- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05041023
Experiência de Familiares e Cuidadores de Unidades de Terapia Intensiva de Doação Controlada Após Morte Circulatória (CARE-M3)
Vivência de Familiares e Cuidadores de Óbito em UTI Após Suspensão de Terapias de Sustentação da Vida, Associadas a Procedimento de Procura de Órgãos (Doação Controlada Após Morte Circulatória).
Doação controlada após morte circulatória (cDCD) refere-se à doação de órgãos (DO) de pacientes cuja morte é definida por critérios circulatórios e de quem a morte circulatória ocorre após a retirada planejada de terapias de suporte à vida (WLST) em unidades de terapia intensiva (UTIs). Durante o cDCD, o paciente ainda está vivo enquanto o processo de DO está sendo discutido e organizado. Os cuidadores podem se sentir particularmente desconfortáveis nesse cenário. No contexto específico da DCDC, desenvolver conhecimento sobre as percepções e experiências de familiares e cuidadores de UTI em relação à DO é fundamental, mas ainda é pouco investigado.
Os investigadores propõem conduzir uma pesquisa observacional multicêntrica prospectiva para entender melhor a experiência de cDCD de parentes e cuidadores de UTI. Compreender melhor suas percepções e experiências permitirá desenvolver intervenções para apoiá-los e orientá-los ao longo desta prática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto a decisão de retirada de terapias de suporte à vida (WLST) ocorre significativamente mais frequentemente em unidades de terapia intensiva (UTIs), a doação controlada após morte circulatória (cDCD) envolve cuidados de fim de vida e produz um novo fim de vida (EOL) modelo: o atendimento EOL agora inclui a oportunidade de doar órgãos e tecidos após a morte. Durante o cDCD, o paciente ainda está vivo enquanto o processo de DO está sendo discutido e organizado. Os cuidadores podem ficar particularmente desconfortáveis neste cenário em que os cuidados EOL e OD se sobrepõem. Assim, a implementação de um programa de cDCD na França, como em outros lugares, levantou a questão do impacto potencial do OD nos processos de tomada de decisão do WLST e nas práticas de EOL (particularmente a sedação). Como em outros países, o protocolo nacional deixa claro que a decisão de WLST deve ser feita no melhor interesse do paciente e independente de qualquer consideração de OD, e o caminho da doação não deve alterar os cuidados EOL. O desafio não é apenas identificar pacientes adequados como doadores em potencial, mas também fornecer apoio às famílias enlutadas e deixar os HCPs confortáveis com DO neste contexto específico. No contexto específico da DCDC, desenvolver conhecimento sobre as percepções e experiências de familiares e cuidadores de UTI em relação à DO é fundamental, mas ainda é pouco investigado.
Os investigadores propõem conduzir uma pesquisa observacional multicêntrica prospectiva para entender melhor a experiência de cDCD de parentes e cuidadores de UTI.
Um familiar e/ou pelo menos dois cuidadores (1 médico e 1 ou 2 paramédicos) são incluídos para qualquer situação de morte de um doente internado na UCI na sequência de uma decisão de suspensão da LST e para a qual a OD tenha sido discutida com os familiares, sejam ou não a obtenção do órgão finalmente ocorreu.
Distinguem-se duas situações:
- WLST sem possibilidade de OD: o WLST é iniciado enquanto o OD não é mais considerado por um dos seguintes motivos: inadequação médica, intenção expressa de não ser doador ou recusa familiar, questões legais, problemas logísticos, instabilidade hemodinâmica.
- WLST com possibilidade de DO: o WLST é iniciado enquanto o DO ainda é considerado, ocorrendo ou não OD por um dos seguintes motivos: morte circulatória declarada > 180 minutos, tempo de isquemia quente excessivo devido a disfunção de perfusão regional normotérmica ou hipoperfusão.
No momento da discussão sobre DO com os familiares:
- A triagem para inclusão será feita.
- Se 1 parente se voluntariar para participar do estudo (não oposição notada pelo investigador), a situação é incluída na seção "parente" do CARE-M3.
- Se nenhum familiar se voluntariar para participar do estudo, a situação pode ser incluída no CARE M3 para a seção de cuidador após a morte do paciente.
Após a morte do paciente, ocorrendo ou não DO:
- Podem ser incluídos 3 cuidadores (1 médico e 2 paramédicos). Estes são os cuidadores que estão presentes no momento em que o WLST é iniciado.
- Se pelo menos dois cuidadores se voluntariarem para participar do estudo, a situação é incluída na seção cuidador do CARE-M3.
Objetivos relativos aos parentes
- Objetivo primário: estudar o risco de desenvolver sintomas de transtorno de estresse pós-traumático nos meses seguintes à morte do paciente.
- Objetivos secundários: avaliação dos sintomas de ansiedade, depressão, luto complicado, avaliação da compreensão do processo de decisão de retirar LST e do procedimento cDCD.
Objetivos relativos aos cuidadores de UTI
- Objetivo primário: estudar o risco de desenvolver ansiedade em relação ao evento.
- Objetivos secundários: avaliação do impacto do procedimento cDCD no processo de tomada de decisão WLST, práticas de fim de vida, suporte no fim da vida (EOL) e qualidade do EOL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthieu LE DORZE, Md
- Número de telefone: +33(0)1-49-95-85-15
- E-mail: matthieu.ledorze@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os familiares de pacientes que faleceram na UTI são os primeiros atendentes do paciente no final da vida. Durante este procedimento, os familiares são particularmente solicitados porque estão fortemente envolvidos no processo de tomada de decisão. O familiar mais envolvido na relação com a equipa de reanimação será convidado a participar no estudo.
Os cuidadores incluídos no estudo são cuidadores da UTI que estão presentes no momento em que a retirada das terapias de suporte de vida WLST é iniciada: pelo menos 1 médico e 1 ou 2 paramédicos.
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer situação de morte antecipada de paciente em UTI de Unidade de Terapia Intensiva por parada circulatória:
- Para o qual uma decisão de retirar as Terapias de Sustentação da Vida LST foi tomada sob a lei Claeys-Leonetti, notificada aos parentes e aceita pelos parentes
- Com uma primeira avaliação pela coordenação hospitalar de remoção de órgãos e tecidos identificando o paciente em fim de vida como potencial doador: paciente identificado com idade inferior a 70 anos, sem contraindicação absoluta para remoção de órgãos no contexto de um procedimento M3
- Para qual OD de Doação de Órgãos foi discutido com os familiares, se o OD finalmente ocorreu.
- Familiar e/ou cuidador que tenha manifestado não objeção à utilização dos dados.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários parentes
Para cada situação de morte de um paciente internado em UTI após a decisão de retirar o LST e para o qual o DO tenha sido discutido com os familiares, um familiar pode ser incluído após informação e aceitação do estudo.
Pode-se incluir um familiar por situação: a pessoa mais envolvida na relação com a equipa de reanimação.
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Os familiares são avaliados por telefone com um psicólogo experiente 3 e 6 meses após a morte do paciente. Os familiares respondem ao auto-questionário e a 3 escalas. Além disso, 20 deles são convidados a participar de uma entrevista semiestruturada com um psicólogo experiente, dentro de 6 meses a 1 ano após a morte do paciente. |
Cuidadores
Por cada situação de morte de um doente internado na UCI na sequência de uma decisão de suspensão da LST e para a qual tenha sido considerada a OD, podem ser incluídos 2 a 3 cuidadores que estejam presentes no momento em que a WLST é iniciada (1 médico e 1 ou 2 paramédicos) .
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Os cuidadores são autoavaliados em até 72 horas após a morte por meio de questionário, cujos resultados permanecerão em sigilo para o centro que incluiu a situação. Além disso, 20 deles (10 da equipe médica e 10 da equipe paramédica e/ou até a saturação) são convidados a participar de uma entrevista semiestruturada com uma psicóloga experiente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Heteroavaliação do familiar pela escala IES-R
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar com o escore IES-R (Impacto de.
Escala de Eventos - Pontuação revisada).
A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente.
Essa escala mede o risco de o familiar apresentar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
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3 meses após a morte do paciente
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Autorrelato do cuidador usando o inventário IDATE
Prazo: dentro de 72 horas após a morte do paciente
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O cuidador se autoavalia respondendo confidencialmente a um questionário: o inventário STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Este questionário mede o risco de desenvolver ansiedade em relação ao evento.
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dentro de 72 horas após a morte do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Heteroavaliação do familiar usando as escalas de ansiedade-depressão HADS
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar com as Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão (HADS).
A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente.
Mede sintomas de ansiedade e depressão.
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3 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar pela escala de qualidade de fim de vida CAESAR
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar com a escala de qualidade de fim de vida CAESAR que avalia a qualidade dos cuidados de fim de vida em cuidados intensivos.
A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente.
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3 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar por meio da pesquisa por questionário
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
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A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente. Consiste num questionário com cerca de sessenta questões que avaliam os seguintes temas: evolução do processo de fim de vida, solicitação/discussão em torno da dádiva de órgãos, compreensão do processo, experiência de fim de vida, apoio, relação com os cuidadores, questões a posteriori. |
3 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar usando as escalas de ansiedade-depressão HADS
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar com as Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão (HADS).
A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente.
Mede sintomas de ansiedade e depressão.
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6 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar pela escala IES-R
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar com o escore IES-R (Impacto de.
Escala de Eventos - Pontuação revisada).
A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente.
Essa escala mede o risco de o familiar apresentar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
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6 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar pela escala PG-13
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
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Heteroavaliação do familiar com a escala PG-13 (Prolonged Grief Disorder) que mede o luto complicado.
A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente.
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6 meses após a morte do paciente
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Entrevista semiestruturada com familiar
Prazo: de 6 a 12 meses após a morte do paciente
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20 familiares são selecionados entre os familiares incluídos para passar por uma entrevista semi-estruturada conduzida por um psicólogo experiente, a fim de compreender a experiência dos entes queridos, o significado atribuído ao procedimento, o impacto deste procedimento no processo de luto.
Estas entrevistas serão realizadas por telefonema 6 meses após o falecimento num prazo máximo de 12 meses.
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de 6 a 12 meses após a morte do paciente
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Autoavaliação do cuidador por questionário
Prazo: dentro de 72 horas após a morte do paciente
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Um questionário de 29 perguntas é preenchido confidencialmente pelo cuidador.
O questionário aborda os seguintes tópicos: percepção e vivência da retirada das terapias de suporte à vida (WLST), processo de tomada de decisão; percepção e experiência de implementação da decisão; percepção e experiência de solicitação de famílias; vivência do processo de morrer; experiência do papel desempenhado e envolvimento de diferentes cuidadores durante as diferentes fases do processo; dificuldades encontradas e arrependimentos; elementos de satisfação; aspectos a melhorar.
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dentro de 72 horas após a morte do paciente
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Entrevista semiestruturada com cuidador
Prazo: de 6 a 12 meses após a morte do paciente
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20 cuidadores (10 da equipe médica e 10 da equipe paramédica e/ou até a saturação) são selecionados entre os cuidadores incluídos em Ile de France para passar por uma entrevista semiestruturada conduzida por um psicólogo experiente.
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de 6 a 12 meses após a morte do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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