- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05041023
Erfaring fra pårørende og intensivavdelinger Pleiere av kontrollert donasjon etter sirkulasjonsdød (CARE-M3)
Erfaring fra pårørende og omsorgspersoner ved død på intensivavdeling etter tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier, knyttet til en prosedyre for organanskaffelse (kontrollert donasjon etter sirkulasjonsdød).
Kontrollert donasjon etter sirkulasjonsdød (cDCD) refererer til organdonasjon (OD) fra pasienter hvis død er definert ved hjelp av sirkulasjonskriterier og fra hvem sirkulasjonsdød oppstår etter en planlagt tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier (WLST) på intensivavdelinger (ICUs). Under cDCD er pasienten fortsatt i live mens OD-prosessen blir diskutert og organisert. Omsorgspersoner kan være spesielt ukomfortable i dette scenariet. I den spesifikke konteksten av cDCD er utvikling av kunnskap om oppfatninger og erfaringer til pårørende og ICU-pleiere angående OD avgjørende, men er fortsatt dårlig undersøkt.
Etterforskere foreslår å gjennomføre en prospektiv multisentrisk observasjonsforskning for å bedre forstå pårørendes og intensive omsorgspersoners opplevelse av cDCD. Bedre forståelse av deres oppfatninger og erfaringer vil gjøre det mulig å utvikle intervensjoner for å støtte og veilede dem gjennom denne praksisen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier (WLST)-beslutning forekommer betydelig hyppigere på intensivavdelinger (ICUs), utvikler kontrollert donasjon etter sirkulasjonsdød (cDCD) livets sluttbehandling og produserer en ny end-of-life (EOL) modell: EOL-pleie inkluderer nå muligheten til å donere organer og vev etter døden. Under cDCD er pasienten fortsatt i live mens OD-prosessen blir diskutert og organisert. Omsorgspersoner kan være spesielt ukomfortable i dette scenariet der EOL-pleie og OD faktisk overlapper hverandre. Dermed reiste implementeringen av et cDCD-program i Frankrike, som andre steder, spørsmålet om den potensielle innvirkningen av OD på WLST-beslutningsprosesser og EOL-praksis (spesielt sedasjon). Som andre land er den nasjonale protokollen likevel klar på at beslutningen om WLST må tas i pasientens beste interesse og uavhengig av eventuelle hensyn til OD, og donasjonsveien må ikke endre EOL-omsorgen. Utfordringen er ikke bare å identifisere pasienter som er egnet som potensielle donorer, men også å gi støtte til sørgende familier og å gjøre helsepersonell komfortable med OD i denne spesielle sammenhengen. I den spesifikke konteksten av cDCD er utvikling av kunnskap om oppfatninger og erfaringer til pårørende og ICU-pleiere angående OD avgjørende, men er fortsatt dårlig undersøkt.
Etterforskere foreslår å gjennomføre en prospektiv multisentrisk observasjonsforskning for å bedre forstå pårørendes og intensive omsorgspersoners opplevelse av cDCD.
En pårørende og/eller minst to omsorgspersoner (1 lege og 1 eller 2 ambulansepersonell) er inkludert for enhver situasjon med dødsfall for en pasient på intensivavdeling etter en beslutning om å trekke LST og som OD er diskutert med de pårørende for, enten eller ikke organanskaffelsen skjedde endelig.
To situasjoner skilles:
- WLST uten OD-mulighet: WLST initieres mens OD ikke lenger vurderes av en av følgende årsaker: medisinsk uegnethet, uttalt hensikt om ikke å være donor eller familieavslag, juridiske problemer, logistiske problemer, hemodynamisk ustabilitet.
- WLST med OD-mulighet: WLST initieres mens OD fortsatt vurderes, uansett om OD endelig oppstår eller ikke av en av følgende årsaker: sirkulasjonsdød erklært > 180 minutter, overdreven varm iskemi-tid på grunn av normotermisk regional perfusjonsdysfunksjon eller hypoperfusjon.
På tidspunktet for diskusjonen om OD med de pårørende:
- Screeningen for inkludering vil bli gjort.
- Hvis 1 pårørende melder seg frivillig til å delta i studien (ikke-motstand bemerket av etterforskeren), er situasjonen inkludert i CARE-M3 "pårørende"-delen.
- Dersom ingen pårørende melder seg frivillig til å delta i studien, kan situasjonen inkluderes i CARE M3 for omsorgsseksjonen etter pasientens død.
Etter pasientens død, enten OD oppstår eller ikke:
- 3 omsorgspersoner (1 lege og 2 ambulansepersonell) kan inkluderes. Dette er omsorgspersonene som er tilstede på tidspunktet WLST settes i gang.
- Hvis minst to omsorgspersoner melder seg frivillig til å delta i studien, er situasjonen inkludert i CARE-M3 omsorgspersonseksjonen.
Målsettinger vedrørende de pårørende
- Primært mål: å studere deres risiko for å utvikle symptomer på posttraumatisk stresslidelse i månedene etter pasientens død.
- Sekundære mål: vurdering av symptomer på angst, depresjon, komplisert sorg, vurdering av forståelse av beslutningsprosessen for å trekke LST og cDCD-prosedyren.
Mål for intensivavdelingen
- Primært mål: å studere risikoen for å utvikle angst knyttet til hendelsen.
- Sekundære mål: evaluering av virkningen av cDCD-prosedyren på WLST-beslutningsprosessen, praksis ved livets slutt, støtte ved livets slutt (EOL) og kvaliteten på EOL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Slektningene til pasienter som har dødd på intensivavdelingen er den første pasienten til pasienten ved EOL ved slutten av livet. Under denne prosedyren blir pårørende spesielt oppfordret fordi de er sterkt involvert i beslutningsprosessen. Den mest involverte pårørende i forholdet til gjenopplivningsteamet vil bli bedt om å delta i studien.
Omsorgspersoner inkludert i studien er omsorgspersoner fra ICU som er tilstede på det tidspunktet tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier WLST igangsettes: minst 1 lege og 1 eller 2 ambulansepersonell.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver situasjon med forventet død for en pasient på intensivavdelingen i intensivavdeling på grunn av sirkulasjonsstans:
- For hvilke en beslutning om å trekke tilbake livsopprettholdende terapier LST ble tatt i henhold til Claeys-Leonetti-loven, varslet til slektninger og akseptert av slektninger
- Med en første evaluering fra sykehusets koordinering av organ- og vevsfjerning som identifiserer pasienten ved livets slutt som en potensiell donor: pasient identifisert under 70 år, uten absolutt kontraindikasjon for organfjerning i sammenheng med en M3-prosedyre
- For hvilken organdonasjon OD har blitt diskutert med de pårørende, om OD endelig skjedde.
- Pårørende og/eller omsorgsperson som ikke har protestert mot bruken av dataene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pårørende frivillige
For hver dødssituasjon for en pasient på intensivavdeling etter beslutning om å seponere LST og hvor OD er diskutert med de pårørende, kan en pårørende inkluderes etter informasjon og aksept av studien.
En pårørende per situasjon kan inkluderes: den mest involverte personen i forholdet til gjenopplivningsteamet.
|
Pårørende vurderes ved telefonsamtale med erfaren psykolog 3 og 6 måneder etter pasientens død. Pårørende svarer på selvspørreskjema og 3 skalaer. Videre får 20 av dem tilbud om å delta i et semistrukturert intervju med en erfaren psykolog, innen 6 måneder til 1 år etter pasientens død. |
Omsorgspersoner
For hver dødssituasjon for en pasient på intensivavdelingen etter en beslutning om å trekke LST og som OD har blitt vurdert for, kan 2 til 3 omsorgspersoner som er tilstede på tidspunktet WLST startes, inkluderes (1 lege og 1 eller 2 ambulansepersonell) .
|
Omsorgspersoner blir selvevaluert innen 72 timer etter dødsfallet ved spørreskjemaundersøkelse, hvis resultater vil forbli konfidensielle for senteret som inkluderte situasjonen. Videre får 20 av dem (10 medisinsk personell og 10 paramedisinsk personale og/eller frem til metning) tilbud om å delta i et semistrukturert intervju med en erfaren psykolog. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hetero-evaluering av slektningen ved hjelp av IES-R-skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av slektningen med IES-R-poengsum (Impact of.
Event Scale - Revidert poengsum).
Vurdering gjøres ved telefonintervju med erfaren psykolog.
Denne skalaen måler risikoen for pårørende for å vise symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
3 måneder etter pasientens død
|
Egenrapportering av omsorgsperson ved bruk av STAI-inventaret
Tidsramme: innen 72 timer etter pasientens død
|
Omsorgspersonen vurderer selv ved å svare konfidensielt på et spørreskjema: STAI-inventaret (State-Trait Anxiety Inventory).
Dette spørreskjemaet måler deres risiko for å utvikle angst knyttet til hendelsen.
|
innen 72 timer etter pasientens død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hetero-evaluering av pårørende ved hjelp av HADS angst-depresjonsskalaer
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av pårørende med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Vurdering gjøres ved telefonintervju med erfaren psykolog.
Den måler symptomer på angst og depresjon.
|
3 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av slektningen ved bruk av CAESAR end-of-life kvalitetsskala
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av pårørende med CAESAR end-of-life kvalitetsskala som vurderer kvaliteten på end-of-life care i intensivbehandling.
Vurdering gjøres ved telefonintervju med erfaren psykolog.
|
3 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av pårørende ved hjelp av spørreskjemaundersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens død
|
Vurdering gjøres ved telefonintervju med erfaren psykolog. Den består av et spørreskjema med rundt seksti spørsmål som vurderer følgende temaer: fremgang i livets sluttprosessen, oppfordring/diskusjon rundt organdonasjon, forståelse av prosessen, livssluttopplevelse, støtte, forhold til omsorgspersoner, spørsmål a posteriori. |
3 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av pårørende ved hjelp av HADS angst-depresjonsskalaer
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av pårørende med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Vurdering gjøres ved telefonintervju med erfaren psykolog.
Den måler symptomer på angst og depresjon.
|
6 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av slektningen ved hjelp av IES-R-skalaen
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av slektningen med IES-R-poengsum (Impact of.
Event Scale - Revidert poengsum).
Vurdering gjøres ved telefonintervju med erfaren psykolog.
Denne skalaen måler risikoen for pårørende for å vise symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
6 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av slektningen ved hjelp av PG-13-skalaen
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død
|
Hetero-evaluering av pårørende med PG-13-skalaen (Prolonged Grief Disorder) som måler komplisert sorg.
Vurdering gjøres ved telefonintervju med erfaren psykolog.
|
6 måneder etter pasientens død
|
Semistrukturert intervju med pårørende
Tidsramme: fra 6 til 12 måneder etter pasientens død
|
20 pårørende er valgt ut blant de inkluderte pårørende til å gjennomgå et semistrukturert intervju utført av en erfaren psykolog for å forstå opplevelsen til sine kjære, betydningen gitt til prosedyren, innvirkningen av denne prosedyren på sorgprosessen.
Disse intervjuene vil bli gjennomført på telefon 6 måneder etter dødsfallet innen maksimalt 12 måneder.
|
fra 6 til 12 måneder etter pasientens død
|
Selvevaluering av omsorgsperson ved spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: innen 72 timer etter pasientens død
|
Et spørreskjema med 29 spørsmål fylles ut konfidensielt av omsorgspersonen.
Spørreskjemaet tar for seg følgende temaer: persepsjon og opplevelse av tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier (WLST), beslutningsprosess; oppfatning og erfaring med å implementere vedtaket; oppfatning og erfaring med å oppfordre familier; opplevelse av dødsprosessen; erfaring med rollen spilt og involvering av ulike omsorgspersoner under de ulike stadiene av prosessen; vanskeligheter og beklagelser; elementer av tilfredshet; aspekter å forbedre.
|
innen 72 timer etter pasientens død
|
Semistrukturert intervju med omsorgsperson
Tidsramme: fra 6 til 12 måneder etter pasientens død
|
20 omsorgspersoner (10 medisinsk personale og 10 paramedisinsk personale og/eller til metning) er valgt ut blant de inkluderte omsorgspersonene i Ile de France for å gjennomgå et semistrukturert intervju utført av en erfaren psykolog.
|
fra 6 til 12 måneder etter pasientens død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Relativt avsnitt
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullførtAkutt leukemi | Barnekreft | HjertetoksisitetKina
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
Daegu Catholic University Medical CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, psykiatriskKorea, Republikken
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering
-
PfizerFullførtFriske deltakereForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
ETH ZurichSwiss Federal Office of Sports (BASPO); Functional Genomics Center, ETH... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Sao PauloFullførtTannkaries hos barnBrasil
-
Federal University of PelotasFullført
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering