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Eficacia y seguridad de la Asociación de Toronto en el tratamiento de la disfunción eréctil y la eyaculación precoz

11 de abril de 2023 actualizado por: EMS

Ensayo clínico de fase III nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de la Asociación de Toronto en el tratamiento de la disfunción eréctil y la eyaculación precoz

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la asociación de Toronto en el tratamiento de la disfunción sexual tanto: disfunción eréctil como eyaculación precoz.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

232

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
  • Participantes masculinos, con edad mayor o igual a 18 años;
  • Participantes heterosexuales, sexualmente activos en una relación estable y monógama durante al menos 6 meses antes de la selección y que planean mantener esta relación durante todo el período del estudio;
  • Participantes con disfunción eréctil, en tratamiento estable y eficaz con inhibidores de la PDE-5;
  • Participantes diagnosticados con eyaculación precoz;
  • Participantes con IELT ≤ 2 minutos;
  • Participantes con puntuación ≥ 25 puntos en el cuestionario de función eréctil;
  • Participantes (o parejas) que usan al menos un método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
  • Participación en un ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos de fórmula;
  • Participantes con enfermedad cardiovascular para quienes la actividad sexual es desaconsejable
  • Antecedentes o experiencia actual de intervenciones quirúrgicas o radioterapia en la región pélvica, afecciones neurológicas, traumatismos o infecciones que estén asociadas a los síntomas de eyaculación precoz;
  • Diagnóstico de otras enfermedades o condiciones en el tracto urinario;
  • Participantes con condiciones que puedan predisponerlos al priapismo;
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos o psicosociales graves;
  • Participante cuya pareja tiene disfunciones sexuales clínicamente importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TORONTO 20 + 30/60

El estudio es de doble simulación. El paciente debe tomar 2 tabletas antes de la relación sexual, de la siguiente manera:

1 tableta de la asociación de Toronto, oral;

1 tableta de tadalafil placebo, oral.
Droga: Asociación de toronto
Comprimido recubierto de la asociación de Toronto, 20 mg + 30 mg o 20 mg + 60 mg, oral, 2 horas antes de la relación sexual.
Otro: Placebo de tadalafilo
Comprimido recubierto de placebo de tadalafilo, oral, 2 horas antes de la relación sexual.
Comparador activo: TADALAFIL

El estudio es de doble simulación. El paciente debe tomar 2 tabletas antes de la relación sexual, de la siguiente manera:

1 tableta de tadalafilo, oral;

1 tableta de placebo de la asociación de Toronto, oral.
Droga: Tadalafilo
Comprimido recubierto de tadalafil, 20 mg, oral, 2 horas antes de la relación sexual.
Otro: Placebo de la asociación de toronto
Comprimido recubierto de placebo de la Asociación de Toronto, oral, 2 horas antes de la relación sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento después de 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La respuesta al tratamiento se basará en la respuesta del cuestionario del participante después del tratamiento.
4 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta al tratamiento se basará en la respuesta del cuestionario del participante después del tratamiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 103 días
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
103 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMS0220 - TORONTO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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