- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05041023
Omaisten ja tehohoitoyksiköiden kokemus kontrolloidusta luovutuksesta verenkiertoelimistön kuoleman jälkeen (CARE-M3)
Kuolleiden sukulaisten ja hoitajien kokemus teho-osastolla elinten hankintamenettelyyn liittyvien elämää ylläpitävien hoitojen lopettamisen jälkeen (kontrolloitu luovutus verenkiertokuoleman jälkeen).
Kontrolloitu verenkiertokuoleman jälkeinen luovutus (cDCD) tarkoittaa elinluovutusta (OD) potilailta, joiden kuolema määritellään verenkiertoelimistön kriteereillä ja joilta verenkiertokuolema tapahtuu sen jälkeen, kun tehohoitoyksiköt (ICU) on lopetettu suunnitellun life-sustaining therapies (WLST) -hoidon jälkeen. cDCD:n aikana potilas on edelleen elossa, kun OD-prosessia keskustellaan ja organisoidaan. Omaishoitajat voivat olla erityisen epämukavia tässä tilanteessa. Erityisessä cDCD:ssä tiedon kehittäminen sukulaisten ja teho-osaston omaishoitajien käsityksistä ja kokemuksista OD:n suhteen on ratkaisevan tärkeää, mutta sitä tutkitaan edelleen vähän.
Tutkijat ehdottavat tulevan monikeskisen havainnointitutkimuksen tekemistä ymmärtääkseen paremmin sukulaisten ja teho-osaston omaishoitajien kokemusta cDCD:stä. Heidän näkemyksensä ja kokemustensa parempi ymmärtäminen mahdollistaa interventioiden kehittämisen, jotka tukevat ja ohjaavat heitä koko tämän käytännön ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka elämää ylläpitävien hoitojen (WLST) peruuttaminen tapahtuu huomattavasti useammin tehohoitoyksiköissä (ICU), kontrolloitu verenkiertokuoleman jälkeinen luovutus (cDCD) kehittää loppuelämän hoitoa ja tuottaa uuden loppuelämän (EOL) malli: EOL-hoito sisältää nyt mahdollisuuden luovuttaa elimiä ja kudoksia kuoleman jälkeen. cDCD:n aikana potilas on edelleen elossa, kun OD-prosessia keskustellaan ja organisoidaan. Omaishoitajat voivat olla erityisen epämukavia tässä tilanteessa, jossa EOL-hoito ja OD menevät päällekkäin. Näin ollen cDCD-ohjelman toteuttaminen Ranskassa, kuten muuallakin, nosti esiin kysymyksen OD:n mahdollisesta vaikutuksesta WLST:n päätöksentekoprosesseihin ja EOL-käytäntöihin (erityisesti rauhoitukseen). Muiden maiden tapaan kansallinen protokolla on kuitenkin selvä, että WLST-päätös on tehtävä potilaan edun mukaisesti ja riippumaton kaikista OD-harkinnoista, eikä luovutusreitti saa muuttaa EOL-hoitoa. Haasteena ei ole vain tunnistaa potentiaalisiksi luovuttajiksi soveltuvia potilaita, vaan myös tarjota tukea sureville perheille ja saada sairaanhoitajat mukautumaan OD:n kanssa tässä nimenomaisessa kontekstissa. Erityisessä cDCD:ssä tiedon kehittäminen sukulaisten ja teho-osaston omaishoitajien käsityksistä ja kokemuksista OD:n suhteen on ratkaisevan tärkeää, mutta sitä tutkitaan edelleen vähän.
Tutkijat ehdottavat tulevan monikeskisen havainnointitutkimuksen tekemistä ymmärtääkseen paremmin sukulaisten ja teho-osaston omaishoitajien kokemusta cDCD:stä.
Sukulainen ja/tai vähintään kaksi hoitajaa (1 lääkäri ja 1 tai 2 ensihoitajaa) otetaan mukaan kaikkiin teho-osastolla olleisiin tilanteisiin, joissa potilas kuolee LST:n peruuttamispäätöksen jälkeen ja jonka OD on keskusteltu omaisten kanssa, riippumatta siitä, onko vai ei. elinten hankinta vihdoin tapahtui.
Erotetaan kaksi tilannetta:
- WLST ilman OD-mahdollisuutta: WLST aloitetaan, kun OD:ta ei enää harkita jostakin seuraavista syistä: lääketieteellinen sopimattomuus, ilmaistu aikomus olla luovuttamatta tai perhe kieltäytyä, oikeudelliset ongelmat, logistiset ongelmat, hemodynaaminen epävakaus.
- WLST OD-mahdollisuudella: WLST käynnistetään, kun OD:ta vielä harkitaan, tapahtuuko OD lopulta jostakin seuraavista syistä: ilmoitettu verenkiertokuolema > 180 minuuttia, liiallinen lämmin iskemiaaika normotermisen alueellisen perfuusiohäiriön tai hypoperfuusion vuoksi.
Keskustelun aikana OD:sta sukulaisten kanssa:
- Sisällyttämisen seulonta tehdään.
- Jos 1 sukulainen vapaaehtoisesti osallistuu tutkimukseen (tutkijan toteama ei vastusta), tilanne sisällytetään CARE-M3:n "sukulainen" -osioon.
- Jos omaisia ei vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen, tilanne voidaan sisällyttää hoitajaosaston CARE M3:een potilaan kuoleman jälkeen.
Potilaan kuoleman jälkeen tapahtuuko OD:ta vai ei:
- Mukaan voidaan ottaa 3 hoitajaa (1 lääkäri ja 2 ensihoitajaa). Nämä ovat omaishoitajia, jotka ovat paikalla WLST:n aloitushetkellä.
- Jos vähintään kaksi omaishoitajaa vapaaehtoisesti osallistuu tutkimukseen, tilanne sisällytetään CARE-M3 omaishoitaja-osioon.
Omaisia koskevat tavoitteet
- Ensisijainen tavoite: tutkia heidän riskiään saada posttraumaattisen stressihäiriön oireita potilaan kuolemaa seuraavien kuukausien aikana.
- Toissijaiset tavoitteet: ahdistuneisuuden, masennuksen, monimutkaisen surun oireiden arviointi, LST:n vetäytymisprosessin ja cDCD-menettelyn ymmärtämisen arviointi.
ICU-hoitajia koskevat tavoitteet
- Ensisijainen tavoite: tutkia heidän riskiään kehittää tapahtumaan liittyvää ahdistusta.
- Toissijaiset tavoitteet: cDCD-menettelyn vaikutusten arviointi WLST:n päätöksentekoprosessiin, loppuelämän käytännöt, tuki käyttöiän lopussa (EOL) ja EOL:n laatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu LE DORZE, Md
- Puhelinnumero: +33(0)1-49-95-85-15
- Sähköposti: matthieu.ledorze@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tehohoidossa kuolleiden potilaiden omaiset ovat potilaan ensimmäinen hoitaja eliniän loppuvaiheessa. Tämän menettelyn aikana sukulaisia pyydetään erityisesti, koska he ovat vahvasti mukana päätöksentekoprosessissa. Elvytystiimin suhteeseen eniten osallistunut sukulainen pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimukseen sisältyvät omaishoitajat ovat teho-osaston omaishoitajia, jotka ovat läsnä silloin, kun WLST:n elämää ylläpitävien hoitojen lopettaminen aloitetaan: vähintään 1 lääkäri ja 1 tai 2 ensihoitajaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mikä tahansa tilanne, jossa potilas kuolee teho-osastolla teho-osastolla verenkierron pysähtymisen vuoksi:
- Jolle päätettiin lopettaa Life-Sustaining Therapies LST Claeys-Leonettin lain mukaisesti, ilmoitettiin sukulaisille ja sukulaiset hyväksyivät sen
- Sairaalan elinten ja kudosten poistoa koordinoivan ensimmäisen arvioinnin, jossa potilas yksilöidään elämän lopussa mahdolliseksi luovuttajaksi: potilas on tunnistettu alle 70-vuotiaana, jolla ei ole ehdottomia vasta-aiheita elimen poistamiselle M3-toimenpiteen yhteydessä
- Minkä elinluovutuksen OD on keskusteltu omaisten kanssa, tapahtuiko OD lopulta.
- Sukulainen ja/tai huoltaja, joka on kieltäytynyt vastustamasta tietojen käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sukulaisia vapaaehtoisia
Jokaisessa teho-osastolla olevan potilaan kuolemantilanteessa LST:n peruuttamispäätöksen jälkeen ja jossa OD on keskusteltu omaisten kanssa, sukulainen voidaan sisällyttää tutkimukseen tiedottamisen ja tutkimuksen hyväksymisen jälkeen.
Yksi läheinen per tilanne voidaan ottaa mukaan: eniten mukana oleva henkilö suhteessa elvytystiimiin.
|
Omaiset arvioidaan puhelimitse kokeneen psykologin kanssa 3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta. Sukulaiset vastaavat itsekyselyyn ja 3 asteikkoon. Lisäksi 20 heistä tarjotaan osallistumista puolistrukturoituun haastatteluun kokeneen psykologin kanssa 6 kuukauden - 1 vuoden kuluessa potilaan kuolemasta. |
Omaishoitajat
Jokaisessa teho-osastolla olevan potilaan kuolemantilanteessa LST:n peruuttamispäätöksen jälkeen ja jossa OD on harkittu, voidaan ottaa mukaan 2–3 hoitajaa, jotka ovat paikalla WLST:n aloitushetkellä (1 lääkäri ja 1 tai 2 ensihoitajaa). .
|
Omaishoitajien itsearviointi suoritetaan 72 tunnin kuluessa kuolemasta kyselylomakkeella, jonka tulokset pysyvät luottamuksellisina tilanteen käsitelleelle keskukselle. Lisäksi 20 heistä (10 lääkintähenkilöstöä ja 10 ensihoitohenkilöstöä ja/tai kyllästymiseen asti) tarjotaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun kokeneen psykologin kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhteen heteroarviointi IES-R-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Sukulaisen heteroarviointi IES-R-pisteellä (Impact of.
Tapahtuman asteikko - tarkistettu pistemäärä).
Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla kokeneen psykologin kanssa.
Tämä asteikko mittaa riskiä sukulaiselle saada posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Omaishoitajan oma ilmoitus STAI-inventaarion avulla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan kuolemasta
|
Omaishoitaja arvioi itseään vastaamalla luottamuksellisesti kyselyyn: STAI-inventaarioon (State-Trait Anxiety Inventory).
Tämä kysely mittaa heidän riskiään saada tapahtumaan liittyvä ahdistus.
|
72 tunnin kuluessa potilaan kuolemasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sukulaisen heteroarviointi HADS-ahdistus-masennusasteikoilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Omaisen heteroarviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla (HADS).
Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla kokeneen psykologin kanssa.
Se mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Sukulaisen heteroarviointi CAESARin loppuelämän laatuasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Omaisen heteroarviointi CAESARin loppuelämän laatuasteikolla, joka arvioi tehohoidon loppuelämän laatua.
Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla kokeneen psykologin kanssa.
|
3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Sukulaisen heteroarviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla kokeneen psykologin kanssa. Se koostuu noin kuudenkymmenen kysymyksen kyselystä, joissa arvioidaan seuraavia teemoja: elämän loppumisprosessin eteneminen, kehotus/keskustelu elinluovutuksesta, prosessin ymmärtäminen, elämän loppukokemus, tuki, suhde omaishoitajiin, kysymykset a posteriori. |
3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Sukulaisen heteroarviointi HADS-ahdistus-masennusasteikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Omaisen heteroarviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla (HADS).
Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla kokeneen psykologin kanssa.
Se mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Suhteen heteroarviointi IES-R-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Sukulaisen heteroarviointi IES-R-pisteellä (Impact of.
Tapahtuman asteikko - tarkistettu pistemäärä).
Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla kokeneen psykologin kanssa.
Tämä asteikko mittaa riskiä sukulaiselle saada posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Sukulaisen heteroarviointi PG-13-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Sukulaisen heteroarviointi PG-13-asteikolla (Prolonged Grief Disorder), joka mittaa monimutkaista surua.
Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla kokeneen psykologin kanssa.
|
6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Puolistrukturoitu haastattelu sukulaisen kanssa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Mukana olevien sukulaisten joukosta valitaan 20 omaista kokeneen psykologin suorittamaan puolistrukturoituun haastatteluun ymmärtääkseen läheisten kokemuksia, menettelyn merkitystä, tämän toimenpiteen vaikutusta suruprosessiin.
Nämä haastattelut suoritetaan puhelimitse 6 kuukautta kuoleman jälkeen enintään 12 kuukauden kuluessa.
|
6-12 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Omaishoitajan itsearviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa potilaan kuolemasta
|
Omaishoitaja täyttää luottamuksellisesti 29 kysymyksen kyselylomakkeen.
Kyselyssä käsitellään seuraavia aiheita: elämää ylläpitävien terapioiden (WLST) luopumisen käsitys ja kokemus, päätöksentekoprosessi; käsitys ja kokemus päätöksen täytäntöönpanosta; käsitys ja kokemus perheiden pyytämisestä; kokemus kuolemisprosessista; kokemus eri omaishoitajien roolista ja osallistumisesta prosessin eri vaiheissa; kohdatut vaikeudet ja pahoittelut; tyytyväisyyden elementit; parannettavia näkökohtia.
|
72 tunnin kuluessa potilaan kuolemasta
|
Puolistrukturoitu haastattelu hoitajan kanssa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
20 hoitajaa (10 sairaanhoitohenkilöstöä ja 10 ensiapuhenkilöstöä ja/tai kyllästymiseen asti) valitaan Ile de Francen mukaan kuuluvien hoitajien joukosta kokeneen psykologin suorittamaan puolistrukturoituun haastatteluun.
|
6-12 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suhteellinen jakso
-
Heidelberg UniversityValmis