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Efficacia e sicurezza dell'Associazione di Toronto nel trattamento della disfunzione erettile e dell'eiaculazione precoce

11 aprile 2023 aggiornato da: EMS

Sperimentazione clinica nazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, double-dummy, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della Toronto Association nel trattamento della disfunzione erettile e dell'eiaculazione precoce

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Toronto nel trattamento di entrambe le disfunzioni sessuali: disfunzione erettile ed eiaculazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
  • Partecipanti di sesso maschile, con età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Partecipanti eterosessuali e sessualmente attivi in ​​una relazione stabile e monogama per almeno 6 mesi prima dello screening e che intendono mantenere questa relazione per tutto il periodo di studio;
  • Partecipanti con disfunzione erettile, in trattamento stabile ed efficace con inibitori della PDE-5;
  • Partecipanti con diagnosi di eiaculazione precoce;
  • Partecipanti con IELT ≤ 2 minuti;
  • Partecipanti con punteggio ≥ 25 punti nel questionario sulla funzione erettile;
  • Partecipanti (o partner) che usano almeno un metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti della formula;
  • Partecipanti con malattie cardiovascolari per i quali l'attività sessuale è sconsigliata
  • Storia o esperienza attuale di interventi chirurgici o radioterapici nella regione pelvica, condizioni neurologiche, traumi o infezioni associate ai sintomi dell'eiaculazione precoce;
  • Diagnosi di altre malattie o condizioni del tratto urinario;
  • Partecipanti con condizioni che possono predisporli al priapismo;
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici o psicosociali;
  • Partecipante il cui partner presenta disfunzioni sessuali clinicamente importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TORONTO 20 + 30/60

Lo studio è double-dummy. Il paziente deve assumere 2 compresse prima del rapporto sessuale, come segue:

1 compressa dell'associazione Toronto, orale;

1 compressa di tadalafil placebo, orale.
Droga: Associazione Toronto
Compresse rivestite dell'associazione di Toronto, 20 mg + 30 mg o 20 mg + 60 mg, per via orale, 2 ore prima del rapporto sessuale.
Altro: Tadalafil placebo
Tadalafil compressa rivestita con placebo, orale, 2 ore prima del rapporto sessuale.
Comparatore attivo: TADALAFIL

Lo studio è double-dummy. Il paziente deve assumere 2 compresse prima del rapporto sessuale, come segue:

1 compressa di tadalafil, orale;

1 compressa di Toronto associazione placebo, orale.
Droga: Tadalafil
Tadalafil compressa rivestita, 20 mg, orale, 2 ore prima del rapporto sessuale.
Altro: Placebo dell'associazione di Toronto
Associazione di Toronto compressa rivestita con placebo, orale, 2 ore prima del rapporto sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta al trattamento si baserà sulla risposta al questionario del partecipante dopo il trattamento.
4 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta al trattamento si baserà sulla risposta al questionario del partecipante dopo il trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 103 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio.
103 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS0220 - TORONTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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