Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Toronto Association w leczeniu zaburzeń erekcji i przedwczesnego wytrysku

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Toronto Association w leczeniu zaburzeń erekcji i przedwczesnego wytrysku

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Toronto Association w leczeniu zarówno dysfunkcji seksualnych: zaburzeń erekcji, jak i przedwczesnego wytrysku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat;
  • Heteroseksualni, aktywni seksualnie uczestnicy pozostający w stałym i monogamicznym związku przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i planujący utrzymanie tego związku przez cały okres badania;
  • Uczestnicy z zaburzeniami erekcji, w stabilnym i skutecznym leczeniu inhibitorami PDE-5;
  • Uczestnicy z rozpoznaniem przedwczesnego wytrysku;
  • Uczestnicy z IELT ≤ 2 minuty;
  • Uczestnicy z wynikiem ≥ 25 punktów w kwestionariuszu erekcji;
  • Uczestników (lub partnerów), którzy stosują co najmniej jedną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • Uczestnicy z chorobami układu krążenia, u których niewskazana jest aktywność seksualna
  • Historia lub obecne doświadczenie interwencji chirurgicznych lub radioterapii w okolicy miednicy, stany neurologiczne, urazy lub infekcje, które są związane z objawami przedwczesnego wytrysku;
  • Diagnoza innych chorób lub stanów w drogach moczowych;
  • Uczestnicy z warunkami, które mogą predysponować ich do priapizmu;
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub psychospołecznych;
  • Uczestnik, którego partner ma klinicznie istotne dysfunkcje seksualne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TORONTO 20 + 30/60

Badanie jest podwójne. Pacjent musi przyjąć 2 tabletki przed stosunkiem płciowym, w następujący sposób:

1 tabletka stowarzyszenia Toronto, doustnie;

1 tabletka tadalafilu placebo, doustnie.
Lek: Stowarzyszenie toruńskie
Tabletka powlekana Toronto Association, 20 mg + 30 mg lub 20 mg + 60 mg, doustnie, 2 godziny przed stosunkiem płciowym.
Inny: Tadalafil placebo
Tadalafil tabletka powlekana placebo, doustnie, 2 godziny przed stosunkiem płciowym.
Aktywny komparator: TADALAFIL

Badanie jest podwójne. Pacjent musi przyjąć 2 tabletki przed stosunkiem płciowym, w następujący sposób:

1 tabletka tadalafilu, doustnie;

1 tabletka placebo stowarzyszenia Toronto, doustnie.
Lek: Tadalafil
Tabletka powlekana Tadalafil, 20 mg, doustnie, 2 godziny przed stosunkiem płciowym.
Inny: Placebo stowarzyszenia Toronto
Tabletka powlekana placebo stowarzyszenia Toronto, doustnie, 2 godziny przed stosunkiem płciowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź na leczenie będzie oparta na odpowiedziach uczestnika na kwestionariusz po zakończeniu leczenia.
4 tygodnie
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź na leczenie będzie oparta na odpowiedziach uczestnika na kwestionariusz po zakończeniu leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 103 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania.
103 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0220 - TORONTO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stowarzyszenie toruńskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj