Experiencia de Familiares y Cuidadores de Unidades de Cuidados Intensivos de Donación Controlada Posterior a Muerte Circulatoria (CARE-M3)
Experiencia de Familiares y Cuidadores de Muerte en UCI Posterior al Retiro de Terapias de Soporte Vital, Asociado a un Procedimiento de Procuración de Órganos (Donación Controlada Posterior a Muerte Circulatoria).
La donación controlada después de la muerte circulatoria (cDCD) se refiere a la donación de órganos (OD) de pacientes cuya muerte se define utilizando criterios circulatorios y de quienes la muerte circulatoria ocurre después de un retiro planificado de terapias de soporte vital (WLST) en unidades de cuidados intensivos (UCI). Durante cDCD, el paciente aún está vivo mientras se discute y organiza el proceso de OD. Los cuidadores pueden sentirse particularmente incómodos en este escenario. En el contexto específico de cDCD, el desarrollo de conocimientos sobre las percepciones y experiencias de los familiares y cuidadores de la UCI con respecto al DO es crucial, pero sigue estando poco investigado.
Los investigadores proponen realizar una investigación observacional multicéntrica prospectiva para comprender mejor la experiencia de los familiares y cuidadores de la UCI con el DCD. Comprender mejor sus percepciones y experiencias permitirá desarrollar intervenciones para apoyarlos y guiarlos a lo largo de esta práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la decisión de retirar las terapias de soporte vital (WLST) ocurre significativamente con mayor frecuencia en las unidades de cuidados intensivos (UCI), la donación controlada después de la muerte circulatoria (cDCD) evoluciona la atención al final de la vida y produce una nueva atención al final de la vida (EOL). modelo: el cuidado de EOL ahora incluye la oportunidad de donar órganos y tejidos después de la muerte. Durante cDCD, el paciente aún está vivo mientras se discute y organiza el proceso de OD. Los cuidadores pueden sentirse particularmente incómodos en este escenario donde el cuidado de EOL y OD se superponen. Por lo tanto, la implementación de un programa cDCD en Francia, como en otros lugares, planteó la cuestión del impacto potencial de OD en los procesos de toma de decisiones de WLST y las prácticas de EOL (particularmente la sedación). No obstante, al igual que otros países, el protocolo nacional es claro en que la decisión de WLST debe tomarse en el mejor interés del paciente e independientemente de cualquier consideración de OD, y la vía de donación no debe cambiar la atención de la EOL. El desafío no es solo identificar a los pacientes adecuados como donantes potenciales, sino también brindar apoyo a las familias en duelo y hacer que los profesionales de la salud se sientan cómodos con el DO en este contexto particular. En el contexto específico de cDCD, el desarrollo de conocimientos sobre las percepciones y experiencias de los familiares y cuidadores de la UCI con respecto al DO es crucial, pero sigue estando poco investigado.
Los investigadores proponen realizar una investigación observacional multicéntrica prospectiva para comprender mejor la experiencia de los familiares y cuidadores de la UCI con el DCD.
Se incluye un familiar y/o al menos dos cuidadores (1 médico y 1 o 2 paramédicos) para cualquier situación de muerte de un paciente en UCI tras decisión de retirada de LST y para la que se ha discutido la DO con los familiares, sea o no finalmente se produjo la obtención de órganos.
Se distinguen dos situaciones:
- WLST sin posibilidad de DO: se inicia el WLST y ya no se considera DO por alguna de las siguientes razones: inadecuación médica, intención expresa de no ser donante o negativa familiar, cuestiones legales, problemas logísticos, inestabilidad hemodinámica.
- WLST con posibilidad de OD: el WLST se inicia mientras aún se considera OD, se produzca o no finalmente OD por alguno de los siguientes motivos: muerte circulatoria declarada > 180 minutos, tiempo de isquemia caliente excesivo por disfunción de perfusión regional normotérmica o hipoperfusión.
En el momento de la discusión sobre el DO con los familiares:
- Se realizará la selección para la inclusión.
- Si 1 familiar se ofrece como voluntario para participar en el estudio (no oposición notificada por el investigador), la situación se incluye en la sección "familiar" de CARE-M3.
- Si ningún familiar se ofrece como voluntario para participar en el estudio, la situación puede incluirse en CARE M3 para la sección de cuidadores después de la muerte del paciente.
Después de la muerte del paciente, se produzca o no una DO:
- Se pueden incluir 3 cuidadores (1 médico y 2 paramédicos). Estos son los cuidadores que están presentes en el momento en que se inicia el WLST.
- Si al menos dos cuidadores se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio, la situación se incluye en la sección de cuidadores de CARE-M3.
Objetivos relativos a los familiares
- Objetivo principal: estudiar su riesgo de desarrollar síntomas de estrés postraumático en los meses posteriores al fallecimiento del paciente.
- Objetivos secundarios: valoración de los síntomas de ansiedad, depresión, duelo complicado, valoración de la comprensión del proceso de decisión de retirada de LST y del procedimiento cDCD.
Objetivos de los cuidadores de la UCI
- Objetivo principal: estudiar su riesgo de desarrollar ansiedad relacionada con el evento.
- Objetivos secundarios: evaluación del impacto del procedimiento cDCD en el proceso de toma de decisiones de WLST, prácticas al final de la vida, apoyo al final de la vida (EOL) y calidad de la EOL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los familiares de los pacientes que han fallecido en la UCI son los primeros asistentes del paciente al final de su vida útil. Durante este procedimiento, los familiares son particularmente solicitados porque están fuertemente involucrados en el proceso de toma de decisiones. Se invitará a participar en el estudio al familiar más implicado en la relación con el equipo de reanimación.
Los cuidadores incluidos en el estudio son cuidadores de UCI que están presentes en el momento en que se inicia la retirada de las terapias de soporte vital WLST: al menos 1 médico y 1 o 2 paramédicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier situación de muerte anticipada de un paciente en la UCI de la Unidad de Cuidados Intensivos por paro circulatorio:
- Por lo cual se tomó la decisión de retirar las terapias de soporte vital LST bajo la ley Claeys-Leonetti, notificada a los familiares y aceptada por los familiares.
- Con una primera evaluación por parte de la coordinación hospitalaria de extracción de órganos y tejidos identificando al paciente al final de la vida como potencial donante: paciente identificado menor de 70 años, sin contraindicación absoluta para la extracción de órganos en el contexto de un procedimiento M3
- Por lo cual la DO de Donación de Órganos se ha discutido con los familiares, si finalmente se produjo la DO.
- Familiar y/o cuidador que haya manifestado su no objeción al uso de los datos.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parientes voluntarios
Para cada situación de muerte de un paciente en UCI tras una decisión de retirada de LST y para la que se ha discutido la DO con los familiares, se puede incluir un familiar previa información y aceptación del estudio.
Se puede incluir un familiar por situación: la persona más implicada en la relación con el equipo de reanimación.
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Los familiares son evaluados por teléfono con un psicólogo experimentado a los 3 y 6 meses después de la muerte del paciente. Respuesta de familiares a autocuestionario y 3 escalas. Además, a 20 de ellos se les ofrece participar en una entrevista semiestructurada con un psicólogo experimentado, dentro de los 6 meses a 1 año posteriores a la muerte del paciente. |
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Cuidadores
Por cada situación de muerte de un paciente en UCI tras decisión de retirada de LST y para la que se haya considerado DO, se pueden incluir de 2 a 3 cuidadores que estén presentes en el momento de iniciar el LST (1 médico y 1 o 2 paramédicos) .
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Los cuidadores son autoevaluados dentro de las 72 horas posteriores a la muerte mediante cuestionario de encuesta, cuyos resultados serán confidenciales para el centro que incluyó la situación. Además, a 20 de ellos (10 personal médico y 10 personal paramédico y/o hasta saturación) se les ofrece participar en una entrevista semiestructurada con un psicólogo experimentado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heteroevaluación del familiar mediante la escala IES-R
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar con la puntuación IES-R (Impacto de.
Escala de eventos - Puntuación revisada).
La evaluación se realiza mediante entrevista telefónica con un psicólogo experimentado.
Esta escala mide el riesgo que tiene el familiar de presentar síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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3 meses después de la muerte del paciente
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Autoinforme del cuidador utilizando el inventario STAI
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la muerte del paciente
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El cuidador se autoevalúa respondiendo de forma confidencial a un cuestionario: el inventario STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Este cuestionario mide su riesgo de desarrollar ansiedad relacionada con el evento.
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dentro de las 72 horas siguientes a la muerte del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heteroevaluación del familiar mediante las escalas de ansiedad-depresión HADS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar con las escalas de Ansiedad y Depresión Hospitalarias (HADS).
La evaluación se realiza mediante entrevista telefónica con un psicólogo experimentado.
Mide síntomas de ansiedad y depresión.
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3 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar mediante la escala de calidad al final de la vida CAESAR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar con la escala de calidad al final de la vida CAESAR que evalúa la calidad de los cuidados al final de la vida en cuidados intensivos.
La evaluación se realiza mediante entrevista telefónica con un psicólogo experimentado.
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3 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar mediante el cuestionario de encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte del paciente
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La evaluación se realiza mediante entrevista telefónica con un psicólogo experimentado. Consiste en un cuestionario de alrededor de sesenta preguntas que evalúan los siguientes temas: progreso del proceso del final de la vida, solicitud/discusión en torno a la donación de órganos, comprensión del proceso, experiencia del final de la vida, apoyo, relación con los cuidadores, preguntas posteriormente. |
3 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar mediante las escalas de ansiedad-depresión HADS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar con las escalas de Ansiedad y Depresión Hospitalarias (HADS).
La evaluación se realiza mediante entrevista telefónica con un psicólogo experimentado.
Mide síntomas de ansiedad y depresión.
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6 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar mediante la escala IES-R
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar con la puntuación IES-R (Impacto de.
Escala de eventos - Puntuación revisada).
La evaluación se realiza mediante entrevista telefónica con un psicólogo experimentado.
Esta escala mide el riesgo que tiene el familiar de presentar síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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6 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar mediante la escala PG-13
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
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Heteroevaluación del familiar con la escala PG-13 (Trastorno de duelo prolongado) que mide el duelo complicado.
La evaluación se realiza mediante entrevista telefónica con un psicólogo experimentado.
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6 meses después de la muerte del paciente
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Entrevista semiestructurada con familiar
Periodo de tiempo: de 6 a 12 meses después de la muerte del paciente
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Se seleccionan 20 familiares entre los familiares incluidos para ser sometidos a una entrevista semiestructurada realizada por un psicólogo experimentado con el fin de comprender la experiencia de los seres queridos, el significado que se le da al procedimiento, el impacto de este procedimiento en el proceso de duelo.
Estas entrevistas se realizarán mediante llamada telefónica a los 6 meses del fallecimiento en un plazo máximo de 12 meses.
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de 6 a 12 meses después de la muerte del paciente
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Autoevaluación del cuidador mediante cuestionario de encuesta
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la muerte del paciente
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El cuidador completa confidencialmente un cuestionario de 29 preguntas.
El cuestionario aborda los siguientes temas: percepción y experiencia del retiro de las terapias de soporte vital (WLST), proceso de toma de decisiones; percepción y experiencia de la implementación de la decisión; percepción y experiencia de las familias solicitantes; experiencia del proceso de morir; experiencia del papel jugado e involucramiento de los diferentes cuidadores durante las diferentes etapas del proceso; dificultades encontradas y arrepentimientos; elementos de satisfacción; aspectos a mejorar.
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dentro de las 72 horas siguientes a la muerte del paciente
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Entrevista semiestructurada con el cuidador
Periodo de tiempo: de 6 a 12 meses después de la muerte del paciente
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Se seleccionan 20 cuidadores (10 personal médico y 10 personal paramédico y / o hasta la saturación) entre los cuidadores incluidos en Ile de France para someterse a una entrevista semiestructurada realizada por un psicólogo experimentado.
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de 6 a 12 meses después de la muerte del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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