Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérkeringési halálozás utáni kontrollált adományozást gondozó hozzátartozók és intenzív osztályok tapasztalatai (CARE-M3)

2024. február 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az intenzív osztályon elhunyt hozzátartozóinak és gondozóinak tapasztalata az életfenntartó terápiák visszavonása után, egy szervbeszerzési eljáráshoz kapcsolódóan (ellenőrzött véradás a keringési halálozás után).

A vérkeringési halálozás utáni kontrollált adományozás (cDCD) olyan betegek szervdonációjára vonatkozik, akiknek a halálát keringési kritériumok alapján határozzák meg, és akiknél a keringési halálozás az életfenntartó terápiák (WLST) intenzív osztályokon (ICU) tervezett visszavonása után következik be. A cDCD alatt a páciens még életben van, miközben az OD folyamat megbeszélése és szervezése folyik. A gondozók különösen kényelmetlenül érezhetik magukat ebben a forgatókönyvben. A cDCD sajátos kontextusában a hozzátartozók és az intenzív osztályos gondozók OD-vel kapcsolatos felfogásaira és tapasztalataira vonatkozó ismeretek fejlesztése kulcsfontosságú, de továbbra is kevéssé vizsgálják.

A kutatók egy prospektív multicentrikus megfigyeléses kutatás elvégzését javasolják, hogy jobban megértsék a rokonok és az intenzív osztályos gondozók cDCD-vel kapcsolatos tapasztalatait. Felfogásaik és tapasztalataik jobb megértése lehetővé teszi olyan beavatkozások kidolgozását, amelyek támogatják és irányítják őket ebben a gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Míg az életfenntartó terápiák (WLST) döntésének visszavonása lényegesen gyakrabban fordul elő az intenzív osztályokon (ICU), a vérkeringési halálozás utáni kontrollált adományozás (cDCD) az életvégi ellátást fejleszti, és új életvégi állapotot (EOL) eredményez. modell: Az EOL ellátás most magában foglalja a halál utáni szervek és szövetek adományozásának lehetőségét. A cDCD alatt a páciens még életben van, miközben az OD folyamat megbeszélése és szervezése folyik. A gondozók különösen kényelmetlenül érezhetik magukat ebben a forgatókönyvben, amikor az EOL ellátás és az OD gyakorlatilag átfedik egymást. Így a cDCD program megvalósítása Franciaországban, akárcsak másutt, felvetette az OD lehetséges hatását a WLST döntéshozatali folyamataira és az EOL gyakorlatára (különösen a szedációra). Más országokhoz hasonlóan a nemzeti protokollban is egyértelmű, hogy a WLST-re vonatkozó döntést a beteg legjobb érdeke szerint kell meghozni, és függetlenül az OD minden megfontolásától, és az adományozási útvonal nem változtathatja meg az EOL ellátást. A kihívás nemcsak a potenciális donorként alkalmas betegek azonosítása, hanem a gyászoló családok támogatása is, valamint az, hogy a HCP-ket kényelmessé tegyük az OD-val ebben a konkrét összefüggésben. A cDCD sajátos kontextusában a hozzátartozók és az intenzív osztályos gondozók OD-vel kapcsolatos felfogásaira és tapasztalataira vonatkozó ismeretek fejlesztése kulcsfontosságú, de továbbra is kevéssé vizsgálják.

A kutatók egy prospektív multicentrikus megfigyeléses kutatás elvégzését javasolják, hogy jobban megértsék a rokonok és az intenzív osztályos gondozók cDCD-vel kapcsolatos tapasztalatait.

Egy hozzátartozót és/vagy legalább két gondozót (1 orvos és 1 vagy 2 mentős) be kell vonni az intenzív osztályon lévő beteg minden olyan helyzetébe, amikor az LST visszavonásáról szóló döntést követően elhaláloznak, és amelyre vonatkozóan az OD-t megbeszélték a hozzátartozókkal, függetlenül attól, hogy az OD-t megbeszélték-e. végre megtörtént a szervbeszerzés.

Két helyzetet különböztetünk meg:

  • WLST OD lehetőség nélkül: a WLST megkezdődik, miközben az OD-t már nem veszik figyelembe az alábbi okok valamelyike ​​miatt: orvosi alkalmatlanság, kifejezett szándékosság, hogy nem kívánnak donort vagy családot adni, jogi problémák, logisztikai problémák, hemodinamikai instabilitás.
  • WLST OD lehetőséggel: a WLST az OD mérlegelése közben indul, függetlenül attól, hogy az OD végül bekövetkezik-e az alábbi okok valamelyike ​​miatt: bejelentett keringési halálozás > 180 perc, túlzott meleg ischaemiás idő normoterm regionális perfúziós diszfunkció vagy hipoperfúzió miatt.

Az OD-ről a hozzátartozókkal folytatott megbeszélés idején:

  • A felvételi szűrés megtörténik.
  • Ha 1 rokon önként vesz részt a vizsgálatban (a vizsgáló nem ellenzi), akkor a helyzet a CARE-M3 „rokon” részében szerepel.
  • Ha egyetlen hozzátartozó sem jelentkezik önként a vizsgálatban, a helyzet a beteg halála után bekerülhet a CARE M3-ba a gondozói résznél.

A beteg halála után az OD előfordul-e vagy sem:

  • 3 gondozó (1 orvos és 2 mentős) vonható be. Ezek azok a gondozók, akik jelen vannak a WLST indításakor.
  • Ha legalább két gondozó önként részt vesz a vizsgálatban, a helyzet a CARE-M3 gondozói szakaszban szerepel.

A hozzátartozókkal kapcsolatos célok

  • Elsődleges cél: a poszttraumás stressz zavar tüneteinek kialakulásának kockázatának vizsgálata a beteg halálát követő hónapokban.
  • Másodlagos célok: a szorongás, a depresszió, a bonyolult gyász tüneteinek felmérése, az LST visszavonására és a cDCD eljárásra vonatkozó döntési folyamat megértésének felmérése.

Az intenzív osztályos gondozókkal kapcsolatos célkitűzések

  • Elsődleges cél: az eseménnyel kapcsolatos szorongás kialakulásának kockázatának tanulmányozása.
  • Másodlagos célok: a cDCD eljárás WLST döntéshozatali folyamatra gyakorolt ​​hatásának értékelése, az életciklus végi gyakorlatok, az életciklus végén nyújtott támogatás (EOL) és az EOL minősége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

367

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75010
        • APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intenzív osztályon elhunyt betegek hozzátartozói a beteg első kísérői az életkor végén. Az eljárás során a hozzátartozókat különösen megkívánják, mert erősen bevonják őket a döntéshozatali folyamatba. Az újraélesztő csapattal való kapcsolatban leginkább érintett hozzátartozót felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

A vizsgálatba bevont gondozók az intenzív osztályból származó gondozók, akik jelen vannak a WLST életfenntartó terápiák visszavonásának megkezdésekor: legalább 1 orvos és 1 vagy 2 mentős.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármely olyan helyzet, amikor az intenzív osztály intenzív osztályán lévő beteg várhatóan meghal keringési leállás miatt:

  • Amelyre vonatkozóan a Claeys-Leonetti törvény értelmében döntés született az LST életfenntartó terápiák visszavonásáról, értesítették a hozzátartozókat, és a hozzátartozók elfogadták.
  • A szerv- és szöveteltávolítás kórházi koordinációjának első értékelésével, amely az élete végén a beteget potenciális donorként azonosítja: 70 év alatti beteget azonosítottak, akinél nincs abszolút ellenjavallat a szerveltávolításnak M3 eljárás keretében
  • Melyik szervdonációs OD-t megbeszélték a hozzátartozókkal, hogy végül megtörtént-e az OD.
  • Hozzátartozója és/vagy gondviselője, aki nem tiltakozott az adatok felhasználása ellen.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rokon önkéntesek
Az intenzív osztályon lévő beteg minden olyan haláleseténél, amely az LST visszavonásáról szóló döntést követően történt, és amelyek esetében az OD-t megbeszélték a hozzátartozókkal, a vizsgálat tájékoztatása és elfogadása után hozzátartozót is be lehet vonni. Szituációnként egy hozzátartozó szerepelhet: az újraélesztő csapattal való kapcsolatban leginkább érintett személy.

A hozzátartozókat a beteg halála után 3 és 6 hónappal tapasztalt pszichológus telefonhívása alapján értékelik. A hozzátartozók válaszolnak az önkérdőívre és 3 skálára.

Továbbá 20-nak felajánlják, hogy részt vegyenek egy félig strukturált interjún egy tapasztalt pszichológussal a beteg halálát követő 6 hónapon belül 1 éven belül.

Gondozók
Minden egyes intenzív osztályon lévő beteg halálesetében az LST visszavonásáról szóló döntést követően, és amelynél figyelembe vették az OD-t, 2-3 olyan gondozó vehet részt, akik a WLST megkezdésekor jelen vannak (1 orvos és 1 vagy 2 mentős). .

A gondozókat a halált követő 72 órán belül kérdőíves felméréssel önértékelik, amelynek eredményei bizalmasak maradnak a helyzetet vizsgáló központ számára.

Továbbá 20 főnek (10 egészségügyi és 10 mentős és/vagy telítésig) felajánlják, hogy részt vegyen egy félig strukturált interjún egy tapasztalt pszichológussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relatív hetero-értékelése az IES-R skála segítségével
Időkeret: 3 hónappal a beteg halála után
Az IES-R pontszámmal rendelkező rokon hetero-értékelése (Impact of. Eseményskála – felülvizsgált pontszám). Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik. Ez a skála azt méri, hogy a rokon milyen kockázatot jelent a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek kifejtésére.
3 hónappal a beteg halála után
A gondozó önbevallása a STAI leltár segítségével
Időkeret: a beteg halálát követő 72 órán belül
A gondozónő önértékelést végez egy kérdőív bizalmas megválaszolásával: a STAI-leltár (State-Trait Anxiety Inventory). Ez a kérdőív méri az eseménnyel kapcsolatos szorongás kialakulásának kockázatát.
a beteg halálát követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rokon hetero-értékelése a HADS szorongás-depresszió skálák segítségével
Időkeret: 3 hónappal a beteg halála után
A hozzátartozó hetero-értékelése a kórházi szorongás és depresszió skálákkal (HADS). Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik. A szorongás és a depresszió tüneteit méri.
3 hónappal a beteg halála után
A rokon hetero-értékelése a CAESAR életvégi minőségi skála segítségével
Időkeret: 3 hónappal a beteg halála után
A hozzátartozó hetero-értékelése a CAESAR életvégi minőségi skálával, amely az intenzív osztályos életvégi ellátás minőségét méri. Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik.
3 hónappal a beteg halála után
A hozzátartozó hetero-értékelése kérdőíves felmérés segítségével
Időkeret: 3 hónappal a beteg halála után

Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik.

Ez egy körülbelül hatvan kérdésből álló kérdőívből áll, amely a következő témákat értékeli: az életvégi folyamat előrehaladása, a szervadományozás körüli felkérés/vita, a folyamat megértése, életvégi tapasztalat, támogatás, kapcsolat a gondozókkal, kérdések a posteriori.

3 hónappal a beteg halála után
A rokon hetero-értékelése a HADS szorongás-depresszió skálák segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beteg halála után
A hozzátartozó hetero-értékelése a kórházi szorongás és depresszió skálákkal (HADS). Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik. A szorongás és a depresszió tüneteit méri.
6 hónappal a beteg halála után
A relatív hetero-értékelése az IES-R skála segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beteg halála után
Az IES-R pontszámmal rendelkező rokon hetero-értékelése (Impact of. Eseményskála – felülvizsgált pontszám). Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik. Ez a skála azt méri, hogy a rokon milyen kockázatot jelent a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek kifejtésére.
6 hónappal a beteg halála után
A rokon hetero-értékelése a PG-13 skála segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beteg halála után
A hozzátartozó hetero-értékelése a bonyolult gyászt mérő PG-13 skálával (Prolonged Grief Disorder). Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik.
6 hónappal a beteg halála után
Félig strukturált interjú rokonnal
Időkeret: 6-12 hónappal a beteg halála után
A bekerült hozzátartozók közül 20 hozzátartozót választanak ki, akik félig strukturált interjún vesznek részt egy tapasztalt pszichológus által, hogy megértsék szeretteik tapasztalatait, az eljárás jelentését, ennek az eljárásnak a gyászfolyamatra gyakorolt ​​hatását. Ezeket a meghallgatásokat a halálesetet követő 6 hónapon belül, legfeljebb 12 hónapon belül telefonon végzik el.
6-12 hónappal a beteg halála után
A gondozónő önértékelése kérdőíves felméréssel
Időkeret: a beteg halálát követő 72 órán belül
A 29 kérdésből álló kérdőívet a gondozónő bizalmasan tölti ki. A kérdőív a következő témákkal foglalkozik: az életfenntartó terápiák (WLST) visszavonásának észlelése és tapasztalata, döntéshozatali folyamat; a döntés végrehajtásának észlelése és tapasztalata; a családok megkeresésének észlelése és tapasztalata; a haldoklás folyamatának tapasztalata; a különböző gondozók szerepének és bevonásának tapasztalata a folyamat különböző szakaszaiban; nehézségek és sajnálkozások; az elégedettség elemei; javítandó szempontok.
a beteg halálát követő 72 órán belül
Félig strukturált interjú gondozónővel
Időkeret: 6-12 hónappal a beteg halála után
20 gondozót (10 egészségügyi személyzet és 10 paramedicinális személyzet és/vagy a telítettségig) választanak ki az Ile de France-i gondozók közül, akik egy tapasztalt pszichológus által készített félig strukturált interjún vesznek részt.
6-12 hónappal a beteg halála után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relatív szakasz

3
Iratkozz fel