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Efficacité et sécurité de l'Association de Toronto dans le traitement de la dysfonction érectile et de l'éjaculation précoce

11 avril 2023 mis à jour par: EMS

Essai clinique national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Association de Toronto dans le traitement de la dysfonction érectile et de l'éjaculation précoce

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Toronto dans le traitement des deux dysfonctions sexuelles : dysfonction érectile et éjaculation précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
  • Participants de sexe masculin, d'âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  • Participants hétérosexuels, sexuellement actifs dans une relation stable et monogame depuis au moins 6 mois avant le dépistage et qui prévoient de maintenir cette relation tout au long de la période d'étude ;
  • Participants souffrant de dysfonction érectile, en traitement stable et efficace avec des inhibiteurs de la PDE-5 ;
  • Participants diagnostiqués avec une éjaculation précoce ;
  • Participants avec IELT ≤ 2 minutes ;
  • Participants avec un score ≥ 25 points au questionnaire sur la fonction érectile ;
  • Participants (ou partenaires) qui utilisent au moins une méthode contraceptive.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composés de la formule ;
  • Participants atteints de maladies cardiovasculaires pour qui l'activité sexuelle est déconseillée
  • Antécédents ou expérience actuelle d'interventions chirurgicales ou de radiothérapie dans la région pelvienne, de troubles neurologiques, de traumatismes ou d'infections associés aux symptômes d'éjaculation précoce ;
  • Diagnostic d'autres maladies ou affections des voies urinaires ;
  • Les participants avec des conditions qui peuvent les prédisposer au priapisme ;
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou psychosociaux sévères ;
  • Participant dont le partenaire a des dysfonctionnements sexuels cliniquement importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TORONTO 20 + 30/60

L'étude est double factice. Le patient doit prendre 2 comprimés avant le rapport sexuel, comme suit :

1 comprimé de l'association de Toronto, oral ;

1 comprimé de tadalafil placebo, par voie orale.
Médicament: Association torontoise
Comprimé enrobé de l'association de Toronto, 20 mg + 30 mg ou 20 mg + 60 mg, voie orale, 2 heures avant le rapport sexuel.
Autre: Tadalafil placebo
Tadalafil comprimé enrobé placebo, voie orale, 2 heures avant le rapport sexuel.
Comparateur actif: TADALAFIL

L'étude est double factice. Le patient doit prendre 2 comprimés avant le rapport sexuel, comme suit :

1 comprimé de tadalafil, oral ;

1 comprimé placebo de l'association Toronto, voie orale.
Médicament: Tadalafil
Comprimé enrobé de tadalafil, 20 mg, voie orale, 2 heures avant le rapport sexuel.
Autre: Association torontoise placebo
Comprimé enrobé placebo de l'association de Toronto, oral, 2 heures avant le rapport sexuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement après 4 semaines de traitement.
Délai: 4 semaines
La réponse au traitement sera basée sur la réponse au questionnaire du participant après le traitement.
4 semaines
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement après 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
La réponse au traitement sera basée sur la réponse au questionnaire du participant après le traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 103 jours
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude.
103 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS0220 - TORONTO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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