勃起不全と早漏の治療におけるトロント協会の有効性と安全性
2023年4月11日 更新者：EMS
勃起不全および早漏の治療におけるトロント協会の有効性と安全性を評価するための全国的、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、第 III 相臨床試験
この研究の目的は、勃起不全と早漏の両方の性機能障害の治療におけるトロント協会の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arthur M Kummer, MD
- 電話番号：+551938879851
- メール：pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
- 18歳以上の男性参加者;
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の安定した一夫一婦制の関係にある異性愛者、性的に活発な参加者、および研究期間を通じてこの関係を維持する予定の人;
- -PDE-5阻害剤による安定した効果的な治療を受けている勃起不全の参加者;
- 早漏と診断された参加者;
- IELT ≤ 2分を持つ参加者;
- -勃起機能アンケートでスコアが25点以上の参加者;
- -少なくとも1つの避妊方法を使用する参加者（またはパートナー）。
除外基準:
- 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
- -この研究の前年の臨床試験への参加;
- -式化合物のいずれかに対する既知の過敏症;
- -性行為が勧められない心血管疾患のある参加者
- 骨盤領域での外科的介入または放射線療法の歴史または現在の経験、早漏の症状に関連する神経学的状態、外傷または感染;
- 尿路の他の疾患または状態の診断;
- 持続勃起症の素因となる可能性のある状態の参加者;
- -重度の精神障害または心理社会的障害の病歴;
- -パートナーが臨床的に重要な性機能障害を持っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トロント 20 + 30/60
この研究はダブルダミーです。 次のように、患者は性交の前に 2 錠を服用する必要があります。 トロント協会の錠剤1錠、経口。 タダラフィル プラセボ 1 錠、経口。 |
トロント協会コーティング錠、20 mg + 30 mg または 20 mg + 60 mg、経口、性交の 2 時間前。
タダラフィル プラセボ コーティング錠、経口、性交の 2 時間前。
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アクティブコンパレータ：タダラフィル
この研究はダブルダミーです。 次のように、患者は性交の前に 2 錠を服用する必要があります。 タダラフィル 1 錠、経口。 トロント協会プラセボ 1 錠、経口。 |
タダラフィル コーティング錠、20 mg、経口、性交の 2 時間前。
トロント協会プラセボ コーティング錠、経口、性交の 2 時間前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後に治療反応を示した参加者の割合。
時間枠：4週間
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治療の回答は、治療後の参加者のアンケート回答に基づいて行われます。
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4週間
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8週間の治療後に治療反応を示した参加者の割合。
時間枠：8週間
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治療の回答は、治療後の参加者のアンケート回答に基づいて行われます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：103日
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研究中に記録された有害事象の発生率と重症度。
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103日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年7月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMS0220 - TORONTO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トロント協会の臨床試験
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University Hospital, Angersわからない
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University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集