- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05041023
Erfarenhet av släktingar och intensivvårdsavdelningar Vårdgivare av kontrollerad donation efter cirkulationsdöd (CARE-M3)
Erfarenhet av släktingar och vårdgivare vid dödsfall på intensivvårdsavdelning efter återkallande av livsuppehållande terapier, associerat med en organanskaffningsprocedur (kontrollerad donation efter cirkulationsdöd).
Kontrollerad donation efter cirkulationsdöd (cDCD) avser organdonation (OD) från patienter vars död definieras med hjälp av cirkulationskriterier och från vilka cirkulationsdöd inträffar efter ett planerat uttag av livsuppehållande terapier (WLST) på intensivvårdsavdelningar (ICU). Under cDCD är patienten fortfarande vid liv medan OD-processen diskuteras och organiseras. Vårdgivare kan vara särskilt obekväma i detta scenario. I det specifika sammanhanget för cDCD är det avgörande att utveckla kunskap om anhörigas och intensivvårdares uppfattningar och erfarenheter av OD, men det är fortfarande dåligt undersökt.
Utredarna föreslår att man ska genomföra en prospektiv multicentrisk observationsforskning för att bättre förstå anhörigas och intensivvårdares erfarenhet av cDCD. Bättre förståelse för deras uppfattningar och erfarenheter kommer att göra det möjligt att utveckla interventioner för att stödja och vägleda dem genom hela denna praktik.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan beslut om återkallande av livsuppehållande terapier (WLST) förekommer betydligt oftare på intensivvårdsavdelningar (ICU), utvecklar kontrollerad donation efter cirkulationsdöd (cDCD) vård i livets slutskede och producerar en ny end-of-life (EOL) modell: EOL-vård inkluderar nu möjligheten att donera organ och vävnader efter döden. Under cDCD är patienten fortfarande vid liv medan OD-processen diskuteras och organiseras. Vårdgivare kan vara särskilt obekväma i detta scenario där EOL-vård och OD i själva verket överlappar varandra. Således väckte genomförandet av ett cDCD-program i Frankrike, liksom på andra ställen, frågan om den potentiella inverkan av OD på WLST-beslutsprocesser och EOL-praxis (särskilt sedering). Som andra länder är det nationella protokollet ändå tydligt att beslutet om WLST måste fattas i patientens bästa intresse och oberoende av eventuella överväganden av OD, och donationsvägen får inte förändra EOL-vården. Utmaningen är inte bara att identifiera patienter som är lämpliga som potentiella donatorer utan också att ge stöd till sörjande familjer och att göra HCPs bekväma med OD i detta specifika sammanhang. I det specifika sammanhanget för cDCD är det avgörande att utveckla kunskap om anhörigas och intensivvårdares uppfattningar och erfarenheter av OD, men det är fortfarande dåligt undersökt.
Utredarna föreslår att man ska genomföra en prospektiv multicentrisk observationsforskning för att bättre förstå anhörigas och intensivvårdares erfarenhet av cDCD.
En anhörig och/eller minst två vårdgivare (1 läkare och 1 eller 2 ambulanspersonal) ingår i alla situationer där en patient på intensivvårdsavdelningen dör efter ett beslut om att dra tillbaka LST och för vilken OD har diskuterats med de anhöriga, oavsett om organanskaffningen ägde slutligen rum.
Två situationer särskiljs:
- WLST utan OD-möjlighet: WLST initieras medan OD inte längre övervägs av en av följande anledningar: medicinsk olämplighet, uttryckt avsikt att inte vara donator eller familjevägran, juridiska problem, logistiska problem, hemodynamisk instabilitet.
- WLST med OD-möjlighet: WLST initieras medan OD fortfarande övervägs, oavsett om OD slutligen inträffar av någon av följande orsaker: cirkulationsdöd förklarad > 180 minuter, överdriven varm ischemitid på grund av normotermisk regional perfusionsdysfunktion eller hypoperfusion.
Vid tidpunkten för diskussionen om OD med de anhöriga:
- Screeningen för inkludering kommer att göras.
- Om 1 anhörig frivilligt deltar i studien (icke-motstånd noterat av utredaren), är situationen inkluderad i CARE-M3 "släkting".
- Om inga anhöriga anmäler sig frivilligt att delta i studien kan situationen inkluderas i CARE M3 för vårdgivardelen efter patientens död.
Efter patientens död inträffar OD eller inte:
- 3 vårdgivare (1 läkare och 2 ambulanspersonal) kan ingå. Dessa är de vårdgivare som är närvarande vid den tidpunkt då WLST initieras.
- Om minst två vårdgivare anmäler sig frivilligt att delta i studien ingår situationen i CARE-M3 vårdgivaresektionen.
Mål som rör de anhöriga
- Primärt mål: att studera deras risk att utveckla symtom på posttraumatisk stressyndrom under månaderna efter patientens död.
- Sekundära mål: bedömning av symtom på ångest, depression, komplicerad sorg, bedömning av förståelse för beslutsprocessen för att ta tillbaka LST och cDCD-proceduren.
Mål för intensivvårdspersonalen
- Primärt mål: att studera deras risk att utveckla ångest i samband med händelsen.
- Sekundära mål: utvärdering av effekten av cDCD-förfarandet på WLST:s beslutsfattandeprocess, metoder vid livets slut, stöd vid livets slut (EOL) och kvaliteten på EOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Anhöriga till patienter som har avlidit på intensivvårdsavdelningen är patientens första vårdare i slutet av livet. Under detta förfarande är anhöriga särskilt efterfrågade eftersom de är starkt involverade i beslutsprocessen. Den mest involverade släktingen i relationen med återupplivningsteamet kommer att ombes delta i studien.
Vårdgivare som ingår i studien är vårdgivare från ICU som är närvarande vid den tidpunkt då återkallande av livsuppehållande terapier WLST påbörjas: minst 1 läkare och 1 eller 2 ambulanspersonal.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje situation med förväntad död för en patient på intensivvårdsavdelningen ICU på grund av cirkulationsstopp:
- För vilka ett beslut om att dra tillbaka livsuppehållande terapier LST togs enligt Claeys-Leonetti-lagen, meddelades anhöriga och accepterades av anhöriga
- Med en första utvärdering av sjukhusets koordinering av organ- och vävnadsborttagning som identifierar patienten vid livets slut som en potentiell donator: patient identifierad under 70 år, utan absolut kontraindikation mot organborttagning i samband med en M3-procedur
- För vilken organdonation OD har diskuterats med de anhöriga, om OD slutligen inträffade.
- Anhörig och/eller vårdgivare som inte har gjort invändningar mot användningen av uppgifterna.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Anhöriga volontärer
För varje dödssituation för en patient på intensivvårdsavdelning efter beslut om att dra tillbaka LST och för vilken OD har diskuterats med de anhöriga, kan en anhörig inkluderas efter information och godkännande av studien.
En anhörig per situation kan inkluderas: den mest involverade personen i relationen med återupplivningsteamet.
|
Anhöriga bedöms genom telefonsamtal med en erfaren psykolog 3 och 6 månader efter patientens död. Anhöriga svarar på självenkät och 3 skalor. Vidare erbjuds 20 av dem att delta i en semistrukturerad intervju med en erfaren psykolog, inom 6 månader till 1 år efter patientens död. |
Vårdgivare
För varje dödssituation för en patient på intensivvårdsavdelning efter ett beslut att dra tillbaka LST och för vilken OD har övervägts, kan 2 till 3 vårdgivare som är närvarande vid tidpunkten för WLST initieras inkluderas (1 läkare och 1 eller 2 ambulanspersonal) .
|
Vårdgivare självutvärderas inom 72 timmar efter dödsfallet genom enkätundersökning, vars resultat kommer att förbli konfidentiella för centret som inkluderade situationen. Vidare erbjuds 20 av dem (10 medicinsk personal och 10 paramedicinsk personal och/eller fram till mättnad) att delta i en semistrukturerad intervju med en erfaren psykolog. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hetero-utvärdering av släktingen med hjälp av IES-R-skalan
Tidsram: 3 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av släktingen med IES-R-poängen (Impact of.
Event Scale - Reviderad poäng).
Bedömning görs genom telefonintervju med en erfaren psykolog.
Denna skala mäter risken för en anhörig att uppvisa symtom på posttraumatisk stressyndrom.
|
3 månader efter patientens död
|
Självrapportering av vårdgivaren med hjälp av STAI-inventeringen
Tidsram: inom 72 timmar efter patientens död
|
Vårdgivaren självutvärderar genom att svara konfidentiellt på ett frågeformulär: STAI-inventeringen (State-Trait Anxiety Inventory).
Detta frågeformulär mäter deras risk att utveckla ångest i samband med händelsen.
|
inom 72 timmar efter patientens död
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hetero-utvärdering av släktingen med hjälp av HADS ångest-depressionsskalor
Tidsram: 3 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av anhörig med Hospital Anxiety and Depression-skalor (HADS).
Bedömning görs genom telefonintervju med en erfaren psykolog.
Den mäter symtom på ångest och depression.
|
3 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av den släkting med hjälp av CAESAR end-of-life kvalitetsskalan
Tidsram: 3 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av släktingen med CAESAR livsavslutskvalitetsskalan som bedömer kvaliteten på vård i livets slutskede på intensivvården.
Bedömning görs genom telefonintervju med en erfaren psykolog.
|
3 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av anhörig med hjälp av enkätundersökningen
Tidsram: 3 månader efter patientens död
|
Bedömning görs genom telefonintervju med en erfaren psykolog. Den består av ett frågeformulär med ett sextiotal frågor som bedömer följande teman: framsteg i livets slutskedeprocess, uppmaning/diskussion kring organdonation, förståelse för processen, erfarenhet från livets slut, stöd, relation med vårdgivare, frågor a posteriori. |
3 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av släktingen med hjälp av HADS ångest-depressionsskalor
Tidsram: 6 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av anhörig med Hospital Anxiety and Depression-skalor (HADS).
Bedömning görs genom telefonintervju med en erfaren psykolog.
Den mäter symtom på ångest och depression.
|
6 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av släktingen med hjälp av IES-R-skalan
Tidsram: 6 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av släktingen med IES-R-poängen (Impact of.
Event Scale - Reviderad poäng).
Bedömning görs genom telefonintervju med en erfaren psykolog.
Denna skala mäter risken för en anhörig att uppvisa symtom på posttraumatisk stressyndrom.
|
6 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av släktingen med hjälp av PG-13-skalan
Tidsram: 6 månader efter patientens död
|
Hetero-utvärdering av anhörig med PG-13-skalan (Prolonged Grief Disorder) som mäter komplicerad sorg.
Bedömning görs genom telefonintervju med en erfaren psykolog.
|
6 månader efter patientens död
|
Semistrukturerad intervju med anhörig
Tidsram: från 6 till 12 månader efter patientens död
|
20 anhöriga väljs ut bland de inkluderade anhöriga för att genomgå en semistrukturerad intervju utförd av en erfaren psykolog för att förstå närståendes upplevelse, innebörden av ingreppet, inverkan av detta ingrepp på sorgeprocessen.
Dessa intervjuer kommer att genomföras per telefon 6 månader efter dödsfallet inom högst 12 månader.
|
från 6 till 12 månader efter patientens död
|
Självutvärdering av vårdgivaren genom enkätundersökning
Tidsram: inom 72 timmar efter patientens död
|
Ett frågeformulär med 29 frågor fylls i konfidentiellt av vårdgivaren.
Frågeformuläret tar upp följande ämnen: uppfattning om och erfarenhet av tillbakadragande av livsuppehållande terapier (WLST), beslutsfattandeprocess; uppfattning och erfarenhet av att genomföra beslutet; uppfattning och erfarenhet av att värva familjer; erfarenhet av döendeprocessen; erfarenhet av olika vårdgivares roll och involvering under processens olika skeden; svårigheter och ånger; element av tillfredsställelse; aspekter att förbättra.
|
inom 72 timmar efter patientens död
|
Semistrukturerad intervju med vårdgivare
Tidsram: från 6 till 12 månader efter patientens död
|
20 vårdgivare (10 medicinsk personal och 10 paramedicinsk personal och/eller fram till mättnad) väljs ut bland de inkluderade vårdgivarna i Ile de France för att genomgå en semistrukturerad intervju utförd av en erfaren psykolog.
|
från 6 till 12 månader efter patientens död
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vävnads- och organanskaffning
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringMukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIllumina, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkorFörenta staterna
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Relativt avsnitt
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Rambam Health Care CampusAvslutadHandsenskadaIsrael
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytering
-
PfizerAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Wills EyeAvslutad
-
ETH ZurichSwiss Federal Office of Sports (BASPO); Functional Genomics Center, ETH... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Daegu Catholic University Medical CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Psykiatrisk diagnos | Diagnos, PsykiatriKorea, Republiken av
-
National University of MalaysiaRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitMalaysia
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University at BuffaloAktiv, inte rekryterandeAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Federal University of PelotasAvslutadIcke-kariösa livmoderhalsskadorBrasilien