Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toronto Associations effektivitet og sikkerhed i behandling af erektil dysfunktion og for tidlig sædafgang

11. april 2023 opdateret af: EMS

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Toronto Association i behandling af erektil dysfunktion og for tidlig ejakulation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Toronto-foreningen i behandlingen af ​​både seksuel dysfunktion: erektil dysfunktion og for tidlig ejakulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Mandlige deltagere, med en alder større end eller lig med 18 år;
  • Heteroseksuelle, seksuelt aktive deltagere i et stabilt og monogamt forhold i mindst 6 måneder før screening, og som planlægger at opretholde dette forhold gennem hele undersøgelsesperioden;
  • Deltagere med erektil dysfunktion, i stabil og effektiv behandling med PDE-5-hæmmere;
  • Deltagere diagnosticeret med for tidlig ejakulation;
  • Deltagere med IELT ≤ 2 minutter;
  • Deltagere med score ≥ 25 point i spørgeskemaet om erektil funktion;
  • Deltagere (eller partnere), der bruger mindst én præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver af formlens forbindelser;
  • Deltagere med hjerte-kar-sygdomme, for hvem seksuel aktivitet ikke er tilrådelig
  • Anamnese eller nuværende erfaring med kirurgiske indgreb eller strålebehandling i bækkenregionen, neurologiske tilstande, traumer eller infektioner, der er forbundet med symptomerne for tidlig ejakulation;
  • Diagnose af andre sygdomme eller tilstande i urinvejene;
  • Deltagere med forhold, der kan disponere dem for priapisme;
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske eller psykosociale lidelser;
  • Deltager, hvis partner har klinisk vigtige seksuelle dysfunktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TORONTO 20 + 30/60

Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Patienten skal tage 2 tabletter før samlejet, som følger:

1 tablet af Toronto association, oral;

1 tablet tadalafil placebo, oral.
Medicin: Toronto forening
Toronto association coated tablet, 20 mg + 30 mg eller 20 mg + 60 mg, oral, 2 timer før samlejet.
Andet: Tadalafil placebo
Tadalafil placeboovertrukket tablet, oral, 2 timer før samlejet.
Aktiv komparator: TADALAFIL

Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Patienten skal tage 2 tabletter før samlejet, som følger:

1 tablet tadalafil, oral;

1 tablet Toronto association placebo, oral.
Medicin: Tadalafil
Tadalafil overtrukket tablet, 20 mg, oral, 2 timer før samlejet.
Andet: Toronto Association placebo
Toronto association placeboovertrukket tablet, oral, 2 timer før samlejet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Behandlingssvaret vil være baseret på deltagerens spørgeskemabesvarelse efter behandlingen.
4 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Behandlingssvaret vil være baseret på deltagerens spørgeskemabesvarelse efter behandlingen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 103 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
103 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0220 - TORONTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Toronto forening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner