- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05046327
Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Avatrombopag and Remission Rates in Adults With ITP of ≤6 Months
15. října 2021 aktualizováno: Sobi, Inc.
A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Avatrombopag and Remission Rates in Adults With Immune Thrombocytopenia (ITP) of ≤6 Months Duration
This study will evaluate the safety and efficacy of avatrombopag in subjects with a confirmed diagnosis of primary ITP (≤6 months duration) over 26 weeks of treatment, and also evaluate the incidence of ITP remission.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This phase 3b, multi-center, open-label study will enroll approximately 75 adult subjects with a confirmed diagnoses of primary ITP (≤6 months duration) who have had a previous response to a first line treatment.
The study will consist of a 26-week treatment period to evaluate the safety and efficacy of avatrombopag.
Subjects with platelet counts ≥50×10⁹/L at Week 26 may enter a dose-tapering period in which the dose of avatrombopag will be decreased for up to 16 weeks until avatrombopag treatment is discontinued and the platelet count is maintained ≥50×10⁹/L.
Once avatrombopag treatment has been discontinued, the subjects will enter a remission evaluation period of up to 24 weeks to evaluate whether they have entered a state of remission.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥18 years of age at Screening.
- Subject must be able to provide informed consent.
- Subject has a confirmed diagnosis of primary ITP according to the International Consensus Report on the Investigation and Management of Primary ITP within the previous 6 months prior to Visit 1 and has had a previous response to a first line treatment (corticosteroids, IVIg, or anti-D), in the opinion of the Investigator.
- Subject has at least one platelet count <30×10⁹/L at any time during the screening period or at the Baseline visit.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and Baseline.
- Female subjects of childbearing potential who are sexually active and male subjects who are sexually active must agree to use effective methods of contraception.
- Subject is willing and able to comply with all aspects of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Thrombocytopenia due to a known condition other than primary ITP (e.g., systemic lupus erythematosus, H. pylori infection, splenomegaly, chronic liver disease).
- Any history of arterial or venous thrombosis, including partial or complete thrombosis (history of superficial thrombophlebitis is not exclusionary).
- Subjects with known inherited thrombocytopenia (e.g., MYH-9 disorders).
- History of myelodysplastic syndrome (MDS) or other hematologic malignancies.
- Current history of significant cardiac arrhythmias or decompensated congestive heart failure.
- History of hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV).
- Previous use of eltrombopag, romiplostim, recombinant human TPO or other platelet-producing agents.
- Surgical resection of the spleen.
- Previous use of mycophenolate mofetil (MMF), rituximab (or other B-cell lymphocyte depleting agents), mercaptopurine (6-MP) or alkylating agents.
- Concurrent malignant disease, other than non-melanoma skin cancer or cervical cancer in-situ.
- Known allergy to avatrombopag or any of its excipients.
- Subject is unable to take oral medication or has a malabsorption syndrome or any other uncontrolled gastrointestinal condition.
- Enrollment in another clinical study with any investigational drug or device within 30 days of Day 1/Visit 2 (or 5 half-lives, whichever is longer); however, participation in observational studies is permitted.
- Any clinically relevant abnormality which makes the subject unsuitable for participation in the study, in the opinion of the Investigator.
- Considered unable or unwilling to comply with the study protocol requirements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 20 mg Avatrombopag daily
Avatrombopag
|
Avatrombopag administered at a frequency to maintain a target platelet count between ≥50 and ≤150×10⁹/L
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cumulative Number of Weeks of Platelet Response
Časové okno: 6 Months of Active Treatment
|
Cumulative number of weeks of platelet response in which the platelet count is ≥50×10⁹/L during 6 months of treatment in the absence of rescue therapy.
|
6 Months of Active Treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Durable Platelet Response
Časové okno: 8 Weeks of Treatment
|
Durable platelet response as defined by the incidence of subjects who have at least 6 out of 8 weekly platelet counts ≥50×10⁹/L during the last 8 weeks of treatment.
|
8 Weeks of Treatment
|
Incidence of ITP remission
Časové okno: 24 Consecutive Weeks
|
Incidence of ITP remission as defined by platelet count ≥50×10⁹/L for 24 consecutive weeks with no ITP treatments (concomitant or rescue).
|
24 Consecutive Weeks
|
Incidence of subjects achieving a platelet count response
Časové okno: 6 Months of Active Treatment
|
Incidence of subjects achieving a platelet count response (≥50×10⁹/L) during the active treatment period of the study.
|
6 Months of Active Treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
6. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
19. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- AVA-ITP-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Avatrombopag 20 mg Oral Tablet
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme
-
Sobi, Inc.UkončenoTrombocytopenieSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoPorucha mimo 24 hodin spánku a bdění
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
BayerDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedUkončenoMalárie, FalciparumAustrálie
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Impact Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme