- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05041023
A vérkeringési halálozás utáni kontrollált adományozást gondozó hozzátartozók és intenzív osztályok tapasztalatai (CARE-M3)
Az intenzív osztályon elhunyt hozzátartozóinak és gondozóinak tapasztalata az életfenntartó terápiák visszavonása után, egy szervbeszerzési eljáráshoz kapcsolódóan (ellenőrzött véradás a keringési halálozás után).
A vérkeringési halálozás utáni kontrollált adományozás (cDCD) olyan betegek szervdonációjára vonatkozik, akiknek a halálát keringési kritériumok alapján határozzák meg, és akiknél a keringési halálozás az életfenntartó terápiák (WLST) intenzív osztályokon (ICU) tervezett visszavonása után következik be. A cDCD alatt a páciens még életben van, miközben az OD folyamat megbeszélése és szervezése folyik. A gondozók különösen kényelmetlenül érezhetik magukat ebben a forgatókönyvben. A cDCD sajátos kontextusában a hozzátartozók és az intenzív osztályos gondozók OD-vel kapcsolatos felfogásaira és tapasztalataira vonatkozó ismeretek fejlesztése kulcsfontosságú, de továbbra is kevéssé vizsgálják.
A kutatók egy prospektív multicentrikus megfigyeléses kutatás elvégzését javasolják, hogy jobban megértsék a rokonok és az intenzív osztályos gondozók cDCD-vel kapcsolatos tapasztalatait. Felfogásaik és tapasztalataik jobb megértése lehetővé teszi olyan beavatkozások kidolgozását, amelyek támogatják és irányítják őket ebben a gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg az életfenntartó terápiák (WLST) döntésének visszavonása lényegesen gyakrabban fordul elő az intenzív osztályokon (ICU), a vérkeringési halálozás utáni kontrollált adományozás (cDCD) az életvégi ellátást fejleszti, és új életvégi állapotot (EOL) eredményez. modell: Az EOL ellátás most magában foglalja a halál utáni szervek és szövetek adományozásának lehetőségét. A cDCD alatt a páciens még életben van, miközben az OD folyamat megbeszélése és szervezése folyik. A gondozók különösen kényelmetlenül érezhetik magukat ebben a forgatókönyvben, amikor az EOL ellátás és az OD gyakorlatilag átfedik egymást. Így a cDCD program megvalósítása Franciaországban, akárcsak másutt, felvetette az OD lehetséges hatását a WLST döntéshozatali folyamataira és az EOL gyakorlatára (különösen a szedációra). Más országokhoz hasonlóan a nemzeti protokollban is egyértelmű, hogy a WLST-re vonatkozó döntést a beteg legjobb érdeke szerint kell meghozni, és függetlenül az OD minden megfontolásától, és az adományozási útvonal nem változtathatja meg az EOL ellátást. A kihívás nemcsak a potenciális donorként alkalmas betegek azonosítása, hanem a gyászoló családok támogatása is, valamint az, hogy a HCP-ket kényelmessé tegyük az OD-val ebben a konkrét összefüggésben. A cDCD sajátos kontextusában a hozzátartozók és az intenzív osztályos gondozók OD-vel kapcsolatos felfogásaira és tapasztalataira vonatkozó ismeretek fejlesztése kulcsfontosságú, de továbbra is kevéssé vizsgálják.
A kutatók egy prospektív multicentrikus megfigyeléses kutatás elvégzését javasolják, hogy jobban megértsék a rokonok és az intenzív osztályos gondozók cDCD-vel kapcsolatos tapasztalatait.
Egy hozzátartozót és/vagy legalább két gondozót (1 orvos és 1 vagy 2 mentős) be kell vonni az intenzív osztályon lévő beteg minden olyan helyzetébe, amikor az LST visszavonásáról szóló döntést követően elhaláloznak, és amelyre vonatkozóan az OD-t megbeszélték a hozzátartozókkal, függetlenül attól, hogy az OD-t megbeszélték-e. végre megtörtént a szervbeszerzés.
Két helyzetet különböztetünk meg:
- WLST OD lehetőség nélkül: a WLST megkezdődik, miközben az OD-t már nem veszik figyelembe az alábbi okok valamelyike miatt: orvosi alkalmatlanság, kifejezett szándékosság, hogy nem kívánnak donort vagy családot adni, jogi problémák, logisztikai problémák, hemodinamikai instabilitás.
- WLST OD lehetőséggel: a WLST az OD mérlegelése közben indul, függetlenül attól, hogy az OD végül bekövetkezik-e az alábbi okok valamelyike miatt: bejelentett keringési halálozás > 180 perc, túlzott meleg ischaemiás idő normoterm regionális perfúziós diszfunkció vagy hipoperfúzió miatt.
Az OD-ről a hozzátartozókkal folytatott megbeszélés idején:
- A felvételi szűrés megtörténik.
- Ha 1 rokon önként vesz részt a vizsgálatban (a vizsgáló nem ellenzi), akkor a helyzet a CARE-M3 „rokon” részében szerepel.
- Ha egyetlen hozzátartozó sem jelentkezik önként a vizsgálatban, a helyzet a beteg halála után bekerülhet a CARE M3-ba a gondozói résznél.
A beteg halála után az OD előfordul-e vagy sem:
- 3 gondozó (1 orvos és 2 mentős) vonható be. Ezek azok a gondozók, akik jelen vannak a WLST indításakor.
- Ha legalább két gondozó önként részt vesz a vizsgálatban, a helyzet a CARE-M3 gondozói szakaszban szerepel.
A hozzátartozókkal kapcsolatos célok
- Elsődleges cél: a poszttraumás stressz zavar tüneteinek kialakulásának kockázatának vizsgálata a beteg halálát követő hónapokban.
- Másodlagos célok: a szorongás, a depresszió, a bonyolult gyász tüneteinek felmérése, az LST visszavonására és a cDCD eljárásra vonatkozó döntési folyamat megértésének felmérése.
Az intenzív osztályos gondozókkal kapcsolatos célkitűzések
- Elsődleges cél: az eseménnyel kapcsolatos szorongás kialakulásának kockázatának tanulmányozása.
- Másodlagos célok: a cDCD eljárás WLST döntéshozatali folyamatra gyakorolt hatásának értékelése, az életciklus végi gyakorlatok, az életciklus végén nyújtott támogatás (EOL) és az EOL minősége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthieu LE DORZE, Md
- Telefonszám: +33(0)1-49-95-85-15
- E-mail: matthieu.ledorze@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályon elhunyt betegek hozzátartozói a beteg első kísérői az életkor végén. Az eljárás során a hozzátartozókat különösen megkívánják, mert erősen bevonják őket a döntéshozatali folyamatba. Az újraélesztő csapattal való kapcsolatban leginkább érintett hozzátartozót felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont gondozók az intenzív osztályból származó gondozók, akik jelen vannak a WLST életfenntartó terápiák visszavonásának megkezdésekor: legalább 1 orvos és 1 vagy 2 mentős.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely olyan helyzet, amikor az intenzív osztály intenzív osztályán lévő beteg várhatóan meghal keringési leállás miatt:
- Amelyre vonatkozóan a Claeys-Leonetti törvény értelmében döntés született az LST életfenntartó terápiák visszavonásáról, értesítették a hozzátartozókat, és a hozzátartozók elfogadták.
- A szerv- és szöveteltávolítás kórházi koordinációjának első értékelésével, amely az élete végén a beteget potenciális donorként azonosítja: 70 év alatti beteget azonosítottak, akinél nincs abszolút ellenjavallat a szerveltávolításnak M3 eljárás keretében
- Melyik szervdonációs OD-t megbeszélték a hozzátartozókkal, hogy végül megtörtént-e az OD.
- Hozzátartozója és/vagy gondviselője, aki nem tiltakozott az adatok felhasználása ellen.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Rokon önkéntesek
Az intenzív osztályon lévő beteg minden olyan haláleseténél, amely az LST visszavonásáról szóló döntést követően történt, és amelyek esetében az OD-t megbeszélték a hozzátartozókkal, a vizsgálat tájékoztatása és elfogadása után hozzátartozót is be lehet vonni.
Szituációnként egy hozzátartozó szerepelhet: az újraélesztő csapattal való kapcsolatban leginkább érintett személy.
|
A hozzátartozókat a beteg halála után 3 és 6 hónappal tapasztalt pszichológus telefonhívása alapján értékelik. A hozzátartozók válaszolnak az önkérdőívre és 3 skálára. Továbbá 20-nak felajánlják, hogy részt vegyenek egy félig strukturált interjún egy tapasztalt pszichológussal a beteg halálát követő 6 hónapon belül 1 éven belül. |
Gondozók
Minden egyes intenzív osztályon lévő beteg halálesetében az LST visszavonásáról szóló döntést követően, és amelynél figyelembe vették az OD-t, 2-3 olyan gondozó vehet részt, akik a WLST megkezdésekor jelen vannak (1 orvos és 1 vagy 2 mentős). .
|
A gondozókat a halált követő 72 órán belül kérdőíves felméréssel önértékelik, amelynek eredményei bizalmasak maradnak a helyzetet vizsgáló központ számára. Továbbá 20 főnek (10 egészségügyi és 10 mentős és/vagy telítésig) felajánlják, hogy részt vegyen egy félig strukturált interjún egy tapasztalt pszichológussal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A relatív hetero-értékelése az IES-R skála segítségével
Időkeret: 3 hónappal a beteg halála után
|
Az IES-R pontszámmal rendelkező rokon hetero-értékelése (Impact of.
Eseményskála – felülvizsgált pontszám).
Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik.
Ez a skála azt méri, hogy a rokon milyen kockázatot jelent a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek kifejtésére.
|
3 hónappal a beteg halála után
|
A gondozó önbevallása a STAI leltár segítségével
Időkeret: a beteg halálát követő 72 órán belül
|
A gondozónő önértékelést végez egy kérdőív bizalmas megválaszolásával: a STAI-leltár (State-Trait Anxiety Inventory).
Ez a kérdőív méri az eseménnyel kapcsolatos szorongás kialakulásának kockázatát.
|
a beteg halálát követő 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rokon hetero-értékelése a HADS szorongás-depresszió skálák segítségével
Időkeret: 3 hónappal a beteg halála után
|
A hozzátartozó hetero-értékelése a kórházi szorongás és depresszió skálákkal (HADS).
Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik.
A szorongás és a depresszió tüneteit méri.
|
3 hónappal a beteg halála után
|
A rokon hetero-értékelése a CAESAR életvégi minőségi skála segítségével
Időkeret: 3 hónappal a beteg halála után
|
A hozzátartozó hetero-értékelése a CAESAR életvégi minőségi skálával, amely az intenzív osztályos életvégi ellátás minőségét méri.
Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik.
|
3 hónappal a beteg halála után
|
A hozzátartozó hetero-értékelése kérdőíves felmérés segítségével
Időkeret: 3 hónappal a beteg halála után
|
Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik. Ez egy körülbelül hatvan kérdésből álló kérdőívből áll, amely a következő témákat értékeli: az életvégi folyamat előrehaladása, a szervadományozás körüli felkérés/vita, a folyamat megértése, életvégi tapasztalat, támogatás, kapcsolat a gondozókkal, kérdések a posteriori. |
3 hónappal a beteg halála után
|
A rokon hetero-értékelése a HADS szorongás-depresszió skálák segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beteg halála után
|
A hozzátartozó hetero-értékelése a kórházi szorongás és depresszió skálákkal (HADS).
Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik.
A szorongás és a depresszió tüneteit méri.
|
6 hónappal a beteg halála után
|
A relatív hetero-értékelése az IES-R skála segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beteg halála után
|
Az IES-R pontszámmal rendelkező rokon hetero-értékelése (Impact of.
Eseményskála – felülvizsgált pontszám).
Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik.
Ez a skála azt méri, hogy a rokon milyen kockázatot jelent a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek kifejtésére.
|
6 hónappal a beteg halála után
|
A rokon hetero-értékelése a PG-13 skála segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beteg halála után
|
A hozzátartozó hetero-értékelése a bonyolult gyászt mérő PG-13 skálával (Prolonged Grief Disorder).
Az értékelés egy tapasztalt pszichológussal folytatott telefonos interjúval történik.
|
6 hónappal a beteg halála után
|
Félig strukturált interjú rokonnal
Időkeret: 6-12 hónappal a beteg halála után
|
A bekerült hozzátartozók közül 20 hozzátartozót választanak ki, akik félig strukturált interjún vesznek részt egy tapasztalt pszichológus által, hogy megértsék szeretteik tapasztalatait, az eljárás jelentését, ennek az eljárásnak a gyászfolyamatra gyakorolt hatását.
Ezeket a meghallgatásokat a halálesetet követő 6 hónapon belül, legfeljebb 12 hónapon belül telefonon végzik el.
|
6-12 hónappal a beteg halála után
|
A gondozónő önértékelése kérdőíves felméréssel
Időkeret: a beteg halálát követő 72 órán belül
|
A 29 kérdésből álló kérdőívet a gondozónő bizalmasan tölti ki.
A kérdőív a következő témákkal foglalkozik: az életfenntartó terápiák (WLST) visszavonásának észlelése és tapasztalata, döntéshozatali folyamat; a döntés végrehajtásának észlelése és tapasztalata; a családok megkeresésének észlelése és tapasztalata; a haldoklás folyamatának tapasztalata; a különböző gondozók szerepének és bevonásának tapasztalata a folyamat különböző szakaszaiban; nehézségek és sajnálkozások; az elégedettség elemei; javítandó szempontok.
|
a beteg halálát követő 72 órán belül
|
Félig strukturált interjú gondozónővel
Időkeret: 6-12 hónappal a beteg halála után
|
20 gondozót (10 egészségügyi személyzet és 10 paramedicinális személyzet és/vagy a telítettségig) választanak ki az Ile de France-i gondozók közül, akik egy tapasztalt pszichológus által készített félig strukturált interjún vesznek részt.
|
6-12 hónappal a beteg halála után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200936
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Relatív szakasz
-
University of WashingtonBefejezve