Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Avatrombopag and Remission Rates in Adults With ITP of ≤6 Months
2021年10月15日 更新者:Sobi, Inc.
A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Avatrombopag and Remission Rates in Adults With Immune Thrombocytopenia (ITP) of ≤6 Months Duration
This study will evaluate the safety and efficacy of avatrombopag in subjects with a confirmed diagnosis of primary ITP (≤6 months duration) over 26 weeks of treatment, and also evaluate the incidence of ITP remission.
調査の概要
詳細な説明
This phase 3b, multi-center, open-label study will enroll approximately 75 adult subjects with a confirmed diagnoses of primary ITP (≤6 months duration) who have had a previous response to a first line treatment.
The study will consist of a 26-week treatment period to evaluate the safety and efficacy of avatrombopag.
Subjects with platelet counts ≥50×10⁹/L at Week 26 may enter a dose-tapering period in which the dose of avatrombopag will be decreased for up to 16 weeks until avatrombopag treatment is discontinued and the platelet count is maintained ≥50×10⁹/L.
Once avatrombopag treatment has been discontinued, the subjects will enter a remission evaluation period of up to 24 weeks to evaluate whether they have entered a state of remission.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥18 years of age at Screening.
- Subject must be able to provide informed consent.
- Subject has a confirmed diagnosis of primary ITP according to the International Consensus Report on the Investigation and Management of Primary ITP within the previous 6 months prior to Visit 1 and has had a previous response to a first line treatment (corticosteroids, IVIg, or anti-D), in the opinion of the Investigator.
- Subject has at least one platelet count <30×10⁹/L at any time during the screening period or at the Baseline visit.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and Baseline.
- Female subjects of childbearing potential who are sexually active and male subjects who are sexually active must agree to use effective methods of contraception.
- Subject is willing and able to comply with all aspects of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Thrombocytopenia due to a known condition other than primary ITP (e.g., systemic lupus erythematosus, H. pylori infection, splenomegaly, chronic liver disease).
- Any history of arterial or venous thrombosis, including partial or complete thrombosis (history of superficial thrombophlebitis is not exclusionary).
- Subjects with known inherited thrombocytopenia (e.g., MYH-9 disorders).
- History of myelodysplastic syndrome (MDS) or other hematologic malignancies.
- Current history of significant cardiac arrhythmias or decompensated congestive heart failure.
- History of hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV).
- Previous use of eltrombopag, romiplostim, recombinant human TPO or other platelet-producing agents.
- Surgical resection of the spleen.
- Previous use of mycophenolate mofetil (MMF), rituximab (or other B-cell lymphocyte depleting agents), mercaptopurine (6-MP) or alkylating agents.
- Concurrent malignant disease, other than non-melanoma skin cancer or cervical cancer in-situ.
- Known allergy to avatrombopag or any of its excipients.
- Subject is unable to take oral medication or has a malabsorption syndrome or any other uncontrolled gastrointestinal condition.
- Enrollment in another clinical study with any investigational drug or device within 30 days of Day 1/Visit 2 (or 5 half-lives, whichever is longer); however, participation in observational studies is permitted.
- Any clinically relevant abnormality which makes the subject unsuitable for participation in the study, in the opinion of the Investigator.
- Considered unable or unwilling to comply with the study protocol requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:20 mg Avatrombopag daily
Avatrombopag
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Avatrombopag administered at a frequency to maintain a target platelet count between ≥50 and ≤150×10⁹/L
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative Number of Weeks of Platelet Response
時間枠:6 Months of Active Treatment
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Cumulative number of weeks of platelet response in which the platelet count is ≥50×10⁹/L during 6 months of treatment in the absence of rescue therapy.
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6 Months of Active Treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Durable Platelet Response
時間枠:8 Weeks of Treatment
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Durable platelet response as defined by the incidence of subjects who have at least 6 out of 8 weekly platelet counts ≥50×10⁹/L during the last 8 weeks of treatment.
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8 Weeks of Treatment
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Incidence of ITP remission
時間枠:24 Consecutive Weeks
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Incidence of ITP remission as defined by platelet count ≥50×10⁹/L for 24 consecutive weeks with no ITP treatments (concomitant or rescue).
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24 Consecutive Weeks
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Incidence of subjects achieving a platelet count response
時間枠:6 Months of Active Treatment
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Incidence of subjects achieving a platelet count response (≥50×10⁹/L) during the active treatment period of the study.
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6 Months of Active Treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月14日
一次修了 (予想される)
2024年4月6日
研究の完了 (予想される)
2025年2月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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