- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041023
Erfaring fra pårørende og intensivafdelinger. Plejegivere af kontrolleret donation efter cirkulationsdød (CARE-M3)
Erfaring fra pårørende og omsorgspersoner ved død på intensivafdeling efter tilbagetrækning af livsopretholdende terapier, forbundet med en organindsamlingsprocedure (kontrolleret donation efter kredsløbsdød).
Kontrolleret donation efter cirkulationsdød (cDCD) refererer til organdonation (OD) fra patienter, hvis død er defineret ved hjælp af kredsløbskriterier, og fra hvem kredsløbsdød opstår efter en planlagt tilbagetrækning af livsopretholdende terapier (WLST) på intensivafdelinger (ICU'er). Under cDCD er patienten stadig i live, mens OD-processen diskuteres og organiseres. Pårørende kan være særligt utilpas i dette scenarie. I den specifikke kontekst af cDCD er udvikling af viden om pårørendes og intensive omsorgspersoners opfattelser og erfaringer vedrørende OD afgørende, men er stadig dårligt undersøgt.
Efterforskere foreslår at udføre en prospektiv multicentrisk observationsforskning for bedre at forstå pårørendes og intensive plejepersonales oplevelse af cDCD. Bedre forståelse af deres opfattelser og erfaringer vil gøre det muligt at udvikle interventioner til at støtte og vejlede dem gennem denne praksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens tilbagetrækning af livsopretholdende terapier (WLST)-beslutning forekommer betydeligt hyppigere på intensivafdelinger (ICU'er), udvikler kontrolleret donation efter cirkulationsdød (cDCD) pleje ved livets slut og producerer en ny end-of-life (EOL) model: EOL-pleje inkluderer nu muligheden for at donere organer og væv efter døden. Under cDCD er patienten stadig i live, mens OD-processen diskuteres og organiseres. Pårørende kan være særligt utilpas i dette scenarie, hvor EOL-pleje og OD faktisk overlapper hinanden. Implementeringen af et cDCD-program i Frankrig som andre steder rejste således spørgsmålet om den potentielle indvirkning af OD på WLST-beslutningsprocesser og EOL-praksis (især sedation). Som andre lande er den nationale protokol ikke desto mindre klar, at beslutningen om WLST skal træffes i patientens bedste interesse og uafhængigt af eventuelle overvejelser om OD, og donationsvejen må ikke ændre EOL-plejen. Udfordringen er ikke kun at identificere patienter, der er egnede som potentielle donorer, men også at yde støtte til sørgende familier og at gøre HCP'er komfortable med OD i denne særlige sammenhæng. I den specifikke kontekst af cDCD er udvikling af viden om pårørendes og intensive omsorgspersoners opfattelser og erfaringer vedrørende OD afgørende, men er stadig dårligt undersøgt.
Efterforskere foreslår at udføre en prospektiv multicentrisk observationsforskning for bedre at forstå pårørendes og intensive plejepersonales oplevelse af cDCD.
En pårørende og/eller mindst to pårørende (1 læge og 1 eller 2 paramedicinere) er inkluderet i enhver dødssituation for en patient på intensivafdeling efter en beslutning om at trække LST tilbage, og for hvilken OD er blevet drøftet med de pårørende, uanset om organanskaffelsen fandt endelig sted.
Der skelnes mellem to situationer:
- WLST uden OD-mulighed: WLST påbegyndes, mens OD ikke længere overvejes af en af følgende årsager: medicinsk uegnethed, udtrykt hensigt om ikke at være donor eller familieafslag, juridiske problemer, logistiske problemer, hæmodynamisk ustabilitet.
- WLST med OD-mulighed: WLST påbegyndes, mens OD stadig overvejes, uanset om OD endelig opstår af en af følgende årsager: kredsløbsdød erklæret > 180 minutter, overdreven varm iskæmi-tid på grund af normotermisk regional perfusionsdysfunktion eller hypoperfusion.
På tidspunktet for diskussionen om OD med de pårørende:
- Der vil blive foretaget screening for inklusion.
- Hvis 1 pårørende melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen (ikke-modsigelse bemærket af investigator), er situationen inkluderet i CARE-M3 "pårørende" sektionen.
- Hvis ingen pårørende melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, kan situationen indgå i CARE M3 for plejepersonalet efter patientens død.
Efter patientens død opstår der OD eller ej:
- 3 plejere (1 læge og 2 paramedicinere) kan inddrages. Det er de omsorgspersoner, der er til stede på det tidspunkt, hvor WLST påbegyndes.
- Hvis mindst to pårørende melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, er situationen inkluderet i CARE-M3 omsorgspersonafsnittet.
Mål vedrørende de pårørende
- Primært mål: at undersøge deres risiko for at udvikle symptomer på posttraumatisk stresslidelse i månederne efter patientens død.
- Sekundære mål: vurdering af symptomer på angst, depression, kompliceret sorg, vurdering af forståelse af beslutningsprocessen om tilbagetrækning af LST og cDCD-proceduren.
Mål vedrørende ICU-plejere
- Primært mål: at studere deres risiko for at udvikle angst i forbindelse med begivenheden.
- Sekundære mål: evaluering af indvirkningen af cDCD-proceduren på WLST-beslutningsprocessen, praksis ved end-of-life, support ved end-of-life (EOL) og kvaliteten af EOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
De pårørende til patienter, der er døde på intensivafdelingen, er den første behandler af patienten ved end-of-life EOL. Under denne procedure bliver pårørende særligt opfordret, fordi de er stærkt involveret i beslutningsprocessen. Den mest involverede pårørende i forholdet til genoplivningsteamet vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Omsorgspersoner inkluderet i undersøgelsen er omsorgspersoner fra ICU, som er til stede på det tidspunkt, hvor tilbagetrækningen af livsopretholdende terapier WLST påbegyndes: mindst 1 læge og 1 eller 2 paramedicinere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver situation med forventet død for en patient på intensiv afdeling ICU på grund af cirkulationsstop:
- For hvilken en beslutning om at trække livsopretholdende terapier LST blev truffet i henhold til Claeys-Leonetti-loven, meddelt pårørende og accepteret af pårørende
- Med en første evaluering fra hospitalets koordinering af organ- og vævsfjernelse, der identificerer patienten ved livets afslutning som en potentiel donor: patient identificeret under 70 år, uden absolut kontraindikation for organfjernelse i forbindelse med en M3-procedure
- For hvilken organdonation OD er blevet drøftet med de pårørende, om OD endelig opstod.
- Pårørende og/eller pårørende, der ikke har gjort indsigelse mod brugen af dataene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pårørende frivillige
For hver dødssituation for en patient på ICU efter en beslutning om at seponere LST, og hvor OD er blevet drøftet med de pårørende, kan en pårørende inkluderes efter information og accept af undersøgelsen.
Én pårørende pr. situation kan inkluderes: den mest involverede person i forholdet til genoplivningsteamet.
|
Pårørende vurderes ved telefonopkald med en erfaren psykolog 3 og 6 måneder efter patientens død. Pårørende besvarer selvspørgeskema og 3 skalaer. Endvidere tilbydes 20 af dem at deltage i en semistruktureret samtale med en erfaren psykolog inden for 6 måneder til 1 år efter patientens død. |
|
Omsorgspersoner
For hver dødssituation for en patient på intensivafdeling efter en beslutning om at trække LST tilbage, og for hvilken OD er blevet overvejet, kan 2 til 3 plejere, der er til stede på det tidspunkt, hvor WLST påbegyndes, inkluderes (1 læge og 1 eller 2 paramedicinere) .
|
Pårørende bliver selvevalueret inden for 72 timer efter dødsfaldet ved spørgeskemaundersøgelse, hvis resultater forbliver fortrolige for det center, der omfattede situationen. Endvidere tilbydes 20 af dem (10 læger og 10 paramedicinske medarbejdere og/eller indtil saturation) at deltage i en semistruktureret samtale med en erfaren psykolog. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hetero-evaluering af den pårørende ved hjælp af IES-R skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død
|
Hetero-evaluering af den pårørende med IES-R-scoren (Impact of.
Event Scale - Revideret score).
Vurdering foretages ved telefonsamtale med en erfaren psykolog.
Denne skala måler den pårørendes risiko for at udvise symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
3 måneder efter patientens død
|
|
Selvrapportering af omsorgspersonen ved hjælp af STAI-opgørelsen
Tidsramme: inden for 72 timer efter patientens død
|
Plejeren vurderer selv ved at svare fortroligt på et spørgeskema: STAI-opgørelsen (State-Trait Anxiety Inventory).
Dette spørgeskema måler deres risiko for at udvikle angst i forbindelse med begivenheden.
|
inden for 72 timer efter patientens død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hetero-evaluering af den pårørende ved hjælp af HADS angst-depression skalaer
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død
|
Hetero-evaluering af den pårørende med Hospital Anxiety and Depression scales (HADS).
Vurdering foretages ved telefonsamtale med en erfaren psykolog.
Den måler symptomer på angst og depression.
|
3 måneder efter patientens død
|
|
Hetero-evaluering af den pårørende ved hjælp af CAESAR end-of-life kvalitetsskalaen
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død
|
Hetero-evaluering af den pårørende med CAESAR end-of-life kvalitetsskalaen som vurderer kvaliteten af end-of-life pleje på intensiv.
Vurdering foretages ved telefonsamtale med en erfaren psykolog.
|
3 måneder efter patientens død
|
|
Hetero-evaluering af den pårørende ved hjælp af spørgeskemaundersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død
|
Vurdering foretages ved telefonsamtale med en erfaren psykolog. Det består af et spørgeskema med omkring 60 spørgsmål, der vurderer følgende temaer: fremskridt i livets afslutningsproces, opfordring/diskussion omkring organdonation, forståelse af processen, erfaringer fra livets afslutning, støtte, forhold til omsorgspersoner, spørgsmål a posteriori. |
3 måneder efter patientens død
|
|
Hetero-evaluering af den pårørende ved hjælp af HADS angst-depression skalaer
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død
|
Hetero-evaluering af den pårørende med Hospital Anxiety and Depression scales (HADS).
Vurdering foretages ved telefonsamtale med en erfaren psykolog.
Den måler symptomer på angst og depression.
|
6 måneder efter patientens død
|
|
Hetero-evaluering af den pårørende ved hjælp af IES-R skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død
|
Hetero-evaluering af den pårørende med IES-R-scoren (Impact of.
Event Scale - Revideret score).
Vurdering foretages ved telefonsamtale med en erfaren psykolog.
Denne skala måler den pårørendes risiko for at udvise symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
6 måneder efter patientens død
|
|
Hetero-evaluering af den pårørende ved hjælp af PG-13 skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død
|
Hetero-evaluering af den pårørende med PG-13 skalaen (Prolonged Grief Disorder), som måler kompliceret sorg.
Vurdering foretages ved telefonsamtale med en erfaren psykolog.
|
6 måneder efter patientens død
|
|
Semistruktureret interview med pårørende
Tidsramme: fra 6 til 12 måneder efter patientens død
|
20 pårørende er udvalgt blandt de inkluderede pårørende til at gennemgå et semistruktureret interview udført af en erfaren psykolog for at forstå pårørendes oplevelse, betydningen af proceduren, indvirkningen af denne procedure på sorgprocessen.
Disse samtaler vil blive gennemført ved telefonopkald 6 måneder efter dødsfaldet inden for en periode på højst 12 måneder.
|
fra 6 til 12 måneder efter patientens død
|
|
Selvevaluering af pårørende ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: inden for 72 timer efter patientens død
|
Et spørgeskema med 29 spørgsmål udfyldes fortroligt af omsorgspersonen.
Spørgeskemaet omhandler følgende emner: opfattelse og oplevelse af tilbagetrækning af livsopretholdende terapier (WLST), beslutningsproces; opfattelse og erfaring med at gennemføre beslutningen; opfattelse og erfaring med at opsøge familier; oplevelse af dødsprocessen; erfaring med den rolle, der spilles og involvering af forskellige omsorgspersoner under de forskellige stadier af processen; vanskeligheder og beklagelser; elementer af tilfredshed; aspekter at forbedre.
|
inden for 72 timer efter patientens død
|
|
Semistruktureret samtale med pårørende
Tidsramme: fra 6 til 12 måneder efter patientens død
|
20 plejepersonale (10 medicinsk personale og 10 paramedicinsk personale og/eller indtil saturation) er udvalgt blandt de inkluderede plejere i Ile de France til at gennemgå et semistruktureret interview udført af en erfaren psykolog.
|
fra 6 til 12 måneder efter patientens død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Relativt afsnit
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetAkut leukæmi | Barnekræft | HjertetoksicitetKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetGingivalirritationSpanien
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetType II diabetes mellitusEgypten
-
Ante KresoUniversity Hospital of Split; University of Split, School of MedicineIkke rekrutterer endnuOkulær biometri | Hydreringsstatus | Makula tykkelse
-
Asociación Científica Latina A.C.Universidad Autonoma del Estado de MexicoAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering
-
PfizerAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Daegu Catholic University Medical CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, PsykiatriskKorea, Republikken