- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05041023
Doświadczenia krewnych i opiekunów oddziałów intensywnej terapii kontrolowanego dawstwa po śmierci krążeniowej (CARE-M3)
Doświadczenia krewnych i opiekunów śmierci na OIT po odstawieniu terapii podtrzymujących życie, związanych z procedurą pobrania narządów (kontrolowane dawstwo po śmierci krążeniowej).
Kontrolowane dawstwo po śmierci krążeniowej (cDCD) odnosi się do dawstwa narządów (OD) od pacjentów, których śmierć została zdefiniowana na podstawie kryteriów krążeniowych i u których śmierć krążeniowa nastąpiła po planowym odstawieniu terapii podtrzymujących życie (WLST) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Podczas cDCD pacjent wciąż żyje, podczas gdy proces OD jest omawiany i organizowany. Opiekunowie mogą czuć się szczególnie niekomfortowo w tym scenariuszu. W specyficznym kontekście cDCD rozwijanie wiedzy na temat postrzegania i doświadczeń krewnych i opiekunów OIT w zakresie OD jest kluczowe, ale pozostaje słabo zbadane.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnych wieloośrodkowych badań obserwacyjnych, aby lepiej zrozumieć doświadczenia krewnych i opiekunów OIOM z cDCD. Lepsze zrozumienie ich percepcji i doświadczeń pozwoli opracować interwencje wspierające i ukierunkowujące ich w trakcie tej praktyki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy decyzja o wycofaniu terapii podtrzymujących życie (WLST) ma miejsce znacznie częściej na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), kontrolowane dawstwo po śmierci krążeniowej (cDCD) rozwija opiekę u schyłku życia i tworzy nowy koniec życia (EOL) model: opieka EOL obejmuje teraz możliwość oddania narządów i tkanek po śmierci. Podczas cDCD pacjent wciąż żyje, podczas gdy proces OD jest omawiany i organizowany. Opiekunowie mogą czuć się szczególnie niekomfortowo w tym scenariuszu, w którym opieka EOL i OD w efekcie nakładają się na siebie. Tak więc wdrożenie programu cDCD we Francji, podobnie jak w innych krajach, podniosło kwestię potencjalnego wpływu OD na procesy decyzyjne WLST i praktyki EOL (zwłaszcza sedację). Protokół krajowy, podobnie jak w innych krajach, jest jednak jasny, że decyzja o WLST musi być podjęta w najlepszym interesie pacjenta i niezależnie od wszelkich rozważań na temat OD, a droga dawstwa nie może zmieniać opieki EOL. Wyzwaniem jest nie tylko zidentyfikowanie pacjentów odpowiednich jako potencjalni dawcy, ale także zapewnienie wsparcia pogrążonym w żałobie rodzinom i sprawienie, by personel medyczny czuł się komfortowo z OD w tym konkretnym kontekście. W specyficznym kontekście cDCD rozwijanie wiedzy na temat postrzegania i doświadczeń krewnych i opiekunów OIT w zakresie OD jest kluczowe, ale pozostaje słabo zbadane.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnych wieloośrodkowych badań obserwacyjnych, aby lepiej zrozumieć doświadczenia krewnych i opiekunów OIOM z cDCD.
Krewny i/lub co najmniej dwóch opiekunów (1 lekarz i 1 lub 2 ratowników medycznych) są uwzględnieni w każdej sytuacji śmierci pacjenta na OIOM-ie po decyzji o wycofaniu LST i dla której OD zostało omówione z krewnymi, niezależnie od tego, czy w końcu doszło do pobrania organów.
Rozróżnia się dwie sytuacje:
- WLST bez możliwości OD: WLST rozpoczyna się, gdy OD nie jest już brane pod uwagę z jednego z następujących powodów: nieprzydatność medyczna, wyrażony zamiar nie bycia dawcą lub odmowa rodziny, kwestie prawne, problemy logistyczne, niestabilność hemodynamiczna.
- WLST z możliwością OD: WLST jest inicjowany, gdy OD jest nadal rozważane, niezależnie od tego, czy OD w końcu wystąpi z jednego z następujących powodów: zadeklarowany zgon z krążenia > 180 minut, zbyt długi czas niedokrwienia z powodu ciepła z powodu dysfunkcji lub hipoperfuzji regionalnej w normotermii.
W czasie rozmowy o OD z bliskimi:
- Zostanie przeprowadzona selekcja pod kątem włączenia.
- Jeśli 1 krewny zgłosi się na ochotnika do udziału w badaniu (brak sprzeciwu odnotowany przez badacza), sytuacja jest ujęta w sekcji CARE-M3 „względny”.
- W przypadku braku krewnych chętnych do udziału w badaniu, sytuację można włączyć do sekcji CARE M3 dla opiekuna po śmierci pacjenta.
Po śmierci pacjenta, niezależnie od tego, czy wystąpi OD:
- Może być uwzględnionych 3 opiekunów (1 lekarz i 2 ratowników medycznych). Są to opiekunowie, którzy są obecni w momencie rozpoczęcia WLST.
- Jeśli co najmniej dwóch opiekunów zgłosi się na ochotnika do udziału w badaniu, sytuacja jest ujęta w sekcji Opiekun CARE-M3.
Cele dotyczące bliskich
- Cel główny: zbadanie ryzyka wystąpienia u nich objawów zespołu stresu pourazowego w miesiącach następujących po śmierci pacjenta.
- Cele drugorzędne: ocena objawów lęku, depresji, żałoby powikłanej, ocena zrozumienia procesu podejmowania decyzji o odstawieniu LST oraz procedury cDCD.
Cele dotyczące opiekunów OIT
- Główny cel: zbadanie ryzyka rozwoju lęku związanego z wydarzeniem.
- Cele drugorzędne: ocena wpływu procedury cDCD na proces decyzyjny WLST, praktyki wycofania z eksploatacji, wsparcie na koniec życia (EOL) oraz jakość EOL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Krewni pacjentów, którzy zmarli na OIT, są pierwszymi opiekunami pacjenta na końcu życia EOL. Podczas tej procedury szczególnie zabiegani są krewni, ponieważ są silnie zaangażowani w proces decyzyjny. Do udziału w badaniu zostanie zaproszony krewny najbardziej zaangażowany w relacje z zespołem resuscytacyjnym.
Opiekunowie objęci badaniem to opiekunowie z OIT, którzy są obecni w momencie rozpoczęcia odstawiania terapii podtrzymujących życie WLST: co najmniej 1 lekarz i 1 lub 2 ratowników medycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każda sytuacja przewidywanego zgonu pacjenta przebywającego na OIT na Oddziale Intensywnej Terapii z powodu zatrzymania krążenia:
- W przypadku których decyzja o wycofaniu terapii podtrzymujących życie LST została podjęta zgodnie z prawem Claeysa-Leonettiego, powiadomiona o tym krewnych i zaakceptowana przez krewnych
- Z pierwszą oceną przez szpitalną koordynację pobrania narządów i tkanek identyfikującą pacjenta u schyłku życia jako potencjalnego dawcę: pacjent zidentyfikowany poniżej 70 roku życia, bez bezwzględnych przeciwwskazań do pobrania narządu w ramach procedury M3
- W przypadku którego OD dawstwa narządów zostało omówione z krewnymi, czy ostatecznie doszło do OD.
- Krewny i/lub opiekun, który nie wyraził sprzeciwu wobec wykorzystania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Względni wolontariusze
W każdej sytuacji zgonu pacjenta na OIT po podjęciu decyzji o wycofaniu LST i dla której OD zostało omówione z bliskimi, krewny może zostać włączony po poinformowaniu i akceptacji badania.
Można uwzględnić jednego krewnego na sytuację: najbardziej zaangażowaną osobę w relacje z zespołem resuscytacyjnym.
|
Osoby bliskie oceniane są telefonicznie z doświadczonym psychologiem po 3 i 6 miesiącach od śmierci pacjenta. Krewni odpowiadają na kwestionariusz i 3 skale. Ponadto 20 z nich proponuje się udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z doświadczonym psychologiem, w okresie od 6 miesięcy do 1 roku po śmierci pacjenta. |
|
Opiekunowie
Do każdej sytuacji zgonu pacjenta na OIT po podjęciu decyzji o wycofaniu LST, w której rozważano OD, można uwzględnić 2 do 3 opiekunów obecnych w chwili rozpoczęcia WLST (1 lekarz i 1 lub 2 ratowników medycznych) .
|
Opiekunowie są poddawani samoocenie w ciągu 72 godzin po śmierci za pomocą kwestionariusza, którego wyniki pozostaną poufne dla ośrodka, który uwzględnił sytuację. Ponadto 20 z nich (10 personelu medycznego i 10 personelu paramedycznego i/lub do nasycenia) proponuje się udział w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie z doświadczonym psychologiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heteroocena krewnego za pomocą skali IES-R
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci pacjenta
|
Heteroocena krewnego z wynikiem IES-R (Wpływ.
Skala Zdarzeń – poprawiony wynik).
Ocena dokonywana jest w drodze rozmowy telefonicznej z doświadczonym psychologiem.
Skala ta mierzy ryzyko wystąpienia u bliskiej osoby objawów zespołu stresu pourazowego.
|
3 miesiące po śmierci pacjenta
|
|
Samoopis opiekuna z wykorzystaniem inwentarza STAI
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od śmierci pacjenta
|
Opiekun dokonuje samooceny, odpowiadając poufnie na kwestionariusz: Inwentarz STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku).
Ten kwestionariusz mierzy ryzyko wystąpienia lęku związanego z wydarzeniem.
|
w ciągu 72 godzin od śmierci pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heteroocena krewnego za pomocą skal lękowo-depresyjnych HADS
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci pacjenta
|
Heteroocena krewnego za pomocą szpitalnych skal Lęku i Depresji (HADS).
Ocena dokonywana jest w drodze rozmowy telefonicznej z doświadczonym psychologiem.
Mierzy objawy lęku i depresji.
|
3 miesiące po śmierci pacjenta
|
|
Heteroocena krewnego za pomocą skali jakości końca życia CAESAR
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci pacjenta
|
Heteroocena krewnego ze skalą jakości końca życia CAESAR oceniającą jakość opieki u schyłku życia w intensywnej terapii.
Ocena dokonywana jest w drodze rozmowy telefonicznej z doświadczonym psychologiem.
|
3 miesiące po śmierci pacjenta
|
|
Heteroocena krewnego za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci pacjenta
|
Ocena dokonywana jest w drodze rozmowy telefonicznej z doświadczonym psychologiem. Składa się z kwestionariusza składającego się z około sześćdziesięciu pytań oceniających następujące tematy: postęp procesu zakończenia życia, namawianie / dyskusja na temat dawstwa narządów, zrozumienie procesu, doświadczenia związane z końcem życia, wsparcie, relacje z opiekunami, pytania a posteriori. |
3 miesiące po śmierci pacjenta
|
|
Heteroocena krewnego za pomocą skal lękowo-depresyjnych HADS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Heteroocena krewnego za pomocą szpitalnych skal Lęku i Depresji (HADS).
Ocena dokonywana jest w drodze rozmowy telefonicznej z doświadczonym psychologiem.
Mierzy objawy lęku i depresji.
|
6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
|
Heteroocena krewnego za pomocą skali IES-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Heteroocena krewnego z wynikiem IES-R (Wpływ.
Skala Zdarzeń – poprawiony wynik).
Ocena dokonywana jest w drodze rozmowy telefonicznej z doświadczonym psychologiem.
Skala ta mierzy ryzyko wystąpienia u bliskiej osoby objawów zespołu stresu pourazowego.
|
6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
|
Heteroocena krewnego za pomocą skali PG-13
Ramy czasowe: 6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Heteroocena osoby bliskiej za pomocą skali PG-13 (Prolonged Grief Disorder), która mierzy skomplikowaną żałobę.
Ocena dokonywana jest w drodze rozmowy telefonicznej z doświadczonym psychologiem.
|
6 miesięcy po śmierci pacjenta
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z krewnym
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesięcy po śmierci pacjenta
|
20 krewnych jest wybieranych spośród włączonych krewnych do poddania się częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi przeprowadzonemu przez doświadczonego psychologa w celu zrozumienia doświadczenia bliskich, znaczenia nadawanego procedurze, wpływu tej procedury na proces żałoby.
Wywiady te będą przeprowadzane telefonicznie 6 miesięcy po śmierci, maksymalnie w okresie 12 miesięcy.
|
od 6 do 12 miesięcy po śmierci pacjenta
|
|
Samoocena opiekuna za pomocą ankiety
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od śmierci pacjenta
|
Opiekun wypełnia poufnie kwestionariusz składający się z 29 pytań.
Kwestionariusz porusza następujące tematy: percepcja i doświadczenie wycofania terapii podtrzymujących życie (WLST), proces decyzyjny; postrzeganie i doświadczenie w wykonaniu decyzji; postrzeganie i doświadczenie rodzin zabiegających; doświadczenie procesu umierania; doświadczenie związane z odgrywaną rolą i zaangażowaniem różnych opiekunów na różnych etapach procesu; napotkane trudności i żal; elementy satysfakcji; aspekty do poprawy.
|
w ciągu 72 godzin od śmierci pacjenta
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z opiekunem
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesięcy po śmierci pacjenta
|
20 opiekunów (10 personelu medycznego i 10 personelu paramedycznego i / lub do nasycenia) jest wybieranych spośród włączonych opiekunów w Ile de France, aby przejść częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez doświadczonego psychologa.
|
od 6 do 12 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sekcja względna
-
Heidelberg UniversityZakończonyRak głowy i szyi | Postępowanie z Próbkami ZamrożonymiNiemcy