親族および集中治療室の経験 循環器死後の管理された提供の介護者 (CARE-M3)
臓器調達手順（循環死後の管理された提供）に関連する、生命維持療法の中止後のICUでの親族および介護者の死の経験。
循環死後の管理された提供 (cDCD) は、循環基準を使用して死亡が定義され、集中治療室 (ICU) での延命治療 (WLST) の計画的な中止後に循環死が発生した患者からの臓器提供 (OD) を指します。 cDCD の間、OD プロセスが議論され、整理されている間、患者はまだ生きています。 このシナリオでは、介護者は特に不快になる可能性があります。 cDCD の特定のコンテキストでは、親族や ICU 介護者の OD に関する認識と経験に関する知識を深めることが重要ですが、調査は不十分なままです。
研究者らは、親族および ICU 介護者の cDCD の経験をよりよく理解するために、前向きな多中心的観察研究を実施することを提案しています。 彼らの認識と経験をよりよく理解することは、この実践を通して彼らをサポートし、導くための介入を開発することを可能にします.
調査の概要
詳細な説明
延命治療の中止 (WLST) の決定は、集中治療室 (ICU) でより頻繁に行われますが、循環死後の管理された提供 (cDCD) は、終末期ケアを進化させ、新しい終末期 (EOL) を生み出します。モデル: 終末期ケアには、死後に臓器や組織を提供する機会が含まれるようになりました。 cDCD の間、OD プロセスが議論され、整理されている間、患者はまだ生きています。 介護者は、終末期ケアと OD が事実上重複するこのシナリオでは特に不快になる可能性があります。 したがって、フランスでの cDCD プログラムの実施は、他の場所と同様に、OD が WLST の意思決定プロセスと EOL の実践 (特に鎮静) に与える潜在的な影響の問題を提起しました。 それにもかかわらず、他の国と同様に、国のプロトコルは、WLST の決定は患者の最善の利益のために、OD の考慮とは無関係に行われなければならず、寄付経路が終末期のケアを変更してはならないことを明確にしています。 課題は、潜在的なドナーとして適切な患者を特定することだけでなく、悲しみに暮れる家族にサポートを提供し、HCP がこの特定の状況で OD に慣れるようにすることでもあります。 cDCD の特定のコンテキストでは、親族や ICU 介護者の OD に関する認識と経験に関する知識を深めることが重要ですが、調査は不十分なままです。
研究者らは、親族および ICU 介護者の cDCD の経験をよりよく理解するために、前向きな多中心的観察研究を実施することを提案しています。
親族および/または少なくとも 2 人の介護者 (1 人の医師と 1 人または 2 人の救急隊員) は、LST を中止する決定に続いて ICU で患者が死亡し、OD について親族と話し合っているかどうかにかかわらず、あらゆる状況に対応します。臓器調達がついに行われました。
次の 2 つの状況が区別されます。
- OD の可能性のない WLST: WLST は、次のいずれかの理由で OD が考慮されなくなったときに開始されます: 医学的不適格、ドナーになる意思がないことの表明または家族の拒否、法的問題、物流上の問題、血行動態の不安定性。
- OD の可能性がある WLST: OD が最終的に次のいずれかの理由で発生するかどうかに関係なく、OD がまだ考慮されている間に WLST が開始されます: 180 分を超えると宣言された循環死、正常体温の局所灌流障害または低灌流による過剰な温虚血時間。
親族とのODについての話し合いの時：
- 採用審査が行われます。
- 1人の血縁者が研究に参加することを志願した場合(治験責任医師が異議なしと指摘)、その状況はCARE-M3の「血縁者」セクションに含まれます。
- 研究に参加することを志願する親戚がいない場合、その状況は、患者の死後、介護者セクションの CARE M3 に含めることができます。
患者の死亡後、OD が発生するかどうかは次のとおりです。
- 3 人の介護者 (医師 1 人、救急隊員 2 人) を含めることができます。 これらは、WLST が開始された時点で存在する介護者です。
- 少なくとも 2 人の介護者が自発的に研究に参加する場合、その状況は CARE-M3 介護者セクションに含まれます。
親族に関する目的
- 主な目的: 患者の死後数ヶ月で心的外傷後ストレス障害の症状を発症するリスクを研究する.
- 副次的な目的: 不安、抑うつ、複雑な悲嘆の症状の評価、LST および cDCD 手順を中止する決定プロセスの理解の評価。
ICUの介護者に関する目的
- 主な目的: イベントに関連する不安を発症するリスクを研究すること。
- 二次的な目的: cDCD 手順が WLST の意思決定プロセス、サポート終了の慣行、サポート終了 (EOL) 時のサポート、および EOL の品質に与える影響の評価。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ICU で死亡した患者の親族は、終末期の患者の最初の付添人です。 この手続きの間、親族は意思決定プロセスに強く関与しているため、特に求められます。 蘇生チームとの関係に最も関与している親戚が研究に参加するよう求められます。
この研究に含まれる介護者は、生命維持療法WLSTの中止が開始された時点で存在するICUの介護者であり、少なくとも1人の医師と1人または2人の救急隊員です。
説明
包含基準:
循環停止による集中治療室 ICU での患者の死亡が予想される状況:
- Claeys-Leonetti 法に基づいて LST の生命維持療法の中止が決定され、親族に通知され、親族に受け入れられたもの
- 臓器および組織の除去に関する病院の調整による最初の評価により、終末期の患者を潜在的なドナーとして特定する: 70 歳未満であると特定された患者であり、M3 手順のコンテキストでの臓器の除去に対する絶対的な禁忌はありません。
- どの臓器提供 OD について親族と話し合ったか、最終的に OD が発生したかどうか。
- データの使用に異議を唱えない親族および/または介護者。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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親戚のボランティア
LST の中止を決定した後に ICU で患者が死亡し、親族と OD について話し合った各状況について、研究の情報と承認後に親族を含めることができます。
状況ごとに 1 人の親戚を含めることができます。蘇生チームとの関係に最も関与している人物です。
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親族は、患者の死後 3 か月と 6 か月に、経験豊富な心理学者との電話で評価されます。 親族は自己アンケートと3つのスケールに答えます。 さらに、そのうちの 20 人は、患者の死後 6 か月から 1 年以内に、経験豊富な心理学者との半構造化インタビューに参加するよう提案されます。 |
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介護者
LST 中止の決定後に ICU で患者が死亡し、OD が考慮された状況ごとに、WLST が開始された時点で同席していた 2 人から 3 人の介護者を含めることができます (1 人の医師と 1 人または 2 人の救急隊員)。 .
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介護者は、死後 72 時間以内にアンケート調査によって自己評価されます。その結果は、状況を含めたセンターに内密に保たれます。 さらに、そのうちの 20 人 (10 人の医療スタッフと 10 人の救急医療スタッフ、および/または飽和するまで) は、経験豊富な心理学者との半構造化インタビューに参加するように提案されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IES-Rスケールを用いた血縁者の異種評価
時間枠：患者の死後 3 か月
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IES-R スコアによる近親者のヘテロ評価 (Impact of.
イベント スケール - 修正されたスコア）。
評価は、経験豊富な心理学者との電話インタビューによって行われます。
この尺度は、心的外傷後ストレス障害の症状を示す近親者のリスクを測定します。
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患者の死後 3 か月
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STAIインベントリーを使用した介護者の自己申告
時間枠：患者の死後72時間以内
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介護者は、内密にアンケートに回答することで自己評価を行います: STAI インベントリ (State-Trait Anxiety Inventory)。
このアンケートは、イベントに関連する不安を発症するリスクを測定します。
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患者の死後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADS不安抑うつスケールを使用した親戚の異種評価
時間枠：患者の死後 3 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による親戚の異種評価。
評価は、経験豊富な心理学者との電話インタビューによって行われます。
不安や抑うつの症状を測定します。
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患者の死後 3 か月
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CAESARの終末期品質尺度を使用した近親者の異種評価
時間枠：患者の死後 3 か月
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集中治療における終末期ケアの質を評価する CAESAR 終末期質尺度による近親者の異種評価。
評価は、経験豊富な心理学者との電話インタビューによって行われます。
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患者の死後 3 か月
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アンケート調査による親族の異質評価
時間枠：患者の死後 3 か月
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評価は、経験豊富な心理学者との電話インタビューによって行われます。 これは、次のテーマを評価する約 60 の質問のアンケートで構成されています: 終末期プロセスの進行状況、臓器提供に関する勧誘/議論、プロセスの理解、終末期の経験、サポート、介護者との関係、質問事後。 |
患者の死後 3 か月
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HADS不安抑うつスケールを使用した親戚の異種評価
時間枠：患者の死後 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による親戚の異種評価。
評価は、経験豊富な心理学者との電話インタビューによって行われます。
不安や抑うつの症状を測定します。
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患者の死後 6 か月
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IES-Rスケールを用いた血縁者の異種評価
時間枠：患者の死後 6 か月
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IES-R スコアによる近親者のヘテロ評価 (Impact of.
イベント スケール - 修正されたスコア）。
評価は、経験豊富な心理学者との電話インタビューによって行われます。
この尺度は、心的外傷後ストレス障害の症状を示す近親者のリスクを測定します。
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患者の死後 6 か月
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PG-13スケールを使用した近親者のヘテロ評価
時間枠：患者の死後 6 か月
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複雑な喪を測定する PG-13 スケール (Prolonged Grief Disorder) による近親者のヘテロ評価。
評価は、経験豊富な心理学者との電話インタビューによって行われます。
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患者の死後 6 か月
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親族との半構造化面接
時間枠：患者の死後6ヶ月から12ヶ月まで
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含まれる親族の中から 20 人の親族が選ばれ、経験豊富な心理学者が実施する半構造化面接を受けて、愛する人の経験、手順に与えられた意味、悲嘆のプロセスに対するこの手順の影響を理解します。
これらのインタビューは、死後 6 か月から最長 12 か月以内に電話で行われます。
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患者の死後6ヶ月から12ヶ月まで
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アンケート調査による介護者の自己評価
時間枠：患者の死後72時間以内
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29 の質問のアンケートは、介護者によって内密に記入されます。
アンケートでは、次のトピックに対応しています。生命維持療法 (WLST) の中止の認識と経験、意思決定プロセス。決定の実行に関する認識と経験。家族を勧誘することの認識と経験。死にゆくプロセスの経験;プロセスのさまざまな段階で、さまざまな介護者が果たした役割と関与の経験。遭遇した困難と後悔;満足の要素;改善する側面。
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患者の死後72時間以内
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介護者との半構造化インタビュー
時間枠：患者の死後6ヶ月から12ヶ月まで
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イル ド フランスに含まれる介護者の中から 20 人の介護者 (医療スタッフ 10 人と救急医療スタッフ 10 人、および/または飽和状態まで) が選択され、経験豊富な心理学者による半構造化面接を受けます。
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患者の死後6ヶ月から12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Matthieu LE DORZE, Md、Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
相対セクションの臨床試験
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Hospital Alemão Oswaldo CruzUniversity College, London; Ministry of Health, Brazil募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; FSMR FAI2R; Ministère des solidarités et de la santé完了
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Hasselt University積極的、募集していない
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Cairo Universityまだ募集していません