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Eficácia e Segurança da Associação de Toronto no Tratamento da Disfunção Erétil e Ejaculação Precoce

11 de abril de 2023 atualizado por: EMS

Nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da Associação de Toronto no tratamento da disfunção erétil e ejaculação precoce

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação Toronto no tratamento de ambas as disfunções sexuais: disfunção erétil e ejaculação precoce.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
  • Participantes do sexo masculino, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Heterossexuais, participantes sexualmente ativos em relacionamento estável e monogâmico por pelo menos 6 meses antes da triagem e que planejam manter esse relacionamento durante todo o período do estudo;
  • Participantes com disfunção erétil, em tratamento estável e eficaz com inibidores da PDE-5;
  • Participantes diagnosticados com ejaculação precoce;
  • Participantes com IELT ≤ 2 minutos;
  • Participantes com pontuação ≥ 25 pontos no questionário de função erétil;
  • Participantes (ou parceiros) que usam pelo menos um método contraceptivo.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos da fórmula;
  • Participantes com doença cardiovascular para quem a atividade sexual é desaconselhável
  • História ou experiência atual de intervenções cirúrgicas ou radioterapia na região pélvica, condições neurológicas, traumas ou infecções que estejam associadas aos sintomas ejaculação precoce;
  • Diagnóstico de outras doenças ou condições no trato urinário;
  • Participantes com condições que possam predispô-los ao priapismo;
  • História de transtornos psiquiátricos ou psicossociais graves;
  • Participante cujo parceiro tem disfunções sexuais clinicamente importantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TORONTO 20 + 30/60

O estudo é duplo fictício. O paciente deve tomar 2 comprimidos antes da relação sexual, da seguinte forma:

1 comprimido da associação Toronto, oral;

1 comprimido de tadalafil placebo, oral.
Medicamento: Associação de Toronto
Toronto Association comprimido revestido, 20 mg + 30 mg ou 20 mg + 60 mg, oral, 2 horas antes da relação sexual.
Outro: Tadalafil placebo
Tadalafil comprimido revestido por placebo, via oral, 2 horas antes da relação sexual.
Comparador Ativo: TADALAFIL

O estudo é duplo fictício. O paciente deve tomar 2 comprimidos antes da relação sexual, da seguinte forma:

1 comprimido de tadalafil, oral;

1 comprimido de placebo da associação de Toronto, oral.
Medicamento: Tadalafila
Tadalafil comprimido revestido, 20 mg, via oral, 2 horas antes da relação sexual.
Outro: Placebo da associação de Toronto
Toronto Association comprimido revestido com placebo, oral, 2 horas antes da relação sexual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento após 4 semanas de tratamento.
Prazo: 4 semanas
A resposta ao tratamento será baseada na resposta do questionário do participante após o tratamento.
4 semanas
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
A resposta ao tratamento será baseada na resposta do questionário do participante após o tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 103 dias
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
103 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS0220 - TORONTO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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