- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05041023
Опыт родственников и опекунов отделений интенсивной терапии контролируемого донорства после циркуляторной смерти (CARE-M3)
Опыт родственников и лиц, осуществляющих уход за умершими в отделении интенсивной терапии после отмены средств жизнеобеспечивающей терапии, связанных с процедурой получения органов (контролируемое донорство после циркуляторной смерти).
Контролируемое донорство после циркуляторной смерти (cDCD) относится к донорству органов (OD) от пациентов, чья смерть определяется с использованием циркуляторных критериев и у которых циркуляторная смерть наступает после запланированного прекращения поддерживающей жизни терапии (WLST) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Во время cDCD пациент еще жив, пока обсуждается и организуется процесс OD. В этом случае воспитателям может быть особенно некомфортно. В конкретном контексте cDCD получение знаний о восприятии и опыте родственников и лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии, в отношении OD имеет решающее значение, но остается малоизученным.
Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование, чтобы лучше понять опыт родственников и лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии, в отношении cDCD. Лучшее понимание их восприятий и опыта позволит разработать мероприятия, которые будут поддерживать и направлять их на протяжении всей этой практики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как решение об отмене терапии для поддержания жизни (WLST) принимается значительно чаще в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), контролируемое донорство после циркуляторной смерти (cDCD) развивает помощь в конце жизни и приводит к новому концу жизни (EOL). модель: EOL Care теперь включает возможность донорства органов и тканей после смерти. Во время cDCD пациент еще жив, пока обсуждается и организуется процесс OD. Лицам, осуществляющим уход, может быть особенно некомфортно в этом сценарии, когда уход в связи с окончанием срока службы и OD фактически перекрываются. Таким образом, реализация программы cDCD во Франции, как и везде, подняла вопрос о потенциальном влиянии передозировки на процессы принятия решений WLST и практику EOL (особенно седацию). Тем не менее, как и в других странах, в национальном протоколе четко указано, что решение о WLST должно приниматься в наилучших интересах пациента и независимо от каких-либо соображений по поводу передозировки, а способ донорства не должен изменять уход за EOL. Задача состоит не только в том, чтобы выявить пациентов, подходящих в качестве потенциальных доноров, но и в том, чтобы оказать поддержку скорбящим семьям и сделать так, чтобы медицинские работники чувствовали себя комфортно с передозировкой в этом конкретном контексте. В конкретном контексте cDCD получение знаний о восприятии и опыте родственников и лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии, в отношении OD имеет решающее значение, но остается малоизученным.
Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование, чтобы лучше понять опыт родственников и лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии, в отношении cDCD.
Родственник и/или не менее двух лиц, обеспечивающих уход (1 врач и 1 или 2 фельдшера), включаются в случае любой ситуации смерти пациента в отделении интенсивной терапии после решения об отмене LST, и для которого OD обсуждался с родственниками, независимо от того, была ли наконец-то произошла закупка органов.
Различают две ситуации:
- WLST без возможности OD: WLST инициируется, когда OD больше не рассматривается по одной из следующих причин: непригодность по медицинским показаниям, выраженное намерение не быть донором или отказ семьи, юридические вопросы, проблемы с логистикой, гемодинамическая нестабильность.
- WLST с возможностью OD: WLST инициируется, пока OD все еще рассматривается, независимо от того, происходит ли OD в конечном итоге по одной из следующих причин: объявленная циркуляторная смерть > 180 минут, чрезмерное время тепловой ишемии из-за нормотермической региональной перфузионной дисфункции или гипоперфузии.
На момент обсуждения передозировки с родственниками:
- Будет проведена проверка включения.
- Если 1 родственник изъявляет желание участвовать в исследовании (отсутствие возражений, отмеченных исследователем), ситуация включается в раздел CARE-M3 «относительно».
- Если ни один из родственников не желает участвовать в исследовании, ситуация может быть включена в CARE M3 для раздела лиц, осуществляющих уход, после смерти пациента.
После смерти больного независимо от того, наступает ли ОП:
- Могут быть включены 3 сиделки (1 врач и 2 фельдшера). Это опекуны, которые присутствуют во время начала WLST.
- Если хотя бы два опекуна добровольно участвуют в исследовании, ситуация включается в раздел CARE-M3 для опекунов.
Цели в отношении родственников
- Основная цель: изучить риск развития у них симптомов посттравматического стрессового расстройства в течение нескольких месяцев после смерти пациента.
- Второстепенные цели: оценка симптомов тревоги, депрессии, осложненного горя, оценка понимания процесса принятия решения об отмене LST и процедуры cDCD.
Цели в отношении лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии
- Основная цель: изучить риск развития у них тревоги, связанной с событием.
- Второстепенные цели: оценка влияния процедуры cDCD на процесс принятия решений WLST, практики окончания срока службы, поддержку в конце срока службы (EOL) и качество EOL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Родственники пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии, являются первыми сопровождающими пациента в конце жизни EOL. Во время этой процедуры к родственникам особенно обращаются, поскольку они активно участвуют в процессе принятия решений. Наиболее вовлеченному в отношения с реанимационной бригадой родственнику будет предложено принять участие в исследовании.
Опекуны, включенные в исследование, являются опекунами из отделений интенсивной терапии, которые присутствуют в момент начала отмены поддерживающей жизнь терапии WLST: по крайней мере, 1 врач и 1 или 2 фельдшера.
Описание
Критерии включения:
Любая ситуация ожидаемой смерти пациента в отделении реанимации и интенсивной терапии из-за остановки кровообращения:
- В отношении которых было принято решение об отказе от жизнеобеспечивающей терапии LST в соответствии с законом Клэиса-Леонетти, уведомленное родственниками и принятое родственниками
- С первой оценкой больничной координации удаления органов и тканей, определяющей пациента в конце жизни как потенциального донора: пациент, идентифицированный в возрасте до 70 лет, без абсолютных противопоказаний к удалению органов в контексте процедуры M3
- Для какого донорства органов передозировка была обсуждена с родственниками, действительно ли передозировка произошла.
- Родственник и/или опекун, не возражающий против использования данных.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Относительные добровольцы
Для каждой ситуации смерти пациента в отделении интенсивной терапии после решения об отмене ТЛП, для которой передозировка была обсуждена с родственниками, родственник может быть включен после информирования и принятия исследования.
В каждую ситуацию может быть включен один родственник: человек, наиболее вовлеченный в отношения с реанимационной бригадой.
|
Родственники осматриваются по телефону опытным психологом через 3 и 6 месяцев после смерти больного. Родственники отвечают на самоопросник и по 3 шкалам. Кроме того, 20 из них предлагается пройти полуструктурированное интервью с опытным психологом в сроки от 6 месяцев до 1 года после смерти пациента. |
Опекуны
Для каждой ситуации смерти пациента в отделении интенсивной терапии после решения об отмене LST и для которого рассматривалась передозировка, могут быть включены от 2 до 3 лиц, осуществляющих уход, которые присутствуют во время начала WLST (1 врач и 1 или 2 фельдшера). .
|
Лица, осуществляющие уход, проходят самооценку в течение 72 часов после смерти с помощью анкетирования, результаты которого останутся конфиденциальными для центра, в который попала ситуация. Кроме того, 20 из них (10 медицинских работников и 10 среднего медицинского персонала и/или до насыщения) предлагается принять участие в полуструктурированном интервью с опытным психологом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гетерооценка родственника по шкале IES-R
Временное ограничение: Через 3 месяца после смерти больного
|
Гетерооценка родственника по шкале IES-R (Impact of.
Шкала событий - пересмотренная оценка).
Оценка проводится путем телефонного интервью с опытным психологом.
Эта шкала измеряет риск проявления у родственника симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Через 3 месяца после смерти больного
|
Самостоятельный отчет лица, осуществляющего уход, с использованием инвентаризации STAI
Временное ограничение: в течение 72 часов после смерти пациента
|
Лицо, осуществляющее уход, оценивает себя, конфиденциально отвечая на вопросы анкеты: опросник STAI (опросник состояния и тревожности).
Этот опросник измеряет риск развития беспокойства, связанного с событием.
|
в течение 72 часов после смерти пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гетерооценка родственника по шкале тревоги-депрессии HADS
Временное ограничение: Через 3 месяца после смерти больного
|
Гетерооценка родственника по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Оценка проводится путем телефонного интервью с опытным психологом.
Он измеряет симптомы тревоги и депрессии.
|
Через 3 месяца после смерти больного
|
Гетерооценка родственника по шкале качества конца жизни CAESAR
Временное ограничение: Через 3 месяца после смерти больного
|
Гетерооценка родственника с помощью шкалы качества в конце жизни CAESAR, которая оценивает качество помощи в конце жизни в реанимации.
Оценка проводится путем телефонного интервью с опытным психологом.
|
Через 3 месяца после смерти больного
|
Гетерооценка родственника с помощью анкетного опроса
Временное ограничение: Через 3 месяца после смерти больного
|
Оценка проводится путем телефонного интервью с опытным психологом. Он состоит из анкеты, состоящей примерно из шестидесяти вопросов, оценивающих следующие темы: ход процесса ухода из жизни, ходатайство / обсуждение донорства органов, понимание процесса, опыт конца жизни, поддержка, отношения с опекунами, вопросы апостериори. |
Через 3 месяца после смерти больного
|
Гетерооценка родственника по шкале тревоги-депрессии HADS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти больного
|
Гетерооценка родственника по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Оценка проводится путем телефонного интервью с опытным психологом.
Он измеряет симптомы тревоги и депрессии.
|
Через 6 месяцев после смерти больного
|
Гетерооценка родственника по шкале IES-R
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти больного
|
Гетерооценка родственника по шкале IES-R (Impact of.
Шкала событий - пересмотренная оценка).
Оценка проводится путем телефонного интервью с опытным психологом.
Эта шкала измеряет риск проявления у родственника симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Через 6 месяцев после смерти больного
|
Гетерооценка родственника по шкале PG-13
Временное ограничение: Через 6 месяцев после смерти больного
|
Гетерооценка родственника по шкале PG-13 (Расстройство продолжительного горя), которая измеряет осложненную скорбь.
Оценка проводится путем телефонного интервью с опытным психологом.
|
Через 6 месяцев после смерти больного
|
Полуструктурированное интервью с родственником
Временное ограничение: от 6 до 12 месяцев после смерти больного
|
Среди включенных родственников выбираются 20 родственников для прохождения полуструктурированного интервью, проводимого опытным психологом, чтобы понять переживания близких, смысл, придаваемый процедуре, влияние этой процедуры на процесс скорби.
Эти интервью будут проводиться по телефону через 6 месяцев после смерти в течение максимального периода 12 месяцев.
|
от 6 до 12 месяцев после смерти больного
|
Самооценка воспитателя методом анкетного опроса
Временное ограничение: в течение 72 часов после смерти пациента
|
Опросник из 29 вопросов заполняется лицом, осуществляющим уход, конфиденциально.
Анкета затрагивает следующие темы: восприятие и опыт отмены жизнеобеспечивающей терапии (WLST), процесс принятия решений; восприятие и опыт реализации решения; восприятие и опыт обращения к семьям; переживание процесса умирания; опыт роли и участия различных лиц, осуществляющих уход, на разных этапах процесса; возникшие трудности и сожаления; элементы удовлетворения; аспекты для улучшения.
|
в течение 72 часов после смерти пациента
|
Полуструктурированное интервью с опекуном
Временное ограничение: от 6 до 12 месяцев после смерти больного
|
20 опекунов (10 медицинских работников и 10 среднего медицинского персонала и/или до насыщения) выбираются среди включенных опекунов в Иль-де-Франс для прохождения полуструктурированного интервью, проводимого опытным психологом.
|
от 6 до 12 месяцев после смерти больного
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .