Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toronto Associationin tehokkuus ja turvallisuus erektiohäiriöiden ja ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: EMS

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vaiheen III kliininen tutkimus Toronto-yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi erektiohäiriöiden ja ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Toronto-yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta sekä seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa: erektiohäiriön että ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • Miespuoliset osallistujat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta;
  • Heteroseksuaaliset, seksuaalisesti aktiiviset osallistujat vakaassa ja monogaamisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka aikovat ylläpitää tätä suhdetta koko tutkimusjakson ajan;
  • Osallistujat, joilla on erektiohäiriö, vakaassa ja tehokkaassa hoidossa PDE-5-estäjillä;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy;
  • Osallistujat, joiden IELT ≤ 2 minuuttia;
  • Osallistujat, joiden pistemäärä on ≥ 25 pistettä erektiotoimintokyselyssä;
  • Osallistujat (tai kumppanit), jotka käyttävät vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
  • Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, joille seksuaalista aktiivisuutta ei suositella
  • Aikaisempi tai nykyinen kokemus kirurgisista toimenpiteistä tai sädehoidosta lantion alueella, neurologiset sairaudet, trauma tai infektiot, jotka liittyvät ennenaikaisen siemensyöksyn oireisiin;
  • Muiden virtsateiden sairauksien tai tilojen diagnosointi;
  • Osallistujat, joilla on olosuhteet, jotka voivat altistaa heidät priapismille;
  • Vakavia psykiatrisia tai psykososiaalisia häiriöitä historiassa;
  • Osallistuja, jonka kumppanilla on kliinisesti merkittäviä seksuaalisia toimintahäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TORONTO 20 + 30/60

Tutkimus on kaksoisnukke. Potilaan tulee ottaa 2 tablettia ennen yhdyntää seuraavasti:

1 tabletti Toronto Association, suullinen;

1 tabletti tadalafiili lumelääkettä, suun kautta.
Lääke: Toronton yhdistys
Toronto Association päällystetty tabletti, 20 mg + 30 mg tai 20 mg + 60 mg, suun kautta, 2 tuntia ennen yhdyntää.
Muut: Tadalafiili lumelääke
Tadalafil lumelääke päällystetty tabletti, suun kautta, 2 tuntia ennen yhdyntää.
Active Comparator: TADALAFILI

Tutkimus on kaksoisnukke. Potilaan tulee ottaa 2 tablettia ennen yhdyntää seuraavasti:

1 tabletti tadalafiilia, suun kautta;

1 tabletti Toronto Associationin lumelääkettä, suun kautta.
Lääke: Tadalafiili
Tadalafiili päällystetty tabletti, 20 mg, suun kautta, 2 tuntia ennen yhdyntää.
Muut: Toronto-yhdistyksen lumelääke
Toronto Associationin plasebopäällysteinen tabletti, suun kautta, 2 tuntia ennen yhdyntää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitovasteen 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitovaste perustuu osallistujan kyselyvastaukseen hoidon jälkeen.
4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitovaste 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoitovaste perustuu osallistujan kyselyvastaukseen hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 103 päivää
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
103 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS0220 - TORONTO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toronton yhdistys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa