- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05041023
Zkušenosti příbuzných a pečovatelů na jednotkách intenzivní péče o řízené dárcovství po oběhové smrti (CARE-M3)
Zkušenosti příbuzných a pečovatelů o úmrtí na JIP po vysazení život udržujících terapií, spojených s postupem odběru orgánů (kontrolované dárcovství po oběhové smrti).
Kontrolované dárcovství po oběhové smrti (cDCD) se týká dárcovství orgánů (OD) od pacientů, jejichž smrt je definována pomocí oběhových kritérií a u nichž k oběhové smrti došlo po plánovaném vysazení život udržujících terapií (WLST) na jednotkách intenzivní péče (JIP). Během cDCD je pacient stále naživu, zatímco proces OD je diskutován a organizován. Pečovatelé mohou být v tomto scénáři obzvláště nepohodlní. Ve specifickém kontextu cDCD je zásadní rozvoj znalostí o vnímání a zkušenostech příbuzných a pečovatelů na JIP ohledně OD, ale zůstává nedostatečně prozkoumán.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní multicentrický observační výzkum, aby lépe porozuměli zkušenostem příbuzných a pečovatelů na JIP s cDCD. Lepší pochopení jejich vnímání a zkušeností umožní vyvinout intervence, které je podpoří a provedou touto praxí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco rozhodnutí o zrušení terapií udržujících život (WLST) se výrazně častěji vyskytuje na jednotkách intenzivní péče (JIP), kontrolované dárcovství po cirkulační smrti (cDCD) rozvíjí péči na konci života a vytváří nový konec života (EOL) model: EOL péče nyní zahrnuje možnost darovat orgány a tkáně po smrti. Během cDCD je pacient stále naživu, zatímco proces OD je diskutován a organizován. Pečovatelé mohou být obzvláště nepohodlní v tomto scénáři, kde se péče o EOL a OD ve skutečnosti překrývají. Implementace programu cDCD ve Francii, stejně jako jinde, tedy vyvolala problém potenciálního dopadu OD na rozhodovací procesy WLST a praktiky EOL (zejména sedace). Stejně jako v jiných zemích je národní protokol nicméně jasný, že rozhodnutí pro WLST musí být učiněno v nejlepším zájmu pacienta a nezávisle na jakémkoli zvážení OD a způsob dárcovství nesmí změnit péči o EOL. Úkolem je nejen identifikovat pacienty vhodné jako potenciální dárci, ale také poskytnout podporu truchlícím rodinám a zajistit, aby HCP v tomto konkrétním kontextu vyhovovali OD. Ve specifickém kontextu cDCD je zásadní rozvoj znalostí o vnímání a zkušenostech příbuzných a pečovatelů na JIP ohledně OD, ale zůstává nedostatečně prozkoumán.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní multicentrický observační výzkum, aby lépe porozuměli zkušenostem příbuzných a pečovatelů na JIP s cDCD.
Příbuzný a/nebo alespoň dva pečovatelé (1 lékař a 1 nebo 2 záchranáři) jsou zahrnuti pro jakoukoli situaci úmrtí pacienta na JIP po rozhodnutí o odebrání LST a u které byla OD projednána s příbuznými, ať už či nikoli konečně došlo k odběru orgánů.
Rozlišují se dvě situace:
- WLST bez možnosti OD: WLST je zahájena, zatímco OD již není zvažována z jednoho z následujících důvodů: zdravotní nevhodnost, vyjádřený záměr nebýt dárcem nebo odmítnutí rodiny, právní problémy, logistické problémy, hemodynamická nestabilita.
- WLST s možností OD: WLST se zahajuje, když se stále uvažuje o OD, bez ohledu na to, zda se OD nakonec objeví z jednoho z následujících důvodů: oběhová smrt deklarovaná > 180 minut, nadměrná doba teplé ischemie v důsledku normotermní regionální perfuzní dysfunkce nebo hypoperfuze.
V době diskuse o OD s příbuznými:
- Bude proveden screening pro zařazení.
- Pokud se 1 příbuzný dobrovolně zúčastní studie (nezaznamenal zkoušející námitky), je situace zahrnuta do sekce CARE-M3 "relativní".
- Pokud se žádní příbuzní dobrovolně neúčastní studie, může být situace zahrnuta do CARE M3 pro pečovatelskou část po smrti pacienta.
Po smrti pacienta se OD objeví nebo ne:
- Mohou být zahrnuti 3 pečovatelé (1 lékař a 2 záchranáři). Jedná se o pečovatele, kteří jsou přítomni v době zahájení WLST.
- Pokud se studie dobrovolně zúčastní alespoň dva pečovatelé, je situace zahrnuta do sekce pečovatelů CARE-M3.
Cíle týkající se příbuzných
- Primární cíl: prostudovat jejich riziko rozvoje příznaků posttraumatické stresové poruchy v měsících následujících po úmrtí pacienta.
- Sekundární cíle: posouzení symptomů úzkosti, deprese, komplikovaného smutku, posouzení porozumění procesu rozhodování o vysazení LST a postupu cDCD.
Cíle týkající se pečovatelů na JIP
- Primární cíl: prostudovat jejich riziko vzniku úzkosti související s událostí.
- Sekundární cíle: vyhodnocení dopadu postupu cDCD na rozhodovací proces WLST, postupy při ukončení životnosti, podpora na konci životnosti (EOL) a kvalita EOL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Příbuzní pacientů, kteří zemřeli na JIP, jsou prvními průvodci pacienta na konci života EOL. Během tohoto postupu jsou příbuzní zvláště žádáni, protože jsou silně zapojeni do rozhodovacího procesu. K účasti na studii bude požádán příbuzný, který je nejvíce zapojen do vztahu s resuscitačním týmem.
Pečovatelé zahrnutí do studie jsou pečovatelé z JIP, kteří jsou přítomni v době zahájení vysazování život udržujících terapií WLST: alespoň 1 lékař a 1 nebo 2 záchranáři.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakákoli situace předpokládaného úmrtí pacienta na jednotce intenzivní péče JIP v důsledku zástavy oběhu:
- U kterých bylo podle zákona Claeys-Leonettiho přijato rozhodnutí o stažení Life-Susifying Therapes LST, oznámeno příbuzným a příbuznými přijato
- S prvním hodnocením nemocniční koordinace odběru orgánů a tkání, které identifikuje pacienta na konci života jako potenciálního dárce: pacient identifikován ve věku do 70 let, bez absolutní kontraindikace k odebrání orgánu v souvislosti s postupem M3
- U kterého darování orgánů byl OD projednán s příbuznými, zda k OD nakonec došlo.
- Příbuzný a/nebo pečovatel, který nevznesl námitky proti použití údajů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příbuzní dobrovolníci
Pro každou situaci úmrtí pacienta na JIP po rozhodnutí vyjmout LST a pro kterou byla OD prodiskutována s příbuznými, může být příbuzný zařazen po informaci a přijetí studie.
Pro každou situaci lze zahrnout jednoho příbuzného: osobu nejvíce zapojenou do vztahu s resuscitačním týmem.
|
Příbuzní jsou posouzeni telefonicky se zkušeným psychologem 3 a 6 měsíců po smrti pacienta. Příbuzní odpovídají na sebedotazník a 3 škály. Dále je 20 z nich nabídnuta účast na polostrukturovaném rozhovoru se zkušeným psychologem, a to do 6 měsíců až 1 roku po úmrtí pacienta. |
|
Pečovatelé
Pro každou situaci úmrtí pacienta na JIP po rozhodnutí vysadit LST a pro kterou byla zvažována OD, mohou být zahrnuti 2 až 3 pečovatelé, kteří jsou přítomni v době zahájení WLST (1 lékař a 1 nebo 2 záchranáři) .
|
Pečovatelé jsou do 72 hodin po úmrtí sami hodnoceni dotazníkovým šetřením, jehož výsledky zůstanou důvěrné centru, které situaci zahrnulo. Dále je 20 z nich (10 zdravotnických pracovníků a 10 nelékařských pracovníků a/nebo do nasycení) nabídnuta účast na polostrukturovaném rozhovoru se zkušeným psychologem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí škály IES-R
Časové okno: 3 měsíce po smrti pacienta
|
Heterohodnocení příbuzného se skóre IES-R (Impact of.
Měřítko události – upravené skóre).
Posouzení se provádí telefonickým rozhovorem se zkušeným psychologem.
Tato škála měří riziko pro příbuzného projevující se symptomy posttraumatické stresové poruchy.
|
3 měsíce po smrti pacienta
|
|
Vlastní hlášení pečovatele pomocí inventáře STAI
Časové okno: do 72 hodin po úmrtí pacienta
|
Pečovatel provádí sebehodnocení tak, že důvěrně odpovídá na dotazník: inventář STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Tento dotazník měří jejich riziko rozvoje úzkosti související s událostí.
|
do 72 hodin po úmrtí pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí škál úzkosti-deprese HADS
Časové okno: 3 měsíce po smrti pacienta
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí škál nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Posouzení se provádí telefonickým rozhovorem se zkušeným psychologem.
Měří příznaky úzkosti a deprese.
|
3 měsíce po smrti pacienta
|
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí stupnice kvality konce života CAESAR
Časové okno: 3 měsíce po smrti pacienta
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí škály kvality konce života CAESAR, která hodnotí kvalitu péče na konci života v intenzivní péči.
Posouzení se provádí telefonickým rozhovorem se zkušeným psychologem.
|
3 měsíce po smrti pacienta
|
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí dotazníkového šetření
Časové okno: 3 měsíce po smrti pacienta
|
Posouzení se provádí telefonickým rozhovorem se zkušeným psychologem. Skládá se z dotazníku s přibližně šedesáti otázkami, které hodnotí následující témata: průběh procesu na konci života, žádosti/diskuze o dárcovství orgánů, pochopení procesu, zkušenost na konci života, podpora, vztah s pečovateli, otázky a posteriori. |
3 měsíce po smrti pacienta
|
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí škál úzkosti-deprese HADS
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí škál nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Posouzení se provádí telefonickým rozhovorem se zkušeným psychologem.
Měří příznaky úzkosti a deprese.
|
6 měsíců po smrti pacienta
|
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí škály IES-R
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta
|
Heterohodnocení příbuzného se skóre IES-R (Impact of.
Měřítko události – upravené skóre).
Posouzení se provádí telefonickým rozhovorem se zkušeným psychologem.
Tato škála měří riziko pro příbuzného projevující se symptomy posttraumatické stresové poruchy.
|
6 měsíců po smrti pacienta
|
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí stupnice PG-13
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta
|
Heterohodnocení příbuzného pomocí stupnice PG-13 (Prolonged Grief Disorder), která měří komplikované truchlení.
Posouzení se provádí telefonickým rozhovorem se zkušeným psychologem.
|
6 měsíců po smrti pacienta
|
|
Polostrukturovaný rozhovor s příbuzným
Časové okno: od 6 do 12 měsíců po smrti pacienta
|
Mezi zahrnutými příbuznými je vybráno 20 příbuzných, kteří podstoupí polostrukturovaný rozhovor vedený zkušeným psychologem s cílem porozumět prožívání blízkých, významu dané proceduře, dopadu této procedury na proces truchlení.
Tyto pohovory budou provedeny telefonicky 6 měsíců po úmrtí, maximálně však 12 měsíců.
|
od 6 do 12 měsíců po smrti pacienta
|
|
Sebehodnocení pečovatele dotazníkovým šetřením
Časové okno: do 72 hodin po úmrtí pacienta
|
Pečovatel důvěrně vyplní dotazník s 29 otázkami.
Dotazník se zabývá následujícími tématy: vnímání a zkušenost s ukončením života udržujících terapií (WLST), rozhodovací proces; vnímání a zkušenost s prováděním rozhodnutí; vnímání a zkušenost získávání rodin; zkušenost s procesem umírání; zkušenost s rolí a zapojení různých pečovatelů během různých fází procesu; potíže a lítost; prvky spokojenosti; aspekty ke zlepšení.
|
do 72 hodin po úmrtí pacienta
|
|
Polostrukturovaný rozhovor s pečovatelkou
Časové okno: od 6 do 12 měsíců po smrti pacienta
|
Mezi zahrnutými pečovateli v Ile de France je vybráno 20 pečovatelů (10 zdravotnického personálu a 10 nelékařského personálu a/nebo do nasycení), kteří podstoupí polostrukturovaný rozhovor vedený zkušeným psychologem.
|
od 6 do 12 měsíců po smrti pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relativní sekce
-
Haseki Training and Research HospitalDokončenoTěhotenské komplikace | AnestézieKrocan
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeRegional Block for Postoperative Analgesia in Cesarean SectionEgypt
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Lucie Medical IncDokončenoPostupy porodu císařským řezemSpojené státy
-
Centro di Ricerca Clinica SalentinoDokončenoKomplikace císařského řezu | Porodní komplikace | Předčasné | Komplikace doručení | Pokročilý věk matek těhotenství | Komplikace porodu a porodu | Porodní komplikace postihující plod / novorozence | Dodávka;Složité;Živě narozenéItálie
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborÚzkost v těhotenství | Porucha nálady v důsledku specifikovaného zdravotního stavuSpojené státy
-
Mansoura UniversityNáborPorod císařským řezem | Spinální anestezie pro císařský řezEgypt
-
Assiut UniversityDokončeno