Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Toronto Association i behandling av erektil dysfunksjon og for tidlig utløsning

11. april 2023 oppdatert av: EMS

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Toronto Association i behandling av erektil dysfunksjon og for tidlig utløsning

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Toronto-foreningen i behandlingen av både seksuell dysfunksjon: erektil dysfunksjon og for tidlig utløsning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Mannlige deltakere, med alder over eller lik 18 år;
  • Heterofile, seksuelt aktive deltakere i et stabilt og monogamt forhold i minst 6 måneder før screening og som planlegger å opprettholde dette forholdet gjennom hele studieperioden;
  • Deltakere med erektil dysfunksjon, i stabil og effektiv behandling med PDE-5-hemmere;
  • Deltakere diagnostisert med for tidlig utløsning;
  • Deltakere med IELT ≤ 2 minutter;
  • Deltakere med score ≥ 25 poeng i spørreskjemaet for erektil funksjon;
  • Deltakere (eller partnere) som bruker minst én prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
  • Deltakelse i en klinisk studie i året før denne studien;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
  • Deltakere med hjerte- og karsykdommer for hvem seksuell aktivitet er utilrådelig
  • Anamnese eller nåværende erfaring med kirurgiske inngrep eller strålebehandling i bekkenregionen, nevrologiske tilstander, traumer eller infeksjoner som er assosiert med symptomene for tidlig utløsning;
  • Diagnose av andre sykdommer eller tilstander i urinveiene;
  • Deltakere med forhold som kan disponere dem for priapisme;
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske eller psykososiale lidelser;
  • Deltaker hvis partner har klinisk viktige seksuelle dysfunksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TORONTO 20 + 30/60

Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 2 tabletter før samleiet, som følger:

1 tablett av Toronto Association, oral;

1 tablett tadalafil placebo, oral.
Legemiddel: Toronto forening
Toronto assosiasjonsbelagt tablett, 20 mg + 30 mg eller 20 mg + 60 mg, oralt, 2 timer før samleiet.
Annen: Tadalafil placebo
Tadalafil placebodrasjert tablett, oral, 2 timer før samleiet.
Aktiv komparator: TADALAFIL

Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 2 tabletter før samleiet, som følger:

1 tablett tadalafil, oral;

1 tablett Toronto Association placebo, oral.
Legemiddel: Tadalafil
Tadalafil belagt tablett, 20 mg, oral, 2 timer før samleie.
Annen: Toronto Association placebo
Toronto Association placebo belagt tablett, oral, 2 timer før samleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsrespons etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
Behandlingsresponsen vil være basert på deltakerens spørreskjemabesvarelse etter behandlingen.
4 uker
Andel deltakere med behandlingsrespons etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsresponsen vil være basert på deltakerens spørreskjemabesvarelse etter behandlingen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 103 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
103 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS0220 - TORONTO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Toronto forening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere