- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05041023
Erfahrung von Angehörigen und Pflegekräften auf Intensivstationen mit kontrollierter Spende nach Kreislauftod (CARE-M3)
Erfahrungen von Angehörigen und Betreuern des Todes auf der Intensivstation nach dem Absetzen lebenserhaltender Therapien, verbunden mit einem Organbeschaffungsverfahren (kontrollierte Spende nach Kreislauftod).
Kontrollierte Spende nach Kreislauftod (cDCD) bezeichnet die Organspende (OD) von Patienten, deren Tod anhand von Kreislaufkriterien definiert ist und bei denen der Kreislauftod nach einem geplanten Absetzen lebenserhaltender Therapien (WLST) auf Intensivstationen (ICUs) eintritt. Während cDCD lebt der Patient noch, während der OD-Prozess besprochen und organisiert wird. Pflegekräfte können sich in diesem Szenario besonders unwohl fühlen. Im spezifischen Kontext von cDCD ist die Entwicklung von Wissen über die Wahrnehmungen und Erfahrungen von Angehörigen und Betreuern auf der Intensivstation in Bezug auf OD von entscheidender Bedeutung, bleibt aber noch wenig erforscht.
Die Ermittler schlagen vor, eine prospektive multizentrische Beobachtungsforschung durchzuführen, um die Erfahrungen von Angehörigen und Betreuern auf der Intensivstation mit cDCD besser zu verstehen. Ein besseres Verständnis ihrer Wahrnehmungen und Erfahrungen wird es ermöglichen, Interventionen zu entwickeln, um sie bei dieser Praxis zu unterstützen und anzuleiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Entscheidungen über das Absetzen lebenserhaltender Therapien (WLST) signifikant häufiger auf Intensivstationen (ICUs) getroffen werden, entwickelt die kontrollierte Spende nach Kreislauftod (cDCD) die Versorgung am Lebensende weiter und erzeugt ein neues End-of-Life (EOL) Modell: EOL-Versorgung umfasst jetzt die Möglichkeit, Organe und Gewebe nach dem Tod zu spenden. Während cDCD lebt der Patient noch, während der OD-Prozess besprochen und organisiert wird. Pflegekräfte können sich in diesem Szenario, in dem sich EOL-Pflege und OD überschneiden, besonders unwohl fühlen. Daher hat die Implementierung eines cDCD-Programms in Frankreich, wie auch anderswo, die Frage nach den möglichen Auswirkungen von OD auf WLST-Entscheidungsprozesse und EOL-Praktiken (insbesondere Sedierung) aufgeworfen. Wie in anderen Ländern ist im nationalen Protokoll dennoch klar, dass die Entscheidung für WLST im besten Interesse des Patienten und unabhängig von der Berücksichtigung der OD getroffen werden muss und der Spendeweg die EOL-Versorgung nicht verändern darf. Die Herausforderung besteht nicht nur darin, Patienten zu identifizieren, die als potenzielle Spender geeignet sind, sondern auch trauernden Familien Unterstützung zu bieten und HCPs mit OD in diesem besonderen Kontext vertraut zu machen. Im spezifischen Kontext von cDCD ist die Entwicklung von Wissen über die Wahrnehmungen und Erfahrungen von Angehörigen und Betreuern auf der Intensivstation in Bezug auf OD von entscheidender Bedeutung, bleibt aber noch wenig erforscht.
Die Ermittler schlagen vor, eine prospektive multizentrische Beobachtungsforschung durchzuführen, um die Erfahrungen von Angehörigen und Betreuern auf der Intensivstation mit cDCD besser zu verstehen.
Ein Verwandter und/oder mindestens zwei Betreuer (1 Arzt und 1 oder 2 Sanitäter) werden für jede Situation des Todes eines Patienten auf der Intensivstation nach einer Entscheidung zum Absetzen von LST einbezogen und für die OD mit den Angehörigen besprochen wurde, ob oder nicht die Organbeschaffung erfolgte schließlich.
Es werden zwei Situationen unterschieden:
- WLST ohne OD-Möglichkeit: Der WLST wird eingeleitet, während OD aus einem der folgenden Gründe nicht mehr in Betracht gezogen wird: medizinische Ungeeignetheit, ausdrückliche Absicht, kein Spender zu sein oder Ablehnung durch die Familie, rechtliche Probleme, logistische Probleme, hämodynamische Instabilität.
- WLST mit OD-Möglichkeit: Der WLST wird eingeleitet, während OD noch in Betracht gezogen wird, unabhängig davon, ob OD aus einem der folgenden Gründe endgültig auftritt oder nicht: erklärter Kreislauftod > 180 Minuten, übermäßige warme Ischämiezeit aufgrund von normothermischer regionaler Perfusionsstörung oder Hypoperfusion.
Zum Zeitpunkt des Gesprächs über OD mit den Angehörigen :
- Das Screening für die Aufnahme wird durchgeführt.
- Wenn sich 1 Verwandter freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt (keine Einwände vom Prüfarzt festgestellt), wird die Situation in den Abschnitt „Verwandte“ von CARE-M3 aufgenommen.
- Wenn keine Angehörigen freiwillig an der Studie teilnehmen, kann die Situation nach dem Tod des Patienten in CARE M3 für den Pflegeteil aufgenommen werden.
Nach dem Tod des Patienten, ob OD auftritt oder nicht:
- 3 Betreuer (1 Arzt und 2 Sanitäter) können einbezogen werden. Dies sind die Betreuer, die zum Zeitpunkt der Einleitung des WLST anwesend sind.
- Wenn mindestens zwei Betreuer freiwillig an der Studie teilnehmen, wird die Situation in den CARE-M3-Betreuerabschnitt aufgenommen.
Ziele bezüglich der Angehörigen
- Primäres Ziel: Untersuchung des Risikos, in den Monaten nach dem Tod des Patienten Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu entwickeln.
- Sekundäre Ziele: Bewertung der Symptome von Angst, Depression, komplizierter Trauer, Bewertung des Verständnisses des Entscheidungsprozesses zum Absetzen von LST und des cDCD-Verfahrens.
Ziele in Bezug auf die Pflegekräfte auf der Intensivstation
- Primäres Ziel: Untersuchung ihres Risikos, Angst im Zusammenhang mit dem Ereignis zu entwickeln.
- Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen des cDCD-Verfahrens auf den WLST-Entscheidungsprozess, Praktiken am Lebensende, Unterstützung am Lebensende (EOL) und Qualität des EOL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Angehörigen von Patienten, die auf der Intensivstation verstorben sind, sind die ersten Begleiter des Patienten am Lebensende. Bei diesem Verfahren werden die Angehörigen besonders gefragt, da sie stark in den Entscheidungsprozess eingebunden sind. Der am stärksten in die Beziehung zum Reanimationsteam involvierte Verwandte wird gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Die in die Studie eingeschlossenen Pflegekräfte sind Pflegekräfte der Intensivstation, die zum Zeitpunkt des Beginns des Absetzens lebenserhaltender Therapien WLST anwesend sind: mindestens 1 Arzt und 1 oder 2 Sanitäter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jede Situation des erwarteten Todes eines Patienten auf der Intensivstation ICU aufgrund von Kreislaufstillstand:
- Für die eine Entscheidung zum Rückzug lebenserhaltender Therapien LST gemäß dem Claeys-Leonetti-Gesetz getroffen, den Angehörigen mitgeteilt und von den Angehörigen akzeptiert wurde
- Mit Erstbegutachtung durch die Krankenhauskoordination Organ- und Gewebeentnahme Identifizierung des Patienten am Lebensende als potentieller Spender: Patient unter 70 Jahren ohne absolute Kontraindikation zur Organentnahme im Rahmen eines M3-Eingriffs identifiziert
- Bei welcher Organspende-OD wurde mit den Angehörigen besprochen, ob die OD schlussendlich eingetreten ist.
- Angehöriger und/oder Betreuer, der der Verwendung der Daten nicht widersprochen hat.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verwandte Freiwillige
Für jede Todessituation eines Patienten auf der Intensivstation nach einer Entscheidung zum Absetzen der LST und für die eine OD mit den Angehörigen besprochen wurde, kann nach Information und Annahme der Studie ein Angehöriger eingeschlossen werden.
Pro Situation kann ein Angehöriger einbezogen werden: die Person, die am stärksten in die Beziehung zum Reanimationsteam involviert ist.
|
Angehörige werden 3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten telefonisch mit einem erfahrenen Psychologen untersucht. Angehörige beantworten Selbstfragebogen und 3 Skalen. Darüber hinaus wird 20 von ihnen angeboten, innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr nach dem Tod des Patienten an einem halbstrukturierten Interview mit einem erfahrenen Psychologen teilzunehmen. |
|
Betreuer
Für jede Todessituation eines Patienten auf der Intensivstation nach einer Entscheidung zum Absetzen des LST und für die eine OD in Betracht gezogen wurde, können 2 bis 3 Pflegekräfte einbezogen werden, die zum Zeitpunkt der Einleitung des WLST anwesend sind (1 Arzt und 1 oder 2 Sanitäter). .
|
Betreuer werden innerhalb von 72 Stunden nach dem Tod durch eine Fragebogenumfrage selbst bewertet, deren Ergebnisse für das Zentrum, das die Situation erfasst hat, vertraulich bleiben. Darüber hinaus wird 20 von ihnen (10 medizinisches Personal und 10 paramedizinisches Personal und / oder bis zur Sättigung) angeboten, an einem halbstrukturierten Interview mit einem erfahrenen Psychologen teilzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hetero-Bewertung des Angehörigen anhand der IES-R-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod des Patienten
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Hetero-Bewertung des Angehörigen mit dem IES-R-Score (Impact of.
Ereignisskala - Überarbeitete Punktzahl).
Die Beurteilung erfolgt durch ein Telefoninterview mit einem erfahrenen Psychologen.
Diese Skala misst das Risiko für den Angehörigen, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu zeigen.
|
3 Monate nach dem Tod des Patienten
|
|
Selbstauskunft der Pflegekraft anhand des STAI-Inventars
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Tod des Patienten
|
Die Pflegekraft bewertet sich selbst, indem sie vertraulich auf einen Fragebogen antwortet: das STAI-Inventar (State-Trait Anxiety Inventory).
Dieser Fragebogen misst ihr Risiko, Angst in Bezug auf das Ereignis zu entwickeln.
|
innerhalb von 72 Stunden nach dem Tod des Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hetero-Bewertung des Angehörigen anhand der HADS-Angst-Depressions-Skalen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod des Patienten
|
Hetero-Bewertung des Angehörigen mit der Hospital Anxiety and Depression scales (HADS).
Die Beurteilung erfolgt durch ein Telefoninterview mit einem erfahrenen Psychologen.
Es misst Symptome von Angst und Depression.
|
3 Monate nach dem Tod des Patienten
|
|
Hetero-Bewertung des Angehörigen anhand der CAESAR-End-of-Life-Quality-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod des Patienten
|
Hetero-Beurteilung des Angehörigen mit der CAESAR-End-of-Life-Quality-Skala, die die Qualität der Sterbebegleitung auf der Intensivstation erfasst.
Die Beurteilung erfolgt durch ein Telefoninterview mit einem erfahrenen Psychologen.
|
3 Monate nach dem Tod des Patienten
|
|
Hetero-Bewertung des Angehörigen anhand der Fragebogenerhebung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod des Patienten
|
Die Beurteilung erfolgt durch ein Telefoninterview mit einem erfahrenen Psychologen. Es besteht aus einem Fragebogen mit etwa sechzig Fragen zu folgenden Themen: Fortschritt des Lebensende-Prozesses, Aufforderung/Diskussion rund um die Organspende, Verständnis des Prozesses, Lebensende-Erfahrung, Unterstützung, Beziehung zu pflegenden Angehörigen, Fragen A posteriori. |
3 Monate nach dem Tod des Patienten
|
|
Hetero-Bewertung des Angehörigen anhand der HADS-Angst-Depressions-Skalen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod des Patienten
|
Hetero-Bewertung des Angehörigen mit der Hospital Anxiety and Depression scales (HADS).
Die Beurteilung erfolgt durch ein Telefoninterview mit einem erfahrenen Psychologen.
Es misst Symptome von Angst und Depression.
|
6 Monate nach dem Tod des Patienten
|
|
Hetero-Bewertung des Angehörigen anhand der IES-R-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod des Patienten
|
Hetero-Bewertung des Angehörigen mit dem IES-R-Score (Impact of.
Ereignisskala - Überarbeitete Punktzahl).
Die Beurteilung erfolgt durch ein Telefoninterview mit einem erfahrenen Psychologen.
Diese Skala misst das Risiko für den Angehörigen, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu zeigen.
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6 Monate nach dem Tod des Patienten
|
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Hetero-Bewertung des Angehörigen anhand der PG-13-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod des Patienten
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Hetero-Bewertung des Angehörigen mit der PG-13-Skala (Prolonged Grief Disorder), die kompliziertes Trauern misst.
Die Beurteilung erfolgt durch ein Telefoninterview mit einem erfahrenen Psychologen.
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6 Monate nach dem Tod des Patienten
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|
Halbstrukturiertes Interview mit Angehörigen
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach dem Tod des Patienten
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Aus den eingeschlossenen Angehörigen werden 20 Angehörige ausgewählt, um sich einem halbstrukturierten Interview zu unterziehen, das von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt wird, um die Erfahrungen der Angehörigen, die Bedeutung, die dem Verfahren beigemessen wird, und die Auswirkungen dieses Verfahrens auf den Trauerprozess zu verstehen.
Diese Gespräche werden 6 Monate nach dem Tod innerhalb von maximal 12 Monaten telefonisch durchgeführt.
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6 bis 12 Monate nach dem Tod des Patienten
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Selbsteinschätzung der Pflegekraft durch Fragebogenerhebung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Tod des Patienten
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Ein Fragebogen mit 29 Fragen wird vertraulich von der Pflegekraft ausgefüllt.
Der Fragebogen adressiert folgende Themen: Wahrnehmung und Erfahrung des Absetzens lebenserhaltender Therapien (WLST), Entscheidungsfindung; Wahrnehmung und Erfahrung bei der Umsetzung der Entscheidung; Wahrnehmung und Erfahrung der Anwerbung von Familien; Erleben des Sterbeprozesses; Erfahrung der gespielten Rolle und Einbeziehung verschiedener Betreuer in den verschiedenen Phasen des Prozesses; aufgetretene Schwierigkeiten und Bedauern; Elemente der Zufriedenheit; Aspekte zu verbessern.
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innerhalb von 72 Stunden nach dem Tod des Patienten
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Halbstrukturiertes Interview mit der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach dem Tod des Patienten
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20 Betreuer (10 medizinisches Personal und 10 paramedizinisches Personal und / oder bis zur Sättigung) werden unter den eingeschlossenen Betreuern in Ile de France ausgewählt, um sich einem halbstrukturierten Interview zu unterziehen, das von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt wird.
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6 bis 12 Monate nach dem Tod des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200936
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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