenza primaria , utilizzando un approccio sistematico, che comprende:
- Condurre un processo rapido e iterativo, attraverso il quale un gruppo di esperti di professionisti sanitari diversi adatta e migliora gli approcci e gli strumenti POM esistenti per i pazienti adulti più anziani (POMOA);
- Attuare un successivo processo formativo, attraverso il quale un comitato consultivo della comunità di pazienti e caregiver assicuri che l'approccio e le risorse POM su misura siano accettabili, utilizzabili, sensibili al contesto e di valore aggiunto per gli anziani e i loro caregiver; E
- Assembla risorse su misura per creare un Toolkit POMOA da cui le pratiche di assistenza primaria possono selezionare serie di risorse in base alle loro esigenze specifiche, guidate da dettaglianti accademici e facilitatori della pratica.
Per un periodo di 2 anni, aiutare un minimo di 36 pratiche di assistenza primaria dell'Oklahoma a implementare un approccio alla gestione del dolore incentrato sulla persona, orientato agli obiettivi e legato alla comunità, su misura per gli anziani. L'approccio di implementazione includerà quanto segue:
- Utilizzando il benchmarking e il feedback sulle prestazioni, i dettagli accademici, la facilitazione pratica e il supporto tecnologico, le pratiche aiutano a integrare l'approccio e le risorse POMOA su misura nei loro flussi di lavoro, concentrandosi sul miglioramento del funzionamento del paziente, sull'autoefficacia e sull'ottimizzazione della gestione del dolore; E
- Attraverso l'osservazione e l'analisi continue, identificare i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione del programma per accelerare la convergenza su metodi efficaci e replicabili.
Condurre una valutazione multidimensionale e completa dell'impatto del programma RISE-OK, compresa la misurazione dei seguenti risultati:
- Risultati incentrati sul paziente: qualità di vita e funzionamento correlati alla salute del paziente (PROMIS-29), autoefficacia per la gestione del dolore utilizzando una scala modificata di autoefficacia per l'artrite (ASES), interferenza del dolore (dolore-godimento-attività generale) e raggiungimento degli obiettivi funzionali (Goal Attainment Scaling);
- Risultati della qualità dell'assistenza: utilizzo da parte del paziente di farmaci oppioidi (equivalenti in milligrammi di morfina) e terapie alternative negli anziani, cambiamento nei modelli di prescrizione e diversificazione delle terapie del dolore farmacologiche e non farmacologiche;
- Risultati del processo assistenziale: impatto del programma sugli esiti del processo assistenziale a livello di pratica (uso del registro della terapia cronica con oppioidi; visite sistematiche di terapia cronica con oppioidi; misurazione dell'impatto/interferenza del dolore, gestione del dolore e conversazioni rischio/beneficio; prescrizione di naloxone; educazione del caregiver; processo decisionale condiviso; collegamenti con servizi di riferimento/servizi di comunità; utilizzo della terapia assistita da farmaci); E
- Risultati qualitativi: la percezione dell'utilità, dell'efficacia e della generalizzabilità del programma RISE-OK da parte di operatori sanitari, leadership del sistema sanitario, pazienti e operatori sanitari, esplorata tramite interviste semi-strutturate, sondaggi di uscita e osservazioni approfondite del processo di implementazione del programma.
Diffondere approcci e prodotti innovativi sviluppati dal progetto RISE-OK in diversi modi:
- Diffusione su base comunitaria (organizzazioni sanitarie basate sulla comunità e professionali);
- Divulgazione accademica (presentazioni, workshop, relazioni, professionisti della comunicazione dell'Agenzia per la Ricerca Sanitaria e della Qualità); Divulgazione basata sul Web e sui social network (ad es. Scambio dalla ricerca alla pratica).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy VanWagoner, PhD
- Numero di telefono: (405) 271-3480
- Email: Timothy-VanWagoner@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juell Homco, PhD, MPH
- Numero di telefono: (918) 660-3808
- Email: juell-homco@ouhsc.edu
Luoghi di studio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
Contatto:
- Timothy VanWagoner, PhD
- Numero di telefono: 405-271-3480
- Email: timothy-vanwagoner@ouhsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la pratica: fornire servizi di assistenza primaria agli anziani. Trovarsi in Oklahoma. Essere disposti a completare una caratteristica pre e post-pratica e gli elementi costitutivi del sondaggio sulle cure primarie. Utilizzare un fascicolo sanitario elettronico.
- Per i medici di pratica: essere un MD, DO, PA o APRN con licenza per esercitare in Oklahoma. Sii disposto a completare un sondaggio tra i membri pre e post pratica. Sii disposto a lavorare con il personale di supporto esterno OPHIC per utilizzare le misure di performance.
- Per il personale dello studio: essere assunto dallo studio. Sii disposto a completare un sondaggio tra i membri pre e post pratica. Essere disposti a lavorare con il personale di supporto esterno dell'OPHIC per utilizzare le misure delle prestazioni per ottimizzare gli approcci di gestione del dolore negli anziani.
- Per i pazienti in pratica: essere pazienti con dolore cronico di età pari o superiore a 60 anni, oppure possono essere più giovani, ma vulnerabili a causa di disabilità, limitazioni funzionali significative o privazione sociale. Essere disposti a completare i sondaggi PROMIS-29, partecipare alle attività del progetto RISE-OK e fornire feedback sul programma RISE-OK.
Criteri di esclusione:
- Pratiche: non fornisce cure primarie. Fornisce solo cure urgenti e non fornisce continuità di cure o cure di follow-up a lungo termine. Non utilizza il Fascicolo Sanitario Elettronico.
- Medici: non forniscono cure primarie con continuità e follow-up per le cure croniche. Pianificazione di lasciare la pratica entro i prossimi 12 mesi, anche se il medico prevede di andare in pensione entro i prossimi 12 mesi.
- Personale di pratica: sotto i 18 anni di età.
- Pazienti: pazienti con dolore cronico non anziani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pratiche di assistenza primaria
Divulgazione e Ricerca sull'Implementazione
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Lo studio impiegherà un progetto di ricerca e implementazione che tenti di bilanciare rigore scientifico, buone pratiche di ricerca, preferenze di implementazione delle cure primarie e numerose limitazioni legate al contesto di studio.
Verrà condotto uno studio di implementazione scaglionato controllato da una lista di attesa con tre gruppi di 15 pratiche introdotte all'intervento a intervalli di 3 mesi, ciascuna linea di base sovrapposta a misurazioni intermedie della qualità dell'assistenza e dei risultati del processo in gruppi simultanei ogni 3 mesi, seguito da un raccolta dati finale alla fine dell'intervento nei mesi 16 e 17, comprese le misure di base più interviste semi-strutturate.
I gruppi e la loro sequenza non saranno randomizzati, ma verranno utilizzate le caratteristiche della pratica per distribuirli tra i tre gruppi in base a posizione, tipo, dimensione e mix di pazienti per massimizzare l'equilibrio delle pratiche tra i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita e funzionamento relativi alla salute: punteggio di riepilogo della salute fisica
Lasso di tempo: Basale a 17 mesi
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Variazione dei risultati riferiti dai pazienti Misurazione Indagine sul sistema informativo (PROMIS-29) Punteggio riepilogativo sulla salute fisica
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Basale a 17 mesi
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Qualità della vita e funzionamento correlati alla salute: punteggio di riepilogo della salute mentale
Lasso di tempo: Basale a 17 mesi
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Variazione della misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Indagine sul sistema informativo (PROMIS-29) Punteggio riepilogativo sulla salute mentale
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Basale a 17 mesi
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Morfina Milligrammo Equivalente (MME)
Lasso di tempo: Basale a 17 mesi
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Variazione della media di oppioidi morfina milligrammi equivalenti (MME) a livello di pratica
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Basale a 17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio della scala di autoefficacia dell'artrite (ASES).
La scala di autoefficacia dell'artrite ha 20 elementi in 3 sottoscale: autoefficacia per la gestione del dolore (PSE), 5 elementi; autoefficacia per la funzione fisica (FSE), 9 item; e autoefficacia per il controllo di altri sistemi (OSE), 6 item.
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione da 1 (molto incerto) a 10 (molto certo).
Punteggi più alti indicano maggiore fiducia o autoefficacia.
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Linea di base
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 17 mesi
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Punteggio della scala di autoefficacia dell'artrite (ASES).
La scala di autoefficacia dell'artrite ha 20 elementi in 3 sottoscale: autoefficacia per la gestione del dolore (PSE), 5 elementi; autoefficacia per la funzione fisica (FSE), 9 item; e autoefficacia per il controllo di altri sistemi (OSE), 6 item.
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione da 1 (molto incerto) a 10 (molto certo).
Punteggi più alti indicano maggiore fiducia o autoefficacia.
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17 mesi
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Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
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Linea di base
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Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Mese 5
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Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
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Mese 5
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Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Mese 8
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Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
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Mese 8
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Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
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Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
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Mese 12
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Interferenza della funzione del dolore
Lasso di tempo: Mese 17
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Punteggio PEG (Pain-Godment-General Activity) a 3 voci
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Mese 17
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Raggiungimento degli obiettivi legati al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Riepilogo del ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi correlato al dolore in 3 punti.
I pazienti valuteranno il loro raggiungimento dell'obiettivo correlato al dolore utilizzando una scala di risposta a 3 categorie (un po' meno del previsto (-1), il raggiungimento dell'obiettivo previsto (0) e un po' migliore del previsto (+1).
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Linea di base
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Raggiungimento degli obiettivi legati al dolore
Lasso di tempo: Mese 17
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Riepilogo del ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi correlato al dolore in 3 punti.
I pazienti valuteranno il loro raggiungimento dell'obiettivo correlato al dolore utilizzando una scala di risposta a 3 categorie (un po' meno del previsto (-1), il raggiungimento dell'obiettivo previsto (0) e un po' migliore del previsto (+1).
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Mese 17
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Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Linea di base
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% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
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Linea di base
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Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Mese 5
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% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
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Mese 5
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Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Mese 8
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% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
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Mese 8
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Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Mese 12
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% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
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Mese 12
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Rischio di polifarmacia
Lasso di tempo: Mese 17
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% di Pazienti anche in terapia con psicotropi, sedativi-ipnotici, miorilassanti o cannabionoidi
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Mese 17
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Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
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Linea di base
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Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Mese 5
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Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
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Mese 5
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Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Mese 8
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Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
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Mese 8
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Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
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Mese 12
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Diversificazione della terapia del dolore
Lasso di tempo: Mese 17
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Numero (e tipo) di tipi di trattamento farmacologico e non farmacologico
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Mese 17
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Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: pazienti idonei
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di pazienti di età superiore ai 60 anni che assumono oppioidi cronici
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Linea di base
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Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: pazienti idonei
Lasso di tempo: Mese 17
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Numero di pazienti di età superiore ai 60 anni che assumono oppioidi cronici
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Mese 17
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Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: visita per affrontare la gestione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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% di pazienti in terapia cronica con oppioidi che sono stati visitati durante una visita per la gestione del dolore nei 6 mesi precedenti il basale.
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Linea di base
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Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: visita per affrontare la gestione del dolore
Lasso di tempo: Mese 17
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% di pazienti con oppioidi cronici che sono stati visti durante una visita per la gestione del dolore nei 6 mesi precedenti al mese 17 dello studio.
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Mese 17
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Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: diagnosi del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
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% di pazienti in terapia cronica con oppioidi con diagnosi di dolore cronico
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Linea di base
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Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: diagnosi del dolore cronico
Lasso di tempo: Mese 17
|
% di pazienti in terapia cronica con oppioidi con diagnosi di dolore cronico
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Mese 17
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Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Linea di base
|
% di pazienti in terapia cronica con oppioidi con MME>50 e benzo
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Linea di base
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Statistiche sulla terapia cronica con oppioidi: pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Mese 17
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% di pazienti in terapia cronica con oppioidi con MME>50 e benzo
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Mese 17
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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