Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Toronto Association bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion und vorzeitiger Ejakulation

11. April 2023 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Toronto Association bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion und vorzeitiger Ejakulation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Toronto-Assoziation bei der Behandlung beider sexueller Dysfunktion zu bewerten: erektile Dysfunktion und vorzeitige Ejakulation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Männliche Teilnehmer mit einem Alter von mindestens 18 Jahren;
  • Heterosexuelle, sexuell aktive Teilnehmer in einer stabilen und monogamen Beziehung für mindestens 6 Monate vor dem Screening und die planen, diese Beziehung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten;
  • Teilnehmer mit erektiler Dysfunktion in stabiler und wirksamer Behandlung mit PDE-5-Hemmern;
  • Teilnehmer mit diagnostizierter vorzeitiger Ejakulation;
  • Teilnehmer mit IELT ≤ 2 Minuten;
  • Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥ 25 Punkten im Fragebogen zur erektilen Funktion;
  • Teilnehmer (oder Partner), die mindestens eine Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
  • Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, für die sexuelle Aktivität nicht ratsam ist
  • Geschichte oder aktuelle Erfahrung mit chirurgischen Eingriffen oder Strahlentherapie im Beckenbereich, neurologischen Erkrankungen, Traumata oder Infektionen, die mit den Symptomen vorzeitige Ejakulation verbunden sind;
  • Diagnose anderer Krankheiten oder Zustände in den Harnwegen;
  • Teilnehmer mit Bedingungen, die sie für Priapismus prädisponieren können;
  • Geschichte schwerer psychiatrischer oder psychosozialer Störungen;
  • Teilnehmer, dessen Partner klinisch bedeutsame sexuelle Funktionsstörungen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TORONTO 20 + 30/60

Die Studie ist Double-Dummy. Der Patient muss vor dem Geschlechtsverkehr 2 Tabletten wie folgt einnehmen:

1 Tablette der Toronto Association, oral;

1 Tablette Tadalafil Placebo, oral.
Arzneimittel: Toronto-Verein
Toronto Association Dragee, 20 mg + 30 mg oder 20 mg + 60 mg, oral, 2 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr.
Sonstiges: Tadalafil-Placebo
Tadalafil Placebo Dragee, oral, 2 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr.
Aktiver Komparator: Tadalafil

Die Studie ist Double-Dummy. Der Patient muss vor dem Geschlechtsverkehr 2 Tabletten wie folgt einnehmen:

1 Tablette Tadalafil, oral;

1 Tablette Toronto Association Placebo, oral.
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil Dragee, 20 mg, oral, 2 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr.
Sonstiges: Placebo der Toronto-Vereinigung
Toronto Association Placebo Dragee, oral, 2 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung nach 4 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Behandlungsantwort basiert auf der Fragebogenantwort des Teilnehmers nach der Behandlung.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Behandlungsantwort basiert auf der Fragebogenantwort des Teilnehmers nach der Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 103 Tage
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse.
103 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS0220 - TORONTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Toronto-Verein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren