Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Experiência de Familiares e Cuidadores de Unidades de Terapia Intensiva de Doação Controlada Após Morte Circulatória (CARE-M3)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vivência de Familiares e Cuidadores de Óbito em UTI Após Suspensão de Terapias de Sustentação da Vida, Associadas a Procedimento de Procura de Órgãos (Doação Controlada Após Morte Circulatória).

Doação controlada após morte circulatória (cDCD) refere-se à doação de órgãos (DO) de pacientes cuja morte é definida por critérios circulatórios e de quem a morte circulatória ocorre após a retirada planejada de terapias de suporte à vida (WLST) em unidades de terapia intensiva (UTIs). Durante o cDCD, o paciente ainda está vivo enquanto o processo de DO está sendo discutido e organizado. Os cuidadores podem se sentir particularmente desconfortáveis ​​nesse cenário. No contexto específico da DCDC, desenvolver conhecimento sobre as percepções e experiências de familiares e cuidadores de UTI em relação à DO é fundamental, mas ainda é pouco investigado.

Os investigadores propõem conduzir uma pesquisa observacional multicêntrica prospectiva para entender melhor a experiência de cDCD de parentes e cuidadores de UTI. Compreender melhor suas percepções e experiências permitirá desenvolver intervenções para apoiá-los e orientá-los ao longo desta prática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquanto a decisão de retirada de terapias de suporte à vida (WLST) ocorre significativamente mais frequentemente em unidades de terapia intensiva (UTIs), a doação controlada após morte circulatória (cDCD) envolve cuidados de fim de vida e produz um novo fim de vida (EOL) modelo: o atendimento EOL agora inclui a oportunidade de doar órgãos e tecidos após a morte. Durante o cDCD, o paciente ainda está vivo enquanto o processo de DO está sendo discutido e organizado. Os cuidadores podem ficar particularmente desconfortáveis ​​neste cenário em que os cuidados EOL e OD se sobrepõem. Assim, a implementação de um programa de cDCD na França, como em outros lugares, levantou a questão do impacto potencial do OD nos processos de tomada de decisão do WLST e nas práticas de EOL (particularmente a sedação). Como em outros países, o protocolo nacional deixa claro que a decisão de WLST deve ser feita no melhor interesse do paciente e independente de qualquer consideração de OD, e o caminho da doação não deve alterar os cuidados EOL. O desafio não é apenas identificar pacientes adequados como doadores em potencial, mas também fornecer apoio às famílias enlutadas e deixar os HCPs confortáveis ​​com DO neste contexto específico. No contexto específico da DCDC, desenvolver conhecimento sobre as percepções e experiências de familiares e cuidadores de UTI em relação à DO é fundamental, mas ainda é pouco investigado.

Os investigadores propõem conduzir uma pesquisa observacional multicêntrica prospectiva para entender melhor a experiência de cDCD de parentes e cuidadores de UTI.

Um familiar e/ou pelo menos dois cuidadores (1 médico e 1 ou 2 paramédicos) são incluídos para qualquer situação de morte de um doente internado na UCI na sequência de uma decisão de suspensão da LST e para a qual a OD tenha sido discutida com os familiares, sejam ou não a obtenção do órgão finalmente ocorreu.

Distinguem-se duas situações:

  • WLST sem possibilidade de OD: o WLST é iniciado enquanto o OD não é mais considerado por um dos seguintes motivos: inadequação médica, intenção expressa de não ser doador ou recusa familiar, questões legais, problemas logísticos, instabilidade hemodinâmica.
  • WLST com possibilidade de DO: o WLST é iniciado enquanto o DO ainda é considerado, ocorrendo ou não OD por um dos seguintes motivos: morte circulatória declarada > 180 minutos, tempo de isquemia quente excessivo devido a disfunção de perfusão regional normotérmica ou hipoperfusão.

No momento da discussão sobre DO com os familiares:

  • A triagem para inclusão será feita.
  • Se 1 parente se voluntariar para participar do estudo (não oposição notada pelo investigador), a situação é incluída na seção "parente" do CARE-M3.
  • Se nenhum familiar se voluntariar para participar do estudo, a situação pode ser incluída no CARE M3 para a seção de cuidador após a morte do paciente.

Após a morte do paciente, ocorrendo ou não DO:

  • Podem ser incluídos 3 cuidadores (1 médico e 2 paramédicos). Estes são os cuidadores que estão presentes no momento em que o WLST é iniciado.
  • Se pelo menos dois cuidadores se voluntariarem para participar do estudo, a situação é incluída na seção cuidador do CARE-M3.

Objetivos relativos aos parentes

  • Objetivo primário: estudar o risco de desenvolver sintomas de transtorno de estresse pós-traumático nos meses seguintes à morte do paciente.
  • Objetivos secundários: avaliação dos sintomas de ansiedade, depressão, luto complicado, avaliação da compreensão do processo de decisão de retirar LST e do procedimento cDCD.

Objetivos relativos aos cuidadores de UTI

  • Objetivo primário: estudar o risco de desenvolver ansiedade em relação ao evento.
  • Objetivos secundários: avaliação do impacto do procedimento cDCD no processo de tomada de decisão WLST, práticas de fim de vida, suporte no fim da vida (EOL) e qualidade do EOL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

367

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os familiares de pacientes que faleceram na UTI são os primeiros atendentes do paciente no final da vida. Durante este procedimento, os familiares são particularmente solicitados porque estão fortemente envolvidos no processo de tomada de decisão. O familiar mais envolvido na relação com a equipa de reanimação será convidado a participar no estudo.

Os cuidadores incluídos no estudo são cuidadores da UTI que estão presentes no momento em que a retirada das terapias de suporte de vida WLST é iniciada: pelo menos 1 médico e 1 ou 2 paramédicos.

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer situação de morte antecipada de paciente em UTI de Unidade de Terapia Intensiva por parada circulatória:

  • Para o qual uma decisão de retirar as Terapias de Sustentação da Vida LST foi tomada sob a lei Claeys-Leonetti, notificada aos parentes e aceita pelos parentes
  • Com uma primeira avaliação pela coordenação hospitalar de remoção de órgãos e tecidos identificando o paciente em fim de vida como potencial doador: paciente identificado com idade inferior a 70 anos, sem contraindicação absoluta para remoção de órgãos no contexto de um procedimento M3
  • Para qual OD de Doação de Órgãos foi discutido com os familiares, se o OD finalmente ocorreu.
  • Familiar e/ou cuidador que tenha manifestado não objeção à utilização dos dados.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários parentes
Para cada situação de morte de um paciente internado em UTI após a decisão de retirar o LST e para o qual o DO tenha sido discutido com os familiares, um familiar pode ser incluído após informação e aceitação do estudo. Pode-se incluir um familiar por situação: a pessoa mais envolvida na relação com a equipa de reanimação.

Os familiares são avaliados por telefone com um psicólogo experiente 3 e 6 meses após a morte do paciente. Os familiares respondem ao auto-questionário e a 3 escalas.

Além disso, 20 deles são convidados a participar de uma entrevista semiestruturada com um psicólogo experiente, dentro de 6 meses a 1 ano após a morte do paciente.

Cuidadores
Por cada situação de morte de um doente internado na UCI na sequência de uma decisão de suspensão da LST e para a qual tenha sido considerada a OD, podem ser incluídos 2 a 3 cuidadores que estejam presentes no momento em que a WLST é iniciada (1 médico e 1 ou 2 paramédicos) .

Os cuidadores são autoavaliados em até 72 horas após a morte por meio de questionário, cujos resultados permanecerão em sigilo para o centro que incluiu a situação.

Além disso, 20 deles (10 da equipe médica e 10 da equipe paramédica e/ou até a saturação) são convidados a participar de uma entrevista semiestruturada com uma psicóloga experiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heteroavaliação do familiar pela escala IES-R
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar com o escore IES-R (Impacto de. Escala de Eventos - Pontuação revisada). A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente. Essa escala mede o risco de o familiar apresentar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
3 meses após a morte do paciente
Autorrelato do cuidador usando o inventário IDATE
Prazo: dentro de 72 horas após a morte do paciente
O cuidador se autoavalia respondendo confidencialmente a um questionário: o inventário STAI (State-Trait Anxiety Inventory). Este questionário mede o risco de desenvolver ansiedade em relação ao evento.
dentro de 72 horas após a morte do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heteroavaliação do familiar usando as escalas de ansiedade-depressão HADS
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar com as Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão (HADS). A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente. Mede sintomas de ansiedade e depressão.
3 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar pela escala de qualidade de fim de vida CAESAR
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar com a escala de qualidade de fim de vida CAESAR que avalia a qualidade dos cuidados de fim de vida em cuidados intensivos. A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente.
3 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar por meio da pesquisa por questionário
Prazo: 3 meses após a morte do paciente

A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente.

Consiste num questionário com cerca de sessenta questões que avaliam os seguintes temas: evolução do processo de fim de vida, solicitação/discussão em torno da dádiva de órgãos, compreensão do processo, experiência de fim de vida, apoio, relação com os cuidadores, questões a posteriori.

3 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar usando as escalas de ansiedade-depressão HADS
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar com as Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão (HADS). A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente. Mede sintomas de ansiedade e depressão.
6 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar pela escala IES-R
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar com o escore IES-R (Impacto de. Escala de Eventos - Pontuação revisada). A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente. Essa escala mede o risco de o familiar apresentar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
6 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar pela escala PG-13
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
Heteroavaliação do familiar com a escala PG-13 (Prolonged Grief Disorder) que mede o luto complicado. A avaliação é realizada por entrevista telefônica com um psicólogo experiente.
6 meses após a morte do paciente
Entrevista semiestruturada com familiar
Prazo: de 6 a 12 meses após a morte do paciente
20 familiares são selecionados entre os familiares incluídos para passar por uma entrevista semi-estruturada conduzida por um psicólogo experiente, a fim de compreender a experiência dos entes queridos, o significado atribuído ao procedimento, o impacto deste procedimento no processo de luto. Estas entrevistas serão realizadas por telefonema 6 meses após o falecimento num prazo máximo de 12 meses.
de 6 a 12 meses após a morte do paciente
Autoavaliação do cuidador por questionário
Prazo: dentro de 72 horas após a morte do paciente
Um questionário de 29 perguntas é preenchido confidencialmente pelo cuidador. O questionário aborda os seguintes tópicos: percepção e vivência da retirada das terapias de suporte à vida (WLST), processo de tomada de decisão; percepção e experiência de implementação da decisão; percepção e experiência de solicitação de famílias; vivência do processo de morrer; experiência do papel desempenhado e envolvimento de diferentes cuidadores durante as diferentes fases do processo; dificuldades encontradas e arrependimentos; elementos de satisfação; aspectos a melhorar.
dentro de 72 horas após a morte do paciente
Entrevista semiestruturada com cuidador
Prazo: de 6 a 12 meses após a morte do paciente
20 cuidadores (10 da equipe médica e 10 da equipe paramédica e/ou até a saturação) são selecionados entre os cuidadores incluídos em Ile de France para passar por uma entrevista semiestruturada conduzida por um psicólogo experiente.
de 6 a 12 meses após a morte do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever