Ervaring van familieleden en intensive care-afdelingen Zorgverleners van gecontroleerde donatie na circulatoir overlijden (CARE-M3)
Ervaring van familieleden en verzorgers van overlijden op de IC na stopzetting van levensondersteunende therapieën in verband met een orgaanverkrijgingsprocedure (gecontroleerde donatie na circulatoir overlijden).
Gecontroleerde donatie na circulatoir overlijden (cDCD) verwijst naar orgaandonatie (OD) van patiënten bij wie het overlijden wordt bepaald aan de hand van circulatoire criteria en bij wie circulatoir overlijden optreedt na een geplande stopzetting van levensondersteunende therapieën (WLST) op intensive care-afdelingen (ICU's). Tijdens cDCD leeft de patiënt nog terwijl het OD-proces wordt besproken en georganiseerd. Zorgverleners kunnen zich in dit scenario bijzonder ongemakkelijk voelen. In de specifieke context van cDCD is het ontwikkelen van kennis over de percepties en ervaringen van naasten en IC-zorgverleners met betrekking tot OD cruciaal, maar het blijft slecht onderzocht.
Onderzoekers stellen voor om een prospectief multicentrisch observationeel onderzoek uit te voeren om de ervaring van familieleden en IC-verzorgers met cDCD beter te begrijpen. Door hun percepties en ervaringen beter te begrijpen, kunnen interventies worden ontwikkeld om hen tijdens deze praktijk te ondersteunen en te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl de beslissing om te stoppen met levensondersteunende therapieën (WLST) aanzienlijk vaker voorkomt op intensive care-afdelingen (ICU's), zorgt gecontroleerde donatie na circulatoire dood (cDCD) voor een ontwikkeling van zorg aan het levenseinde en produceert een nieuwe levenseindezorg (EOL). model: EOL-zorg biedt nu de mogelijkheid om organen en weefsels na overlijden te doneren. Tijdens cDCD leeft de patiënt nog terwijl het OD-proces wordt besproken en georganiseerd. Zorgverleners kunnen zich bijzonder ongemakkelijk voelen in dit scenario waarin EOL-zorg en OD elkaar in feite overlappen. Zo bracht de implementatie van een cDCD-programma in Frankrijk, net als elders, de kwestie aan de orde van de mogelijke impact van OD op WLST-besluitvormingsprocessen en EOL-praktijken (met name sedatie). Net als in andere landen is het nationale protocol niettemin duidelijk dat de beslissing voor WLST moet worden genomen in het belang van de patiënt en onafhankelijk van enige overweging van OD, en dat het donatietraject de EOL-zorg niet mag veranderen. De uitdaging is niet alleen om patiënten te identificeren die geschikt zijn als potentiële donor, maar ook om ondersteuning te bieden aan rouwende families en om zorgprofessionals vertrouwd te maken met OD in deze specifieke context. In de specifieke context van cDCD is het ontwikkelen van kennis over de percepties en ervaringen van naasten en IC-zorgverleners met betrekking tot OD cruciaal, maar het blijft slecht onderzocht.
Onderzoekers stellen voor om een prospectief multicentrisch observationeel onderzoek uit te voeren om de ervaring van familieleden en IC-verzorgers met cDCD beter te begrijpen.
Een familielid en/of minstens twee zorgverleners (1 arts en 1 of 2 paramedici) worden opgenomen voor elke situatie van overlijden van een patiënt op de IC na een beslissing om LST te stoppen en waarvoor OD is besproken met de familieleden, al dan niet de orgaanverkrijging vond uiteindelijk plaats.
Er worden twee situaties onderscheiden:
- WLST zonder OD mogelijkheid: de WLST wordt gestart terwijl OD niet meer in aanmerking komt om een van de volgende redenen: medische ongeschiktheid, uitdrukkelijke intentie om geen donor te zijn of weigering van familie, juridische problemen, logistieke problemen, hemodynamische instabiliteit.
- WLST met OD-mogelijkheid: de WLST wordt gestart terwijl OD nog wordt overwogen, ongeacht of OD uiteindelijk optreedt om een van de volgende redenen: overlijden van de bloedsomloop verklaard > 180 minuten, overmatige warme ischemietijd als gevolg van normotherme regionale perfusiedisfunctie of hypoperfusie.
Ten tijde van het gesprek over OD met de nabestaanden:
- De screening op inclusie vindt plaats.
- Als 1 familielid zich vrijwillig aanmeldt voor deelname aan het onderzoek (geen bezwaar opgemerkt door de onderzoeker), wordt de situatie opgenomen in de CARE-M3-sectie "familielid".
- Als er geen familieleden vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, kan de situatie na het overlijden van de patiënt worden opgenomen in CARE M3 voor de mantelzorger.
Na het overlijden van de patiënt, ongeacht of OD optreedt of niet:
- Er kunnen 3 zorgverleners (1 arts en 2 paramedici) worden opgenomen. Dit zijn de zorgverleners die aanwezig zijn op het moment dat de WLST wordt gestart.
- Als ten minste twee zorgverleners vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, wordt de situatie opgenomen in de CARE-M3-sectie voor zorgverleners.
Doelstellingen met betrekking tot de nabestaanden
- Primaire doelstelling: hun risico bestuderen op het ontwikkelen van symptomen van posttraumatische stressstoornis in de maanden na het overlijden van de patiënt.
- Secundaire doelstellingen: beoordeling van symptomen van angst, depressie, gecompliceerde rouw, beoordeling van begrip van het beslissingsproces om LST te stoppen en de cDCD-procedure.
Doelstellingen met betrekking tot de IC-zorgverleners
- Primair doel: hun risico op het ontwikkelen van angst met betrekking tot de gebeurtenis bestuderen.
- Secundaire doelstellingen: evaluatie van de impact van de cDCD-procedure op het WLST-besluitvormingsproces, praktijken rond het levenseinde, ondersteuning bij het levenseinde (EOL) en kwaliteit van de EOL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- APHP - Lariboisière hospital - réanimation chirurgicale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De familieleden van patiënten die op de IC zijn overleden, zijn de eerste begeleider van de patiënt bij de EOL aan het levenseinde. Tijdens deze procedure worden met name familieleden gevraagd omdat zij sterk betrokken zijn bij de besluitvorming. Het meest betrokken familielid in de relatie met het reanimatieteam zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Zorgverleners die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn zorgverleners van de IC die aanwezig zijn op het moment dat de stopzetting van levensondersteunende therapieën WLST wordt gestart: minimaal 1 arts en 1 of 2 paramedici.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke situatie van verwachte dood van een patiënt op de Intensive Care Unit ICU als gevolg van circulatiestilstand:
- Waarvoor een beslissing om Life-Sustaining Therapies LST in te trekken werd genomen onder de wet Claeys-Leonetti, aan familieleden werd meegedeeld en door familieleden werd aanvaard
- Met een eerste evaluatie door de ziekenhuiscoördinatie van orgaan- en weefselverwijdering waarbij de patiënt op het levenseinde wordt geïdentificeerd als potentiële donor: patiënt geïdentificeerd jonger dan 70 jaar, zonder absolute contra-indicatie voor orgaanverwijdering in het kader van een M3-procedure
- Voor welke orgaandonatie OD is met de nabestaanden besproken of de OD uiteindelijk heeft plaatsgevonden.
- Familielid en/of verzorger die geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van de gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Relatieve vrijwilligers
Voor elke situatie van overlijden van een patiënt op de IC na een beslissing om LST te stoppen en waarvoor OD is besproken met de naasten, kan een familielid worden opgenomen na informatie en acceptatie van het onderzoek.
Per situatie kan één familielid worden opgenomen: de meest betrokken persoon in de relatie met het reanimatieteam.
|
Nabestaanden worden 3 en 6 maanden na het overlijden van de patiënt telefonisch beoordeeld door een ervaren psycholoog. Familieleden beantwoorden zelfvragenlijst en 3 schalen. Bovendien wordt aan 20 van hen aangeboden om binnen 6 maanden tot 1 jaar na het overlijden van de patiënt deel te nemen aan een semigestructureerd interview met een ervaren psycholoog. |
|
Verzorgers
Voor elke situatie van overlijden van een patiënt op de IC na een beslissing om LST te stoppen en waarvoor OD is overwogen, kunnen 2 tot 3 zorgverleners die aanwezig zijn op het moment dat de WLST wordt gestart, worden opgenomen (1 arts en 1 of 2 paramedici) .
|
Mantelzorgers worden binnen 72 uur na het overlijden zelf geëvalueerd door middel van vragenlijstonderzoek, waarvan de resultaten vertrouwelijk blijven voor het centrum dat de situatie omvatte. Verder wordt aan 20 van hen (10 medische staf en 10 paramedische staf en/of tot verzadiging) aangeboden om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview met een ervaren psycholoog. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hetero-evaluatie van het familielid met behulp van de IES-R-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Hetero-evaluatie van het familielid met de IES-R-score (Impact van.
Evenementschaal - Herziene score).
De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview met een ervaren psycholoog.
Deze schaal meet het risico voor het familielid om symptomen van een posttraumatische stressstoornis te vertonen.
|
3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Zelfrapportage van de zorgverlener met behulp van de STAI-inventaris
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het overlijden van de patiënt
|
De mantelzorger beoordeelt zichzelf door vertrouwelijk te reageren op een vragenlijst: de STAI-inventarisatie (State-Trait Anxiety Inventory).
Deze vragenlijst meet hun risico op het ontwikkelen van angst met betrekking tot de gebeurtenis.
|
binnen 72 uur na het overlijden van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hetero-evaluatie van het familielid met behulp van de HADS-angst-depressieschalen
Tijdsspanne: 3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Hetero-evaluatie van het familielid met de Hospital Anxiety and Depression scales (HADS).
De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview met een ervaren psycholoog.
Het meet symptomen van angst en depressie.
|
3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Hetero-evaluatie van het familielid met behulp van de CAESAR levenseinde-kwaliteitsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Hetero-evaluatie van het familielid met de CAESAR levenseindekwaliteitsschaal die de kwaliteit van zorg rond het levenseinde op de intensive care beoordeelt.
De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview met een ervaren psycholoog.
|
3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Hetero-evaluatie van het familielid met behulp van de vragenlijstenquête
Tijdsspanne: 3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview met een ervaren psycholoog. Het bestaat uit een vragenlijst van ongeveer zestig vragen die de volgende thema's beoordelen: voortgang van het levenseindeproces, werving/discussie rond orgaandonatie, begrip van het proces, ervaringen rond het levenseinde, ondersteuning, relatie met zorgverleners, vragen achteraf. |
3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Hetero-evaluatie van het familielid met behulp van de HADS-angst-depressieschalen
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Hetero-evaluatie van het familielid met de Hospital Anxiety and Depression scales (HADS).
De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview met een ervaren psycholoog.
Het meet symptomen van angst en depressie.
|
6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Hetero-evaluatie van het familielid met behulp van de IES-R-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Hetero-evaluatie van het familielid met de IES-R-score (Impact van.
Evenementschaal - Herziene score).
De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview met een ervaren psycholoog.
Deze schaal meet het risico voor het familielid om symptomen van een posttraumatische stressstoornis te vertonen.
|
6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Hetero-evaluatie van het familielid met behulp van de PG-13-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Hetero-evaluatie van het familielid met de PG-13-schaal (Prolonged Grief Disorder) die gecompliceerde rouw meet.
De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview met een ervaren psycholoog.
|
6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Halfgestructureerd interview met familielid
Tijdsspanne: van 6 tot 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
20 familieleden worden geselecteerd uit de geïncludeerde familieleden om een semi-gestructureerd interview te ondergaan, uitgevoerd door een ervaren psycholoog om de ervaring van dierbaren, de betekenis die aan de procedure wordt gegeven, de impact van deze procedure op het rouwproces te begrijpen.
Deze gesprekken vinden telefonisch plaats 6 maanden na het overlijden binnen een periode van maximaal 12 maanden.
|
van 6 tot 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Zelfevaluatie van de mantelzorger door vragenlijstonderzoek
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het overlijden van de patiënt
|
Een vragenlijst van 29 vragen wordt vertrouwelijk ingevuld door de zorgverlener.
De vragenlijst behandelt de volgende onderwerpen: perceptie en ervaring van het staken van levensondersteunende therapieën (WLST), besluitvormingsproces; perceptie en ervaring van de uitvoering van het besluit; perceptie en ervaring van het werven van gezinnen; beleving van het stervensproces; ervaring met de rol en betrokkenheid van verschillende zorgverleners tijdens de verschillende stadia van het proces; ondervonden moeilijkheden en spijt; elementen van tevredenheid; aspecten te verbeteren.
|
binnen 72 uur na het overlijden van de patiënt
|
|
Semigestructureerd interview met zorgverlener
Tijdsspanne: van 6 tot 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
20 zorgverleners (10 medisch personeel en 10 paramedisch personeel en/of tot verzadiging) worden geselecteerd uit de geïncludeerde zorgverleners in Ile de France om een semi-gestructureerd interview te ondergaan, uitgevoerd door een ervaren psycholoog.
|
van 6 tot 12 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthieu LE DORZE, Md, Department of anaesthesiology and critical care medicine. Lariboisiere Hospital.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .