Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Toronto Association bij de behandeling van erectiestoornissen en voortijdige zaadlozing

11 april 2023 bijgewerkt door: EMS

Nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Toronto Association bij de behandeling van erectiestoornissen en voortijdige zaadlozing

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Toronto-associatie te evalueren bij de behandeling van zowel seksuele disfunctie: erectiestoornissen als voortijdige ejaculatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Mannelijke deelnemers, met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  • Heteroseksuele, seksueel actieve deelnemers aan een stabiele en monogame relatie gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening en die van plan zijn deze relatie gedurende de onderzoeksperiode te behouden;
  • Deelnemers met erectiestoornissen, in een stabiele en effectieve behandeling met PDE-5-remmers;
  • Deelnemers gediagnosticeerd met voortijdige ejaculatie;
  • Deelnemers met IELT ≤ 2 minuten;
  • Deelnemers met score ≥ 25 punten in de erectiele functievragenlijst;
  • Deelnemers (of partners) die minimaal één anticonceptiemiddel gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
  • Deelname aan een klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Deelnemers met hart- en vaatziekten voor wie seksuele activiteit af te raden is
  • Geschiedenis of huidige ervaring van chirurgische ingrepen of radiotherapie in het bekkengebied, neurologische aandoeningen, trauma of infecties die gepaard gaan met de symptomen voortijdige zaadlozing;
  • Diagnose van andere ziekten of aandoeningen in de urinewegen;
  • Deelnemers met aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor priapisme;
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische of psychosociale stoornissen;
  • Deelnemer wiens partner klinisch belangrijke seksuele disfuncties heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TORONTO 20 + 30/60

De studie is dubbel-dummy. De patiënt moet 2 tabletten innemen vóór de geslachtsgemeenschap, als volgt:

1 tablet van Toronto Association, oraal;

1 tablet tadalafil placebo, oraal.
Geneesmiddel: Toronto vereniging
Toronto Association omhulde tablet, 20 mg + 30 mg of 20 mg + 60 mg, oraal, 2 uur voor de geslachtsgemeenschap.
Ander: Tadalafil-placebo
Tadalafil placebo-omhulde tablet, oraal, 2 uur voor de geslachtsgemeenschap.
Actieve vergelijker: TADALAFIL

De studie is dubbel-dummy. De patiënt moet 2 tabletten innemen vóór de geslachtsgemeenschap, als volgt:

1 tablet tadalafil, oraal;

1 tablet Toronto Association placebo, oraal.
Geneesmiddel: Tadalafil
Tadalafil omhulde tablet, 20 mg, oraal, 2 uur voor de geslachtsgemeenschap.
Ander: Placebo van de Toronto Association
Toronto Association placebo-gecoate tablet, oraal, 2 uur voor de geslachtsgemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsrespons na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken
De respons op de behandeling zal gebaseerd zijn op het antwoord op de vragenlijst van de deelnemer na de behandeling.
4 weken
Percentage deelnemers met behandelingsrespons na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
De respons op de behandeling zal gebaseerd zijn op het antwoord op de vragenlijst van de deelnemer na de behandeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 103 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
103 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS0220 - TORONTO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Toronto vereniging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren