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발기부전 및 조루 치료에 대한 토론토 협회의 효능 및 안전성

2023년 4월 11일 업데이트: EMS

발기 부전 및 조루 치료에서 토론토 협회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전국, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3상 임상 시험

이 연구의 목적은 성기능 장애인 발기 부전과 조루의 치료에서 토론토 협회의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
  • 18세 이상의 남성 참가자,
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이고 일부일처제 관계에 있고 연구 기간 내내 이 관계를 유지할 계획인 이성애자, 성적으로 활동적인 참여자;
  • PDE-5 억제제로 안정적이고 효과적인 치료를 받고 있는 발기 부전 참가자;
  • 조루 진단을 받은 참가자;
  • IELT가 2분 이하인 참가자;
  • 발기 기능 설문지에서 점수가 ≥ 25점인 참여자;
  • 하나 이상의 피임 방법을 사용하는 참가자(또는 파트너).

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험실 결과
  • 본 연구 이전 연도의 임상 시험 참여
  • 임의의 공식 화합물에 대해 알려진 과민성;
  • 성행위가 권장되지 않는 심혈관 질환자
  • 조루 증상과 관련된 골반 부위, 신경학적 상태, 외상 또는 감염의 외과적 개입 또는 방사선 요법의 병력 또는 현재 경험;
  • 요로의 다른 질병 또는 상태의 진단;
  • 지속발기증에 걸리기 쉬운 조건을 가진 참여자
  • 심각한 정신과적 또는 심리사회적 장애의 병력;
  • 파트너가 임상적으로 중요한 성기능 장애가 있는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토론토 20 + 30/60

연구는 이중 더미입니다. 환자는 성교 전에 다음과 같이 2정을 복용해야 합니다.

토론토 협회 1정, 경구;

타다라필 위약 1정, 경구.
의약품: 토론토 협회
토론토 협회 코팅 정제, 20 mg + 30 mg 또는 20 mg + 60 mg, 경구, 성교 2시간 전.
다른: 타다라필 위약
Tadalafil 위약 코팅 정제, 경구, 성교 2시간 전.
활성 비교기: 타다라필

연구는 이중 더미입니다. 환자는 성교 전에 다음과 같이 2정을 복용해야 합니다.

타다라필 1정, 경구;

토론토 협회 위약 1정, 경구.
의약품: 타다라필
Tadalafil 코팅 정제, 20mg, 경구, 성교 2시간 전.
다른: 토론토 협회 위약
토론토 협회 위약 코팅 정제, 경구, 성교 2시간 전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 후 치료 반응을 보인 참여자의 비율.
기간: 4 주
치료 응답은 치료 후 참가자의 설문지 답변을 기반으로 합니다.
4 주
치료 8주 후 치료 반응을 보인 참여자의 비율.
기간: 8주
치료 응답은 치료 후 참가자의 설문지 답변을 기반으로 합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 103일
연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
103일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMS0220 - TORONTO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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