- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05037682
Gestion de la douleur et des opioïdes chez les personnes âgées (RISE-OK)
Aborder le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes chez les personnes âgées grâce à l'innovation en soins primaires : gestion de la douleur et des opioïdes chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques du projet sont :
En s'appuyant sur les lignes directrices et les outils existants que la collaboration des chercheurs a élaborés et mis en œuvre pour la gestion de la douleur et des opioïdes (POM), affiner et adapter les processus de soins, les stratégies de soutien à la mise en œuvre et les ressources d'aide à la décision partagées aux besoins spécifiques des personnes âgées dans les établissements de soins primaires , en utilisant une approche systématique, comprenant :
- Mener un processus rapide et itératif, par lequel un groupe d'experts de divers professionnels de la santé adapte et améliore les approches et les outils POM existants pour les patients âgés (POMOA);
- Mettre en œuvre un processus formatif ultérieur, par lequel un conseil consultatif communautaire de patients et de soignants s'assure que l'approche et les ressources de POM adaptées sont acceptables, utilisables, sensibles au contexte et à valeur ajoutée pour les personnes âgées et leurs soignants ; et
- Rassemblez des ressources sur mesure pour créer une boîte à outils POMOA à partir de laquelle les cabinets de soins primaires peuvent sélectionner des ensembles de ressources en fonction de leurs besoins spécifiques, guidés par des informateurs universitaires et des animateurs de pratique.
Sur une période de 2 ans, aider un minimum de 36 cabinets de soins primaires de l'Oklahoma à mettre en œuvre une approche de gestion de la douleur centrée sur la personne, axée sur les objectifs et liée à la communauté, adaptée aux personnes âgées. L'approche de mise en œuvre comprendra les éléments suivants :
- En utilisant l'analyse comparative et les commentaires sur les performances, les détails académiques, la facilitation de la pratique et le support technologique, aidez les pratiques à intégrer l'approche et les ressources POMOA personnalisées dans leurs flux de travail, en se concentrant sur l'amélioration du fonctionnement du patient, l'auto-efficacité et l'optimisation de la gestion de la douleur ; et
- Grâce à une observation et une analyse continues, identifiez les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du programme pour accélérer la convergence sur des méthodes efficaces et reproductibles.
Mener une évaluation multidimensionnelle et complète de l'impact du programme RISE-OK, y compris la mesure des résultats suivants :
- Résultats centrés sur le patient : qualité de vie et fonctionnement liés à la santé du patient (PROMIS-29), auto-efficacité pour la gestion de la douleur à l'aide d'une échelle modifiée d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES), interférence de la douleur (douleur-plaisir-activité générale) et atteinte des objectifs fonctionnels (Goal Attainment Scaling) ;
- Résultats de la qualité des soins : utilisation par les patients de médicaments opioïdes (équivalents en milligrammes de morphine) et de thérapies alternatives chez les personnes âgées, modification des habitudes de prescription et diversification des thérapies antidouleur pharmacologiques et non pharmacologiques ;
- Résultats du processus de soins : impact du programme sur les résultats du processus de soins au niveau de la pratique (utilisation du registre des thérapies chroniques aux opioïdes ; visites systématiques de thérapie chronique aux opioïdes ; mesure de l'impact/interférence de la douleur, gestion de la douleur et conversations risques/avantages ; ordonnance de naloxone ; pratiques de réduction progressive ; patient/ éducation des soignants ; prise de décision partagée ; aiguillages/liens vers les services communautaires ; utilisation de la thérapie assistée par médication ); et
- Résultats qualitatifs : Perceptions des professionnels de la santé, des dirigeants du système de santé, des patients et des soignants quant à l'utilité, l'efficacité et la généralisabilité du programme RISE-OK, explorées par le biais d'entretiens semi-structurés, d'enquêtes de sortie et d'observations approfondies du processus de mise en œuvre du programme.
Diffuser les approches et produits innovants développés par le projet RISE-OK de plusieurs manières :
- Diffusion communautaire (organisations communautaires et professionnelles de la santé);
- Diffusion académique (présentations, ateliers, communications, professionnels de la communication de l'Agence pour la Recherche en Santé et la Qualité) ; Diffusion sur le Web et sur les réseaux sociaux (p. ex. échange de la recherche à la pratique).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy VanWagoner, PhD
- Numéro de téléphone: (405) 271-3480
- E-mail: Timothy-VanWagoner@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juell Homco, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: (918) 660-3808
- E-mail: juell-homco@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
Contact:
- Timothy VanWagoner, PhD
- Numéro de téléphone: 405-271-3480
- E-mail: timothy-vanwagoner@ouhsc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour la pratique : Offrir des services de soins primaires aux personnes âgées. Être situé dans l'Oklahoma. Être disposé à remplir une enquête sur les caractéristiques et les éléments constitutifs des soins primaires avant et après la pratique. Utilisez un dossier de santé électronique.
- Pour les cliniciens praticiens : être un MD, DO, PA ou APRN autorisé à pratiquer dans l'Oklahoma. Soyez prêt à répondre à un sondage auprès des membres avant et après la pratique. Être disposé à travailler avec le personnel de soutien externe de l'OPHIC pour utiliser les mesures de rendement.
- Pour le personnel du cabinet : Être employé par le cabinet. Soyez prêt à répondre à un sondage auprès des membres avant et après la pratique. Être prêt à travailler avec le personnel de soutien externe de l'OPHIC pour utiliser des mesures de performance afin d'optimiser les approches de gestion de la douleur chez les personnes âgées.
- Pour les patients praticiens : être des patients souffrant de douleur chronique âgés de 60 ans ou plus, ou être plus jeunes, mais vulnérables en raison d'un handicap, d'une limitation fonctionnelle importante ou d'une privation sociale. Être prêt à répondre aux enquêtes PROMIS-29, à participer aux activités du projet RISE-OK et à fournir des commentaires sur le programme RISE-OK.
Critère d'exclusion:
- Pratiques : Ne fournit pas de soins primaires. Fournit uniquement des soins urgents et n'assure pas la continuité des soins ni les soins de suivi à long terme. N'utilise pas de dossier de santé électronique.
- Cliniciens : Ne fournissent pas de soins primaires avec continuité et suivi des soins chroniques. Prévoyez de quitter la pratique dans les 12 prochains mois, y compris si le clinicien prévoit de prendre sa retraite dans les 12 prochains mois.
- Personnel de pratique : Moins de 18 ans.
- Patients : Pas les patients adultes âgés souffrant de douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pratiques de soins primaires
Recherche sur la diffusion et la mise en œuvre
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L'étude utilisera une conception de recherche et de mise en œuvre qui tente d'équilibrer la rigueur scientifique, les bonnes pratiques de recherche, les préférences de mise en œuvre des soins primaires et de nombreuses limitations liées au contexte de l'étude.
Une étude de mise en œuvre échelonnée contrôlée par liste d'attente sera menée avec trois groupes de 15 pratiques introduites à l'intervention à des intervalles de 3 mois, chaque ligne de base chevauchant des mesures intermédiaires de la qualité des soins et des résultats du processus dans des groupes simultanés tous les 3 mois, suivie d'une collecte finale des données à la fin de l'intervention au cours des mois 16 et 17, y compris les mesures de base et les entretiens semi-structurés.
Les groupes et leur séquence ne seront pas randomisés, mais les caractéristiques de la pratique seront utilisées pour les répartir entre les trois groupes en fonction de l'emplacement, du type, de la taille et de la composition des patients afin de maximiser l'équilibre des pratiques entre les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie et fonctionnement liés à la santé : Score sommaire de la santé physique
Délai: De base à 17 mois
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Changement dans l'enquête sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29) Score sommaire sur la santé physique
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De base à 17 mois
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Qualité de vie et fonctionnement liés à la santé : Score sommaire de santé mentale
Délai: De base à 17 mois
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Changement dans l'enquête sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29) Score récapitulatif sur la santé mentale
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De base à 17 mois
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Équivalent en milligrammes de morphine (MME)
Délai: De base à 17 mois
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Changement de l'équivalent moyen d'opioïdes en milligrammes de morphine (EMM) au niveau de la pratique
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De base à 17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité
Délai: Ligne de base
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Score de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES).
L'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite comporte 20 éléments répartis en 3 sous-échelles : l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur (PSE), 5 éléments ; auto-efficacité pour la fonction physique (FSE), 9 items ; et auto-efficacité pour le contrôle d'autres systèmes (OSE), 6 items.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation de 1 (très incertain) à 10 (très certain).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance ou efficacité personnelle.
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Ligne de base
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Auto-efficacité
Délai: 17 mois
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Score de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES).
L'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite comporte 20 éléments répartis en 3 sous-échelles : l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur (PSE), 5 éléments ; auto-efficacité pour la fonction physique (FSE), 9 items ; et auto-efficacité pour le contrôle d'autres systèmes (OSE), 6 items.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation de 1 (très incertain) à 10 (très certain).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance ou efficacité personnelle.
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17 mois
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Interférence de la fonction douleur
Délai: Ligne de base
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Score Douleur-Plaisir-Activité générale (PEG) à 3 items
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Ligne de base
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Interférence de la fonction douleur
Délai: Mois 5
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Score Douleur-Plaisir-Activité générale (PEG) à 3 items
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Mois 5
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Interférence de la fonction douleur
Délai: Mois 8
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Score Douleur-Plaisir-Activité générale (PEG) à 3 items
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Mois 8
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Interférence de la fonction douleur
Délai: Mois 12
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Score Douleur-Plaisir-Activité générale (PEG) à 3 items
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Mois 12
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Interférence de la fonction douleur
Délai: Mois 17
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Score Douleur-Plaisir-Activité générale (PEG) à 3 items
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Mois 17
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Atteinte des objectifs liés à la douleur
Délai: Ligne de base
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Résumé de l'échelle d'atteinte des objectifs liés à la douleur en 3 points.
Les patients évalueront leur atteinte des objectifs liés à la douleur à l'aide d'une échelle de réponse à 3 catégories (un peu moins que prévu (-1), atteinte de l'objectif attendu (0) et un peu meilleure que prévu (+1).
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Ligne de base
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Atteinte des objectifs liés à la douleur
Délai: Mois 17
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Résumé de l'échelle d'atteinte des objectifs liés à la douleur en 3 points.
Les patients évalueront leur atteinte des objectifs liés à la douleur à l'aide d'une échelle de réponse à 3 catégories (un peu moins que prévu (-1), atteinte de l'objectif attendu (0) et un peu meilleure que prévu (+1).
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Mois 17
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Risque de polymédication
Délai: Ligne de base
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% de patients prenant également des psychotropes, des sédatifs-hypnotiques, des relaxants musculaires ou des cannabionoïdes
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Ligne de base
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Risque de polymédication
Délai: Mois 5
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% de patients prenant également des psychotropes, des sédatifs-hypnotiques, des relaxants musculaires ou des cannabionoïdes
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Mois 5
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Risque de polymédication
Délai: Mois 8
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% de patients prenant également des psychotropes, des sédatifs-hypnotiques, des relaxants musculaires ou des cannabionoïdes
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Mois 8
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Risque de polymédication
Délai: Mois 12
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% de patients prenant également des psychotropes, des sédatifs-hypnotiques, des relaxants musculaires ou des cannabionoïdes
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Mois 12
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Risque de polymédication
Délai: Mois 17
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% de patients prenant également des psychotropes, des sédatifs-hypnotiques, des relaxants musculaires ou des cannabionoïdes
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Mois 17
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Diversification de la thérapie de la douleur
Délai: Ligne de base
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Nombre (et type) de types de traitements pharmacologiques et non pharmacologiques
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Ligne de base
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Diversification de la thérapie de la douleur
Délai: Mois 5
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Nombre (et type) de types de traitements pharmacologiques et non pharmacologiques
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Mois 5
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Diversification de la thérapie de la douleur
Délai: Mois 8
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Nombre (et type) de types de traitements pharmacologiques et non pharmacologiques
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Mois 8
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Diversification de la thérapie de la douleur
Délai: Mois 12
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Nombre (et type) de types de traitements pharmacologiques et non pharmacologiques
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Mois 12
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Diversification de la thérapie de la douleur
Délai: Mois 17
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Nombre (et type) de types de traitements pharmacologiques et non pharmacologiques
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Mois 17
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Statistiques sur la thérapie chronique aux opioïdes : patients éligibles
Délai: Ligne de base
|
Nombre de patients de 60 ans et plus sous opioïdes chroniques
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Ligne de base
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Statistiques sur la thérapie chronique aux opioïdes : patients éligibles
Délai: Mois 17
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Nombre de patients de 60 ans et plus sous opioïdes chroniques
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Mois 17
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Statistiques sur la thérapie chronique aux opioïdes : visite sur la gestion de la douleur
Délai: Ligne de base
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% de patients sous opioïdes chroniques qui ont été vus lors d'une visite traitant de la gestion de la douleur au cours des 6 mois précédant la consultation de référence.
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Ligne de base
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Statistiques sur la thérapie chronique aux opioïdes : visite sur la gestion de la douleur
Délai: Mois 17
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% de patients sous opioïdes chroniques qui ont été vus lors d'une visite traitant de la gestion de la douleur au cours des 6 mois précédant le mois 17 de l'étude.
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Mois 17
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Statistiques sur la thérapie chronique aux opioïdes : diagnostic de la douleur chronique
Délai: Ligne de base
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% de patients sous opioïdes chroniques avec un diagnostic de douleur chronique
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Ligne de base
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Statistiques sur la thérapie chronique aux opioïdes : diagnostic de la douleur chronique
Délai: Mois 17
|
% de patients sous opioïdes chroniques avec un diagnostic de douleur chronique
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Mois 17
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Statistiques sur la thérapie chronique aux opioïdes : patients à haut risque
Délai: Ligne de base
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% de patients sous opioïdes chroniques avec MME>50 et benzo
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Ligne de base
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Statistiques sur la thérapie chronique aux opioïdes : patients à haut risque
Délai: Mois 17
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% de patients sous opioïdes chroniques avec MME>50 et benzo
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Mois 17
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Crawford, MD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Publications générales
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