Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Toronto Association hatékonysága és biztonsága az erekciós zavarok és a korai magömlés kezelésében

2023. április 11. frissítette: EMS

Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próba, III. fázisú klinikai vizsgálat a Toronto Egyesület hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az erekciós zavarok és a korai magömlés kezelésében

A tanulmány célja, hogy értékelje a torontói egyesület hatékonyságát és biztonságosságát mind a szexuális zavarok, mind a merevedési zavarok és a korai magömlés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

232

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
  • Férfi résztvevők, akik életkora legalább 18 év;
  • Heteroszexuális, szexuálisan aktív résztvevők, akik stabil és monogám kapcsolatban éltek legalább 6 hónapig a szűrés előtt, és akik ezt a kapcsolatot a vizsgálati időszak alatt is fenntartják;
  • Merevedési zavarban szenvedők, stabil és hatékony PDE-5 gátló kezelésben;
  • Korai magömléssel diagnosztizált résztvevők;
  • Résztvevők, akiknek az IELT ideje ≤ 2 perc;
  • Az erekciós funkció kérdőívében ≥ 25 pontot elért résztvevők;
  • Olyan résztvevők (vagy partnerek), akik legalább egy fogamzásgátló módszert használnak.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan klinikai és laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a kutatásban résztvevők biztonságát;
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
  • Ismert túlérzékenység bármely (I) általános képletű vegyülettel szemben;
  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, akiknek a szexuális tevékenység nem javasolt
  • A kismedencei régióban végzett sebészeti beavatkozások vagy sugárkezelés múltja vagy jelenlegi tapasztalata, neurológiai állapotok, traumák vagy fertőzések, amelyek a korai magömlés tüneteihez kapcsolódnak;
  • A húgyúti egyéb betegségek vagy állapotok diagnosztizálása;
  • A résztvevők olyan állapotokkal, amelyek priapizmusra hajlamosíthatják őket;
  • Súlyos pszichiátriai vagy pszichoszociális rendellenességek anamnézisében;
  • Résztvevő, akinek partnerének klinikailag jelentős szexuális zavarai vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TORONTO 20 + 30/60

A tanulmány kettős dummy. A betegnek 2 tablettát kell bevennie a közösülés előtt, az alábbiak szerint:

1 tabletta Torontói Egyesület, szájon át;

1 tabletta tadalafil placebo, szájon át.
Drog: Torontói egyesület
Toronto Association bevont tabletta, 20 mg + 30 mg vagy 20 mg + 60 mg, szájon át, 2 órával a közösülés előtt.
Egyéb: Tadalafil placebo
Tadalafil placebo bevont tabletta, szájon át, 2 órával a közösülés előtt.
Aktív összehasonlító: TADALAFIL

A tanulmány kettős dummy. A betegnek 2 tablettát kell bevennie a közösülés előtt, az alábbiak szerint:

1 tabletta tadalafil szájon át;

1 tabletta Toronto Association placebo, szájon át.
Drog: Tadalafil
Tadalafil bevont tabletta, 20 mg, szájon át, 2 órával a közösülés előtt.
Egyéb: Torontói Szövetség placebo
Toronto Association placebo bevont tabletta, szájon át, 2 órával a közösülés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya 4 hetes kezelés után.
Időkeret: 4 hét
A kezelésre adott válasz a résztvevő kérdőívre adott válaszán alapul a kezelés után.
4 hét
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya 8 hetes kezelés után.
Időkeret: 8 hét
A kezelésre adott válasz a résztvevő kérdőívre adott válaszán alapul a kezelés után.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 103 nap
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
103 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS0220 - TORONTO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel